idarucizumab

Samenstelling

Praxbind XGVS Boehringer Ingelheim bv

Toedieningsvorm
Infusie-/injectievloeistof
Sterkte
50 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 50 ml

Bevat tevens: sorbitol 2 g per flacon van 50 ml.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

idarucizumab vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Zie de NIV-Richtlijn Antitrombotisch beleid 2016 voor de aanbeveling bij een Bloeding of ingreep bij DOAC's.

Indicaties

Het snel neutraliseren van het anticoagulerend effect van dabigatran bij volwassenen die hiermee worden behandeld ten bate van:

  • het verrichten van spoedoperaties of andere dringende ingrepen;
  • het tot stase brengen van een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Het neutraliseren van het anticoagulerend effect van dabigatran:

Volwassenen (incl. ouderen):

Intraveneus: 5 g (2 ampullen van 2,5 g/50 ml) per keer in twee achtereenvolgende infusies van elk 5–10 minuten, of als bolusinjectie.

Tot 24 uur na toediening kan ongebonden dabigatran terugkeren met daarmee gepaard gaande verlengde stollingstijd. Overweeg een tweede dosis (van 5 g), wanneer sprake is van verlengde stollingstijden én indien er opnieuw klinisch relevante bloedingen optreden óf als een potentieel optredende nieuwe bloeding levensbedreigend zou zijn (bv. subarachnoïdale bloeding) óf als een tweede spoedoperatie of anderszins dringende ingreep verricht moet worden.

Hervatten behandeling: Behandeling met dabigatran kan 24 uur na toediening van idarucizumab weer worden gestart mits de patiënt klinisch stabiel is en er voldoende hemostase is bereikt. Starten met een ander antitromboticum kan op elk moment, eveneens als de patiënt klinisch stabiel is en de hemostase voldoende hersteld is. Weeg hierbij de voordelen van antistolling af tegen de risico’s van hernieuwde bloeding.

Verminderde nierfunctie: Geen dosisaanpassing nodig.

Verminderde leverfunctie: Geen dosisaanpassing nodig.

Toedieningsinformatie: Niet mengen met andere geneesmiddelen.

Bijwerkingen

Voorbijgaande proteïnurie is gemeld; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Interacties

Er is geen formeel onderzoek naar interactie met andere geneesmiddelen gedaan. Op grond van farmacokinetische eigenschappen en het gegeven dat het zich zeer specifiek bindt aan dabigatran, worden klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk geacht.

Zwangerschap

Antilichamen passeren de placenta.

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, geen gegevens.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Antilichamen gaan over in de moedermelk.

Advies: Het geven van borstvoeding ontraden vanwege het ontbreken van gegevens.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Idarucizumab bindt zich specifiek aan dabigatran en heft het anticoagulerend effect ervan op. Het heft niet de effecten van andere anticoagulantia op.

Overgevoeligheid: Het risico van gebruik bij eerdere overgevoeligheid voor idarucizumab afwegen tegen het voordeel van deze spoedbehandeling. Als een anafylactische reactie of andere ernstige allergische reactie zich voordoet; de toediening staken en een passende behandeling instellen.

Voorbijgaande proteïnurie kan optreden als gevolg van de grote eiwitbelasting na een intraveneuze bolusinjectie of relatief snelle intraveneuze infusie met idarucizumab. Deze proteïnurie wijst dus niet op nierschade; hiermee rekening houden bij urineonderzoek. De proteïnurie is meestal maximaal na ca. 4 uur en normaliseert in het algemeen binnen 12–24 uur.

Onderzoeksgegevens:

  • Een nierfunctiestoornis heeft volgens beschikbare gegevens geen invloed op het neutraliserende effect van idarucizumab; de blootstelling aan zowel dabigatran als idarucizumab neemt toe.
  • Er is in onderzoek geen relevant effect van een gestoorde leverfunctie gevonden.
  • De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij kinderen (< 18 j.).

Eigenschappen

Specifiek antidotum voor dabigatran. Gehumaniseerd monoklonaal antilichaamfragment (Fab), geproduceerd door middel van recombinant DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster. Bindt met een zeer hoge affiniteit aan (ongebonden) dabigatran, ongeveer 300 × zo sterk als de bindingsaffiniteit van dabigatran voor trombine. Het idarucizumab-dabigatrancomplex is een zeer stabiel complex en neutraliseert zo het anticoagulerend effect van dabigatran. Idarucizumab alleen heeft geen protrombotisch effect.

Werking: onmiddellijk na toediening. Werkingsduur: ca. 12 uur. Tot 24 uur na toediening kan ongebonden dabigatran terugkeren met daarmee gepaard gaande verlengde stollingstijd. Bij opnieuw toedienen van dabigatran 24 uur na de infusie van idarucizumab treedt weer de te verwachten anticoagulerende werking op.

Kinetische gegevens

V d ca. 0,13 l/kg.
Metabolisering biodegradatie tot kleine peptiden of aminozuren.
Eliminatie ca. 32% van een i.v. dosis in de urine binnen 6 uur (en ca. 1% vanaf 6 tot 24 uur), men neemt aan dat het resterende deel wordt geëlimineerd via eiwitafbraak, hoofdzakelijk in de nieren.
T 1/2el ca. 10 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

idarucizumab hoort bij de groep antidota, overige.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links