ciclosporine (bij oogaandoening)
mercaptamine (bij oogaandoening)
natriumchloride hypertoon
voretigeen neparvovec
Samenstelling
Ikervis Santen Oy
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (emulsie) (0,1 %)
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,3 ml
Conserveermiddel: geen.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Cystadrops (als hydrochloride) Recordati
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,38 %)
- Sterkte
- 3,8 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 5 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Natriumchloride Oogdruppels/Oogzalf FNA Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels
- Sterkte
- 50 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride
- Toedieningsvorm
- Oogzalf
- Sterkte
- 50 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 5 g
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Luxturna XGVS Aanvullende monitoring Novartis Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor injectievloeistof voor subretinaal gebruik
- Sterkte
- 5 × 10 12 vectorgenomen/ml concentraat
- Verpakkingsvorm
- flacon 0,5 ml concentraat + oplosmiddel
Bevat ná 1:10 verdunnen met oplosmiddel per dosis à 0,3 ml: 1,5 × 10 11 vectorgenomen (vg).
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Ciclosporine 0,1% oogdruppels kunnen bij ernstige keratitis bij volwassenen met het droge–ogensyndroom waaraan een traanaanmaak deficiëntie ten grondslag ligt en die niet is verbeterd ondanks behandeling met kunsttranen een meerwaarde hebben. De therapierespons iedere 6 maanden opnieuw beoordelen. De behandeling moet worden ingesteld door een oogarts.
Advies
Viskeuze mercaptamine oogdruppels 0,38 % (Cystadrops®) zijn effectief gebleken bij de behandeling van oculaire symptomen bij cystinose.
Advies
Natriumchloride Oogdruppels/Oogzalf FNA kunnen worden voorgeschreven bij cornea-oedeem.
Advies
Voretigeen neparvovec geeft een relevante verbetering van het functioneel zichtvermogen bij visusverlies door erfelijke retinale dystrofie met bi-allelische RPE65-mutaties, bij patiënten die over voldoende levensvatbare retinacellen beschikken. Aanwezigheid van voldoende retinale cellen wordt vastgesteld door OCT en/of oftalmoscopie: patiënten hebben één van de volgende kenmerken:
1. OCT-dikte > 100 microm.
2. In fundo een gebied van drie of meer papildiameters zonder atrofie of degeneratie.
3. Een rest-gezichtsveld binnen 30 graden vanaf fixatie.
Monitoring van het effect is aangewezen. Er zijn geen gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid op de langere termijn.
Indicaties
- Ernstige keratitis bij volwassenen met het droge-ogensyndroom, die niet is verbeterd ondanks behandeling met kunsttranen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Afzetting van cystinekristallen in het hoornvlies bij volwassenen en kinderen > 2 jaar met cystinose.
Indicaties
- Cornea-oedeem, o.a. na lensextractie, corneatransplantatie of -trauma.
Indicaties
- Visusverlies door erfelijke retinale dystrofie veroorzaakt door bevestigde bi-allelische RPE65-mutaties, bij volwassenen en kinderen die voldoende levensvatbare retinacellen hebben.
Doseringen
Ernstige keratitis bij het droge-ogensyndroom
Volwassenen (incl. ouderen)
1 druppel voor het slapengaan in het/de aangedane oog/ogen. Evalueer iedere 6 maanden de therapierespons. Er is geen onderzoekservaring bij gebruik langer dan 12 maanden.
Lever- of nierfunctiestoornis: een dosisaanpassing is niet nodig.
Bij een vergeten dosis, de behandeling volgens schema met de eerstvolgende dosis voortzetten. Maximaal 1 druppel per dag aanbrengen voor het slapengaan.
Toediening:
- Vóór gebruik verpakking voorzichtig schudden.
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijftien minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en de ciclosporine-oogdruppels als laatste toedienen.
- De verpakking bevat geen conserveermiddel en is bestemd voor eenmalig gebruik (NB: inhoud voldoende voor gebruik in beide ogen).
Doseringen
Afzetting cystinekristallen in het hoornvlies bij cystinose:
Volwassenen en kinderen > 2 jaar:
1 druppel 4×/dag in beide ogen aanbrengen. Oogdruppels met een tussenpoos van 4 uur en max. 4 druppels per oog/dag aanbrengen. Laatste oogdruppel minimaal 30 minuten voor het slapengaan toedienen om plakkerige ogen ’s ochtends te vermijden. Afhankelijk van de resultaten van oogheelkundig onderzoek (zoals afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies, lichtschuwheid) kan de dosering geleidelijk worden afgebouwd tot minimale totale dagelijkse dosis van 1 druppel/dag in elk oog. Behandeling niet staken vanwege het opnieuw toenemen van de ophoping van cystinekristallen in het hoornvlies
Toedieningsinformatie: oogdruppels voor de eerste toediening op kamertemperatuur brengen om het inbrengen te vergemakkelijken. Na de eerste opening van de druppelflacon deze bij kamertemperatuur bewaren en na 7 dagen gebruik weggooien.
Bij een overgeslagen dosis, de behandeling met de eerstvolgende dosis voortzetten.
Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en mercaptamine-oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.
Doseringen
Cornea-oedeem
Volwassenen en kinderen
Oogdruppels: 1 druppel 3–4×/dag in het aangedane oog. Oogzalf: voor het naar bed gaan ca. 1 cm zalf in het aangedane oog aanbrengen. Niet langdurig gebruiken.
Toediening
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen;
- Oogzalf voor gebruik op lichaamstemperatuur brengen.
Doseringen
Niet toedienen via intravitreale injectie.
Uitsluitend toedienen met geschikte anesthesie (bij voorkeur onder algehele anesthesie), bij voldoende mydriase en na toediening van een lokaal breedspectrum antibioticum. De behandeling instellen en onder aseptische omstandigheden laten toedienen door een retinachirurg met ervaring in het uitvoeren van maculachirurgie.
Drie dagen voor het toedienen van voretigeen neparvovec starten met systemische corticosteroïden (zie het doseervoorschrift).
Controleer vóór het starten met systemische corticosteroïden en vóór de toediening van voretigeen neparvovec de patiënt op symptomen van een actieve infectie, en indien aanwezig; stel de behandeling uit.
Erfelijke retinale dystrofie
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen
Na vitrectomie een eenmalige dosis van 0,3 ml (deze bevat 1,5 × 10 11 vectorgenomen) in de subretinale ruimte van één oog injecteren. De toedieningsprocedure voor het andere oog herhalen op een andere dag binnen een kort interval, maar na minimaal 6 dagen.
Start prednison (of equivalent): 3 dagen vóór de toediening van voretigeen neparvovec starten met prednison en continueren tot 14 dagen na de ingreep (totaal 17 dagen). Starten met 1 mg/kg lichaamsgewicht per dag (max. 40 mg/dag) gedurende 7 dagen, continueren met 0,5 mg/kg lichaamsgewicht per dag (max. 20 mg/dag) gedurende 5 dagen en ten slotte 0,5 mg/kg lichaamsgewicht óm de dag (max. 20 mg/dag) gedurende 5 dagen.
Verminderde nier- en/of leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Toediening
- Het concentraat eerst 1:10 verdunnen met bijbehorend oplosmiddel;
- Niet injecteren in de onmiddellijke nabijheid van de fovea voor behoud van de integriteit van de fovea. Voor details betreffende de toediening en de aanbevolen injectieplaats zie de officiële productinformatie CBG/EMA (rubriek 4.2) via 'Zie ook'.
- In de postoperatieve periode patiënt onmiddellijk met het hoofd achterover positioneren en gedurende 24 uur deze houding handhaven.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): oogpijn en –irritatie (tijdens indruppelen en meestal voorbijgaand).
Vaak (1-10%): verhoogde traanproductie, oculaire hyperemie, erytheem en oedeem van het ooglid, wazig zicht (tijdens indruppelen en meestal voorbijgaand), jeuk aan het oog.
Soms (0,1-1%): (bacteriële) keratitis, oftalmische herpes zoster, cornea-infiltraten, cornealitteken, afzettingen in het oog, iridocyclitis, conjunctivitis, conjunctivaal oedeem en irritatie, oogafscheiding, blefaritis, chalazion, jeuk aan de oogleden, corpus-alienumgevoel. Hoofdpijn.
Verder is gemeld: één geval van ernstige epitheelerosie van de cornea (corneadecompensatie; deze herstelde zonder restverschijnselen).
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): meestal van voorbijgaande aard en licht tot matig in ernst: pijn, jeuk en irritatie van het oog, wazig zien, oculaire hyperemie, verhoogde traanproductie, oogafscheiding. Ongemak op de indruppelplaats waaronder plakkerige ogen en plakkerige wimpers; laatste oogdruppel minimaal 30 minuten voor het slapengaan toedienen om plakkerige ogen ’s ochtends te vermijden.
Vaak (1-10%): abnormaal gevoel in het oog, droge ogen, corpus-alienum-gevoel, oedeem en irritatie van het ooglid, verslechtering van het gezichtsvermogen, hordeolum.
Bij kinderen zijn de bijwerkingen gelijk (frequentie, aard en ernst) aan die bij volwassenen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): pijnlijk, prikkend, branderig gevoel na toediening (voorbijgaand). Tijdelijk wazig zien (oogzalf).
Soms (0,1-1%): littekenvorming op het hoornvlies na langdurig gebruik.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hyperemie van de conjunctiva, cataract, verhoogde intra-oculaire druk.
Vaak (1-10%): 1-6 dagen na injectie: asymptomatische subretinale afzetting aan de onderkant van de injectieplaats in de retina, welke vanzelf verdwijnt zonder restverschijnselen. Gerelateerd aan de locatie en toedieningsprocedure kunnen verder optreden: scheur, loslating (en/) of bloeding van de retina. Functieverlies, dunner worden en dehiscentie van de fovea. Maculopathie, maculadegeneratie, maculagat, choroïdale bloeding. Oogontsteking waaronder endoftalmitis, conjunctivacyste, oogzwelling, dellen. Oogirritatie, oogpijn, gevoel van vreemd lichaam in de ogen.
Verder zijn gemeld: glasvochttroebelingen. Chorioretinale atrofie (retinadegeneratie, retinale depigmentatie en injectieplaatsatrofie). Chorioretinale atrofie werd soms gemeld als progressief. Voorvallen hadden een tijdelijk verband met de behandeling en traden op in het geschatte behandelde gebied van het blaasje en buiten het gebied van het blaasje. Er zijn geïsoleerde gevallen gemeld van retinale atrofie met uitbreiding tot de fovea met visusstoornissen.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met corticosteroïd-oogdruppels kan een afname van de lokale afweer versterken en daarmee de kans op secundaire ooginfecties vergroten.
Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van ciclosporine en glaucoommiddelen, in het bijzonder β-blokkers, aangezien deze de traansecretie verminderen. Er is weinig ervaring met gebruik van ciclosporine-oogdruppels bij glaucoom.
Interacties
Er worden gezien de lage systemische blootstelling geen interacties met oraal toegediende geneesmiddelen verwacht.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Ciclosporine passeert de placenta.
Teratogenese: Met systemisch gebruik van ciclosporine tijdens zwangerschap is ruime ervaring opgedaan, met name bij transplantatiepatiënten en patiënten met chronische darmontsteking. Er zijn geen duidelijke aanwijzingen voor een groter risico op aangeboren afwijkingen.
Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik van ciclosporine zijn effecten op het immuunsysteem van het kind gemeld. De systemische blootstelling na toediening van de oogdruppels is echter verwaarloosbaar, waardoor nadelige effecten bij de foetus niet zijn te verwachten.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig gebruikt worden.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij ratten en konijnen embryofoetotoxisch en teratogeen gebleken.
Farmacologisch effect: De te verwachten systemische blootstelling na toediening van de oogdruppels is laag echter nadelige effecten bij de foetus kunnen niet worden uitgesloten.
Advies: Bij voorkeur gebruik ontraden, zeker tijdens het 1e trimester.
Zwangerschap
Advies: Kan worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Uit voorzorg het gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe hoeveelheden (bij systemisch gebruik).
Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik zijn er geen nadelige effecten, of aanwijzingen voor (langetermijn)effecten op het immuunsysteem en bloedbeeld van de zuigeling gemeld. De systemische blootstelling bij de moeder na gebruik van de oogdruppels is verwaarloosbaar, waardoor nadelige effecten bij de zuigeling zeer onwaarschijnlijk zijn.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Bij de mens onbekend. Bij ratten verminderden na hoge systemische toediening van mercaptamine de gewichtstoename en overlevingskansen van de nakomelingen tijdens de lactatieperiode.
Farmacologisch effect: Wordt niet verwacht gezien de verwaarloosbare systemische blootstelling.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel en de voordelen van het geven van borstvoeding tegen elkaar afwegen. Het orale gebruik van mercaptamine tijdens de lactatie is wel gecontra-indiceerd.
Lactatie
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Risico voor de zuigeling is niet uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit middel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- actieve of vermoedelijke (peri)oculaire infectie;
- (peri)oculaire maligniteiten of premaligne aandoeningen.
Contra-indicaties
Zie rubriek Lactatie.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- oculaire of perioculaire infectie;
- actieve intraoculaire ontsteking.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij een oculaire herpesinfectie in de voorgeschiedenis, aangezien ciclosporine-oogdruppels niet zijn onderzocht bij patiënten met deze aandoening.
Er is weinig ervaring met gebruik van ciclosporine-oogdruppels bij glaucoom. Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van glaucoommiddelen en ciclosporine, in het bijzonder β-blokkers aangezien deze de traansecretie verminderen.
Ciclosporine heeft een immunosuppressieve werking, waardoor de lokale afweer tegen ooginfecties en -maligniteiten wordt verminderd. Bij langdurig gebruik (jaren) daarom minimaal om de 6 maanden oogonderzoek uitvoeren.
Bij gebruik van contactlenzen deze 's avonds vóór het toedienen van de oogdruppels en het slapengaan uitnemen en de volgende ochtend weer indoen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij gebruik van oogdruppels met benzalkoniumchloride is bij droge ogen of een beschadigde cornea toezicht vereist, omdat benzalkoniumchloride bij langdurig gebruik keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Benzalkoniumchloride kan zachte contactlenzen doen verkleuren en vanuit de traanfilm worden opgenomen in de zachte contactlens. Bij frequent druppelen (≥ 4x/dag) kan de hoeveelheid benzalkoniumchloride die is opgeslagen in de lens en door wash-out weer is vrijgemaakt, een dermate hoge concentratie geven dat een schadelijk effect op de cornea niet kan worden uitgesloten. Draag daarom geen zachte contactlenzen indien oogdruppels met benzalkoniumchloride meer dan driemaal per dag worden gebruikt. Bij zachte contactlenzen en ≤ 3 ×/dag druppelen en bij harde contactlenzen: uitnemen tot 15 minuten na druppelen (Bron: Commentaren Medicatiebewaking 2017/2018, Healthbase).
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 2 jaar is nog niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overgevoeligheid: Indien klachten als irritatie, jeuk, roodheid en zwelling optreden/aanhouden rekening houden met eventuele overgevoeligheid voor hulpstoffen zoals benzalkoniumchloride in de oogdruppels of wolvet in de oogzalf.
Draag alleen contactlenzen na overleg met de oogarts; zie ook achter Hulpstoffen
Hulpstoffen
- Wees voorzichtig met benzalkoniumchloride (oogdruppels) bij droge ogen of een beschadigde cornea, vanwege het risico op keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie bij langdurig gebruik.
- Benzalkoniumchloride kan zachte contactlenzen doen verkleuren en vanuit de traanfilm worden opgenomen in de zachte contactlens of erop neerslaan. Bij frequent druppelen (≥ 3×/dag) kan de hoeveelheid benzalkoniumchloride die is opgeslagen in de lens en door wash-out weer is vrijgemaakt, een dermate hoge concentratie geven dat een schadelijk effect op de cornea niet kan worden uitgesloten. Draag daarom geen zachte contactlenzen. Bij gebruik van harde contactlenzen, deze uitnemen tot 15 minuten na druppelen (Bron: Commentaren Medicatiebewaking 2023, Healthbase). Verder kan benzalkoniumchloride irritatie veroorzaken, wat aanleiding kan geven tot minder goed verdragen van contactlenzen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Om de kans op immunogeniciteit te verkleinen, drie dagen voor het toedienen van voretigeen neparvovec starten met systemische corticosteroïden (prednison of equivalent; zie rubriek Dosering). Corticosteroïden kunnen de potentiële immuunreactie op de capside van de vector (adeno-geassocieerde virale vectorserotype2; AAV2) of het transgene product (retinapigmentepitheliaal eiwit RPE65) verminderen.
Controleer de intra-oculaire druk vóór en na toediening. Instrueer patiënten vliegreizen of andere reizen naar grote hoogte te vermijden tot de luchtbel die door de toediening is ontstaan volledig uit het oog is verdwenen. Snel naar grote hoogten gaan terwijl de luchtbel nog aanwezig is, kan leiden tot een toename van de oogdruk en onomkeerbaar visusverlies. Het volledig verdwijnen van de luchtbel kan tot een week of langer na de injectie duren en moet door oogheelkundig onderzoek worden geverifieerd.
Toedieningsgerelateerde (ernstige) reacties: In de weken na behandeling kan er sprake zijn van tijdelijke visusstoornissen, zoals wazig zien en fotofobie. Adviseer patiënten geen voertuig te besturen of zware machines te bedienen tot het gezichtsvermogen voldoende hersteld is. Laat de patiënt bij aanhoudende visusstoornissen contact opnemen. Instrueer patiënten direct contact op te nemen bij mogelijke symptomen van retinaloslating of oogontsteking (waaronder endoftalmitis).
Zwemmen en zware lichamelijke inspanning één tot twee weken na toediening vermijden vanwege meer kans op infectie en oogletsel.
Er zijn maatregelen nodig tijdens bereiding of toediening, omdat voretigeen neparvovec genetisch gemodificeerde organismen bevat:
- Draag tijdens de bereiding en toediening persoonlijke beschermende uitrusting (zoals laboratoriumjas, veiligheidsbril en handschoenen). Vermijd aanraking met huid, ogen en slijmvliezen en bedek eventuele blootliggende verwondingen; bij accidentele blootstelling (bv. door spatten in de ogen of op slijmvliezen) spoelen met schoon water gedurende ten minste 5 minuten. Bij blootstelling van beschadigde huid of prikletsel het betreffende gebied grondig reinigen met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
- Oppervlak met gemorst voretigeen neparvovec droogdeppen met absorberende materialen en behandelen met een virusdodend middel (zoals 1%-natriumhypochloriet). Materialen die mogelijk in aanraking zijn geweest met voretigeen neparvovec (bv. injectieflacon, -spuit, naald, gaasjes, handschoenen, maskers of verbandmateriaal) en resterend/ongebruikt voretigeen neparvovec afvoeren volgens de lokale voorschriften voor bioveiligheid.
- De vector kan tijdelijk in het traanvocht van de patiënt worden afgescheiden. Patiënt en betrokken zorgverleners moeten daarom gedurende 14 dagen speciale voorzorgsmaatregelen in acht nemen t.a.v. afvalmateriaal afkomstig van gebruikte verbandmiddelen, traanvocht en neussecreet. Bewaar afvalmateriaal en voer het af in verzegelde zakken. Draag handschoenen bij verbandwisselingen en bij het afvoeren van afval, in het bijzonder tijdens de zwangerschap, bij het geven van borstvoeding of in geval van een immuundeficiëntie.
Patiënten behandeld met voretigeen neparvovec mogen geen bloed, organen, weefsels en cellen voor transplantatie doneren.
Onderzoeksgegevens: De veiligheid en werkzaamheid bij een lever- of nierfunctiestoornis is niet vastgesteld. Lever- en nierfunctie, cytochroom-P450-polymorfismen en veroudering hebben gezien de toedieningsroute naar verwachting geen invloed op de werkzaamheid of veiligheid van het product. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 4 jaar zijn niet vastgesteld.
Eigenschappen
Ciclosporine is een calcineurine-remmer. Aan het droge-ogensyndroom kan een inflammatoir immunologisch mechanisme ten grondslag liggen. Na oculaire toediening wordt ciclosporine passief opgenomen in T-lymfocyt-infiltraten in de cornea en conjunctiva en maakt de calcineurinefosfatase inactief. Hierdoor wordt de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen zoals IL-2 geblokkeerd.
Kinetische gegevens
Resorptie | na oculaire toediening is de systemische absorptie verwaarloosbaar. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Oculair toegediend mercaptamine vermindert de ophoping van cystinekristallen in het hoornvlies. Het werkt cystineafbrekend, door de omzetting van cystine in cysteïne en gemengde disulfiden van cysteïne-cysteamine. Oraal mercaptamine heeft geen invloed op de cystine-afzettingen in het hoornvlies, omdat het hoornvlies niet gevasculariseerd is waardoor cysteamine de cystinekristallen in het hoornvlies niet bereikt
Kinetische gegevens
Resorptie | De systemische blootstelling na oculaire toediening is naar verwachting laag. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Hypertoon natriumchloride onttrekt water aan de cornea, hetgeen in vroege stadia van oedeem van het epitheel tijdelijk verheldering van de cornea teweegbrengt.
Eigenschappen
Voretigeen neparvovec is een gentransfervector die gebruik maakt van een capside van de adeno-geassocieerde virale vector serotype 2 (AAV2) als afgiftesysteem voor het cDNA van het humane retinapigmentepitheel-specifieke eiwit RPE65 aan de retina. Oftewel, voretigeen neparvovec bestaat uit een stukje DNA dat een werkende kopie van het RPE65-gen bevat, en dat ‘verpakt’ is in een vector, die is gemaakt van een aangepast, geïnactiveerd virus. Het wordt ingezet als gentherapie, waarbij na injectie in de subretinale ruimte van het oog transductie plaatsvindt van retinapigmentepitheelcellen met een cDNA dat codeert voor het normale humane eiwit RPE65 (gen-augmentatietherapie). Dit kan de visuele cyclus herstellen. Door de behandeling kan het centrale gezichtsgebied (tot 20 °) worden 'geïnfecteerd' met de virale vector, wat kan leiden tot verbetering van het zicht in dat gebied.
Voretigeen neparvovec is afgeleid van het natuurlijk voorkomend AAV met behulp van recombinant-DNA-techniek.
Kinetische gegevens
Resorptie | Bij proefpersonen is tijdelijk het vector-DNA gedetecteerd in traanvocht (bij ca. 45%) en in serummonsters (bij ca. 10%). |
Metabolisering | Wordt naar verwachting opgenomen door cellen via heparinesulfaatproteoglycaan-receptoren en afgebroken door endogene eiwitten en langs DNA-afbrekende routes. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ciclosporine (bij oogaandoening) hoort bij de groep Middelen voor oculair gebruik, overige.
- acetylcysteïne (bij oogaandoening) (S01XA08) Vergelijk
- bibrocathol (S01AX05) Vergelijk
- idebenon (N06BX13) Vergelijk
- mercaptamine (bij oogaandoening) (S01XA21) Vergelijk
- natriumchloride (oogwassing) (S01XA20) Vergelijk
- natriumchloride hypertoon (S01XA03) Vergelijk
- natriumedetaat (S01XA05) Vergelijk
- ocriplasmine (S01XA22) Vergelijk
- voretigeen neparvovec (S01XA27) Vergelijk
Groepsinformatie
mercaptamine (bij oogaandoening) hoort bij de groep Middelen voor oculair gebruik, overige.
- acetylcysteïne (bij oogaandoening) (S01XA08) Vergelijk
- bibrocathol (S01AX05) Vergelijk
- ciclosporine (bij oogaandoening) (S01XA18) Vergelijk
- idebenon (N06BX13) Vergelijk
- natriumchloride (oogwassing) (S01XA20) Vergelijk
- natriumchloride hypertoon (S01XA03) Vergelijk
- natriumedetaat (S01XA05) Vergelijk
- ocriplasmine (S01XA22) Vergelijk
- voretigeen neparvovec (S01XA27) Vergelijk
Groepsinformatie
natriumchloride hypertoon hoort bij de groep Middelen voor oculair gebruik, overige.
- acetylcysteïne (bij oogaandoening) (S01XA08) Vergelijk
- bibrocathol (S01AX05) Vergelijk
- ciclosporine (bij oogaandoening) (S01XA18) Vergelijk
- idebenon (N06BX13) Vergelijk
- mercaptamine (bij oogaandoening) (S01XA21) Vergelijk
- natriumchloride (oogwassing) (S01XA20) Vergelijk
- natriumedetaat (S01XA05) Vergelijk
- ocriplasmine (S01XA22) Vergelijk
- voretigeen neparvovec (S01XA27) Vergelijk
Groepsinformatie
voretigeen neparvovec hoort bij de groep Middelen voor oculair gebruik, overige.
- acetylcysteïne (bij oogaandoening) (S01XA08) Vergelijk
- bibrocathol (S01AX05) Vergelijk
- ciclosporine (bij oogaandoening) (S01XA18) Vergelijk
- idebenon (N06BX13) Vergelijk
- mercaptamine (bij oogaandoening) (S01XA21) Vergelijk
- natriumchloride (oogwassing) (S01XA20) Vergelijk
- natriumchloride hypertoon (S01XA03) Vergelijk
- natriumedetaat (S01XA05) Vergelijk
- ocriplasmine (S01XA22) Vergelijk