Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Praxbind XGVS Boehringer Ingelheim bv

Toedieningsvorm: Infusie-/injectievloeistof
Sterkte: 50 mg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 50 ml

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Cyanokit XGVS SERB SA

Toedieningsvorm: Poeder voor infusievloeistof
Sterkte: 5 g
Verpakkingsvorm: Zonder solvens

Bevat na reconstitutie met 200 ml geschikt solvens: 25 mg/ml.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Zie voor het advies de module Bloeding of ingreep bij DOAC's van de NIV-Richtlijn Antitrombotisch beleid op richtlijnendatabase.nl.

Advies

Volgens het protocol: Cyanide van het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum is hydroxocobalamine een goede keus bij een cyanidevergiftiging. Indien ernstige symptomen, zoals ademnood en bewustzijnsverlies, ontbreken kan volstaan worden met 100% zuurstof en natriumthiosulfaat. Bij ernstige symptomen heeft de toediening van hydroxocobalamine de voorkeur boven toediening van 4-dimethylaminofenol (4-DMAP).

Indicaties

Het snel neutraliseren van het anticoagulerend effect van dabigatran bij volwassenen die hiermee worden behandeld ten bate van:

het verrichten van spoedoperaties of andere dringende ingrepen;
het tot stase brengen van een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.

Indicaties

Behandeling van een bekende of vermoede cyanidevergiftiging, naast passende decontaminatie- en ondersteunende maatregelen zoals:
- het vrijmaken en -houden van de luchtwegen;
- oxygenatie en hydratie;
- cardiovasculaire ondersteuning;
- behandeling van convulsies.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Het neutraliseren van het anticoagulerend effect van dabigatran

Volwassenen (incl. ouderen)

Intraveneus: 5 g (2 ampullen van 2,5 g/50 ml) per keer in twee achtereenvolgende infusies van elk 5–10 minuten, of als bolusinjectie.

Tot 24 uur na toediening kan ongebonden dabigatran terugkeren met daarmee gepaard gaande verlengde stollingstijd. Overweeg een tweede dosis (van 5 g), wanneer sprake is van verlengde stollingstijden én indien er opnieuw klinisch relevante bloedingen optreden óf als een potentieel optredende nieuwe bloeding levensbedreigend zou zijn (bv. subarachnoïdale bloeding) óf als een tweede spoedoperatie of anderszins dringende ingreep verricht moet worden.

Hervatten behandeling: Behandeling met dabigatran kan 24 uur na toediening van idarucizumab weer worden gestart mits de patiënt klinisch stabiel is en er voldoende hemostase is bereikt. Starten met een ander antitromboticum kan op elk moment, eveneens als de patiënt klinisch stabiel is en de hemostase voldoende hersteld is. Weeg hierbij de voordelen van antistolling af tegen de risico’s van hernieuwde bloeding.

Verminderde nierfunctie: Geen dosisaanpassing nodig.

Verminderde leverfunctie: Geen dosisaanpassing nodig.

Toediening: Niet mengen met andere geneesmiddelen.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Cyanidevergiftiging

Volwassenen

Begindosering: 5 g (200 ml) als intraveneus infuus gedurende 15 min. Eventueel de dosis herhalen als intraveneus infuus gedurende 15 min tot 2 uur. Maximale dosis in totaal 10 g.

Kinderen en adolescenten (0–18 j.)

Begindosering: 70 mg/kg lichaamsgewicht met een maximum van 5 g als intraveneus infuus gedurende 15 min. Bijvoorbeeld bij 5 kg: 0,35 g (14 ml), bij 30 kg: 2,1 g (84 ml), bij 60 kg: 4,2 g (168 ml). Eventueel de dosis herhalen als intraveneus infuus gedurende 15 min tot 2 uur. Maximale dosis in totaal 140 mg/kg lichaamsgewicht met een maximum van in totaal 10 g.

Verminderde nierfunctie: de veiligheid en werkzaamheid zijn hierbij niet onderzocht, toch is geen dosisaanpassing noodzakelijk omdat dit middel alleen in acute, levensbedreigende situaties als noodtherapie wordt toegediend.

Verminderde levernierfunctie: de veiligheid en werkzaamheid zijn hierbij niet onderzocht, toch is geen dosisaanpassing noodzakelijk omdat dit middel alleen in acute, levensbedreigende situaties als noodtherapie wordt toegediend.

Toediening: Niet gelijktijdig via dezelfde intraveneuze lijn andere geneesmiddelen of bloedproducten toedienen, omdat onverenigbaarheden kunnen optreden. Niet in dezelfde intraveneuze lijn toedienen met een ander antidotum voor cyanide. Het aanbevolen oplosmiddel is 0,9% natriumchloride. Alléén als dit niet beschikbaar is, kan glucose 5% of Ringer-oplossing gebruikt worden.

Bijwerkingen

Voorbijgaande proteïnurie is gemeld; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Bijwerkingen

Bij alle patiënten: rode verkleuring van de urine (chromaturie) gedurende 3–35 dagen. Bij de meeste patiënten: reversibele rode verkleuring van huid en slijmvliezen, gedurende maximaal 15 dagen.

Verder zijn gemeld: allergische reacties zoals angio-oedeem, huiduitslag, urticaria en jeuk; pustuleuze uitslag op gezicht en hals die enkele weken kan aanhouden. Kortdurende stijging van de bloeddruk, opvliegers. Ventriculaire extrasystolen. Pleura-effusie, dyspneu, droge keel, dysfagie. Nierfunctiestoornis, aanwezigheid van calciumoxalaatkristallen in de urine, acute tubulusnecrose, acuut nierfalen. Rusteloosheid, geheugenstoornis, duizeligheid, hoofdpijn. Buikpijn, dyspepsie, diarree, braken, misselijkheid. Zwelling, irritatie en roodheid van het oog. Perifeer oedeem. Reactie op de infusieplaats. Daling in percentage lymfocyten.

Interacties

Er is geen formeel onderzoek naar interactie met andere geneesmiddelen gedaan. Op grond van farmacokinetische eigenschappen en het gegeven dat het zich zeer specifiek bindt aan dabigatran, worden klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk geacht.

Zwangerschap

Antilichamen passeren de placenta.

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, geen gegevens.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Vitamine B₁₂ passeert de placenta.

Teratogenese: Bij de mens, weinig gegevens; hieruit blijken geen aanwijzingen voor schadelijke effecten op de foetus. Bij dieren schadelijk gebleken indien dagelijks toegediend gedurende de gehele organogenese.

Advies: Kan worden gebruikt, gezien de ernst van de indicatie en het ontbreken van alternatieve behandeling.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Antilichamen gaan over in de moedermelk.

Advies: Het geven van borstvoeding ontraden vanwege het ontbreken van gegevens.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, van nature gaat hydroxocobalamine over in de melk. Extra inname van vitamine B₁₂ door de moeder leidt niet tot relevante toename in de melk. Er zijn echter geen gegevens bekend over het risico van lactatie na gebruik van de zeer hoge doses hydroxocobalamine die benodigd zijn bij een cyanidevergiftiging. Een nadelig effect bij de zuigeling kan derhalve niet worden uitgesloten.

Advies: Gezien de relatief lange tijd totdat de cobalamineverbindingen geëlimineerd zijn – tot een maand – wordt het geven van borstvoeding ontraden. In een meer algemene zin wordt het geven van borstvoeding ten tijde van een intoxicatie afgeraden.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Idarucizumab bindt zich specifiek aan dabigatran en heft het anticoagulerend effect ervan op. Het heft niet de effecten van andere anticoagulantia op.

Weeg het risico van gebruik bij eerdere overgevoeligheid voor idarucizumab af tegen het voordeel van deze spoedbehandeling. Als een anafylactische reactie of andere ernstige allergische reactie zich voordoet; staak de toediening en stel een passende behandeling in.

Voorbijgaande proteïnurie kan optreden als gevolg van de grote eiwitbelasting na een intraveneuze bolusinjectie of relatief snelle intraveneuze infusie met idarucizumab. Deze proteïnurie wijst dus niet op nierschade; houd hiermee rekening bij urineonderzoek. De proteïnurie is meestal maximaal na ca. 4 uur en normaliseert in het algemeen binnen 12–24 uur.

Onderzoeksgegevens

Een nierfunctiestoornis heeft volgens beschikbare gegevens geen invloed op het neutraliserende effect van idarucizumab; de blootstelling aan zowel dabigatran als idarucizumab neemt toe.
Er is in onderzoek geen relevant effect van een gestoorde leverfunctie gevonden.
De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij kinderen (< 18 j.).

Waarschuwingen en voorzorgen

Er is geen algemeen verkrijgbare, snelle bloedtest voor cyanide, beslissingen over de behandeling nemen op basis van klinische voorgeschiedenis en symptomen.

Vanwege melding van nierfunctiestoornis, calciumoxalaatkristallen en acuut nierfalen met acute tubulusnecrose, als voorzorgsmaatregel de nierfunctie regelmatig controleren gedurende 7 dagen na aanvang van de toediening.

De urine kan nog tot circa een maand rood kleuren, ook de huid en slijmvliezen kunnen reversibele rode verkleuring laten zien, meestal tot maximaal 15 dagen na toediening.

Hemodialyseapparaten kunnen vanwege de rode kleur afsluiten door foutief gedetecteerde 'bloedlekkage'.

Kan plasma rood kleuren, waardoor een scala aan laboratoriumparameters kan afwijken, voor meer informatie hierover zie rubriek 4.4 in de productinformatie van de fabrikant CBG/EMA via 'Zie ook'.

Overdosering

Symptomen

toediening van doses tot 15 g liet geen specifieke dosisgerelateerde bijwerkingen zien.

Zie voor over een vergiftiging met hydroxocobalamine de monografie op vergiftigingen.info.

Zie voor meer informatie over symptomen en behandeling van een cyanidevergiftiging (de indicatie) de monografie op toxicologie.org/cyanide en/of vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Specifiek antidotum voor dabigatran. Gehumaniseerd monoklonaal antilichaamfragment (Fab), geproduceerd door middel van recombinant DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster. Bindt met een zeer hoge affiniteit aan (ongebonden) dabigatran, ongeveer 300 × zo sterk als de bindingsaffiniteit van dabigatran voor trombine. Het idarucizumab-dabigatrancomplex is een zeer stabiel complex en neutraliseert zo het anticoagulerend effect van dabigatran. Idarucizumab alleen heeft geen protrombotisch effect.

Werking: onmiddellijk na toediening. Werkingsduur: ca. 12 uur. Tot 24 uur na toediening kan ongebonden dabigatran terugkeren met daarmee gepaard gaande verlengde stollingstijd. Bij opnieuw toedienen van dabigatran 24 uur na de infusie van idarucizumab treedt weer de te verwachten anticoagulerende werking op.

Kinetische gegevens

V _d	ca. 0,13 l/kg.
Metabolisering	biodegradatie tot kleine peptiden of aminozuren.
Eliminatie	ca. 32% van een i.v. dosis in de urine binnen 6 uur (en ca. 1% vanaf 6 tot 24 uur), men neemt aan dat het resterende deel wordt geëlimineerd via eiwitafbraak, hoofdzakelijk in de nieren.
T _1/2el	ca. 10 uur.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Hydroxocobalamine is een van nature voorkomende vitamine B₁₂; voor gebruik bij een vitamine B₁₂-deficiëntie zie hydroxocobalamine (vitamine B₁₂). In de hoge dosering van dit preparaat fungeert hydroxocobalamine als antidotum bij een cyanidevergiftiging. Cyanidevergiftiging kan het gevolg zijn van het inademen van rook van brand, ingestie van waterstofcyanide, cyanogenen inclusief bepaalde planten, alifatische nitrilen of langdurige blootstelling aan natriumnitroprusside. Hydroxocobalamine gaat een stabiele binding aan met cyanide-ionen. Elk hydroxocobalaminemolecuul kan één cyanide-ion binden, door de hydroxoligand die met het trivalente kobaltion is gekoppeld te vervangen, waardoor het niet-toxische cyanocobalamine gevormd wordt, wat met de urine kan worden uitgescheiden.

Kinetische gegevens

Eiwitbinding	binding aan plasmaproteïnen en aan fysiologische verbindingen met een laag molecuulgewicht. Bindt sterker aan plasma-eiwitten dan cyanocobalamine en wordt langzamer uitgescheiden.
Eliminatie	circa 60–70% met de urine. Wordt deels opgeslagen in de lever en uitgescheiden via de gal en ondergaat een enterohepatische kringloop. Hemodialyse is in staat hydroxocobalamine uit de circulatie te verwijderen.
T _1/2el	9–13 uur (cyanocobalamine), tot 26–31 uur (totaal cobalaminen–(III)).

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

idarucizumab

hydroxocobalamine (als antidotum)

Samenstelling

Praxbind XGVS Boehringer Ingelheim bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Cyanokit XGVS SERB SA

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Doseringen

Het neutraliseren van het anticoagulerend effect van dabigatran

Volwassenen (incl. ouderen)

Doseringen

Cyanidevergiftiging

Volwassenen

Kinderen en adolescenten (0–18 j.)

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Overdosering

Symptomen

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App