Samenstelling

Pariet Janssen-Cilag bv

Toedieningsvorm
Tablet, maagsapresistent
Sterkte
10 mg, 20 mg

Rabeprazol Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet, maagsapresistent
Sterkte
10 mg, 20 mg

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor de behandeling van een endoscopisch aangetoonde oesofagitis zijn protonpompremmers de standaardbehandeling, waarbij de voorkeur uitgaat naar omeprazol. Protonpompremmers zijn hierbij effectiever gebleken dan H2-receptorantagonisten en antacida. Bij oesofagitis graad C en D is het gebruik levenslang.

De behandeling van eerste-episode maagklachten, functionele maagklachten en gastro-oesofageale refluxziekte bestaat uit het geleidelijk verhogen van de mate van zuurremming met achtereenvolgens een antacidum, een H2-receptorantagonist en een protonpompremmer. Bij voldoende effect wordt de medicatie geleidelijk gestopt. Bij een antacidum gaat de voorkeur uit naar algeldraat/magnesiumhydroxide (werkt sneller en langer), bij een H2-receptorantagonist naar ranitidine en bij een protonpompremmer naar omeprazol; dit in verband met de bredere toepasbaarheid en de prijs.

Voor de behandeling van maagklachten als gevolg van NSAID-gebruik komt een protonpompremmer, bij voorkeur omeprazol, in aanmerking. De behandeling van maagklachten als gevolg van andere medicatie bestaat uit het geleidelijk verhogen van de mate van zuurremming met achtereenvolgens een antacidum, een H2-receptorantagonist en een protonpompremmer.

Door H. pylori veroorzaakte peptische ulcera worden behandeld met de combinatie van een protonpompremmer (omeprazol) en twee antibiotica (amoxicilline en claritromycine). Bij een succesvolle eradicatie, eventueel na een tweede behandeling, is de kans op een recidief klein.

Aan de vergoeding van rabeprazol zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

  • Behandeling van ulcus duodeni;
  • Behandeling van ulcus ventriculi;
  • Behandeling van reflux-oesofagitis;
  • Recidiefprofylaxe van reflux-oesofagitis;
  • Behandeling van gastro-oesofagale reflux;
  • Eradicatie van H. pylori bij ulcus pepticum, in combinatie met antibiotica;
  • Zollinger-Ellisonsyndroom.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Ulcus duodeni:

Volwassenen:

20 mg 1×/dag gedurende 4 weken; zo nodig verlengen met nog 4 weken.

Ulcus ventriculi:

Volwassenen:

20 mg 1×/dag gedurende 6 weken; zo nodig verlengen met nog 6 weken.

Reflux-oesofagitis:

Volwassenen:

20 mg 1×/dag gedurende 4–8 weken. Onderhoudsdosering ter preventie van recidieven 10-20 mg 1× per dag.

Behandeling van gastro-oesofagale reflux:

Volwassenen:

10 mg 1×/dag. Indien na 4 weken behandelen geen duidelijke verbetering is opgetreden, is nader onderzoek aangewezen. Nadat de symptomen verdwenen zijn zo nodig 10 mg 1×/dag indien klachten optreden ('on demand').

Eradicatietherapie H. pylori:

Volwassenen:

gedurende 1 week: 20 mg rabeprazol 2×/dag + claritromycine 500 mg 2×/dag + amoxicilline 1 g 2×/dag.

Zollinger-Ellisonsyndroom:

Volwassenen:

Aanbevolen begindosering: 60 mg 1×/dag; hierna individueel aanpassen, maximaal 120 mg per dag, de behandeling voortzetten zolang dit klinisch noodzakelijk is. Doseringen > 100 mg per dag in 2 doses toedienen.

Bij een verminderde nier-of leverfunctie is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk. Wees voorzichtig bij een ernstig verminderde leverfunctie vanwege onvoldoende gegevens.

De tablet niet kauwen of verpulveren maar in zijn geheel innemen. Bij inname 1× per dag: 's ochtends voor het ontbijt innemen.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): infectie. Slapeloosheid. Hoofdpijn, duizeligheid. Hoest, faryngitis, rinitis. Diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, obstipatie, flatulentie, benigne fundic-gland poliepen. (Rug)pijn. Asthenie, op griep gelijkend syndroom.

Soms (0,1-1%): nervositeit. Slaperigheid. Bronchitis, sinusitis. Dyspepsie, droge mond, oprispingen. Huiduitslag, erytheem. Spierpijn, beenkramp, gewrichtspijn, heup-, pols- en wervelkolomfracturen. Urineweginfectie. Pijn op de borst, rillingen, koorts. Stijging van leverenzymwaarden.

Zelden (0,01-0,1%): neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, leukocytose. Acute allergische reacties (zwelling van het gezicht, hypotensie en dyspneu). Anorexie. Depressie. Visusstoornis., Gastritis, stomatitis, smaakstoornis. Hepatitis, geelzucht, hepatische encefalopathie (bij patiënten met onderliggende cirrose). Jeuk, overmatig transpireren, bulleuze reacties. Interstitiële nefritis. Gewichtstoename.

Zeer zelden (< 0,01%): erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom.

Verder zijn gemeld: subacute cutane lupus erythematodes (SCLE). Microscopische colitis. Hyponatriëmie, hypomagnesiëmie. Verwardheid. Perifeer oedeem. Gynaecomastie.

Interacties

Vanwege vermindering van de biologische beschikbaarheid van atazanavir wordt combinatie met atazanavir ontraden.

Door verhoging van de pH in de maag kan de absorptie en werkzaamheid van een aantal stoffen afnemen (cefuroxim, posaconazol, ketoconazol, itraconazol, atazanavir, indinavir, dasatinib, erlotinib, cyanocobalamine); de combinatie met erlotinib en posaconazol vermijden.

De absorptie van digoxine kan toenemen in combinatie met rabeprazol; zeker bij hoge doses rabeprazol bij ouderen digoxine–spiegels vaker controleren.

Protonpompremmers kunnen in combinatie met (vooral hoge dosering) methotrexaat de spiegels van methotrexaat verhogen en de werkingsduur ervan verlengen; dit kan leiden tot toxische verschijnselen van methotrexaat; overweeg tijdelijk stoppen met de protonpompremmer bij gebruik van hoge doses methotrexaat.

Rabeprazol kan de orale absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) reduceren als gevolg van hypo- of achloorhydrie.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik is gecontra–indiceerd.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, bij dieren.
Advies: Het gebruik van dit middel of het geven van borstvoeding is gecontra–indiceerd.

Contra-indicaties

Zie voor contra-indicaties de rubrieken Zwangerschap en Lactatie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij alarmsymptomen zoals fors onbedoeld gewichtsverlies, veelvuldig braken, dysfagie, hematemese of melena) een maligne aandoening uitsluiten. Rabeprazol kan de symptomen van maag- of slokdarmcarcinoom maskeren.

Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van subacute cutane lupus erythematodes (SCLE). Indien laesies optreden, vooral bij aan zonlicht blootgestelde huid én bij gepaardgaande gewrichtspijn, dient men direct medische hulp te zoeken en te overwegen om de behandeling te staken. Bij SCLE na behandeling met een protonpompremmer kan het risico op SCLE na gebruik van een andere protonpompremmer verhoogd zijn.

Protonpompremmers kunnen de kans op gastro-intestinale bacteriële infecties door bijvoorbeeld Salmonella spp., Campylobacter en Clostridium difficile vergroten.

Bij langdurig gebruik van protonpompremmers kan ernstige hypomagnesiëmie optreden. Wees alert op tekenen van hypomagnesiëmie zoals tetanie, vermoeidheid, delier, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmieën. Overweeg regelmatige controle van de magnesiumspiegel bij combinatie met digoxine of andere middelen die de magnesiumspiegel kunnen verlagen (zoals diuretica).

Tevens kunnen de waarden van de gastrinespiegel verdubbelen en kan de absorptie van vitamine B12 verminderen als gevolg van hypo- of achloorhydrie. Bij langdurig gebruik is het advies om regelmatig te controleren.

Protonpompremmers vermeerderen mogelijk de kans op fracturen, met name bij ouderen of bij aanwezigheid van andere risicofactoren.

Een langdurige behandeling (vooral > 1 j.) regelmatig beoordelen.

De behandeling met rabeprazol tijdelijk stopzetten gedurende ten minste 5 dagen voor chromogranine A-metingen. Als de CgA- en gastrinespiegel na 5 dagen niet is genormaliseerd, deze 14 dagen na stoppen met rabeprazol opnieuw bepalen.

Kruisovergevoeligheid met andere gesubstitueerde benzimidazolen kan niet worden uitgesloten.

Wees voorzichtig bij ernstig gestoorde leverfunctie vanwege onvoldoende gegevens. Er zijn onvoldoende gegevens over werkzaamheid en veiligheid bij kinderen.

Overdosering

Zie voor symptomen en/of behandeling de monografie op Vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Gesubstitueerd benzimidazolderivaat. Remt selectief het maagzuurproducerende enzym H+/K+-ATP-ase (de zgn. protonpomp) in de pariëtale cel van de maagmucosa. In de pariëtale cel vindt omzetting plaats in de actieve sulfonamidevorm. Zowel de basale als de gestimuleerde maagzuursecretie wordt (dosisafhankelijk) geremd. Het effect van protonpompremmers bij de eradicatie van Helicobacter pylori berust waarschijnlijk op een verhoging van de lokale pH, waardoor de effectiviteit van antibiotica toeneemt. Het secretieremmend effect begint binnen 1 uur en houdt maximaal 48 uur aan.

Kinetische gegevens

Resorptiesnel, in de dunne darm.
Fca. 52%, met name vanwege first-pass-effect.
T maxca. 3,5 uur.
Eiwitbindingca. 97%.
Metaboliseringvrijwel volledig door de lever (via de iso-enzymen CYP3A4 en CYP2C19) tot voornamelijk inactieve metabolieten.
Eliminatieca. 90% als metabolieten met de urine, de rest met de feces. Rabeprazol kan niet makkelijk worden gedialyseerd.
T 1/2elca. 1 uur, verlengd bij gestoorde leverfunctie (tot ca. 12 uur).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

rabeprazol hoort bij de groep protonpompremmers.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook