Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Alendroninezuur (als Na-zout, als K-zout) Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
10 mg, 70 mg

Bonasol (als Na-zout–3–water) Curaphar bv

Toedieningsvorm
Drank
Sterkte
0,7 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 100 ml

Fosamax (als Na-zout–3–water) Organon Pharma BV

Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
70 mg

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Kies voor de behandeling van osteoporose in eerste instantie uit de bisfosfonaten alendroninezuur en risedroninezuur in combinatie met vitamine D3 en, afhankelijk van de dagelijkse inname van de patiënt, calcium. Bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie zijn zoledroninezuur of denosumab alternatieven, en ibandroninezuur of raloxifeen wanneer hiermee niet wordt uitgekomen. Kies voor teriparatide bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie voor bovengenoemde middelen, bij het optreden van een derde fractuur tijdens de behandeling, of als initiële therapie bij postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose en een hoog risico op botbreuken.

Indicaties

  • Behandeling van postmenopauzale osteoporose;
  • Behandeling van osteoporose bij mannen ter vermindering van de kans op vertebrale fracturen;
  • Behandeling en preventie van door glucocorticoïden veroorzaakte osteoporose.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Behandeling postmenopauzale osteoporose

Volwassenen

10 mg 1×/dag (tablet) óf 70 mg 1×/week (tablet of drank). Bij het vergeten in te nemen van de wekelijkse tablet of drank, deze de volgende ochtend innemen en vervolgens op de gekozen dag het oorspronkelijke behandelschema van 1 dosiseenheid per week hervatten.

Behandeling osteoporose bij mannen

Volwassenen

10 mg 1×/dag.

Behandeling en preventie van glucocorticoïd-geïnduceerde osteoporose

Volwassenen

10 mg 1×/dag.

Verminderde nierfunctie: bij een creatinineklaring > 35 ml/min is een dosisaanpassing niet nodig. Gebruik bij een creatinineklaring < 35 ml/min wordt ontraden, wegens onvoldoende ervaring.

Bij ouderen is een dosisaanpassing niet nodig.

Toediening

  • Innemen bij het opstaan 's ochtends, ten minste een half uur voor het eerste eten of drinken of de eerste geneesmiddelen van die dag.
  • De tabletten in hun geheel uitsluitend met een vol glas leidingwater innemen.
  • De drank in één keer opdrinken, gevolgd door minimaal 30 ml leidingwater.
  • Niet gaan liggen binnen 30 min na inname en daarna alleen nadat er iets gegeten is.

Deze instructies moeten worden opgevolgd om de opname van alendroninezuur te verbeteren en de kans op oesofageale irritatie of bijwerkingen te verlagen.

Bijwerkingen

Algemeen en toedieningsplaats

Asthenie Vaak
Perifeer oedeem Vaak
Voorbijgaande symptomen als bij een acutefasereactie Soms

Huid en onderhuid

Alopecia Vaak
Angio-oedeem Zelden
Erytheem Soms
Pruritus Vaak
Rash Soms
Stevens-Johnson-syndroom Zelden
Toxische epidermale necrolyse Zelden
Uitslag met lichtgevoeligheid Zelden
Urticaria Zelden

Immuunsysteem

Overgevoeligheidsreactie Zelden

Maagdarmstelsel

Abdominale distensie Vaak
Bovenste maag-darmkanaalperforatie Zelden
Braken Soms
Buikpijn Vaak
Diarree Vaak
Duodenumulcus Zelden
Dysfagie Vaak
Dyspepsie Vaak
Flatulentie Vaak
Gastritis Soms
Maagulcus Zelden
Melaena Soms
Nausea Soms
Obstipatie Vaak
Oesofageale erosie Soms
Oesofagitis Soms
Oesofagusstrictuur Zelden
Oesofagusulcus Vaak
Ulcus of bloeding in het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal Zelden
Zuurreflux (oesofageaal) Vaak

Onderzoeken

Bloed calcium verlaagd Zelden
Bloed fosfaat verlaagd Zelden

Oog

Episcleritis Soms
Scleritis Soms
Uveïtis Soms

Oor en evenwichtsorgaan

Vertigo Vaak

Skeletspieren en bindweefsel

Artralgie Zeer vaak
Atypische subtrochantaire en femurschachtfracturen Zelden
Botpijn Zeer vaak
Gewrichtszwelling Vaak
Myalgie Zeer vaak
Osteonecrose van kaak Zelden
Osteonecrose van uitwendige gehoorgang Zeer zelden
Stressfracturen van de proximale femorale schacht Zelden

Stofwisseling en voeding

Hypocalciëmie Zelden

Zenuwstelsel

Duizeligheid Vaak
Dysgeusie Soms
Hoofdpijn Vaak

Toelichting

  • Bot-, spier- of gewrichtspijn: zelden ernstig en/of invaliderend, optredend tot enkele maanden na begin van de behandeling; meestal reversibel, soms terugkerend bij herhaalde blootstelling of bij gebruik van een ander bisfosfonaat.
  • Voorbijgaande symptomen als bij een acutefasereactie: myalgie, malaise en zelden, koorts; vaak bij instelling van de behandeling.
  • Maag- of duodenumulcus: soms ernstig en met complicaties.
  • Lichte daling serumcalcium en -fosfaat: met name bij gebruik van glucocorticoïden.
  • Ernstige hypocalciëmie: incidenteel; vooral bij predisponerende aandoeningen zoals hypoparathyroïdie, vitamine D-deficiëntie en calciummalabsorptie.

Interacties

Met de inname van calciumhoudende preparaten, antacida en andere orale geneesmiddelen ten minste een half uur wachten, omdat ze de absorptie van alendroninezuur kunnen verminderen.

Wees voorzichtig met gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die irritatie van het maag-darmkanaal geven zoals NSAID's.

Zwangerschap

Bisfosfonaten passeren de placenta (bij dieren).

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.

Farmacologisch effect: Bij dieren stapelen bisfosfonaten in het foetale skelet en verminderen de botgroei en het foetale gewicht. Dystokie is waargenomen die samenhing met hypocalciëmie. Bij gebruik voorafgaand aan een zwangerschap kunnen bisfosfonaten tijdens de zwangerschap alsnog bij de foetus terechtkomen, omdat ze na opname in de botmatrix gedurende een periode van jaren geleidelijk worden vrijgegeven in de systemische circulatie; de hoeveelheid is afhankelijk van de dosering en de duur van het bisfosfonaatgebruik.

Advies: Gebruik vóór en tijdens de zwangerschap ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • hypocalciëmie;
  • afwijkingen aan de oesofagus die de lediging van de oesofagus kunnen vertragen, zoals strictuur of achalasie;
  • onvermogen minstens 30 minuten rechtop te kunnen zitten of staan;
  • verhoogd risico op aspiratie (drank).

Waarschuwingen en voorzorgen

Vóór toepassing eventuele hypocalciëmie of andere verstoringen van het mineraalmetabolisme (zoals vitamine D-deficiëntie) behandelen. Tijdens behandeling wordt inname van voldoende calcium geadviseerd (800–1000 mg/dag).

Maag-darmstoornissen: Alendroninezuur kan plaatselijke irritatie aan de mucosa van het bovenste deel van het maag-darmkanaal veroorzaken. Wees daarom voorzichtig bij een actieve stoornis in het bovenste deel van het maag-darmkanaal zoals dysfagie, oesofageale aandoening, Barrett-slokdarm, gastritis, duodenitis of ulcera óf bij een recente voorgeschiedenis (in het afgelopen jaar) van gastro-intestinale ziekten zoals ulcus pepticum of operatieve ingreep aan het bovenste deel van het maag-darmkanaal anders dan pyloroplastiek. Instrueer de patiënt om bij klachten van slokdarmirritatie zoals dysfagie, pijn bij slikken, retrosternale pijn of zuurbranden (nieuw of verergerd), tijdig medische hulp te zoeken.

Osteonecrose van het kaakbeen is gemeld, vooral bij intraveneuze toediening, maar ook bij orale bisfosfonaten, meestal in samenhang met tandheelkundige ingrepen en/of plaatselijke infectie bij kankerpatiënten die ook corticosteroïden en oncolytica gebruiken. Overweeg de volgende risicofactoren ter beoordeling van de kans op osteonecrose van de kaak bij een patiënt:

  • potentie van het middel, toedieningsweg (meer kans bij i.v.-toediening), cumulatieve dosis van botresorptietherapie;
  • kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, angiogeneseremmers, roken;
  • voorgeschiedenis van gebitsaandoening, slechte mondhygiëne, periodontale aandoening, slecht passend kunstgebit, invasieve tandheelkundige ingrepen.

Bij patiënten met een slecht gebit wordt voorafgaand aan de behandeling een tandheelkundig onderzoek met passende preventieve tandheelkundige behandeling aanbevolen; tijdens de behandeling invasieve tandheelkundige procedures zo mogelijk vermijden. Voor alle patiënten wordt aangeraden te zorgen voor een goede mondhygiëne, regelmatige tandartscontrole en mondproblemen (loszittende tanden, pijn of zwelling) te melden.

Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral bij langdurige behandeling. Mogelijke risicofactoren zijn o.a. gebruik van corticosteroïden, chemotherapie en/of lokale infectie of trauma. Overweeg de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij oorklachten zoals chronische oorinfecties.

Fracturen: Bij langdurig gebruik van bisfosfonaten zijn atypische subtrochantaire en femurschachtfracturen gemeld na minimaal of geen trauma. Pijn in de dij, lies of heup kan optreden samen met kenmerken van stressfractuur bij beeldvormend onderzoek, soms weken tot maanden vóór het optreden van een volledige femorale fractuur. Bij optreden van een proximale femurfractuur de contralaterale femur onderzoeken, omdat de fracturen in veel gevallen bilateraal optreden. Slechte genezing van dergelijke fracturen is gemeld.

De optimale duur van de behandeling van osteoporose is niet vastgesteld; met name na 5 jaar gebruik of langer de behandeling heroverwegen.

Onderzoeksgegevens: Gebruik bij kinderen < 18 jaar wordt niet aangeraden wegens onvoldoende gegevens. De tablet 70 mg is niet onderzocht voor de behandeling van door glucocorticoïden veroorzaakte osteoporose en voor gebruik bij mannen.

Hulpstoffen: De drank bevat max. 115 mg ethanol per dosis; wees voorzichtig bij o.a. alcoholisme, leverziekte, epilepsie en zwangerschap.

Overdosering

Zie voor symptomen en behandeling vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Bisfosfonaat met remmend effect op de botresorptie door chemische adsorptie aan hydroxyapatietkristallen en/of rechtstreeks effect op de osteoclasten.

Kinetische gegevens

F 0,6–0,7% bij inname 2 uur voor een standaardontbijt; circa 0,4% bij inname ½–1 uur voor een standaardontbijt; en circa 0,3% bij gelijktijdige inname van koffie en sinaasappelsap.
V d 0,4 l/kg.
Metabolisering geen.
Eliminatie ca. 50% van de geabsorbeerde dosis wordt binnen 72 uur met de urine uitgescheiden. De andere 50% wordt opgenomen door het botweefsel en wordt uitgescheiden met een eliminatiehalfwaardetijd van minstens 10 jaar.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd