Samenstelling

Pantoprazol (als Na-sesquihydraat) Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
40 mg

Pantoprazol Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet, maagsapresistent
Sterkte
20 mg, 40 mg

Pantoprazol tablet OTC (als Na-sesquihydraat) Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet, maagsapresistent
Sterkte
20 mg

Pantozol (als Na-sesquihydraat) Takeda Nederland bv

Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
40 mg

Pantozol Takeda Nederland bv

Toedieningsvorm
Tablet, maagsapresistent
Sterkte
20 mg, 40 mg

Pantozol Control (als Na-sesquihydraat) Takeda Nederland bv

Toedieningsvorm
Tablet, maagsapresistent
Sterkte
20 mg

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor een endoscopisch aangetoonde oesofagitis zijn protonpompremmers de standaardbehandeling, waarbij de voorkeur uitgaat naar omeprazol. Protonpompremmers zijn hierbij effectiever gebleken dan H2-receptorantagonisten en antacida. Bij oesofagitis graad C en D is het gebruik levenslang.

De behandeling van eerste-episode maagklachten, functionele maagklachten en gastro-oesofageale refluxziekte bestaat uit het geleidelijk verhogen van de mate van zuurremming met achtereenvolgens een antacidum, een H2-receptorantagonist en een protonpompremmer. Bij voldoende effect wordt de medicatie geleidelijk gestopt. Bij een antacidum gaat de voorkeur uit naar een combinatie van algeldraat met magnesiumhydroxide (werkt sneller en langer), bij een H2-receptorantagonist naar ranitidine en bij een protonpompremmer naar omeprazol; dit in verband met de bredere toepasbaarheid en de prijs.

Voor de behandeling van maagklachten als gevolg van NSAID-gebruik komt een protonpompremmer, bij voorkeur omeprazol, in aanmerking. De behandeling van maagklachten als gevolg van andere medicatie bestaat uit het geleidelijk verhogen van de mate van zuurremming met achtereenvolgens een antacidum, een H2-receptorantagonist en een protonpompremmer.

Maagbescherming bij gebruik van NSAID’s en laaggedoseerde salicylaten, is geïndiceerd bij patiënten met risicofactoren voor maagschade (zie hiervoor maagbescherming#uitgangspunten). Als maagbeschermer komt een protonpompremmer, bij voorkeur omeprazol, in aanmerking.

Door H. pylori veroorzaakte peptische ulcera worden behandeld met de combinatie van een protonpompremmer (omeprazol) en twee antibiotica (amoxicilline en claritromycine). Bij een succesvolle eradicatie, eventueel na een tweede behandeling, is de kans op een recidief klein.

Aan de vergoeding van pantoprazol zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

Oraal:

  • Behandeling van ulcus duodeni;
  • Behandeling van ulcus ventriculi;
  • Behandeling van reflux-oesofagitis en recidiefprofylaxe van reflux-oesofagitis;
  • Behandeling van gastro-oesofageale reflux;
  • Preventie van ulcera ten gevolge van NSAID's;
  • Eradicatie van H. pylori bij ulcus pepticum, in combinatie met antibiotica;
  • Zollinger-Ellisonsyndroom en andere aandoeningen die gepaard gaan met pathologische hypersecretie;
  • Zelfzorgtablet 20 mg: Alleen kortdurende zelfzorgbehandeling van refluxsymptomen bij volwassenen.

Parenteraal:

  • Behandeling van ulcus duodeni;
  • Behandeling van ulcus ventriculi;
  • Reflux-oesofagitis;
  • Zollinger-Ellisonsyndroom en andere aandoeningen die gepaard gaan met pathologische hypersecretie.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Behandeling van ulcus duodeni:

Volwassenen:

Oraal: 40 mg 1×/dag 's ochtends gedurende 2 weken; zo nodig verlengen met nog 2 weken. Zo nodig 40 mg 2×/dag, met name bij patiënten die niet of onvoldoende reageerden op andere therapieën.

Volwassenen i.v.: 40 mg 1×/dag. Alleen i.v. toedienen indien orale toediening niet geschikt is, gedurende 2–15 minuten; maximaal 7 dagen.

Behandeling van ulcus ventriculi:

Volwassenen:

Oraal: 40 mg 1×/dag 's ochtends gedurende 4 weken; zo nodig verlengen met nog 4 weken. Zo nodig 40 mg 2×/dag, met name bij patiënten die niet of onvoldoende reageerden op andere therapieën.

Volwassenen i.v.: 40 mg 1×/dag. Alleen i.v. toedienen indien orale toediening niet geschikt is, gedurende 2–15 minuten; maximaal 7 dagen.

Behandeling van reflux-oesofagitis:

Volwassenen en kinderen > 12 jaar:

Oraal: 40 mg 1×/dag 's ochtends gedurende 4 weken; zo nodig verlengen met nog 4 weken. Zo nodig 40 mg 2×/dag, met name bij patiënten die niet of onvoldoende reageerden op andere therapieën.

Volwassenen i.v.: 40 mg 1×/dag. Alleen i.v. toedienen indien orale toediening niet geschikt is, gedurende 2–15 minuten; maximaal 7 dagen.

Langdurige behandeling en preventie van recidieven van reflux-oesofagitis:

Volwassenen en kinderen > 12 jaar:

Oraal: 20 mg 1×/ dag; bij optreden van een recidief verhogen naar 40 mg 1×/dag totdat genezing is opgetreden, daarna weer 20 mg 1×/dag.

Symptomen van gastro-oesofageale reflux:

Volwassenen en kinderen > 12 jaar, zelfzorg echter alleen voor volwassenen:

Oraal: 20 mg 1×/dag gedurende 2-4 weken; zo nodig nog 4 weken voortzetten. Vervolgens zo nodig 20 mg 1x per dag indien klachten optreden ('on demand'). Zelfzorg niet langer dan 4 weken toepassen zonder een arts te raadplegen, maar indien na 2 weken geen symptoomverlichting plaatsvindt al na 2 weken een arts raadplegen.

Preventie van peptische ulcera, geïnduceerd door chronisch gebruik van NSAID's bij risicopatiënten:

Volwassenen:

Oraal: 20 mg 1×/dag.

Eradicatie Helicobacter pylori bij ulcus pepticum:

Volwassenen:

Houd rekening met de lokale richtlijnen in verband met het optreden van resistentie. Oraal: 40 mg 2×/dag in combinatie met (o.a afhankelijk van het resistentiepatroon) twee van de volgende antibiotica: amoxicilline 1000 mg 2×/dag, claritromycine 500 mg 2×/dag, metronidazol 500 mg 2×/dag. De therapieduur bedraagt 7 dagen, zo nodig max. 2 weken. Pantoprazol 40 mg 2×/dag + amoxicilline 1000 mg 2×/dag + claritromycine 500 mg 2×/dag is ook beschikbaar als combinatieverpakking, zie pantoprazol/claritromycine/amoxicilline.

Zollinger-Ellisonsyndroom en pathologische hypersecretie:

Volwassenen:

oraal of i.v.: aanbevolen dosering 80 mg per dag, hierna individueel aanpassen. Doseringen boven 80 mg per dag in 2 doses toedienen. Een tijdelijke verhoging van de dosering boven 160 mg is mogelijk. De behandeling voortzetten zolang dit klinisch noodzakelijk is. Alleen i.v. toedienen indien orale toediening niet geschikt is, gedurende 2–15 minuten; maximaal 7 dagen.

Pas bij een CYP2C19-polymorfisme zonodig de dosering of het middel aan in overleg met de apotheker.

Bij een ernstig gestoorde leverfunctie maximaal 20 mg pantoprazol per dag gebruiken. Bij een verminderde nierfunctie is een dosisaanpassing niet nodig. Bij patiënten met nierfunctiestoornissen of met een matig tot ernstig gestoorde leverfunctie, pantoprazol niet gebruiken in de combinatietherapie voor H. pylori-eradicatie.

Bij gelijktijdig gebruik van atazanavir maximaal 20 mg pantoprazol per dag gebruiken en de patiënt klinisch monitoren.

De tabletten niet kauwen of fijnmaken maar in hun geheel innemen met water 1 uur voor een maaltijd, bij toepassing 2×/dag de eerste tablet voor het ontbijt, de tweede tablet voor de avondmaaltijd.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): benigne fundic-gland poliepen. Bij injecties: tromboflebitis op de toedieningsplaats.

Soms (0,1-1%): slaapstoornis. Hoofdpijn, duizeligheid. Diarree, misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel, obstipatie, droge mond, buikpijn. Huiduitslag, exantheem, erupties, jeuk. Asthenie, vermoeidheid. Fractuur van heup, pols, wervelkolom. Stijging leverenzymen (transaminasen, γ-GT).

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheid (inclusief urticaria, angio-oedeem, anafylactische shock). Hyperlipidemie, gewichtsverandering. (Verergering van) depressie. Visusstoornis. Smaakstoornis. Verhoogde waarden bilirubine. Agranulocytose. Artralgie, myalgie. Gynaecomastie. Verhoogde lichaamstemperatuur, perifeer oedeem.

Zeer zelden (< 0,01%): trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie. Desoriëntatie.

Verder zijn gemeld: hyponatriëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie, hypokaliëmie. Spierspasmen. Hallucinaties, (verergering van) verwardheid. Paresthesie. Hepatocellulaire schade, geelzucht, leverfalen. Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE), Stevens-Johnsonsyndroom, Lyell-syndroom, erythema multiforme, fotosensibilisatie. Interstitiële nefritis.

Interacties

Invloed van andere middelen op pantoprazol:

Pantoprazol is een substraat van CYP2C19. Gelijktijdig gebruik van CYP2C19-remmers (zoals fluvoxamine) kan de plasmaconcentraties van pantoprazol verhogen. Gelijktijdig gebruik van CYP2C19-inductoren (zoals rifampicine en sint-janskruid) kan de plasmaconcentratie van pantoprazol verlagen.

Invloed van pantoprazol op andere middelen:

Vanwege vermindering van de biologische beschikbaarheid van atazanavir wordt combinatie met atazanavir ontraden. Indien de combinatie onvermijdbaar is, nauwgezet klinisch volgen, een dosering van 20 mg pantoprazol niet overschrijden en eventueel de dosering atazanavir verhogen.

Pantoprazol kan de orale absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) reduceren als gevolg van hypo- of achloorhydrie.

Doordat protonpompremmers de pH in de maag verhogen, kan de absorptie van andere geneesmiddelen toenemen of (bv. van ketoconazol, itraconazol, posaconazol en erlotinib) afnemen. Protonpompremmers kunnen in combinatie met (vooral hoge doseringen) methotrexaat, de spiegels van methotrexaat verhogen en de werkingsduur ervan verlengen, dit kan leiden tot toxische verschijnselen van methotrexaat; overweeg tijdelijk stoppen met de protonpompremmer bij gebruik van hoge doses methotrexaat.

Overige interacties:

Er zijn meldingen van verandering in INR waarde; controle van de protrombine tijd/INR wordt aanbevolen bij gelijktijdig gebruik van vitamine K-antagonisten. Volg de magnesiumspiegels bij combinatie van protonpompremmers met digoxine of diuretica.

Zwangerschap

Teratogenese: Geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Pantoprazol is instabiel in een zuur milieu (zoals de maag) en wordt in de maag van de zuigeling waarschijnlijk snel afgebroken.
Advies: Kan voor zover bekend zonder gevaar volgens voorschrift worden gebruikt.

Contra-indicaties

  • Overgevoeligheid voor gesubstitueerde benzimidazolen (zoals andere protonpompremmers, domperidon, albendazol).

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij opvallend weinig werkzaamheid kan sprake zijn van een CYP2C19-polymorfisme.

Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van subacute cutane lupus erythematosus (SCLE). Indien leasies optreden, vooral bij aan zonlicht blootgestelde huid én bij gepaardgaande gewrichtspijn, dient men direct medische hulp te zoeken en te overwegen om de behandeling te staken. Bij SCLE na behandeling met een protonpompremmer kan het risico op SCLE na gebruik van een andere protonpompremmer verhoogd zijn.

Bij alarmsymptomen zoals fors onbedoeld gewichtsverlies, veelvuldig braken, dysfagie, hematemese of melaena) een maligne aandoening uitsluiten. Pantoprazol kan de symptomen van maagcarcinoom maskeren.

Bij ernstig gestoorde leverfunctie, de leverenzymwaarden regelmatig controleren, m.n. tijdens langdurige behandeling. Bij stijging van de leverenzymwaarden, de behandeling staken.

Protonpompremmers vermeerderen de kans op gastro-intestinale bacteriële infecties, bijvoorbeeld door Salmonella, Campylobacter en Clostridium difficile.

Bij langdurig gebruik van protonpompremmers kan ernstige hypomagnesiëmie optreden. Wees alert op tekenen van hypomagnesiëmie zoals tetanie, vermoeidheid, delier, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmieën. Overweeg regelmatige controle van de magnesiumspiegel bij combinatie met digoxine of andere middelen die de magnesiumspiegel kunnen verlagen (zoals diuretica).

Tevens kunnen de waarden van de gastrinespiegel verdubbelen en kan de absorptie van vitamine B12 verminderen als gevolg van hypo- of achloorhydrie. Bij langdurig gebruik is het advies om regelmatig te controleren.

Protonpompremmers vermeerderen mogelijk de kans op fracturen, met name bij ouderen of bij aanwezigheid van andere risicofactoren.

Een langdurige behandeling (vooral > 1 jaar) regelmatig beoordelen.

Gedurende ten minste 5 dagen voor chromogranine A (CgA)-metingen de behandeling met pantoprazol tijdelijk staken. Als 5 dagen na stoppen de CgA- en gastrinespiegels niet genormaliseerd zijn, de CgA-meting 14 dagen na stoppen met pantoprazol opnieuw doen.

Bij matige tot ernstige lever- en nierfunctiestoornissen pantoprazol niet gebruiken in combinatietherapie voor de eradicatie van Helicobacter pylori, omdat hierbij de veiligheid en werkzaamheid niet is vastgesteld. Er zijn onvoldoende gegevens over werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 12 jaar. Vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid wordt de i.v. toepassing en de toepassing van pantoprazol als zelfzorg niet aanbevolen bij patiënten < 18 jaar.

Overdosering

Zie voor symptomen en/of behandeling de monografie op Vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Gesubstitueerd benzimidazolderivaat. Remt selectief het maagzuurproducerende enzym H+/K+-ATP-ase (de zgn. protonpomp) in de pariëtale cel van de maagmucosa. In de pariëtale cel vindt omzetting plaats in de actieve sulfonamidevorm. Zowel de basale als de gestimuleerde maagzuursecretie wordt (dosisafhankelijk) geremd. Het secretieremmend effect houdt tot 24 uur aan. Het effect van protonpompremmers bij de eradicatie van Helicobacter pylori berust waarschijnlijk op een verhoging van de lokale pH, waardoor de effectiviteit van antibiotica toeneemt.

Kinetische gegevens

Resorptieoraal snel en volledig.
Fca. 77%.
T maxca. 2½ uur.
V d0,15 l/kg
Eiwitbinding98%.
Metaboliseringin de lever, vooral door CYP2C19 en in mindere mate door CYP3A4.
Eliminatie80% als metabolieten met de urine, 20% met de feces. Pantoprazol is niet goed dialyseerbaar.
T 1/2el1 uur, bij gestoorde leverfunctie 7–9 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

pantoprazol hoort bij de groep protonpompremmers.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook