topotecan

Samenstelling

Hycamtin capsule (als hydrochloride) XGVS Novartis Pharma bv

Toedieningsvorm
Capsule
Sterkte
0,25 mg, 1 mg

Hycamtin infusievloeistof XGVS Novartis Europharm ltd.

Toedieningsvorm
Poeder voor infusievloeistof
Sterkte
4 mg

Topotecan XGVS Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte
1 mg/ml
Verpakkingsvorm
1 ml, 4 ml

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

topotecan vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Zie voor de behandeling van de betreffende indicaties de geldende behandelrichtlijnen.

Indicaties

Gemetastaseerd ovariumcarcinoom indien de primaire (eerstelijns) of daaropvolgende behandelingen niet aanslaan. Recidiverend kleincellig longcarcinoom indien opnieuw behandelen met eerstelijns therapie niet geschikt wordt geacht. In combinatie met cisplatine na radiotherapie recidiverend cervixcarcinoom en cervixcarcinoom stadium IVB. Bij patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een ononderbroken behandelvrije periode vereist om de behandeling met de combinatie met cisplatine te rechtvaardigen.

Dosering

Eerste kuur niet starten als neutrofielenaantal < 1,5×109/l en/of een trombocytenaantal < 100×109/l en/of een Hb-gehalte < 5,59 mmol/l.

Klap alles open Klap alles dicht

Ovariumcarcinoom:

De gebruikelijke dosering is 1,5 mg/m² lichaamsoppervlak/dag gedurende 5 dagen met een interval van 3 weken. Toedienen als i.v. infusie gedurende 30 minuten. De behandeling voortzetten tot aan ziekteprogressie of toxiciteit. Bij vervolgdoseringen niet opnieuw toedienen als neutrofielenaantal < 1,0×109/l en/of een trombocytenaantal < 100×109/l en/of een Hb-gehalte < 5,59 mmol/l.

Kleincellig longcarcinoom:

Parenteraal: de gebruikelijke dosering is 1,5 mg/m² lichaamsoppervlak/dag gedurende 5 dagen met een interval van 3 weken. Toedienen als i.v. infusie gedurende 30 minuten. De behandeling voortzetten tot aan ziekteprogressie of toxiciteit.

Oraal: de gebruikelijke dosering is 2,3 mg/m² lichaamsoppervlak/dag gedurende 5 dagen met een interval van 3 weken. De behandeling voortzetten tot aan ziekteprogressie of toxiciteit. De capsules in hun geheel doorslikken.

Bij vervolgdoseringen niet opnieuw toedienen als neutrofielenaantal < 1,0×109/l en/of een trombocytenaantal < 100×109/l en/of een Hb-gehalte < 5,59 mmol/l.

Klap alles open Klap alles dicht

Cervixcarcinoom

De gebruikelijke dosering is 0,75 mg/m² lichaamsoppervlak/dag gedurende 3 dagen met een interval van 3 weken. Toedienen als i.v. infusie gedurende 30 minuten. Op dag 1 cisplatine 50 mg/m² lichaamsoppervlak toedienen ná de dosis topotecan. De behandeling voortzetten gedurende 6 cycli of tot aan ziekteprogressie. Bij vervolgdoseringen niet opnieuw toedienen als neutrofielenaantal < 1,5×109/l en/of een trombocytenaantal < 100×109/l en/of een Hb-gehalte < 5,59 mmol/l.

Bij matig verminderde nierfunctie de dosering verlagen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hematologische, dosisafhankelijke toxiciteit: (febriele) neutropenie (55%), trombocytopenie (50%), anemie (37%), leukopenie. Infecties (26%). Misselijkheid (52%), braken (32%), buikpijn, diarree, obstipatie, mucositis. Haaruitval. Vermoeidheid, asthenie, koorts, anorexia.

Vaak (1-10%): pancytopenie. Sepsis (fatale afloop is gemeld). Huiduitslag, jeuk. Malaise. Hyperbilirubinemie.

Zelden (0,01-0,1%): urticaria, angio-oedeem en anafylactische reacties. Interstitiële longziekte (ILD, fatale afloop is gemeld).

Verder zijn gemeld: ernstige bloedingen, (fatale) neutropene colitis.

Zwangerschap

Teratogenese: Veroorzaakte in preklinisch onderzoek embryo-foetale letaliteit en misvormingen.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overig: Een vruchtbare vrouw of man dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende de therapie.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Het geven van borstvoeding is gecontra–indiceerd.

Contra-indicaties

Beenmergdepressie, zoals een neutrofielenaantal < 1,5×109/l en/of een trombocytenaantal < 100×109/l voor het begin van de eerste kuur.

Waarschuwingen en voorzorgen

Tijdens behandeling regelmatig het bloedbeeld, inclusief trombocyten, controleren. Een performance status < 3 bij beginnen van de behandeling wordt aanbevolen in verband met een lagere respons van verzwakte patiënten en een verhoogde incidentie van complicaties. Controleer op symptomen kenmerkend voor interstitiële longziekte (ILD), met name bij een voorgeschiedenis van ILD, pulmonale fibrose, longkanker, bestraling van de thorax, gebruik van pneumotoxische geneesmiddelen of koloniestimulerende factoren. Stop de behandeling bij bevestiging van de diagnose ILD. Er zijn onvoldoende gegevens over gebruik bij ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring < 20 ml/min) en leverfunctie (serumbilirubine ≥ 10 mg/ml). Voor behandeling van vruchtbare mannen, zie zwangerschap.

Eigenschappen

Remt het topoïsomerase I, een enzym dat nodig is voor de replicatie en reparatie van DNA. Het stabiliseert het covalente complex van topoïsomerase I en DNA, waardoor DNA-breuken ontstaan, uiteindelijk resulterend in celdood.

Kinetische gegevens

T maxoraal ca. 2 uur.
OverigF = oraal ca. 40%.
V d1,9 l/kg.
Metaboliseringde actieve lactonvorm met gesloten ring ondergaat een pH-afhankelijke conversie naar een inactief hydroxyzuur.
Eliminatievnl. 20–60% onveranderd en als hydroxyzuur met open ring met de urine.
T 1/2i.v. 2–3 uur, oraal 3–6 uur; langer bij lever- of nierfunctiestoornis.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

topotecan hoort bij de groep topo-isomerase I-remmers.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links