Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Hibicet XGVS OTC Mölnlycke Health Care BV
- Toedieningsvorm
- Oplossing 'verdunning'
- Verpakkingsvorm
- flacon 15 ml, flacon 50 ml
Bevat per ml: cetrimide 1,5 mg, chloorhexidinedigluconaat 0,15 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Chloorhexidine crème/oplossing FNA (digluconaat) XGVS OTC Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Alcoholische oplossing (0,5%)
- Sterkte
- 5 mg/ml
Basis: geketoneerde alcohol 70% v/v (ethanol)
- Toedieningsvorm
- Crème (1%)
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 30 g
Basis: cetomacrogolcrème.
- Toedieningsvorm
- Oplossing, steriel (1%)
- Sterkte
- 10 mg/ml
Basis: water.
Chloorhexidine oplossing (digluconaat) XGVS OTC Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Alcoholische oplossing (0,5%)
- Sterkte
- 5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 100 ml, 250 ml, 500 ml
Basis: geketoneerde alcohol 70% v/v (ethanol)
Chloorhexidine spoeling FNA (digluconaat) XGVS OTC Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oplossing, steriel (0,1%)
- Sterkte
- 1 mg/ml
Basis: water
Hibiscrub (digluconaat) XGVS OTC SSL Healthcare Nederland nv
- Toedieningsvorm
- Oplossing voor cutaan gebruik
- Sterkte
- 40 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 250 ml
Bevat isopropylalcohol 4%.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Volgens de WIP (Werkgroep Infectie Preventie)-richtlijn Desinfectie huid en slijmvliezen (2018) op RIVM.nl is het advies om voor huiddesinfectie een desinfectans op basis van alcohol (60–90%) te gebruiken, met óf zonder toevoeging van 0,5% chloorhexidine of 1% jodium. De richtlijn beveelt voor desinfectie van slijmvliezen chloorhexidine 0,2–1% in water, of povidonjodium 10% in water, aan. De WIP heeft begin 2017 zijn activiteiten gestaakt.
De NVDV-richtlijn Infectiepreventie maatregelen bij dermatochirurgische ingrepen (2020) beveelt een pre-desinfectans op basis van alcohol (60–90%) met óf zonder toevoegingen aan (conform de WIP–richtlijn Desinfectie van huid en slijmvliezen). De chirurg dient daarbij rekening te houden met corneatoxiciteit van alcohol, jodiumallergieën en (tijdelijke) verkleuringen die een ingreep kunnen hinderen.
Advies
De NVDV-Richtlijn Infectiepreventie maatregelen bij dermatochirurgische ingrepen op richtlijnendatabase.nl (2020) beveelt een pre-desinfectans op basis van alcohol (60–90%) met óf zonder toevoegingen aan (conform de WIP–richtlijn Desinfectie van huid en slijmvliezen). De chirurg dient daarbij rekening te houden met corneatoxiciteit van alcohol, jodiumallergieën en (tijdelijke) verkleuringen die een ingreep kunnen hinderen.
Zie Bacteriële huidinfecties voor de behandeling van oppervlakkige bacteriële huidinfecties.
Zie voor het beleid bij Traumatische wonden en bijtwonden de NHG-Behandelrichtlijn.
Indicaties
Reiniging en desinfectie van de intacte huid en beschadigd weefsel, zoals:
- grote, beschadigde huidoppervlakken;
- ongevalsverwondingen en brandwonden;
- uitwendige genitalia (tijdens de partus);
- operatiegebied (vóór aanleggen van het verband).
Indicaties
- Desinfectie van de huid.
- Desinfectie van slijmvliezen.
- Desinfectie van wonden.
- Hygiënische handdesinfectie.
- Pre-operatieve desinfectie van de handen.
- Pre-operatieve desinfectie van het operatiegebied.
- Bacteriële huidinfecties.
Doseringen
Reiniging en desinfectie van de huid
Als zodanig.
Bij toepassing voor aseptische procedures de buitenkant van de flacon (ampul) desinfecteren. Een geopende ampul direct gebruiken; eventuele restanten niet bewaren.
Doseringen
Desinfectie van de huid
Alcoholische oplossing 0,5% FNA, oplossing steriel 1% FNA: oplossing aanbrengen op watje of gaasje en daarmee de huid ontsmetten.
Desinfectie van slijmvliezen
Oplossing steriel 1% FNA, spoeling 0,1% FNA oplossing aanbrengen op de slijmvliezen.
Desinfectie van wonden
Oplossing steriel 1% FNA, spoeling 0,1% FNA: op de wond aanbrengen en zo nodig afdekken met een pleister of steriel gaasje.
Hygiënische handdesinfectie
Alcoholische oplossing 0,5%: breng voldoende oplossing (ca. 3 ml) in de handpalmen van schone en droge (onbeschadigde) handen om deze volledig te bevochtigen. Wrijf gedurende 30 seconden goed over de handen en polsen totdat de huid droog is. Niet naspoelen met water.
Pre-operatieve desinfectie van de handen
Volwassenen
Hibiscrub: handen en onderarmen met water bevochtigen en met 5 ml onverdunde oplossing gedurende 1 minuut goed inwrijven. Nagels borstelen en handen en onderarmen afspoelen; vervolgens met 5 ml onverdunde oplossing gedurende 2 minuten nogmaals inwrijven. Hierna zorgvuldig afspoelen en afdrogen.
Alcoholische oplossing 0,5%: was de handen eerst met water en zeep en droog af. Breng de oplossing aan op de schone handen en wrijf hiermee handen en onderarmen in totdat de huid droog is. Herhaal eenmaal en houd de huid vochtig gedurende 1,5 min. Niet naspoelen met water.
Pre-operatieve desinfectie operatiegebied
Volwassenen en kinderen
Hibiscrub: na scheren van de huid 2 minuten met de oplossing inwrijven met voldoende, bij voorkeur steriel, water voor schuimvorming. Verwijder het schuim en droog af met een steriel gaasje. Direct vóór de operatie het operatiegebied op de gebruikelijke wijze desinfecteren.
Pasgeborenen: wees voorzichtig, vooral bij prematuren vanwege risico op chemische brandwonden; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Volwassenen en kinderen ≥ 2 maanden
Alcoholische oplossing 0,5%: wrijf de huid voorzichtig in met behulp van een geschikte drager (bijvoorbeeld steriele wat, wattenstaafje, gaas of spons) gedurende 2 minuten. Laat het behandelde gebied volledig aan de lucht drogen. Na de ingreep de chloorhexidine op de huid laten voor blijvende antimicrobiële activiteit.
Bacteriële huidinfecties
Crème 1% FNA: 1–2× per dag dun aanbrengen.
Bijwerkingen
Gemeld zijn: huidirritatie en -uitdroging, vertraagde overgevoeligheid, (allergisch) contacteczeem, urticaria, chemische brandwonden (bij pasgeborenen). Overgevoeligheid, anafylactische reactie, anafylactische shock. Hoornvlieserosie, epitheeldefect/hoornvliesletsel, ernstige blijvende visuele beperking; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Bijwerkingen
Crème, oplossingen FNA
Vaak (1-10%): na enkele weken lichte voorbijgaande huidirritatie zoals erytheem, jeuk of een droge huid, vooral in huidplooien, op slijmvliezen en op andere gevoelige huiddelen.
Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, erytheem, blaren en huiduitslag, zoals (contact)eczeem; dit kan eerder ontstaan na blootstelling door UV-licht (zon, zonnebank, UV-lamp).
Hibiscrub, alcoholische oplossing 0,5%
Gemeld zijn: op de plaats van aanbrengen: erytheem, uitslag, jeuk en blaasjes, branderig gevoel, pijn en ontsteking. Fotosensibilisatie. Urticaria, vertraagde overgevoeligheid inclusief allergisch contacteczeem. Chemische brandwonden bij neonaten. Anafylactische reactie, anafylactische shock. Hoornvlieserosie, epitheeldefect/hoornvliesletsel, ernstige blijvende visuele beperking; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Interacties
Cetrimide en chloorhexidinedigluconaat zijn onverenigbaar met anionogene stoffen, zoals bepaalde zepen.
Interacties
Chloorhexidinedigluconaat is onverenigbaar met zeep, hypochloriet en andere anionogene stoffen; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Zwangerschap
Teratogenese: Cetrimide: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Chloorhexidine: Ruime ervaring laat geen nadelige effecten zien. Zowel cetrimide als chloorhexidine worden door sterke binding aan de huid nauwelijks geabsorbeerd, waardoor meetbare bloedspiegels bij de moeder onwaarschijnlijk zijn.
Advies: Kan worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Ruime ervaring bij de mens geeft geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Gezien de minimale systemische blootstelling bij cutaan gebruik zijn nadelige effecten bij de foetus onwaarschijnlijk.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Chloorhexidine en cetrimide worden bij lokaal gebruik door de sterke binding aan de huid echter nauwelijks geresorbeerd bij de moeder, waardoor geen effecten bij de zuigeling worden verwacht.
Advies: Kan worden gebruikt.
Overig: Bij aanbrengen op de borsten deze eerst goed wassen voordat de baby wordt gevoed.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Chloorhexidine wordt bij lokaal gebruik nauwelijks geabsorbeerd (< 0,1%) waardoor nadelige effecten bij de zuigeling onwaarschijnlijk zijn.
Advies: Kan worden gebruikt.
Overig: Bij toepassing op de borst het gebied op en rond de tepel eerst goed schoonmaken vóór het voeden.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- Hibiscrub: allergie voor pinda's of soja.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vermijd contact met de ogen en wees zeer voorzichtig bij het aanbrengen, om te voorkomen dat chloorhexidine buiten de bedoelde plaats van toediening, in de ogen terechtkomt. Bij contact, ondanks voorafgaande oogbeschermende maatregelen, de ogen direct grondig uitspoelen met water en een oogarts raadplegen. Ernstige gevallen van hoornvliesletsel zijn gemeld, waarvoor in sommige gevallen een hoornvliestransplantatie nodig was. Dit waren meldingen van onverwachte blootstelling van het oog aan chloorhexidine-bevattende middelen, doordat de oplossing buiten het beoogde chirurgische preparatiegebied terecht was gekomen, ondanks voorafgaande oogbeschermende maatregelen. Vermijd ook contact met hersenweefsel, hersenvliezen of middenoor (vooral bij beschadigd trommelvlies). Bij gebruik als huiddesinfectans voorafgaand aan procedures waarbij er een risico bestaat van meningeale blootstelling, de huid laten drogen alvorens de naald in te brengen.
Niet gebruiken in combinatie met andere middelen om de huid schoon te maken, zoals bijvoorbeeld (vloeibare) zeep; zie ook de rubriek Interacties.
Chemische brandwonden bij pasgeborenen: het gebruik van alcoholische en waterige chloorhexidine-oplossingen voor huiddesinfectie voorafgaand aan invasieve procedures hangt samen met chemische brandwonden bij pasgeborenen, met name bij prematuren (vooral bij een zwangerschapsduur < 32 weken) en in de eerste 2 weken na de geboorte.
Vermijd ophoping: verwijder bij huiddesinfectie van het operatiegebied eventuele met cetrimide/chloorhexidine-oplossing doordrenkte materialen, doeken of kleding vóórdat tot de ingreep wordt overgegaan. Gebruik geen overmatige hoeveelheden en zorg dat de oplossing niet ophoopt, bv. in huidplooien en dat deze niet op lakens of ander materiaal in direct contact met de patiënt druppelt. Controleer bij aanbrengen van een occlusief verband of er geen overmatige hoeveelheid cetrimide/chloorhexidine aanwezig is. Vermijd langdurig contact tussen huid en alcoholische oplossingen.
Vertraagde overgevoeligheid, inclusief allergisch contacteczeem zijn gemeld. Niet gebruiken bij een voorgeschiedenis van een allergische reactie op chloorhexidine. Het risico op sensibilisatie is groter bij een beschadigde huid, jonge kinderen, toepassing op een groot huidoppervlak of als gevolg van onvoldoende postoperatieve reiniging van het operatiegebied. Hernieuwde blootstelling aan chloorhexidine via chloorhexidine-bevattende producten kan bijdragen aan vertraagde overgevoeligheidsreacties, zelfs na maanden. Verwijder achtergebleven hoeveelheden chloorhexidine postoperatief met fysiologisch zout voordat verbanden worden aangebracht.
Rectaal gebruik (bv. als zeepklysma) kan tot zeer ernstige en zelfs fatale complicaties leiden.
Na contact met linnengoed kunnen bij bleken met chloorbevattende middelen bruine niet-verwijderbare vlekken ontstaan; bleken met perboraat geeft deze vlekken niet.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vermijd contact met de ogen en wees zeer voorzichtig bij het aanbrengen, om te voorkomen dat chloorhexidine buiten de bedoelde plaats van toediening in de ogen terechtkomt. Bij contact met de ogen, deze direct grondig uitspoelen met water en een oogarts raadplegen. Ernstige gevallen van hoornvliesletsel zijn gemeld, waarvoor in sommige gevallen een hoornvliestransplantatie nodig was. Dit waren meldingen van onverwachte blootstelling van het oog aan chloorhexidine-bevattende middelen, doordat de oplossing buiten het beoogde chirurgische preparatiegebied terecht was gekomen, ondanks voorafgaande oogbeschermende maatregelen. Vermijd bij huiddesinfectie van het operatiegebied ook contact met hersenweefsel, hersenvliezen of middenoor (vooral bij beschadigd trommelvlies). Vermijd verder contact met mond en neus (slijmvliezen) vanwege irritatie.
Chemische brandwonden bij pasgeborenen hangen samen met het gebruik van alcoholische en waterige chloorhexidine-oplossingen voor huiddesinfectie voorafgaand aan invasieve procedures. Het risico lijkt hoger te zijn bij prematuren (vooral bij een zwangerschapsduur < 32 weken) en in de eerste 2 weken na de geboorte.
Vermijd ophoping: Verwijder bij huiddesinfectie van het operatiegebied eventuele met chloorhexidine-oplossing doordrenkte materialen, doeken of kleding vóórdat tot de ingreep wordt overgegaan. Gebruik geen overmatige hoeveelheden en zorg dat de oplossing niet ophoopt, bv. in huidplooien en dat deze niet op lakens of ander materiaal in direct contact met de patiënt druppelt. Controleer bij aanbrengen van een occlusief verband of er geen overmatige hoeveelheid chloorhexidine aanwezig is. Vermijd langdurig contact tussen huid en alcoholische oplossingen.
Vertraagde overgevoeligheid inclusief allergisch contacteczeem zijn gemeld. Het risico op sensibilisatie is groter bij een beschadigde huid, jonge kinderen, toepassing op een groot huidoppervlak of als gevolg van onvoldoende postoperatieve reiniging van het operatiegebied. Herblootstelling aan chloorhexidine via chloorhexidine-bevattende producten kan bijdragen aan vertraagde overgevoeligheidsreacties, zelfs na maanden. Verwijder achtergebleven hoeveelheden chloorhexidine postoperatief met fysiologisch zout voordat verbanden worden aangebracht.
Hypochloriet (bleekmiddel) kan bruine, niet-verwijderbare vlekken veroorzaken in textielstoffen die eerder in contact zijn geweest met preparaten met chloorhexidine. Door linnengoed te bleken met perboraat kan dit worden voorkómen.
Hulpstoffen
- Ethanol en isopropylalcohol, in sommige oplossingen, zijn ontvlambaar. Indien elektrocauterisatie volgt op het gebruik van de alcoholbevattende preparaten, dan moet de huid eerst droog zijn.
- Bergapteen, in Hibiscrub, kan de gevoeligheid voor UV-licht vergroten.
- Benzoëzuur en benzoaten, in Hibiscrub, kunnen geelzucht bij pasgeborenen < 4 weken verergeren, door absorptie via de onvolgroeide huid.
Overdosering
Bij accidentele orale inname door (kleine) kinderen kunnen systemische effecten optreden, zie Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Bij accidentele orale inname van de alcoholische chloorhexidineoplossingen kunnen symptomen van alcoholintoxicatie ( ethanol, isopropylalcohol) optreden. Chloorhexidine wordt bij accidentele orale inname nauwelijks geabsorbeerd; mogelijke symptomen bij overdosering zijn braken en diarree.
Zie voor meer symptomen en behandeling vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Cetrimide is een quaternaire ammonium-verbinding, die werkzaam is tegen Gram-positieve bacteriën en Gram-negatieve bacteriën (incl. Staphylococcus aureus). Het minst gevoelig zijn: Pseudomonas spp. en Proteus spp. Cetrimide heeft naast desinfecterende eigenschappen ook een reinigend effect. Chloorhexidinegluconaat is een kationisch biguanide. Het werkt bactericide door coagulatie van het cytoplasma en beschadiging van de celmembraan. Chloorhexidine heeft een bactericide werking tegen Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën en is in vitro werkzaam tegen dermatofyten en gisten. Het is niet werkzaam tegen sporen van bacteriën en schimmels.
Kinetische gegevens
| Resorptie | nauwelijks (cetrimide), < 0,1% (chloorhexidine) na lokale toediening door stevige hechting aan huid en ander weefsel. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Chloorhexidinegluconaat is een kationisch biguanide. Het werkt bactericide door coagulatie van het cytoplasma en beschadiging van de celmembraan. Het heeft een breed werkingsspectrum tegen zowel Gram-positieve als Gram-negatieve bacteriën. Sommige species van Proteus en Pseudomonas zijn minder gevoelig. Het geeft een aanzienlijke reductie van residente en transiënte flora. Herhaald gebruik heeft door de nawerking een additief effect op de oorspronkelijk bereikte reductie. Chloorhexidine bezit tevens werkzaamheid tegen sommige virussen en schimmels. Het is niet werkzaam tegen sporen van bacteriën en schimmels en is vrijwel niet werkzaam tegen mycobacteriën. De werking wordt niet geneutraliseerd in de aanwezigheid van organisch materiaal (pus, bloed). Werkingsduur: ca. 6 tot 48 uur (door sterke hechting van chloorhexidine aan de huid).
Bij de alcoholische oplossing 0,5% zorgt de 70% ethanol voor een sterk bactericide, virucide en fungicide werking. Het werkingsmechanisme van alcoholen, zoals ethanol, berust op de denaturatie van eiwitten. Alcoholen werken optimaal bactericide in een concentratie van 60–90%. De werking op bacteriesporen is gering.
Kinetische gegevens
| Resorptie | < 0,1% na lokale toediening, waarschijnlijk ook door de sterke hechting van chloorhexidine aan eiwitten. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
cetrimide/chloorhexidine hoort bij de groep desinfectantia, cutaan.
- benzalkonium (D08AJ01) Vergelijk
- chloorhexidine (cutaan) (D08AC02) Vergelijk
- chloorhexidine/isopropylalcohol (D08AC52) Vergelijk
- chloorxylenol (D08AE05) Vergelijk
- jodium (D08AG03) Vergelijk
- mecetronium (D08AX53) Vergelijk
- natriumhypochloriet (D08AX07) Vergelijk
- povidonjodium (behaarde hoofdhuid) (D11AC06) Vergelijk
- povidonjodium (cutaan) (D08AG02) Vergelijk
Groepsinformatie
chloorhexidine (cutaan) hoort bij de groep desinfectantia, cutaan.
- benzalkonium (D08AJ01) Vergelijk
- cetrimide/chloorhexidine (D08AC52) Vergelijk
- chloorhexidine/isopropylalcohol (D08AC52) Vergelijk
- chloorxylenol (D08AE05) Vergelijk
- jodium (D08AG03) Vergelijk
- mecetronium (D08AX53) Vergelijk
- natriumhypochloriet (D08AX07) Vergelijk
- povidonjodium (behaarde hoofdhuid) (D11AC06) Vergelijk
- povidonjodium (cutaan) (D08AG02) Vergelijk