Samenstelling

Apotel B-Medical

Toedieningsvorm
Infusievloeistof
Sterkte
10 mg/ml
Verpakkingsvorm
100 ml

Bevat per 100 ml: natrium 250 mg (10,9 mmol).

Daro paracetamol vloeibaar voor kinderen Remark Pharma

Toedieningsvorm
Stroop
Sterkte
24 mg/ml
Verpakkingsvorm
100 ml

Conserveermiddelen: methyl- en propylparahydroxybenzoaat. Bevat tevens: zoetstof (maltitol).

Kinderparacetamol Tabletten/Zetpillen Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
100 mg
Toedieningsvorm
Zetpil
Sterkte
60 mg, 120 mg, 240 mg

Panadol GlaxoSmithKline Consumer Healthcare bv

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld 'Gladde'
Sterkte
500 mg
Toedieningsvorm
Tablet, filmomhuld 'Zapp'
Sterkte
500 mg

Bevat per tablet: natrium 173 mg.

Toedieningsvorm
Zetpil 'Junior' (voor kinderen)
Sterkte
125 mg, 250 mg, 500 mg

Panadol Artrose GlaxoSmithKline Consumer Healthcare bv

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
1000 mg

Paracetamol Infusievloeistof Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Infusievloeistof
Sterkte
10 mg/ml
Verpakkingsvorm
50 ml, 100 ml

De infusievloeistof kan natrium bevatten.

Paracetamol Tabletten/Zetpillen Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Bruistablet
Sterkte
1000 mg

Bevat natrium 503 mg/tablet

Toedieningsvorm
Granulaat
Sterkte
500 mg
Verpakkingsvorm
in sachet

Bevat aspartaam 25 mg/sachet.

Toedieningsvorm
Kauwtablet
Sterkte
120 mg

Kan aspartaam bevatten 2,5 mg (overeenkomend met 1,4 mg fenylalanine).

Toedieningsvorm
Orodispergeerbare tablet 'Roter Junior'
Sterkte
125 mg, 250 mg

Met vruchtensmaak. Bevatten respectievelijk 15 en 39 mg aspartaam (overeenkomend met 8,3 en 16,7 mg fenylalanine).

Toedieningsvorm
Orodispergeerbare tablet 'Roter'
Sterkte
500 mg

Met vruchtensmaak. Bevat 40 mg aspartaam (overeenkomend met 22,2 mg fenylalanine).

Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
100 mg, 500 mg, 1000 mg
Toedieningsvorm
Zetpil
Sterkte
60 mg, 120 mg, 240 mg, 500 mg, 1000 mg

Pinex Aurobindo Pharma bv

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld 'caplet'
Sterkte
500 mg
Toedieningsvorm
Orodispergeerbare tablet
Sterkte
250 mg, 500 mg

Met aardbeiensmaak. Bevat tevens: aspartaam: 11,2 mg (250) resp. 22,4 mg (500).

Toedieningsvorm
Drank
Sterkte
24 mg/ml
Verpakkingsvorm
100 ml

Met aardbeiensmaak. Bevat tevens: natriumbisulfiet (1 mg/ml), sorbitol (140 mg/ml), benzylalcohol en natrium (1,7 mg/ml).

Sinaspril Paracetamol Bayer bv

Toedieningsvorm
Kauwtablet
Sterkte
120 mg
Toedieningsvorm
Stroop
Sterkte
24 mg/ml
Verpakkingsvorm
100 ml

Bevat tevens: alcohol (5%), natriumbenzoaat, sorbitol, sucrose, banaanessence.

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Als eenvoudig analgeticum is paracetamol een goede eerste keus.

Voor paracetamol is voor de intraveneuze toediening geen advies opgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

[Bij de aanvalsbehandeling van migraine bij volwassenen gaat op grond van de bijwerkingen de voorkeur uit naar paracetamol in voldoende hoge dosering. Tweedekeus met een vergelijkbare werkzaamheid, maar meer bijwerkingen zijn NSAID's (acetylsalicylzuur, ibuprofen, naproxen) en orale triptanen. Bij misselijkheid en braken wordt zo nodig tegelijk met de pijnstiller een anti-emeticum (domperidon, metoclopramide) ingenomen. Bij twee of meer aanvallen per maand is profylaxe te overwegen.]

[Bij de aanvalsbehandeling van migraine bij kinderen zijn paracetamol of ibuprofen – eventueel met een anti-emeticum –, eerstekeus. Triptanen zijn tweedekeus. Binnen de triptanen gaat de voorkeur uit naar sumatriptan neusspray op grond van bewezen werkzaamheid.]

Bij acute faryngotonsillitis is bestrijding van de pijn met paracetamol, eerste keus. Antibiotica zijn zelden geïndiceerd. Bij ernstige faryngotonsillitis, bij immuundeficiëntie of op advies van de GGD kan gekozen worden voor een smalspectrum penicilline zoals feneticilline of fenoxymethylpenicilline. Bij een penicilline-overgevoeligheid is azitromycine gedurende drie dagen eerste keus. Bij een peritonsillair infiltraat of bij onvoldoende effect van een behandeling met smalspectrum penicillinen wordt gekozen voor amoxicilline/clavulaanzuur.

Indicaties

  • Koorts en pijn bij griep, verkoudheid, [acute faryngotonsilitis] en na vaccinatie.
  • Hoofdpijn, [niet-geregistreerde indicatie: migraine-aanval], kiespijn, zenuwpijn, spit, spierpijn en menstruatiepijn.
  • Tabletten 1000 mg: Lichte tot matige pijn bij artrose van heup, artrose van knie.
  • Infusievloeistof: bij kortdurende behandeling van matige pijn, met name na operaties en bij koorts indien intraveneuze toediening noodzakelijk is en/of andere toedieningswegen niet mogelijk zijn.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Pijn en koorts:

Volwassenen:

Oraal: 500–1000 mg per keer, zo nodig respectievelijk elke 4 of 6 uur. Voor de drank/stroop: 20–40 ml per keer, maximaal 125 ml per dag;

Rectaal: 500–1000 mg per keer.

Max. oraal/rectaal voor volwassenen 4 g per dag; bij chronisch gebruik max. 2,5 g per dag; bij lichaamsgewicht < 50 kg, chronisch alcoholgebruik, chronische ondervoeding, dehydratie, milde tot matige leverinsufficiëntie, syndroom van Gilbert max. 60 mg/kg/dag of 2 g per dag.

Parenteraal: lichaamsgewicht > 50 kg zonder risicofactoren voor hepatotoxiciteit: 1000 mg per keer tot max. 4×/dag met een interval van ten minste 4 uur; max. 4 g per dag. Lichaamsgewicht > 50 kg met risicofactoren (leverinsufficiëntie, chronisch alcoholgebruik, chronische ondervoeding of dehydratie) max. 3 g per dag. Lichaamsgewicht 33-50 kg: 15 mg/kg per keer, max. 3 g per dag.

Kinderen:

Oraal: Volgens het Kinderformularium van het NKFK: 10–15 mg/kg lichaamsgewicht per keer, zo nodig 4×/dag, maximaal 500 mg/keer, minstens 4 uur tussen twee doses. Het NHG geeft aan 60 mg/kg/dag in 4×/dag, incidenteel gedurende maximaal 3 dagen 90 mg/kg/dag in 4×/dag. Doseringen voor een toedieningsfrequentie van 6× per dag worden vermeld door fabrikanten. Onderstaande doseringen zijn een suggestie.

Voor kinderen van 3–12 maanden:

60 mg of 2,5 ml stroop 4(–6)×/dag;

van 1–2 jaar:

120 mg of 5 ml stroop 4(–6)×/dag;

van 2–4 jaar:

120–180 mg of 5–7,5 ml stroop 4(–6)×/dag;

van 4–6 jaar:

180 mg of 7,5 ml stroop 4(–6)×/dag;

van 6–9 jaar:

240–250 mg of 10 ml stroop 4(–6)×/dag;

van 9–12 jaar:

360–375 mg of 15 ml stroop 4(–6)×/dag òf 3–4×/dag 500 mg;

van 12–15 jaar:

500–1000 mg per keer, zo nodig respectievelijk elke 4 of 6 uur, maximaal 3 g/dag (maximaal 2 g/dag bij lichaamsgewicht < 50 kg), of 20 ml stroop 4–6×/dag maximaal 3 g/dag (maximaal 2 g/dag bij lichaamsgewicht < 50 kg).

Rectaal: Volgens NHG: 60 mg/kg/dag in 3 doses, incidenteel gedurende maximaal 3 dagen 90 mg/kg/dag in 3 doses. Het toedieningsinterval moet bij zetpillen minstens 6 uur zijn. Onderstaande doseringen zijn een suggestie.

Voor kinderen van 3–12 maanden:

Bij lichaamsgewicht 3–5,5 kg: 60 mg maximaal 2–3 ×/dag; 5,5–10 kg: 120–125 mg maximaal 2–3×/dag;

van 1–2 jaar:

Bij lichaamsgewicht 10–12,5 kg: 240–250 mg 2–3×/dag;

van 2–4 jaar:

Bij lichaamsgewicht 12,5–17 kg: 240–250 mg 3×/dag;

van 4–6 jaar:

Bij lichaamsgewicht 17–22 kg: 240–250 mg 4×/dag;

van 6–9 jaar:

Bij lichaamsgewicht 22–30 kg: 500 mg 2–3×/dag;

van 9–12 jaar:

Bij lichaamsgewicht 30–40 kg: 500 mg 3×/dag;

van 12–15 jaar:

Bij lichaamsgewicht 40–55 kg: 500 mg 4×/dag òf 2–3×/dag 1000 mg.

Parenteraal: tot max. 4×/dag toedienen, met een interval van ten minste 4 uur.

Kinderen met een lichaamsgewicht ≤ 10 kg:

7,5 mg/kg lichaamsgewicht (0,75 ml/kg van de 10 mg/ml oplossing) per keer; max. 30 mg/kg/dag. Maximaal volume per toediening is 7,5 ml van de infusievloeistof 10 mg/ml.

Kinderen met lichaamsgewicht 10–33 kg (> ca. 1 jaar):

15 mg/kg lichaamsgewicht (1,5 ml/kg van de 10 mg/ml oplossing) per keer; max. 60 mg/kg en maximaal 2 g/dag. Maximaal volume per toediening is 49,5 ml van de infusievloeistof 10 mg/ml.

Kinderen met lichaamsgewicht 33–50 kg:

15 mg/kg lichaamsgewicht (= 1,5 ml/kg van de 10 mg/ml oplossing) per keer; max. 60 mg/kg/dag en maximaal 3 g/dag. Maximaal volume per toediening is 75 ml van de infusievloeistof 10 mg/ml.

[Migraine-aanval]:

Volwassenen:

[Volgens de NHG-standaard Hoofdpijn: 1000 mg per keer, bij misselijkheid of braken gelijktijdig met, of 10-15 min na, oraal of rectaal metoclopramide of oraal domperidon. Bij incidenteel gebruik maximaal 4000 mg per dag].

De lagere toedieningsfrequentie bij kinderen is bedoeld voor kinderen in de ondergrens van de betreffende leeftijdscategorie. Regelmatige toediening, óók gedurende de nacht, beperkt de pijn- en koortspieken. Bij kinderen tot 4 jaar wordt toediening langer dan 2 dagen ontraden. Heroverweeg bij oudere kinderen de behandeling als de pijn langer dan 5 dagen of de koorts langer dan 3 dagen aanhoudt.

Bij ernstige nierfunctiestoornis: verlaag de toedieningsfrequentie: houd bij creatinineklaring 10–50 ml/min een interval van ten minste 6 uur aan, bij creatinineklaring < 10 ml/min ten minste 8 uur. Voor de i.v.-toepassing wordt een creatinineklaring ≤ 30 ml/min aangegeven als grens om een interval van ten minste 6 uur aan te houden.

De tablet 'Zapp' zonder stukbijten en met een ruime hoeveelheid water innemen. De orodispergeerbare of smelttablet opzuigen zonder te kauwen. De kauwtabletten kauwen of fijngemaakt met vloeistof innemen. De overige tabletten heel doorslikken met ruim water of in een ruime hoeveelheid water uiteen laten vallen en goed roeren. De 1000 mg tabletten kunnen worden gehalveerd. Gebruik bij de stroop de ingesloten maatbeker.

De infusievloeistof toedienen via een 15 min. durende i.v.-infusie; maximaal 1:10 verdunnen met 0,9% NaCl of 5% glucose oplossing, of met een combinatie van beide oplossingen. Bij kinderen met een lichaamsgewicht ≤ 10 kg de glazen infusieflacon niet ophangen als een infuus, maar de toe te dienen dosis uit de flacon extraheren (met 5 of 10 ml spuit) en maximaal 1:10 verdunnen met 0,9% NaCl of 5% glucose oplossing, of met een combinatie van beide oplossingen. Voorkom verwarring tussen mg en ml door beide te noteren. De 100 ml-verpakking is voor patiënten met een lichaamsgewicht > 33 kg, de 50 ml-verpakking voor patiënten met een lichaamsgewicht < 33 kg.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10 %): reacties op de injectieplaats (pijn, branderig gevoel).

Zelden (0,1–1%): malaise, (draai)duizeligheid, koorts, sedatie, hypotensie, stijging van leverenzymwaarden, afwijkingen in het bloedbeeld (agranulocytose (na langdurig gebruik), trombocytopenie, (trombocytopenische) purpura, leukopenie, neutropenie en hemolytische anemie), jeuk, huiduitslag, urticaria, depressie, verwardheid, hallucinaties, tremor, hoofdpijn, visusstoornissen, oedeem, maag-darmbloedingen, buikpijn, diarree, misselijkheid en braken, afwijkende leverfunctie, leverfalen, levernecrose, geelzucht, allergieën.

Zeer zelden (< 0,01%): pancytopenie, overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem, moeilijke ademhaling, zweten, misselijkheid, hypotensie, shock en anafylaxie), hypoglykemie, bronchospasmen (analgetische astma), exantheem, troebele urine (steriele pyurie), renale bijwerkingen zoals nierfunctiestoornis, interstitiële nefritis, hematurie en anurese, hepatotoxiciteit en tachycardie. Na langdurig gebruik van hoge doses zijn nefropathieën (interstitiële nefritis, tubulaire necrose) waargenomen. Leverbeschadiging (leverfalen, acute hepatitis) kan al optreden na doses van 6 g (bij kinderen > 140 mg/kg lichaamsgewicht), hogere doses veroorzaken irreversibele levernecrose. Ook is leverbeschadiging gerapporteerd na chronisch gebruik van 3–4 g per dag.

Verder zijn gemeld: acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddel geïnduceerde dermatose. De zoetstof maltitol kan diarree veroorzaken.

Interacties

Bij chronisch alcoholgebruik en bij gebruik van enzyminducerende middelen zoals rifampicine, barbituraten, tricyclische antidepressiva, carbamazepine, fenytoïne en Sint-Janskruid kan al bij therapeutische doseringen hepatotoxiciteit optreden door versnelde en verhoogde vorming van toxische metabolieten. Gelijktijdig gebruik van isoniazide kan bij sommige patiënten de hepatotoxiciteit verhogen.

Bij langdurig gebruik (> 4 dagen) en in hoge dosering (4 g per dag) kan de werking van orale anticoagulantia worden versterkt; controleer vaker de INR-waarden, tot 1 week na staken van paracetamol.

Paracetamol kan het effect van lamotrigine verminderen.

Paracetamol kan de halfwaardetijd van chlooramfenicol verlengen.

Bij gelijktijdig chronisch gebruik van paracetamol en zidovudine komt neutropenie vaker voor, vermoedelijk door een verminderd metabolisme van zidovudine.

Actieve kool en colestyramine kunnen de absorptie van paracetamol verminderen.

Combinatie met orale anticonceptiva (OAC) kan de eliminatie van paracetamol versnellen.

Zwangerschap

Paracetamol passeert de placenta.
Teratogenese: Dierstudies laten geen teratogene effecten zien.
Farmacologische effecten: Bij oraal gebruik van paracetamol tijdens de zwangerschap zijn geen schadelijke effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus of pasgeborene aangetoond.
Advies: Kan overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt; zo laag en kort mogelijk doseren.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: In geringe mate.
Farmacologisch effect: Bij therapeutische doses is er geen schadelijke invloed op het kind gevonden.
Advies: Kan volgens het voorschrift kortdurend worden gebruikt.

Contra-indicaties

Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore > 9).

Waarschuwingen en voorzorgen

Wees voorzichtig (zie ook Doseringen) bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min), leverinsufficiëntie (alleen (voorzichtig) toepassen bij Child–Pughscore ≤ 9), acute hepatitis, verminderde leverenzymactiviteit, syndroom van Gilbert (familiaire non-hemolytische hepatitis), chronisch alcoholgebruik, dehydratie en chronische ondervoeding (lage reserves van hepatisch glutathion), gebruik van totale parenterale voeding (TPV). Bij glutathiondepletie zoals bij sepsis neemt de kans op metabole acidose toe. Langdurig of veelvuldig gebruik wordt ontraden. Bij aanhoudende pijn (> 5 dagen), hoge of aanhoudende koorts (> 3 dagen) of verschijnselen van een secundaire infectie de behandeling heroverwegen. Bij gebruik langer dan 3 maanden kan geneesmiddelafhankelijke hoofdpijn ontstaan, staak dan de behandeling. Zodra mogelijk overgaan van intraveneuze naar orale behandeling.

Hogere doseringen dan aanbevolen brengen het risico van zeer ernstige leverbeschadiging met zich mee. 6 gram kan al leverbeschadiging geven, na chronisch gebruik is bij 3–4 gram per dag al leverschade gemeld. Klinische klachten en symptomen van leverbeschadiging (incl. cholestatische, cytolytische (= hepatocellulaire) of fulminante hepatitis, leverfalen) worden doorgaans pas na 2 dagen (max. 4–6 dagen) na toediening waargenomen.

Bij homozygote patiënten met fenylketonurie moet bij gebruik van de kauwtablet 120 mg de hoeveelheid fenylalanine worden doorberekend in het voedingsvoorschrift. Gegevens over werkzaamheid en veiligheid bij prematuren ontbreken.

Overdosering

Zie voor symptomen en behandeling van vergiftiging ook acetylcysteïne, toxicologie.org/paracetamol en/of op Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum. Met name bij ouderen, kleine kinderen, bij leveraandoeningen, chronisch alcoholgebruik, chronische ondervoeding en glutathiondepletie zoals bij sepsis en bij gebruik van enzyminducerende middelen is er kans op intoxicatie. Overdosering kan fataal zijn. Een dosis van 20–25 g wordt als dodelijk beschouwd.

Symptomen
anorexie, misselijkheid, braken, bleekheid en abdominale pijn treden gewoonlijk binnen 24 uur op. Bewusteloosheid treedt in het algemeen niet op. Leverbeschadiging (geelzucht, levernecrose) treedt op indien de paracetamoldosis de verwerkingscapaciteit overbelast. Bij volwassenen kan vanaf 140 mg/kg leverschade ontstaan als gevolg van hepatische cytolyse, vanaf 200 mg/kg kan ernstige leverschade ontstaan. Een enkelvoudige toediening van 7,5 g of meer bij volwassenen of > 140–150 mg/kg lichaamsgewicht bij kinderen veroorzaakt hepatische cytolyse, die kan resulteren in hepatocellulaire insufficiëntie, metabole acidose en encefalopathie, welke kunnen leiden tot coma en dood. Gelijktijdig zijn verhoogde spiegels van levertransaminasen, lactaatdehydrogenase en bilirubine waargenomen in combinatie met verlaagde protrombinespiegels (12–48 uur na toediening). Klinische verschijnselen van leverbeschadiging zijn gewoonlijk zichtbaar na twee dagen en zijn maximaal na 4–6 dagen.

Therapie
onmiddellijke ziekenhuisopname, zo snel mogelijk afname bloedmonster voor een plasma paracetamol assay, maag spoelen (binnen 1 uur na inname) gevolgd door geactiveerde kool en natriumsulfaat. Als antidotum N-acetylcysteïne i.v. of oraal (indien de gemeten paracetamolspiegel daartoe aanleiding geeft), bij voorkeur binnen 8–10 uur na inname van de overdosis; toediening van N-acetylcysteïne na 10 uur blijft zinvol, zelfs tot 36 uur na inname, maar het effect kan afnemen en langdurige behandeling kan nodig zijn. Hemodialyse heeft een beperkt effect. Leverfunctietesten aan het begin van de behandeling en iedere 24 uur.

Eigenschappen

Acetanilidederivaat met analgetische en antipyretische werking. Paracetamol heeft geen anti-inflammatoir effect. Het werkingsmechanisme is nog niet volledig opgehelderd.

Kinetische gegevens

Resorptieoraal snel en vrijwel volledig (gem. biologische beschikbaarheid is ca. 80%), rectaal langzamer.
T maxoraal ½–2 uur, tablet 'Zapp' 15–90 (mediaan 35) min.
OverigNa intraveneuze toediening treedt de analgetische werking binnen 5–10 min in, is maximaal binnen 1 uur en houdt 4–6 uur aan; de antipyretische werking treedt binnen 30 min in en houdt ten minste 6 uur aan.
V d1 l/kg.
Eiwitbindingte verwaarlozen bij therapeutische doses, bij hogere doses neemt deze toe.
Metaboliseringin de lever, door conjugatie met glucuronzuur (bij volwassenen ca. 60%; bij kinderen < 12 j. lager), conjugatie met zwavelzuur (bij volwassenen ca. 35%; bij kinderen < 12 j. hoger) en conjugatie met cysteïne (bij volwassenen ca. 3%). Een klein deel (ca. 5%) wordt door CYP450 (vooral door CYP2E1 en in mindere mate door CYP3A4 en andere iso-enzymen) omgezet tot een zeer reactieve metaboliet (N-acetyl-p-benzoquinon-imine, afgekort NAPQI), die normaliter snel wordt geïnactiveerd door conjugatie met glutathion. Overdosering kan de glutathionvoorraad uitputten en zo leiden tot acute leverbeschadiging.
Eliminatiemet de urine, vnl. als glucuronideconjugaat (60–80%) en sulfaatconjugaat (20–30%), < 5% onveranderd; bij gestoorde nierfunctie kan cumulatie van geconjugeerde metabolieten optreden door vertraagde eliminatie daarvan.
T 1/22,7 (1–4) uur bij volwassenen; bij kinderen 1,5–2 uur; bij neonaten ca. 3,5 uur. Bij ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 10–30 ml/min) bij volwassenen: 2–5,3 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

paracetamol hoort bij de groep aceetanilidederivaten.

paracetamol vergelijken met een ander geneesmiddel

Zie ook