Samenstelling

Lansoprazol Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Capsule, maagsapresistent
Sterkte
15 mg, 30 mg

Prezal Sanofi-Aventis

Toedieningsvorm
Capsule, maagsapresistent
Sterkte
30 mg

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

De behandeling van eerste-episode maagklachten, functionele maagklachten en gastro-oesofageale refluxziekte bestaat uit het geleidelijk verhogen van de mate van zuurremming met achtereenvolgens een antacidum, een H2-receptorantagonist en een protonpompremmer. Bij voldoende effect wordt de medicatie geleidelijk gestopt. Bij een antacidum gaat de voorkeur uit naar een combinatie van algeldraat met magnesiumhydroxide (werkt sneller en langer), bij een H2-receptorantagonist naar ranitidine en bij een protonpompremmer naar omeprazol; dit in verband met de bredere toepasbaarheid en de prijs.

Voor de behandeling van een endoscopisch aangetoonde oesofagitis zijn protonpompremmers de standaardbehandeling, waarbij de voorkeur uitgaat naar omeprazol. Protonpompremmers zijn hierbij effectiever gebleken dan H2-receptorantagonisten en antacida. Bij oesofagitis graad C en D is het gebruik levenslang.

Voor de behandeling van maagklachten als gevolg van NSAID-gebruik komt een protonpompremmer, bij voorkeur omeprazol, in aanmerking. De behandeling van maagklachten als gevolg van andere medicatie bestaat uit het geleidelijk verhogen van de mate van zuurremming met achtereenvolgens een antacidum, een H2-receptorantagonist en een protonpompremmer.

Maagbescherming bij gebruik van NSAID’s en laaggedoseerde salicylaten, is geïndiceerd bij patiënten met risicofactoren voor maagschade (zie maagbescherming). Als maagbeschermer komt een protonpompremmer, bij voorkeur omeprazol, in aanmerking.

Door H. pylori veroorzaakte peptische ulcera worden behandeld met de combinatie van een protonpompremmer (omeprazol) en twee antibiotica (amoxicilline en claritromycine). Bij een succesvolle eradicatie, eventueel na een tweede behandeling, is de kans op een recidief klein.

Indicaties

Bij volwassenen:

  • Behandeling van ulcus duodeni.
  • Behandeling van ulcus ventriculi.
  • Behandeling en profylaxe van reflux-oesofagitis.
  • Symptomatische gastro-oesofageale reflux.
  • Behandeling van NSAID-gerelateerde ulcera bij voortgezet NSAID-gebruik.
  • Preventie van NSAID-gerelateerde ulcera bij risicopatiënten (bv. leeftijd > 65 jaar, maag-darmzweren in de anamnese) bij voortgezet gebruik.
  • Eradicatie van H. pylori in combinatie met antibacteriële middelen.
  • Zollinger-Ellisonsyndroom.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Behandeling van ulcus duodeni, ulcus ventriculi, reflux-oesofagitis en NSAID-gerelateerd ulcus pepticum:

Volwassenen:

30 mg 1×/dag; bij ulcus duodeni is 2 weken behandelen in het algemeen voldoende, zo nodig nog 2 weken voortzetten; bij ulcus ventriculi, reflux-oesofagitis en NSAID-gerelateerd ulcus pepticum 4 weken behandelen, zo nodig nog 4 weken voortzetten. In geval van NSAID-gerelateerd ulcus pepticum is bij risicopatiënten of moeilijk genezende zweren een langere behandelperiode of hogere dosering aangewezen.

Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale reflux:

Volwassenen:

15–30 mg 1×/dag gedurende 4 weken, eventueel de dosering individueel aanpassen. Bij onvoldoende effect na 4 weken gebruik van 30 mg is verder onderzoek aanbevolen.

Preventie van NSAID-gerelateerde peptische ulcera bij risico-patiënten of van reflux-oesofagitis:

Volwassenen:

15 mg 1×/dag; zo nodig tijdelijk verhogen tot 30 mg 1×/dag.

Eradicatie van Helicobacter pylori:

Volwassenen:

(In combinatie met antibiotica): 2×/dag gedurende 7 dagen: 30 mg lansoprazol + 500 mg claritromycine + 1000 mg amoxicilline óf 30 mg lansoprazol + 500 mg claritromycine + 500 mg metronidazol.

Zollinger-Ellisonsyndroom:

Volwassenen:

De initiële dosis is 60 mg 1×/dag; individueel aanpassen, doseringen tot maximaal 180 mg zijn gebruikt. Een dosering hoger dan 120 mg per dag in 2 doses innemen.

Bij een matig tot ernstig verminderde leverfunctie de dagelijkse dosering halveren.

Bij een verminderde nierfunctie is een dosisaanpassing niet noodzakelijk.

Bij ouderen is de maximale dagelijkse dosering in het algemeen 30 mg.

Pas bij CYP2C19-polymorfisme zonodig de dosering of het middel aan in overleg met de apotheker.

De capsules heel met water innemen, ten minste ½ uur vóór het ontbijt; bij inname 2 maal daags de capsule ook minstens ½ uur vóór het avondeten innemen .

Bij slikproblemen: de capsule kan opengemaakt worden en de korreltjes kunnen vermengd worden met een kleine hoeveelheid vloeistof ( bv. water, appel- of tomatensap) of gestrooid worden op een kleine hoeveelheid zacht voedsel (bv. yoghurt, appelmoes). Bij toediening via een nasogastrische sonde: de inhoud van de capsule kan vermengd worden met 40 ml appelsap. Na vermengen het geneesmiddel gelijk toedienen.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, diarree, buikpijn, constipatie, braken, winderigheid, droge mond of keel, stijging van leverenzymwaarden, netelroos, jeuk, huiduitslag, vermoeidheid.

Soms (0,1-1%): trombocytopenie, eosinofilie, leukopenie, depressie, artralgie, myalgie, fracturen van heup, pols of wervel, oedeem.

Zelden (0,01-0,1%): anemie, slapeloosheid, hallucinaties, verwardheid, rusteloosheid, vertigo, paresthesie, slaperigheid, rillingen, visusstoornissen, glossitis, oesofageale candidiasis, pancreatitis, smaakstoornissen, hepatitis, geelzucht, petechiën, purpura, haaruitval, erythema multiforme, fotosensibilisatie, interstitiële nefritis, gynaecomastie, koorts, transpiratie, angio-oedeem, anorexia, erectiestoornis.

Zeer zelden (< 0,01%): agranulocytose, pancytopenie, colitis, stomatitis, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, anafylactische shock, toename vetstofwisselingswaarden, hyponatriëmie.

Verder zijn gemeld: hypomagnesiëmie, subacute cutane lupus erythematodes (SCLE).

Bij opvallend meer of ernstiger bijwerkingen kan sprake zijn van een CYP2C19-polymorfisme.

Interacties

Gelijktijdige toediening met HIV-proteaseremmers waarvan de absorptie afhankelijk is van de pH van de maag (zoals atazanavir of nelfinavir) wordt afgeraden vanwege aanzienlijke vermindering van de biologische beschikbaarheid van de HIV-proteaseremmer.

Doordat protonpompremmers de pH in de maag verhogen, kan de resorptie van andere geneesmiddelen toenemen of afnemen (bv. van itraconazol, ketoconazol).

Lansoprazol kan de plasmaconcentratie van CYP3A4-substraten verhogen.

Gelijktijdige toediening van antacida geeft een significante vermindering van de biologische beschikbaarheid van lansoprazol; daarom bij gelijktijdig gebruik deze middelen met een uur tussenruimte innemen.

Lansoprazol kan de theofyllineklaring sterk doen toenemen; controleer extra de theofylline-plasmaspiegel.

Gelijktijdige toediening met tacrolimus verhoogt de blootstelling aan tacrolimus, controle van de plasmaconcentratie van tacrolimus is aanbevolen.

Bij voorkeur gelijktijdig gebruik met clopidogrel vermijden, vanwege een mogelijk verminderde werkzaamheid van clopidogrel.

Gelijktijdige toediening van digoxine kan leiden tot verhoogde spiegels van digoxine in plasma waardoor extra controle en eventuele aanpassing van de digoxine-dosering nodig is.

In combinatie met digoxine of diuretica de magnesiumspiegel controleren.

Protonpompremmers kunnen in combinatie met methotrexaat de spiegels van methotrexaat verhogen en de werkingsduur ervan verlengen; dit kan leiden tot toxische verschijnselen van methotrexaat; overweeg tijdelijk stoppen met de protonpompremmer bij gebruik van een hoge dosis methotrexaat.

Bij gelijktijdige toediening van fluvoxamine (CYP2C19-remmer) verviervoudigt de plasmaconcentratie van lansoprazol, overweeg een lagere dosering.

Enzyminduceerders van CYP2C19 en CYP3A4, zoals rifampicine en sint-janskruid, kunnen de plasmaconcentraties van lansoprazol aanzienlijk verminderen.

Zwangerschap

Teratogenese: Ruime ervaring met het gebruik van lansoprazol tijdens de zwangerschap laat geen schadelijke effecten zien.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja (bij dieren), bij de mens, onbekend.
Advies: Gebruik van dit middel of het geven van borstvoeding ontraden.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij opvallend weinig werkzaamheid of bij meer of ernstiger bijwerkingen kan sprake zijn van een CYP2C19-polymorfisme.

Lansoprazol kan de symptomen van maagcarcinoom maskeren.

Bij verminderde leverfunctie is regelmatige controle aangewezen en kan een dosisaanpassing noodzakelijk zijn, zie ook rubriek Dosering.

Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van subacute cutane lupus erythematosus (SCLE). Indien laesies optreden, vooral bij aan zonlicht blootgestelde huid én bij gepaardgaande gewrichtspijn, direct medische hulp laten zoeken en overwegen de behandeling te staken.

Door verstoring van de verhouding van aanwezige bacteriën in het spijsverteringskanaal, neemt de kans op infecties met bijvoorbeeld Salmonella en Campylobacter licht toe.

Overweeg de behandeling te staken bij optreden van ernstige of aanhoudende diarrree, vanwege de mogelijkheid van een colitis.

Bij langdurig gebruik (m.n. > 1 j.) dient de behandeling regelmatig beoordeeld te worden.

Indien bij langdurig gebruik (> 1 j.) oogklachten optreden, een oogarts raadplegen.

Bij langdurig gebruik (3 maanden tot 1 jaar) van protonpompremmers is ernstige hypomagnesiëmie gemeld; hierbij kunnen de volgende symptomen optreden: vermoeidheid, tetanie, delirium, insult, duizeligheid, ventriculaire aritmieën. Overweeg controle van de magnesiumspiegel voor het begin van de behandeling en periodiek tijdens de behandeling bij langdurige behandeling of combinatie met andere middelen die een verlaging van de magnesiumspiegel kunnen veroorzaken.

Protonpompremmers vermeerderen de kans op heup-, pols- en wervelfracturen met name bij langdurig gebruik (> 1 jaar) en bij gebruik van hoge doseringen.

Gebruik bij kinderen wordt afgeraden wegens de beperkte hoeveelheid gegevens; niet gebruiken bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Overdosering

Zie voor symptomen en behandeling de monografie op vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Gesubstitueerd benzimidazolderivaat. Remt selectief het maagzuurproducerende enzym H+/K+-ATP-ase (de zogenaamde protonpomp) in de pariëtale cel van de maag (mucosa). Zowel de basale als de gestimuleerde maagzuursecretie wordt (dosisafhankelijk) geremd. Werkingsduur: 24 uur.

Kinetische gegevens

Resorptiesnel.
F80–90%; verminderd met ca. 50% bij inname met voedsel.
T max1,5–2 uur. De max. plasmaspiegel neemt sterk toe bij een leverfunctiestoornis.
Eiwitbinding 97%.
Metaboliseringin de lever tot inactieve metabolieten. Het metabolisme verloopt voornamelijk via CYP2C19, in mindere mate via CYP3A4.
Eliminatievnl. met de feces, ca. 33% met de urine. Lansoprazol wordt niet significant verwijderd door hemodialyse.
T 1/2el1–2 uur, bij gestoorde leverfunctie of hoge leeftijd langer.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

lansoprazol hoort bij de groep protonpompremmers.

Zie ook