Samenstelling
Praxbind XGVS Boehringer Ingelheim bv
- Toedieningsvorm
- Infusie-/injectievloeistof
- Sterkte
- 50 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 50 ml
Bevat tevens: sorbitol 2 g per flacon van 50 ml.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Toxogonin (chloride) SERB SA
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 250 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Zie de NIV-Richtlijn Antitrombotisch beleid 2016 voor de aanbeveling bij een Bloeding of ingreep bij DOAC's.
Advies
Obidoxim kan bij de genoemde indicatie worden voorgeschreven.
Indicaties
Het snel neutraliseren van het anticoagulerend effect van dabigatran bij volwassenen die hiermee worden behandeld ten bate van:
- het verrichten van spoedoperaties of andere dringende ingrepen;
- het tot stase brengen van een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.
Indicaties
- Vergiftiging door organische fosforverbindingen, zoals in plantenziektenbestrijdingsmiddelen en insecticiden (bv. parathion = E 605; malathion; Phosdrin; Merkon e.a.) en zoals zenuwgassen in oorlogssituaties (bv. Sarin, Soman, Novichok).
Dosering
Het neutraliseren van het anticoagulerend effect van dabigatran:
Volwassenen (incl. ouderen):
Intraveneus: 5 g (2 ampullen van 2,5 g/50 ml) per keer in twee achtereenvolgende infusies van elk 5–10 minuten, of als bolusinjectie.
Tot 24 uur na toediening kan ongebonden dabigatran terugkeren met daarmee gepaard gaande verlengde stollingstijd. Overweeg een tweede dosis (van 5 g), wanneer sprake is van verlengde stollingstijden én indien er opnieuw klinisch relevante bloedingen optreden óf als een potentieel optredende nieuwe bloeding levensbedreigend zou zijn (bv. subarachnoïdale bloeding) óf als een tweede spoedoperatie of anderszins dringende ingreep verricht moet worden.
Hervatten behandeling: Behandeling met dabigatran kan 24 uur na toediening van idarucizumab weer worden gestart mits de patiënt klinisch stabiel is en er voldoende hemostase is bereikt. Starten met een ander antitromboticum kan op elk moment, eveneens als de patiënt klinisch stabiel is en de hemostase voldoende hersteld is. Weeg hierbij de voordelen van antistolling af tegen de risico’s van hernieuwde bloeding.
Verminderde nierfunctie: Geen dosisaanpassing nodig.
Verminderde leverfunctie: Geen dosisaanpassing nodig.
Toedieningsinformatie: Niet mengen met andere geneesmiddelen.
Dosering
Intoxicatie door organische fosforverbindingen:
Volwassenen:
Eerst snel atropine toedienen: 2–5 mg i.v. herhaal iedere 5–15 min tot het effect van atropine duidelijk is: warme droge huid, droge mond, milde tachycardie. Na de eerste atropinedosering(en) de behandeling met obidoxim starten: 250 mg (1 ampul) langzaam i.v.. Daarna als continu infuus van 750 mg/24 uur zo lang als reactivering van acetylcholinesterase mogelijk is.
Kinderen:
Eerst atropine: 1–3 mg i.v. per dosis. Daarna obidoxim: 4(–8) mg/kg lichaamsgewicht langzaam i.v. Continu infuus 10 mg/kg lichaamsgewicht/24 uur zo lang als reactivering van acetylcholinesterase mogelijk is.
Obidoxim kan ook i.m. worden toegediend.
Een significant effect wordt gezien bij plasmaspiegels van 10–20 micromol (3,6–7,2 mg) obidoximchloride/liter.
Bijwerkingen
Voorbijgaande proteïnurie is gemeld; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Bijwerkingen
Hoge doses kunnen neuromusculaire blokkade veroorzaken. Verder zijn gemeld: toegenomen hartfrequentie, aritmie, bloeddrukstijging, droge mond, geelzucht en afwijkende leverfunctie, hypo-esthesie, spierzwakte, warm en koud voelen, een mentholsmaak.
Interacties
Er is geen formeel onderzoek naar interactie met andere geneesmiddelen gedaan. Op grond van farmacokinetische eigenschappen en het gegeven dat het zich zeer specifiek bindt aan dabigatran, worden klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk geacht.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend. Vanwege de renale uitscheiding is interactie met geneesmiddelen die ook renaal worden uitgescheiden theoretisch mogelijk.
Zwangerschap
Antilichamen passeren de placenta.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, geen gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Teratogenese: Onbekend. In één geval van toediening aan een 5 maanden zwangere vrouw had dit geen nadelige effecten tot gevolg bij het kind.
Advies: In geval van een ernstige intoxicatie dient een zwangere als een niet-zwangere behandeld te worden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Antilichamen gaan over in de moedermelk.
Advies: Het geven van borstvoeding ontraden vanwege het ontbreken van gegevens.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: In het algemeen wordt aangeraden geen borstvoeding te geven ten tijde van een intoxicatie.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- vergiftiging met cholinesteraseremmende stoffen van het carbamaattype (atropine kan dan wel gegeven worden).
Waarschuwingen en voorzorgen
Idarucizumab bindt zich specifiek aan dabigatran en heft het anticoagulerend effect ervan op. Het heft niet de effecten van andere anticoagulantia op.
Overgevoeligheid: Het risico van gebruik bij eerdere overgevoeligheid voor idarucizumab afwegen tegen het voordeel van deze spoedbehandeling. Als een anafylactische reactie of andere ernstige allergische reactie zich voordoet; de toediening staken en een passende behandeling instellen.
Voorbijgaande proteïnurie kan optreden als gevolg van de grote eiwitbelasting na een intraveneuze bolusinjectie of relatief snelle intraveneuze infusie met idarucizumab. Deze proteïnurie wijst dus niet op nierschade; hiermee rekening houden bij urineonderzoek. De proteïnurie is meestal maximaal na ca. 4 uur en normaliseert in het algemeen binnen 12–24 uur.
Onderzoeksgegevens:
- Een nierfunctiestoornis heeft volgens beschikbare gegevens geen invloed op het neutraliserende effect van idarucizumab; de blootstelling aan zowel dabigatran als idarucizumab neemt toe.
- Er is in onderzoek geen relevant effect van een gestoorde leverfunctie gevonden.
- De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij kinderen (< 18 j.).
Waarschuwingen en voorzorgen
Obidoxim sluit in geen geval het gebruik van atropine uit; geef atropine bij voorkeur al voordat de patiënt naar het ziekenhuis gaat, om hartstilstand te voorkomen. Geef in ieder geval atropine alvorens over te gaan tot toediening van obidoxim. Bij organofosfaatvergiftiging worden hoge doses atropine verdragen.
Bij vergiftigingen per os, direct de maag spoelen, waarbij wegens aspiratiegevaar de ademhalingswegen zorgvuldig moeten worden vrijgehouden. Rijkelijke toediening van geactiveerde kool is noodzakelijk.
Bij vergiftigingen door huidcontact met een organofosfaat, de kleding verwijderen en het gehele lichaam wassen met een natriumbicarbonaatoplossing of polyethyleenglycol. Als dat niet kan, wassen met water en zeep.
Overdosering
Symptomen
Ernstige overdosering met obidoxim kan een averechts effect geven, namelijk verdere remming van acetylcholinesterase en toename van de vergiftigingssymptomen.
Eigenschappen
Specifiek antidotum voor dabigatran. Gehumaniseerd monoklonaal antilichaamfragment (Fab), geproduceerd door middel van recombinant DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster. Bindt met een zeer hoge affiniteit aan (ongebonden) dabigatran, ongeveer 300 × zo sterk als de bindingsaffiniteit van dabigatran voor trombine. Het idarucizumab-dabigatrancomplex is een zeer stabiel complex en neutraliseert zo het anticoagulerend effect van dabigatran. Idarucizumab alleen heeft geen protrombotisch effect.
Werking: onmiddellijk na toediening. Werkingsduur: ca. 12 uur. Tot 24 uur na toediening kan ongebonden dabigatran terugkeren met daarmee gepaard gaande verlengde stollingstijd. Bij opnieuw toedienen van dabigatran 24 uur na de infusie van idarucizumab treedt weer de te verwachten anticoagulerende werking op.
Kinetische gegevens
| V d | ca. 0,13 l/kg. |
| Metabolisering | biodegradatie tot kleine peptiden of aminozuren. |
| Eliminatie | ca. 32% van een i.v. dosis in de urine binnen 6 uur (en ca. 1% vanaf 6 tot 24 uur), men neemt aan dat het resterende deel wordt geëlimineerd via eiwitafbraak, hoofdzakelijk in de nieren. |
| T 1/2el | ca. 10 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Odidoxim is een antidotum bij een organofosfaatvergiftiging. Het reactiveert de geblokkeerde acetylcholinesterase.
Kinetische gegevens
| V d | 0,171 l/kg; bij organofosfaatvergiftiging hoger, tot 0,32 l/kg. |
| Eliminatie | snel, voornamelijk via de nieren. |
| T 1/2el | ca. 2 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
idarucizumab hoort bij de groep antidota, overige.
- acetylcysteïne (bij paracetamolintoxicatie) (V03AB23) Vergelijk
- andexanet alfa (V03AB38) Vergelijk
- calciumgluconaat/chloorhexidine (D11AX03) Vergelijk
- flumazenil (V03AB25) Vergelijk
- fomepizol (V03AB34) Vergelijk
- geactiveerde kool (A07BA01) Vergelijk
- hydroxocobalamine (V03AB33) Vergelijk
- methylthionine (V03AB17) Vergelijk
- naloxon (V03AB15) Vergelijk
- obidoxim (V03AB13) Vergelijk
- protamine (V03AB14) Vergelijk
Groepsinformatie
obidoxim hoort bij de groep antidota, overige.
- acetylcysteïne (bij paracetamolintoxicatie) (V03AB23) Vergelijk
- andexanet alfa (V03AB38) Vergelijk
- calciumgluconaat/chloorhexidine (D11AX03) Vergelijk
- flumazenil (V03AB25) Vergelijk
- fomepizol (V03AB34) Vergelijk
- geactiveerde kool (A07BA01) Vergelijk
- hydroxocobalamine (V03AB33) Vergelijk
- idarucizumab (V03AB37) Vergelijk
- methylthionine (V03AB17) Vergelijk
- naloxon (V03AB15) Vergelijk
- protamine (V03AB14) Vergelijk