Samenstelling
Dexa-Pos (di-Na-fosfaat) Ursapharm Benelux bv
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,1%)
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride. Bevat tevens: fosfaatbuffer.
Dexamethason Monofree (di-Na-fosfaat) Théa Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,1%)
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,4 ml
Conserveermiddel: geen. Bevat tevens: fosfaat.
Dexamethason Oogdruppels (di-Na-fosfaat) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,1%)
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 5 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride. Bevat tevens: boorzuur.
Dexamethason Oogdruppels FNA (di-Na-fosfaat) Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,1%)
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride. Bevat tevens: boorzuur.
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,1%)
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 1 ml
Conserveermiddel: geen. Bevat tevens: boorzuur.
Dexamgel (di-Na-fosfaat) Bausch & Lomb
- Toedieningsvorm
- Ooggel (0,1%)
- Sterkte
- 0,99 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 5 g
Conserveermiddel: benzododeciniumchloride.
Uitleg symbolen
| Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). | |
| 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. | |
| Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. | |
| Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
FML Liquifilm Allergan Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,1%), suspensie
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 5 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride. Bevat tevens: fosfaatbuffer.
Uitleg symbolen
| Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). | |
| 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. | |
| Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. | |
| Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Volgens de richtlijn Uveïtis op oogheelkunde.org dient uveïtis anterior bij aanvang zo snel mogelijk behandeld te worden met hoogfrequent gedoseerde sterk werkzame corticosteroïd-oogdruppels. De keuze wordt daarbij bepaald door de ernst van de ontsteking en eventuele eerdere reactie op therapie. Prednisolon(acetaat) 1% oogdruppels zijn het sterkst werkzaam, gevolgd door dexamethason.
Advies
Volgens de richtlijn Uveïtis op oogheelkunde.org dient uveïtis anterior bij aanvang zo snel mogelijk behandeld te worden met hoogfrequent gedoseerde, sterk werkzame corticosteroïd-oogdruppels. De keuze wordt daarbij bepaald door de ernst van de ontsteking en eventuele eerdere reactie op therapie. Prednisolon(acetaat) 1% oogdruppels zijn het sterkst werkzaam, gevolgd door dexamethason, prednisolon 0,5% en tenslotte fluormetholon.
Indicaties
Inflammatoire, niet–infectieuze aandoeningen van het voorste oogsegment en aangrenzende weefsels:
- Oogdruppels:
- Keratitis marginalis, stroma–oedeem bij keratitis;
- Uveïtis anterior;
- Episcleritis (wanneer NSAID's gecontra–indiceerd of ontoereikend zijn);
- Scleritis;
- Acute fase van ernstige allergische conjunctivitis die niet reageert op standaardtherapie.
- Ooggel:
- Ontsteking van de cornea en conjunctiva;
- Intra-oculaire ontstekingen (iritis, iridocyclitis, uveïtis).
Indicaties
- Niet-infectieuze ontstekingen van de conjunctiva, cornea en het voorste segment van de oogbol, zoals keratitis en iridocyclitis.
Dosering
Inflammatoire, niet–infectieuze aandoeningen van het voorste oogsegment en aangrenzende weefsels:
Volwassenen:
Oogdruppels: 1 druppel 4–6×/dag in de conjunctivaalzak; in ernstige gevallen zo nodig starten met 1 druppel ieder uur en bij verbetering afbouwen tot 1 druppel/4 uur. Maximaal 14 dagen behandelen. De toedieningsfrequentie geleidelijk verlagen bij staken van de behandeling.
Ooggel: aanvankelijk 1 druppel iedere 4 uur in de conjunctivaalzak van het aangedane oog, onderhoudsdosering 1 druppel 3–4×/dag. Behandeling gedurende max. 14 dagen, tenzij onder controle van een oogarts met regelmatige controle van de intra-oculaire druk. De toedieningsfrequentie geleidelijk verlagen bij het staken van de behandeling.
Kinderen:
Inflammatoire, niet-infectieuze aandoening van de conjunctiva, uveïtis en post-operatief: volgens het Kinderformularium van het NKFK: oogdruppels: 1 druppel 4×/dag in de conjunctivaalzak; in ernstige gevallen kan frequentere toediening nodig zijn tot maximaal 1 druppel iedere 2 uur.
Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijftien minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze druppels (zoals de ooggel) of oogzalven als laatste toedienen.
De oogdruppels zonder conserveermiddel zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
Dosering
Niet-infectieuze ontstekingen van het voorste oogsegment:
Volwassenen en kinderen > 2 jaar:
1–2 druppels 2–4×/dag in de conjunctivaalzak; zo nodig de eerste 24–48 uur verhogen tot 2 druppels elk uur.
Kinderen < 2 jaar:
Inflammatoire, niet-infectieuze aandoening van de conjunctiva, uveïtis en post-operatief: volgens het Kinderformularium van het NKFK: 1 druppel 1–4×/dag in de conjunctivaalzak.
Bij langdurig gebruik (> 1 week) alleen toepassen onder zorgvuldig toezicht van een oogarts en regelmatige controle van de oogboldruk. Indien een langere tijd is behandeld de toedieningsfrequentie geleidelijk verlagen bij staken van de behandeling.
Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze druppels of oogzalven als laatste toedienen.
De suspensie goed schudden voor gebruik.
Bijwerkingen
Lokaal: Zeer vaak (> 10%): stijging intra-oculaire druk (zie ook Waarschuwingen en voorzorgen).
Vaak (1-10%): onmiddellijk na instillatie: irritatie, brandend gevoel, prikkend gevoel, jeuk en wazig zicht. Bij de ooggel zijn deze bijwerkingen zelden gemeld.
Soms (0,1-1%): allergische en overgevoeligheidsreacties. Vertraagde wondheling, posterieur capsulair cataract (vooral bij diabetes mellitus en bij cumulatieve doses dexamethason, vaker gemeld bij de ooggel), ontwikkeling van opportunistische infecties en glaucoom.
Zelden (0,01-0,1%): mydriase, ptosis, keratitis, conjunctivitis, veranderingen in corneadikte, cornea-oedeem en ulceratie.
Zeer zelden (< 0,01%): aangezichtsoedeem, corticosteroïd-geïnduceerde uveïtis, corneale calcificaties, kristallijne keratopathie.
Bij ziekten die een verdunning van de cornea veroorzaken, kan het lokaal gebruik van steroïden in sommige gevallen leiden tot perforatie.
Systemisch: Soms (0,1-1%): onderdrukking van de bijnierfunctie (met name bij een frequent toedieningsschema).
Verder is gemeld: stijging bloedglucosespiegel bij diabetespatiënten. Bijniersuppressie, syndroom van Cushing. Verandering in het gezichtsvermogen, zoals wazig zicht.
Bijwerkingen
Lokaal: Vaak (1–10%): verhoogde oogdruk.
Verder zijn gemeld: oogklachten (irritatie, pijn, jeuk, wazig zien, defect in het gezichtsveld, corpus–alienum–gevoel), conjunctivale en oculaire hyperemie, oedeem van het oog en ooglid, oogafscheiding, verhoogde traanproductie, mydriase, (subcapsulair) cataract, keratitis ulcerosa, keratitis punctata, oculaire infectie.
Systemisch: Gemeld zijn: overgevoeligheid, huiduitslag. Dysgeusie. .
Interacties
Gelijktijdig gebruik van parasympathicolytica en mydriatica zoals atropine verhogen de kans op een toename van de oogboldruk.
Gelijktijdig gebruik van oogdruppels met NSAID's vermeerdert de kans op genezingsproblemen van de cornea.
Gelijktijdige gebruik met CYP3A4- remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kan het metabolisme van systemisch geabsorbeerd dexamethason remmen met toegenomen kans op systemische effecten en bijniersuppressie/syndroom van Cushing, vooral na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling. Indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is controleren op systemische effecten.
Interacties
Gelijktijdig gebruik van parasympathicolytica en mydriatica zoals atropine vermeerderen de kans op een toename van de oogboldruk.
Gelijktijdig gebruik met lokale NSAID’s vermeerdert de kans op ongewenste effecten op de cornea zoals ulceratieve keratitis, keratitis punctata, cornea-oedeem, corneale epitheelafwijkingen en het dunner worden van de cornea.
Gelijktijdige gebruik met CYP3A4- remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kan het metabolisme van systemisch geabsorbeerd fluormetholon remmen met toegenomen kans op systemische effecten en bijniersuppressie/syndroom van Cushing, vooral na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling. Indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is controleren op eventuele systemische effecten.
Zwangerschap
Dexamethason passeert de placenta vrijwel volledig.
Teratogenese: Bij de mens zijn er tot nu toe geen aanwijzingen voor teratogene effecten van corticosteroïden, zoals wel waargenomen in dierstudies (bij hoge systemische dosis).
Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik van corticosteroïden zijn, bij hogere doseringen, effecten op de foetus (intra-uteriene groeivertraging, remming van de bijnierschorsfunctie) beschreven. Echter gezien de lage systemische belasting bij het gebruik van oogdruppels worden geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Zwangerschap
Corticosteroïden passeren de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens bij oculair gebruik van fluormetholon. Met systemische toepassing van corticosteroïden is wel veel ervaring.
Farmacologisch effect: Gezien de lage systemische belasting bij gebruik van oogdruppels en de ruime ervaring met systemisch gebruik van corticosteroïden worden geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: ja.
Farmacologisch effect: Door de lage systemische blootstelling na oculaire toediening bij de moeder, zijn geen ongewenste effecten te verwachten bij de zuigeling.
Advies: Kan volgens voorschrift gedurende 1–2 weken worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Door de lage systemische blootstelling na oculair gebruik bij de moeder, zijn geen ongewenste effecten te verwachten bij de zuigeling.
Advies: Kan volgens voorschrift gedurende 1 tot 2 weken worden gebruikt.
Contra-indicaties
- ooginfecties, die niet gecontroleerd worden met een anti-infectieuze behandeling zoals:
- acute purulente bacteriële infecties (incl. Pseudomonas- en Mycobacterium-infecties);
- schimmelinfecties;
- epitheliale Herpes simplex-keratitis (dendritische keratitis), Vaccinia, Varicella zoster en de meeste andere virusaandoeningen van de cornea en conjunctiva;
- keratitis amoebiasis.
- perforatie, ulceratie en beschadiging van het hoornvlies met onvolledige vorming van dekweefsel;
- (bekende) verhoogde oogboldruk veroorzaakt door glucocorticosteroïden.
Contra-indicaties
- ooginfecties veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel, gist of parasiet;
- overgevoeligheid voor (andere) corticosteroïden.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken bij een rood oog waarvan de diagnose niet is gesteld.
Secundaire ooginfecties: oogpreparaten met corticosteroïden vermeerderen de kans op secundaire ooginfecties en kunnen een ooginfectie maskeren of verergeren. Bij een ooginfectie alleen lokale corticosteroïden geven als de infectie onder controle is door een efficiënte anti-infectieuze behandeling. Schimmelinfecties van de cornea treden vooral op tijdens langdurig gebruik van corticosteroïden. Wees bedacht op een schimmelinfectie bij persisterende ulceratie van de cornea. Indien schimmelinfecties optreden de behandeling met corticosteroïden staken.
Glaucoom en cataract: bij verandering in het gezichtsvermogen en een voorgeschiedenis van toegenomen intra-oculaire druk, glaucoom en/of cataract is nauwkeurige controle aangewezen. Langdurige behandeling kan leiden tot verhoogde intra-oculaire druk met mogelijke ontwikkeling van glaucoom en cataract. Adequate controle is aangewezen, vooral bij glaucoom, diabetes mellitus, ouderen en kinderen.
Niet gebruiken bij epitheliale herpes simplex keratitis. Wees zeer voorzichtig bij gebruik van oogpreparaten met corticosteroïden bij de behandeling van diepe herpes simplex keratitis (aantasting diepere cornealagen); een gecombineerde efficiënte antivirale behandeling en regelmatig onderzoek met een spleetlamp zijn noodzakelijk.
Niet gebruiken bij een cornea-ulcus behalve als de ontsteking de hoofdoorzaak is van vertraging in het genezingsproces en een reeds aangepaste oorzakelijke behandeling is voorgeschreven; adequate controle is aangewezen. Lokale corticosteroïden kunnen bij aandoeningen die gepaard gaan met een verdunning van cornea en sclera, perforaties veroorzaken.
Allergische conjunctivitis: lokale corticosteroïden alleen (en enkel kortdurend) gebruiken in de acute fase van ernstige vormen van allergische conjunctivitis die niet reageren op de standaardbehandeling.
Het syndroom van Cushing en/of bijniersuppressie kan voorkomen na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling bij patiënten met een predispositie, inclusief kinderen en patiënten behandeld met CYP3A4- remmers (waaronder ritonavir); in deze gevallen de behandeling geleidelijk staken.
Geen contactlenzen dragen tijdens een behandeling met dexamethason oogdruppels of ooggel.
Bij droge ogen of een beschadigde cornea is nauwlettend toezicht vereist, omdat het conserveermiddel benzalkoniumchloride bij langdurig gebruik keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Corneacalcificaties: bij een aanmerkelijk beschadigde cornea, kan het gebruik van fosfaathoudende oogdruppels leiden tot corneacalcificaties; bij een teken van corneacalcificaties het gebruik staken en overstappen op fosfaatvrije dexamethason-oogdruppels.
Onderzoeksgegevens: de werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij kinderen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken bij epitheliale herpes simplex keratitis. Wees zeer voorzichtig bij gebruik van oculaire corticosteroïden bij de behandeling van diepe herpes simplex keratitis (aantasting diepere cornealagen); een gecombineerde efficiënte antivirale behandeling en regelmatig onderzoek met een spleetlamp zijn noodzakelijk. Wees zeer voorzichtig bij gebruik van oculaire corticosteroïden bij een herpes simplex infectie in de voorgeschiedenis; regelmatig onderzoek met een spleetlamp wordt aanbevolen om recidief vroegtijdig te ontdekken.
Secundaire ooginfecties: oogpreparaten met corticosteroïden vermeerderen de kans op secundaire ooginfecties en kunnen een ooginfectie maskeren, activeren of verergeren. Indien geen verbetering optreedt na 7-8 dagen, de mogelijkheid van een infectie overwegen. Bij een ooginfectie alleen lokale corticosteroïden geven als de infectie onder controle is door een efficiënte anti-infectieuze behandeling. Schimmelinfecties van de cornea treden vooral op tijdens langdurig gebruik van corticosteroïden. Wees bedacht op een schimmelinfectie bij persisterende ulceratie van de cornea. Indien schimmelinfecties optreden de behandeling met corticosteroïden staken.
Glaucoom en cataract: langdurige behandeling kan leiden tot cataract en een verhoogde intra-oculaire druk met mogelijke ontwikkeling van glaucoom. Adequate controle is aangewezen, vooral bij diabetes mellitus, bij familiair glaucoom, ouderen en kinderen.
Perforaties van cornea en sclera: lokale corticosteroïden kunnen bij aandoeningen die gepaard gaan met een verdunning van cornea en sclera, perforaties veroorzaken.
Geen contactlenzen dragen tijdens een behandeling met fluormetholon oogdruppels.
Bij droge ogen of een beschadigde cornea is nauwlettend toezicht vereist omdat het conserveermiddel benzalkoniumchloride bij langdurig gebruik keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Corneacalcificaties: bij een aanmerkelijk beschadigde cornea kan het gebruik van fosfaathoudende oogdruppels leiden tot corneacalcificaties.
Onderzoeksgegevens: de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen ≤ 2 jaar is niet onderzocht.
Overdosering
Bij accidentele orale inname door (kleine) kinderen kunnen systemische effecten optreden, zie Vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Sterk werkend, in water oplosbare corticosteroïd-ester voor lokale toepassing. Corticosteroïden hebben een anti-inflammatoire en vasoconstrictieve werking; ze penetreren diep in het oog. Zij onderdrukken de ontstekingsreactie, zonder de onderliggende aandoening te genezen. Dexamethason heeft een sterkere anti–inflammatoire werking dan hydrocortison (ca. 25:1) en prednisolon (ca. 5:1).
Kinetische gegevens
| Resorptie | matig bij intact cornea-epitheel, bij ontstoken of beschadigde mucosa is de penetratie significant verhoogd. Lokale resorptie vooral in het anterieure segment van het oog. Systemische resorptie via het oog en neusslijmvlies kan optreden. |
| Metabolisering | lokaal hydrolysering tot actief dexamethason; daarna systemisch tot inactieve metabolieten. |
| Eliminatie | via de nieren (dexamethason en metabolieten). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Fluormetholon is een synthetisch corticosteroïd, een derivaat van desoxyprednisolon. Corticosteroïden hebben een anti–inflammatoire en vasoconstrictieve werking. Ze onderdrukken de ontstekingsreactie zonder de onderliggende aandoening te genezen.
Kinetische gegevens
| T max | kamerwater: binnen ca. 30 minuten (bij dieren). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
dexamethason (bij oogaandoening) hoort bij de groep corticosteroïden, oculair.
Groepsinformatie
fluormetholon hoort bij de groep corticosteroïden, oculair.