Samenstelling

Elidel Meda Pharma bv

Toedieningsvorm
Crème (1%)
Sterkte
10 mg/g
Verpakkingsvorm
30 g

Conserveermiddelen: benzylalcohol en propyleenglycol.

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Alleen in de tweedelijnszorg gebruiken bij constitutioneel eczeem indien met andere lokaal toe te dienen middelen, zoals corticosteroïden, niet of onvoldoende wordt uitgekomen. Pimecrolimus niet langdurig en ook niet continu gebruiken, zeker niet bij kinderen.

Bij contacteczeem primair de betreffende contactstoffen (allergisch, irritatief) identificeren en deze zoveel mogelijk vermijden. Vaak betreffen het milde reacties (schilfering, geringe roodheid) waarbij toepassing van een emolliens enkele keren per dag zal voldoen. Bij ernstigere contactreacties is toevoeging van dermatocorticosteroïden aangewezen, of eventueel een kortdurende behandeling met prednis(ol)on oraal. Indien het eczeem tot rust is gekomen kan het dermatocorticosteroïd geleidelijk worden afgebouwd. Houd rekening met eventuele lokale en systemische bijwerkingen bij het gebruik van (dermato)corticosteroïden.

Pimecrolimus kan gebruikt worden bij contacteczeem indien met andere lokaal toe te dienen middelen, zoals corticosteroïden, niet of onvoldoende wordt uitgekomen.

Indicaties

  • Behandeling van een milde tot matig-ernstig constitutioneel eczeem bij volwassenen en kinderen > 2 jaar, indien behandeling met lokale corticosteroïden niet mogelijk is of wordt afgeraden, zoals bij intolerantie, onvoldoende werkzaamheid en langdurige intermitterende toepassing in het gelaat en/of op de hals.
  • Offlabel: Contacteczeem indien met andere lokaal toe te dienen middelen, zoals corticosteroïden, niet of onvoldoende wordt uitgekomen.

Gerelateerde informatie

Dosering

Alleen kortdurend of intermitterend behandelen.

Klap alles open Klap alles dicht

Constitutioneel eczeem:

Volwassenen en kinderen > 2 jaar:

2×/dag een dunne laag crème aanbrengen op de aangedane huid en zachtjes en volledig inwrijven. De behandeling voortzetten tot het eczeem volledig is genezen. De behandeling staken bij het ontstaan van exacerbaties tijdens gebruik of als na 6 weken geen verbetering is opgetreden.

Onderhoudsbehandeling: het gebruik hervatten bij de eerste tekenen en symptomen van het eczeem om exacerbatie te voorkomen. De crème 2×/dag aanbrengen zolang de tekenen en symptomen aanhouden. De behandeling staken bij het ontstaan van exacerbaties tijdens gebruik of als na 6 weken geen verbetering is opgetreden. Er is geen ervaring met gebruik langer dan 12 maanden.

Offlabel-indicatie: Contacteczeem:

In de NVDV-richtlijn Contacteczeem wordt aanbevolen het middel niet continue gedurende lange tijd in grote hoeveelheden te gebruiken. De richtlijn geeft geen dosisaanbeveling; in de vermeldde onderzoeken werden patiënten 1–2×/dag gedurende 12–14 dagen behandeld.

Niet toepassen onder occlusie.

Niet toepassen op geïnfecteerde huidlaesies met aanwezigheid van huidreacties; de behandeling pas beginnen of hervatten na herstel.

Eventueel kunnen indifferente middelen onmiddellijk na gebruik van pimecrolimus worden aangebracht.

Bijwerkingen

Lokaal: Zeer vaak (> 10%): branderig gevoel, vooral in het begin van de behandeling.

Vaak (1-10%): huidklachten (irritatie, jeuk, roodheid), folliculitis.

Soms (0,1-1 %): huidklachten (pijn, paresthesie, oedeem, droogheid, schilfering) huiduitslag, verergering eczeem, furunkels, impetigo, herpes simplex, eczema herpeticum, herpes zoster, molluscum contagiosum, huidpapillomen.

Zelden (0,1-1%): pigmentatieverandering.

Systemisch: Zelden (0,1-1%): allergische huidreacties (zoals urticaria, angio-oedeem). Alcoholintolerantie (met kort na inname blozen, brandend gevoel, jeuk, huiduitslag en zwelling).

Zeer zelden (< 0,01%): (ernstige) anafylactische reacties.

Verder zijn gemeld: maligniteiten (met inbegrip van huidkanker, dermale lymfomen en andere typen lymfomen).

Interacties

Wees voorzichtig met gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva, vanwege onderdrukking van het immuunsysteem (zie Waarschuwingen en Voorzorgen). Er is geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van andere immunosuppressieve behandelingen voor atopisch eczeem, zoals UVA, UVB en PUVA.. Gezien de minimale resorptie van pimecrolimus is het onwaarschijnlijk dat interacties optreden met systemisch toegediende geneesmiddelen of vaccins; echter bij patiënten met uitgebreide aandoeningen is het aanbevolen om vaccins alleen tijdens de behandelvrije perioden toe te dienen.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onbekend. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dermale toepassing; wel na systemische toepassing van doses die toxisch zijn voor het moederdier. De systemische resorptie na lokale toediening op de intacte huid is gering; mogelijk wat groter bij beschadigde huid.
Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Gezien de minimale mate van resorptie na lokaal gebruik op de intacte huid is er vrijwel geen kans op een risico voor de neonaat.
Advies: Kan worden gebruikt, mits kortdurend en op kleine huidoppervlakken toegepast.
Overig: Niet toepassen op de borsten.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor macrolactamderivaten.

Waarschuwingen en voorzorgen

Vermijd contact met ogen en slijmvliezen; bij contact met ogen of slijmvliezen de crème grondig wegvegen en/of afspoelen met water. Niet gebruiken bij erytrodermie, bij (erfelijke) epidermale barrièredefecten (zoals het Netherton-syndroom) en bij immuun-gecompromitteerde patiënten. Niet toepassen op (pre)maligne huidlaesies, omdat onbekend is wat het langetermijneffect op de lokale immuunrespons en op de incidentie van huidmaligniteiten is. Bij ernstig ontstoken of beschadigde huid kunnen de systemische concentraties hoger zijn. De behandeling met pimecrolimus vermeerdert de kans op bacteriële huidinfecties (zoals impetigo), en op een herpes-simplexinfectie (zoals eczema herpeticum).. Beperk, vanwege het ontbreken van ervaring, blootstelling aan zonlicht of UV-straling tot een minimum; adviseer beschermende maatregelen te nemen zoals het gebruik van een zonbeschermingsmiddel. Bij ontwikkeling van lymfadenopathie de oorzaak hiervan onderzoeken; bij afwezigheid van een duidelijke oorzaak of bij acute mononucleosis infectiosa de toepassing van pimecrolimus staken. Crèmebestanddelen kunnen lokale huidreacties (zoals contacteczeem) veroorzaken. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld; gebruik wordt niet aanbevolen.

Eigenschappen

Anti-inflammatoir macrolactamderivaat. Bindt met hoge affiniteit aan macrofiline-12 en remt het calcium-afhankelijke fosfatase calcineurine. Hierdoor blokkeert het de synthese van inflammatoire cytokinen in T-cellen.

Kinetische gegevens

Resorptiein geringe mate door de huid.
Eiwitbinding> 99%.
Metaboliseringuitsluitend via CYP3A4.
Eliminatievoornamelijk met de feces als metabolieten.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

pimecrolimus hoort bij de groep calcineurineremmers.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook