Farmacotherapeutisch Kompas

U bevindt zich hier:

Farmacotherapeutisch Kompas Geneesmiddelen
Wis invoer

Uitbreiden…

Open/sluiten

Welke geneesmiddelen wilt u aan de vergelijking toevoegen?

calciumgluconaat/​chloorhexidine

antidota, overige D11AX03

Sluiten

andexanet alfa

antidota, overige V03AB38

Sluiten

Samenstelling

Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.

Calciumgluconaat FNA OTC Formularium der Nederlandse Apothekers

Toedieningsvorm
Hydrogel

Bevat per g hydrogel: calciumgluconaat 25 mg, chloorhexidine(digluconaat) 5 mg. (Mucilago calcii gluconatis 2,5% FNA)

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Ondexxya XGVS Aanvullende monitoring Portola Netherlands bv

Toedieningsvorm
Poeder voor infusievloeistof
Sterkte
200 mg

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Calciumgluconaat/chloorhexidine kan worden toegepast bij een door fluorwaterstofzuur aangedane huid.

Advies

Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld.

Indicaties

  • Voor lokale toepassing op door fluorwaterstofzuur aangedane huidgedeelten.

Indicaties

  • Als antidotum voor volwassenen die worden behandeld met een directe factor Xa-remmer (apixaban of rivaroxaban), wanneer omkering van antistolling nodig is vanwege levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Door fluorwaterstofzuur aangedane huid:

Het aangedane huidgedeelte eerst langdurig spoelen met veel stromend water, daarna zo snel mogelijk de hydrogel met een spatel aanbrengen in een laag van ca. 5 mm. Na 2 minuten deze laag wegwassen en nieuwe laag van 5 mm aanbrengen. Dit herhalen tot de pijn wegtrekt. De laatste laag laten indrogen.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Omkering van antistolling met apixaban

Volwassenen (incl. ouderen)

Bij een lage dosis apixaban: d.w.z. laatste dosis van ≤ 5 mg óf indien de laatste dosis ≥ 8 uur geleden bij > 5 mg: intraveneus 400 mg met een snelheid van ca. 30 mg/min gedurende 15 minuten, gevolgd door continue i.v.-infusie van 4 mg/min gedurende 2 uur (480 mg).

Bij een hoge dosis apixaban: d.w.z. laatste dosis van > 5 mg toegediend < 8 uur geleden, of indien tijdstip van laatste toediening onbekend is, óf indien de laatste dosis onbekend is: intraveneus 800 mg met een snelheid van ca. 30 mg/min gedurende 30 minuten, gevolgd door continue i.v.-infusie van 8 mg/min gedurende 2 uur (960 mg).

Omkering van antistolling met rivaroxaban

Volwassenen (incl. ouderen)

Bij een lage dosis rivaroxaban: d.w.z. laatste dosis van ≤ 10 mg óf indien de laatste dosis ≥ 8 uur geleden bij > 10 mg: intraveneus 400 mg met een snelheid van ca. 30 mg/min gedurende 15 minuten, gevolgd door continue i.v.-infusie van 4 mg/min gedurende 2 uur (480 mg).

Bij een hoge dosis rivaroxaban: d.w.z. laatste dosis van > 10 mg toegediend < 8 uur geleden, of indien tijdstip van laatste toediening onbekend is, óf indien de laatste dosis onbekend is: intraveneus 800 mg met een snelheid van ca. 30 mg/min gedurende 30 minuten, gevolgd door continue i.v.-infusie van 8 mg/min gedurende 2 uur (960 mg).

Hervatten behandeling: Behandeling met antitrombotica weer starten als de patiënt klinisch stabiel is en er voldoende hemostase is bereikt. Weeg hierbij de voordelen van antistolling af tegen de risico’s van hernieuwde bloeding.

Verminderde nierfunctie: Geen dosisaanpassing nodig; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Verminderde leverfunctie: Geen dosisaanpassing nodig; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Bijwerkingen

Zelden allergische en/of overgevoeligheidsreacties.

  • Informatie van Lareb over dit middel
  • Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Gemeld bij patiënten met acute ernstige bloedingen (doelgroep)

Vaak (1-10%): ischemische beroerte. Koorts.

Soms (0,1-1%): CVA, herseninfarct, TIA. Myocardinfarct, hartstilstand. Diepveneuze trombose, arteria iliaca-occlusie, longembolie.

Trombotische voorvallen: Bij 10% van de patiënten met acute bloedingen (doelgroep) trad een trombotisch voorval zoals een veneuze trombo-embolie (VTE), myocardinfarct of beroerte op; alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van VTE en/of atriumfibrilleren en waren om die reden ontstold op het moment van toediening van andexanet α. Ten tijde van het voorval had ca. 28% van de patiënten de antitrombotische therapie hervat. Zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Gemeld bij gezonde proefpersonen

Zeer vaak (> 10%): overmatig blozen, warm gevoel. Tijdelijke dosisafhankelijke verhoging van stollingsmarkers D-dimeer, TAT (trombine-antitrombine complex) en protrombinefragmenten F1+2; verhogingen bleven gedurende enkele uren tot dagen bestaan maar er werden geen trombotische voorvallen gemeld.

Vaak (1-10%): hartkloppingen. Hoesten, dyspneu. Hoofdpijn, duizeligheid. Buikpijn, misselijkheid, dysgeusie, droge mond. Rugpijn, spierspasmen, borstongemak. Urticaria, jeuk, hyperhidrose. Koude extremiteiten.

Infusiereacties zoals overmatig blozen, warm gevoel, hoesten, dyspneu en dysgeusie treden binnen enkele minuten tot enkele uren na de infusie op; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

  • Informatie van Lareb over dit middel
  • Meldformulier bijwerkingen

Interacties

Vermijd gebruik van andexanet α voorafgaand aan heparinisatie, bv. tijdens een operatie, omdat andexanet α ongevoeligheid voor heparine veroorzaakt. Het gebruik van andexanet α als antidotum voor heparine of LMWH's is niet geëvalueerd en wordt niet aanbevolen.

Andexanet α kan worden gebruikt in combinatie met standaard hemostatische ondersteunende maatregelen. Vermijd indien mogelijk de combinatie met procoagulante factor-behandelingen (bv. 3- of 4-factor-protrombinecomplexconcentraat (PCC)/geactiveerd PCC, recombinant factor VIIa, vers bevroren plasma) en volbloed. De veiligheid is niet onderzocht bij patiënten die binnen zeven dagen voorafgaand aan het bloedingsvoorval protrombinecomplexconcentraten, recombinant factor VIIa of volbloed kregen.

Zwangerschap

Calciumzouten passeren de placenta.

Teratogenese: Met systemische toepassing van calciumgluconaat is ruime ervaring zonder nadelige gevolgen voor het kind; de gel wordt hierom ook veilig geacht.

Farmacologisch effect: Chloorhexidine wordt nauwelijks door de huid opgenomen.

Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.

Advies: Gebruik ontraden vanwege het ontbreken van gegevens.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Calciumzouten gaan in geringe mate over in de moedermelk.

Farmacologisch effect: Chloorhexidine wordt nauwelijks door de huid opgenomen. Ruime ervaring laat geen nadelige effecten voor de zuigeling zien.

Advies: Kan worden gebruikt, bij applicatie op tepels deze eerst goed wassen alvorens de zuigeling gevoed wordt; daarom bij voorkeur aanbrengen ná het geven van een voeding.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Advies: Het geven van borstvoeding ontraden vanwege het ontbreken van gegevens.

Contra-indicaties

  • bekende overgevoeligheid voor hamstereiwit.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij bekende allergie voor chloorhexidine een antihistaminicum oraal of parenteraal toedienen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Beperkingen van gebruik: Vermijd het gebruik van andexanet α voorafgaand aan heparinisatie (bv. tijdens een operatie); zie de rubriek Interacties. Andexanet α is niet geschikt als voorbehandeling bij spoedeisende operaties. Gebruik voor omkering van de antistolling met edoxaban of enoxaparine wordt niet aanbevolen vanwege een gebrek aan gegevens.

Monitor de behandeling op basis van klinische parameters die duiden op een passende respons (het bereiken van hemostase), gebrek aan werkzaamheid (opnieuw bloeden) en bijwerkingen (trombotische voorvallen); monitoring mag niet gebaseerd zijn op anti-FXa-activiteit. Commerciële anti-FXa-activiteitstests zijn niet geschikt voor het meten van anti-FXa-activiteit na toediening van andexanet α, aangezien deze testen leiden tot foutief verhoogde anti-FXa-activiteitsniveaus, met als gevolg een aanzienlijke onderschatting van het omkerend effect van andexanet α.

Trombotische voorvallen: Monitor tijdens behandeling op symptomen van trombose, aangezien neutralisatie van het anticoagulerend effect van behandeling met factor Xa-remmers patiënten blootstelt aan het tromboserisico van hun onderliggende aandoening. Bij patiënten met een acute ernstige bloeding zijn trombotische voorvallen gemeld binnen 30 dagen na toediening; zie voor meer informatie de rubriek Bijwerkingen. Daarnaast kan een onafhankelijk protrombotisch effect van andexanat α niet worden uitgesloten; verhoging van stollingsmarkers is waargenomen bij gezonde (niet bloedende) proefpersonen. Voorlopige gegevens bij patiënten met acute ernstige bloedingen duiden op een hoger risico op trombose bij patiënten die de hogere dosis andexanet ontvangen, voorheen de lagere dosis van de anti-factor Xa-remmer, en patiënten die rivaroxaban gebruiken. Overweeg na het beëindigen van behandeling met andexanat α de antistollingstherapie te hervatten om het risico van trombotische voorvallen te verminderen.

Overweeg bij het optreden van matig-ernstige infusiereacties (zie de rubriek Bijwerkingen) tijdens de infusie een korte onderbreking of verlaging van de infusiesnelheid. Eventueel kan difenhydramine worden toegediend.

Het ontwikkelen van niet-neutraliserende antistoffen tegen andexanet α is waargenomen bij ca. 10 % van de patiënten. Deze antistoffen hadden echter meestal een lage titer en geen klinische gevolgen. Er werden geen neutraliserende antistoffen of antistoffen tegen factor X of factor Xa waargenomen.

Overige onderzoeksgegevens:

  • De veiligheid van andexanet α op lange termijn is nog onbekend;
  • De veiligheid en werkzaamheid bij een nierfunctiestoornis zijn niet vastgesteld; aangezien er weinig tot geen uitscheiding via de nieren plaatsvindt is dosisaanpassing niet nodig;
  • De veiligheid en werkzaamheid bij een leverfunctiestoornis zijn niet vastgesteld; aangezien eiwitten niet via gal en/of feces worden uitgescheiden is dosisaanpassing niet nodig;
  • De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.

Overdosering

Er is geen ervaring met overdosering van andexanet α. Er is geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen tijdens klinische onderzoeken.

Neem voor meer informatie over een overdosering met andexanet α contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Bindt fluorwaterstofzuur tot onoplosbaar calciumfluoride, waardoor penetratie van fluorwaterstofzuur door de huid wordt voorkomen. De vrijkomende waterstofionen worden gebonden tot niet-toxisch zwak zuur gluconzuur. Chloorhexidine is toegevoegd ter profylaxe van infecties en als conserveermiddel.

Eigenschappen

Andexanet α is een gemodificeerde vorm van humaan factor Xa-eiwit, bereid via DNA-recombinanttechniek in ovariumcellen van Chinese hamsters. Het is een specifiek antidotum voor de direct werkende anticoagulantia apixaban en rivaroxaban. Het bindt met hoge affiniteit aan directe factor Xa-remmers, waardoor deze niet langer beschikbaar zijn om hun antistollingseffecten uit te oefenen. Mogelijk levert remming van de activiteit van ‘tissue factor pathway inhibitor’ (TFPI) door binding aan TFPI, ook een kleine bijdrage aan de werking. Andexanet α bevat geen enzymatische factor Xa–activiteit. Hierdoor is het niet in staat om protrombine te splitsen en te activeren en zich in het protrombinasecomplex te assembleren, waardoor eventuele antistollingseffecten niet op kunnen treden.

De maximale omkering van de anti-factor Xa-activiteit treedt op binnen 2 minuten na voltooiing van de bolustoediening. Bij opvolgende toediening als continue infusie blijft de afgenomen anti-factor Xa-activiteit gehandhaafd. Afhankelijk van de dosering keert de anti-factor Xa-activiteit ca. 2 uur na het einde van een bolus of infusie terug tot het oorspronkelijke niveau en daarboven. Herstel van trombinegeneratie na toediening is dosis- en dosisschema-afhankelijk en hangt niet samen met anti-factor Xa-activiteit na ca. 4 uur.

Kinetische gegevens

V d 0,076 (± 0,037) l/kg.
Metabolisering waarschijnlijk door endogene proteasen.
T 1/2el 1 uur.
T 1/2el 4–7 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

calciumgluconaat/chloorhexidine hoort bij de groep antidota, overige.

  • acetylcysteïne (bij paracetamolintoxicatie) (V03AB23) Vergelijk
  • andexanet alfa (V03AB38) Vergelijk
  • flumazenil (V03AB25) Vergelijk
  • fomepizol (V03AB34) Vergelijk
  • geactiveerde kool (A07BA01) Vergelijk
  • hydroxocobalamine (V03AB33) Vergelijk
  • idarucizumab (V03AB37) Vergelijk
  • methylthionine (V03AB17) Vergelijk
  • naloxon (V03AB15) Vergelijk
  • obidoxim (V03AB13) Vergelijk
  • protamine (V03AB14) Vergelijk
  • sugammadex (V03AB35) Vergelijk

Groepsinformatie

andexanet alfa hoort bij de groep antidota, overige.

  • acetylcysteïne (bij paracetamolintoxicatie) (V03AB23) Vergelijk
  • calciumgluconaat/chloorhexidine (D11AX03) Vergelijk
  • flumazenil (V03AB25) Vergelijk
  • fomepizol (V03AB34) Vergelijk
  • geactiveerde kool (A07BA01) Vergelijk
  • hydroxocobalamine (V03AB33) Vergelijk
  • idarucizumab (V03AB37) Vergelijk
  • methylthionine (V03AB17) Vergelijk
  • naloxon (V03AB15) Vergelijk
  • obidoxim (V03AB13) Vergelijk
  • protamine (V03AB14) Vergelijk
  • sugammadex (V03AB35) Vergelijk

Kosten

Kosten laden…

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

  • antidota, overige

Externe links

  • Medicijnkosten.nl
  • GIPdatabank
  • Geneesmiddelinformatie voor patiënten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

  • antidota, overige

Externe links

  • Officiële productinformatie CBG/EMA
  • Geneesmiddelinformatie voor patiënten
???naar.zoeken???
Zorginstituut Nederland
Onafhankelijke geneesmiddelinformatie
voor zorgprofessionals

Service

  • Contact
  • E-learning cursus FK
  • Mobiele apps
  • Help

Over

  • Over deze site
  • Verantwoording
  • Veelgestelde vragen
  • Proclaimer
  • Copyright
  • Cookies
Het Farmacotherapeutisch Kompas gebruikt analytische cookies om het gebruik van de website te analyseren en daarmee de website te kunnen verbeteren.
Lees meer over cookies en hoe u cookies kunt uitschakelen

Web-App

Installeer deze Web-App op je iPhone: Tap het deel-icoon en daarna "Zet op beginscherm".