Samenstelling

Ipraalox (als Na-sesquihydraat) Sanofi-Aventis

Toedieningsvorm
Tablet, maagsapresistent
Sterkte
20 mg

Pantoprazol Tabletten (als Na-sesquihydraat) Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet, maagsapresistent
Sterkte
20 mg, 40 mg

Pantoprazol Tabletten OTC (als Na-sesquihydraat) Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet, maagsapresistent
Sterkte
20 mg

Pantoprazol Injecties (als Na-sesquihydraat) Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
40 mg

Pantozol (als Na-sesquihydraat) Takeda Nederland bv

Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
40 mg

Pantozol Takeda Nederland bv

Toedieningsvorm
Tablet, maagsapresistent
Sterkte
20 mg, 40 mg

Pantozol Control (als Na-sesquihydraat) Takeda Nederland bv

Toedieningsvorm
Tablet, maagsapresistent
Sterkte
20 mg

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Door H. pylori veroorzaakte peptische ulcera worden behandeld met de combinatie van een protonpompremmer (omeprazol) en twee antibiotica (amoxicilline en claritromycine). Bij een succesvolle eradicatie, eventueel na een tweede behandeling, is de kans op een recidief klein.

De behandeling van eerste-episode maagklachten, functionele maagklachten en gastro-oesofageale refluxziekte bestaat uit het geleidelijk verhogen van de mate van zuurremming met achtereenvolgens een antacidum, een H2-receptorantagonist en een protonpompremmer. Bij voldoende effect wordt de medicatie geleidelijk gestopt. Bij een antacidum gaat de voorkeur uit naar een combinatie van algeldraat met magnesiumhydroxide (werkt sneller en langer), bij een H2-receptorantagonist naar ranitidine en bij een protonpompremmer naar omeprazol; dit in verband met de bredere toepasbaarheid en de prijs.

Voor een endoscopisch aangetoonde oesofagitis zijn protonpompremmers de standaardbehandeling, waarbij de voorkeur uitgaat naar omeprazol. Protonpompremmers zijn hierbij effectiever gebleken dan H2-receptorantagonisten en antacida. Bij oesofagitis graad C en D is het gebruik levenslang.

Voor de behandeling van maagklachten als gevolg van NSAID-gebruik komt een protonpompremmer, bij voorkeur omeprazol, in aanmerking. De behandeling van maagklachten als gevolg van andere medicatie bestaat uit het geleidelijk verhogen van de mate van zuurremming met achtereenvolgens een antacidum, een H2-receptorantagonist en een protonpompremmer.

Maagbescherming bij gebruik van NSAID’s en laaggedoseerde salicylaten, is geïndiceerd bij patiënten met risicofactoren voor maagschade (zie hiervoor maagbescherming#uitgangspunten). Als maagbeschermer komt een protonpompremmer, bij voorkeur omeprazol, in aanmerking.

Aan de vergoeding van pantoprazol zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

Oraal:

  • Reflux-oesofagitis en behandeling van symptomen van gastro-oesofageale reflux bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.
  • Langdurige behandeling en preventie van recidieven van reflux-oesofagitis.
  • Eradicatie vanHelicobacter pylori (in combinatie met geschikte antibiotica) bij een ulcus pepticum om de kans op recidief van ulcera veroorzaakt door H. pylori te verminderen.
  • Behandeling van ulcus duodeni, ulcus ventriculi.
  • Zollinger-Ellisonsyndroom en andere aandoeningen die gepaard gaan met pathologische hypersecretie.
  • Preventie van gastroduodenale ulcera, geïnduceerd door NSAID's bij volwassenen met meer kans bij wie continue behandeling met NSAID's nodig is.
  • Zelfzorgtablet 20 mg:Alleen kortdurende zelfzorgbehandeling van refluxsymptomen bij volwassenen.

Parenteraal:

  • Reflux-oesofagitis.
  • Behandeling van ulcus duodeni, ulcus ventriculi.
  • Zollinger-Ellisonsyndroom en andere aandoeningen die gepaard gaan met pathologische hypersecretie.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Eradicatie Helicobacter pylori bij ulcus pepticum:

Volwassenen:

Houd rekening met de lokale richtlijnen in verband met het optreden van resistentie. Oraal: 40 mg 2×/dag in combinatie met (o.a afhankelijk van het resistentiepatroon) twee van de volgende antibiotica: amoxicilline 1000 mg 2×/dag, claritromycine 500 mg 2×/dag, metronidazol 500 mg 2×/dag. De therapieduur bedraagt 7 dagen, zo nodig max. 2 weken. Pantoprazol 40 mg 2×/dag + amoxicilline 1000 mg 2×/dag + claritromycine 500 mg 2×/dag is ook beschikbaar als combinatieverpakking.

Symptomen van gastro-oesofageale reflux:

Volwassenen en kinderen > 12 jaar, zelfzorg echter alleen voor volwassenen:

20 mg 1×/dag. In het algemeen wordt binnen 2–4 weken symptoomverlichting bereikt, voor een hiermee samenhangende oesofagitis is 4 weken behandelen in het algemeen voldoende; zo nodig nog 4 weken voortzetten. Indien na 4 weken behandelen geen duidelijke verbetering is opgetreden, is nader onderzoek aangewezen. Zelfzorg korter dan 4 weken toepassen zonder een arts te raadplegen, maar indien na 2 weken geen symptoomverlichting plaatsvindt al na 2 weken een arts raadplegen. Terugkerende symptomen zijn onder controle te houden door gebruik naar behoefte van 20 mg 1×/dag.

Langdurige behandeling en preventie van recidieven van reflux-oesofagitis:

Volwassenen en kinderen > 12 jaar:

20 mg 1×/ dag; bij optreden van een recidief verhogen naar 40 mg 1×/dag totdat genezing is opgetreden, daarna weer 20 mg 1×/dag.

Matige en ernstige reflux-oesofagitis, ulcus duodeni of ulcus ventriculi (indien eradicatie van H. pylori geen optie is):

Volwassenen en kinderen > 12 jaar:

Oraal: 40 mg 1×/dag 's ochtends; zo nodig 40 mg 2×/dag, met name bij patiënten die niet of onvoldoende reageerden op andere therapieën. Bij ulcus duodeni is 2 weken behandelen in het algemeen voldoende, zo nodig nog 2 weken voortzetten. Bij ulcus ventriculi en reflux-oesofagitis 4 weken behandelen, zo nodig nog 4 weken voortzetten. Indien na 4 weken behandelen geen duidelijke verbetering is opgetreden, is nader onderzoek aangewezen.

Volwassenen i.v.: 40 mg 1×/dag. Alleen i.v. toedienen indien orale toediening niet geschikt is, gedurende 2–15 minuten; maximaal 7 dagen.

Zollinger-Ellisonsyndroom en pathologische hypersecretie:

Volwassenen:

oraal of i.v.: aanbevolen dosering 80 mg per dag, hierna individueel aanpassen. Doseringen boven 80 mg per dag in 2 doses toedienen. Een tijdelijke verhoging van de dosering boven 160 mg is mogelijk. De behandeling voortzetten zolang dit klinisch noodzakelijk is. Alleen i.v. toedienen indien orale toediening niet geschikt is, gedurende 2–15 minuten; maximaal 7 dagen.

Preventie van peptische ulcera, geïnduceerd door chronisch gebruik van NSAID's bij risicopatiënten:

Volwassenen:

Oraal: 20 mg 1×/dag.

Pas bij een CYP2C19-polymorfisme zonodig de dosering of het middel aan in overleg met de apotheker.

Bij een ernstig gestoorde leverfunctie maximaal 20 mg pantoprazol per dag gebruiken. Bij patiënten met nierfunctiestoornissen of met een matig tot ernstig gestoorde leverfunctie, pantoprazol niet gebruiken in de combinatietherapie voor H. pylori-eradicatie.

Bij gelijktijdig gebruik van een HIV-proteaseremmer maximaal 20 mg pantoprazol per dag gebruiken. Klinische monitoring wordt dan aanbevolen.

De tabletten niet kauwen of fijnmaken maar in hun geheel innemen met water 1 uur voor een maaltijd, bij toepassing 2×/dag de eerste tablet voor het ontbijt, de tweede tablet voor de avondmaaltijd.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): bij injecties: tromboflebitis op de toedieningsplaats.

Soms (0,1-1%): slaapstoornissen, hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel, obstipatie, droge mond, buikpijn, huiduitslag, exantheem, erupties, jeuk, asthenie, vermoeidheid, fractuur van heup, pols, wervelkolom, stijging leverenzymen (transaminasen, γ-GT).

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheid (inclusief urticaria, angio-oedeem, anafylactische shock), hyperlipidemie, gewichtsverandering, (verergering van) depressie, visusstoornissen, smaakstoornissen, verhoogde waarden bilirubine, agranulocytose, artralgie, myalgie, gynaecomastie, verhoogde lichaamstemperatuur, perifeer oedeem.

Zeer zelden (< 0,01%): trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, desoriëntatie.

Verder zijn gemeld: hyponatriëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie, hypokaliëmie, spierspasmen, hallucinaties, (verergering van) verwardheid, paresthesie, hepatocellulaire schade, geelzucht, leverfalen, subacute cutane lupus erythematosus (SCLE), Stevens-Johnsonsyndroom, Lyell-syndroom, erythema multiforme, fotosensibilisatie, interstitiële nefritis.

Interacties

Invloed van andere middelen op pantoprazol:

Pantoprazol is een substraat van CYP2C19. Gelijktijdig gebruik van CYP2C19-remmers (zoals fluvoxamine) kan de plasmaconcentraties van pantoprazol verhogen. Gelijktijdig gebruik van CYP2C19-inductoren (zoals rifampicine en sint-janskruid) kan de plasmaconcentratie van pantoprazol verlagen.

Invloed van pantoprazol op andere middelen:

Gelijktijdig gebruik met HIV-proteaseremmers (zoals atazanavir en indinavir) kan leiden tot een aanzienlijke vermindering van de biologische beschikbaarheid van deze middelen. Doordat protonpompremmers de pH in de maag verhogen, kan de absorptie van andere geneesmiddelen toenemen of (bv. van ketoconazol, itraconazol, posaconazol en erlotinib) afnemen. Protonpompremmers kunnen in combinatie met (vooral hoge doseringen) methotrexaat, de spiegels van methotrexaat verhogen en de werkingsduur ervan verlengen, dit kan leiden tot toxische verschijnselen van methotrexaat; overweeg tijdelijk stoppen met de protonpompremmer.

Overige interacties:

Er zijn meldingen van verandering in INR waarde; controle van de protrombine tijd/INR wordt aanbevolen bij gelijktijdig gebruik van vitamine K-antagonisten. Volg de magnesiumspiegels bij combinatie van protonpompremmers met digoxine of diuretica.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van pantoprazol in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij opvallend weinig werkzaamheid kan sprake zijn van een CYP2C19-polymorfisme.

Bij ernstig gestoorde leverfunctie, de leverenzymwaarden regelmatig controleren, m.n. tijdens langdurige behandeling. Bij stijging van de leverenzymwaarden, de behandeling staken.

Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van subacute cutane lupus erythematosus (SCLE). Indien leasies optreden, vooral bij aan zonlicht blootgestelde huid én bij gepaardgaande gewrichtspijn, dient direct medische hulp gezocht te worden en overwogen te worden om de behandeling te staken.

Pantoprazol kan de symptomen van een maag- of slokdarmcarcinoom maskeren, let op aanwezigheid van losse alarmsymptomen (zoals gewichtsverlies, dysfagie, herhaaldelijk braken, hematemese, melena en bloedarmoede). Gebruik van protonpompremmers geeft meer kans op gastro-intestinale bacteriële infecties door bijvoorbeeld Salmonella, Campylobacter en Clostridium difficile.

Langdurig gebruik: vooral bij gebruik langer dan één jaar neemt de kans op hypomagnesiëmie en botfracturen toe. Verder kunnen de waarden van de gastrinespiegel verdubbelen en kan de absorptie van vitamine B12 verminderen als gevolg van hypo- of achloorhydrie. Bij langdurig gebruik is het advies om regelmatig te controleren.

Bij matige tot ernstige lever- en nierfunctiestoornissen pantoprazol niet gebruiken in combinatietherapie voor de eradicatie van Helicobacter pylori, omdat hierbij de veiligheid en werkzaamheid niet is vastgesteld. Er zijn onvoldoende gegevens over werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 12 jaar. Vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid wordt de i.v. toepassing en de toepassing van pantoprazol als zelfzorg niet aanbevolen bij patiënten < 18 jaar.

Eigenschappen

Gesubstitueerd benzimidazolderivaat. Remt selectief het maagzuurproducerende enzym H+/K+-ATP-ase (de zgn. protonpomp) in de pariëtale cel van de maagmucosa. In de pariëtale cel vindt omzetting plaats in de actieve sulfonamidevorm. Zowel de basale als de gestimuleerde maagzuursecretie wordt (dosisafhankelijk) geremd. Het secretieremmend effect houdt tot 24 uur aan. Het effect van protonpompremmers bij de eradicatie van Helicobacter pylori berust waarschijnlijk op een verhoging van de lokale pH, waardoor de effectiviteit van antibiotica toeneemt.

Kinetische gegevens

Resorptieoraal snel en volledig.
Fca. 77%.
T maxca. 2½ uur.
V d0,15 l/kg
Eiwitbinding98%.
Metaboliseringin de lever, vooral door CYP2C19 en minder door CYP3A4.
Eliminatie80% als metabolieten met de urine, 20% met de feces.
T 1/2el1 uur, bij gestoorde leverfunctie 7–9 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

pantoprazol hoort bij de groep protonpompremmers.

Zie ook