Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Parsabiv (als hydrochloride) XGVS Amgen bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 0,5 ml, flacon 1 ml, flacon 2 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Calcitonine-EssPharma (synthetisch zalmcalcitonine) Essential Pharma Ltd
- Toedieningsvorm
- Injectie-/infusievloeistof
- Sterkte
- 100 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van secundaire hyperparathyroïdie.
Advies
De toepassing van calcitonine is aan gespecialiseerde artsen voorbehouden.
Indicaties
Secundaire hyperparathyroïdie bij volwassenen met chronische nierschade die hemodialyse ondergaan.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Ziekte van Paget, indien alternatieve behandelingen onvoldoende effectief zijn of niet geschikt zijn (bv. bij ernstige nierinsufficiëntie);
- Hypercalciëmie, ten gevolge van maligniteit;
- Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotseling immobiel worden zoals bij een recente osteoporotische fractuur.
Doseringen
Controleer de serumconcentratie parathyroïdhormoon (PTH) 4 weken na starten of dosisaanpassing, en in de onderhoudsfase ongeveer elke 1–3 maanden.
Controleer de serumcalciumconcentratie binnen 1 week na starten of dosisaanpassing, en in de onderhoudsfase ongeveer elke 4 weken.
Vóór toediening van de eerste dosis, vóór elke dosisverhoging en vóór hervatten van de behandeling moet de serumcalciumconcentratie gelijk aan of hoger zijn dan de ondergrens van het normale bereik.
Secundaire hyperparathyroïdie
Volwassenen
begindosering 5 mg 3×/week. Vervolgens individueel instellen tot een onderhoudsdosering van 2,5–15 mg 3×/week, om de gewenste streefwaarde van parathyroïdhormoon (PTH) te bereiken. Verhoog de dosering met stappen van 2,5 of 5 mg, niet vaker dan elke 4 weken, tot max. 15 mg 3×/week. Toediening aan het einde van de hemodialyse.
Dosisaanpassingen op basis van PTH-concentratie: Bij een PTH-concentratie < 100 pg/ml (10,6 pmol/l): verlaag de dosering of onderbreek de behandeling. Als de PTH-concentratie na dosisverlaging niet stijgt tot > 100 pg/ml: onderbreek de behandeling. Hervat de behandeling in een lagere dosering, zodra de PTH-concentratie weer stijgt tot > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) én de predialyseconcentratie van gecorrigeerd calcium ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) is. Als hierbij de laatst toegediende dosis 2,5 mg was, mag de behandeling worden hervat in deze dosis als de PTH-concentratie > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) en de meest recente predialyseconcentratie van gecorrigeerd calcium ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) is.
Dosisaanpassingen op basis van serumcalciumconcentratie: zie Aanbevelingen bij hypocalciëmie.
Bij overschakelen van cinacalcet: de behandeling minimaal 7 dagen na de laatste dosis cinacalcet starten, en pas als de gecorrigeerde calciumconcentratie gelijk aan of hoger is dan de ondergrens van het normale bereik.
Bij gemiste doses: als de behandeling > 2 weken is onderbroken, de behandeling hervatten met een dosis van 5 mg (of 2,5 mg als dat de laatst toegediende dosis was) en individueel instellen om de gewenste PTH-concentratie te bereiken.
Toediening: aan het einde van de hemodialyse, als injectie via de veneuze lijn tijdens de teruggave of intraveneus na de teruggave. Bij toediening tijdens de teruggave, ten minste 150 ml van het teruggavevolume ná de injectie toedienen. Als de teruggave al is voltooid, dan intraveneus toedienen, gevolgd door spoeling met ten minste 10 ml fysiologische zoutoplossing.
Aanbevelingen bij hypocalciëmie
Bij een gecorrigeerde calciumconcentratie < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) en ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
- indien klinisch geïndiceerd: start of verhoog calciumsupplementen, calciumbevattende fosfaatbinders, vitamine D-sterolen en/of verhoog de calciumconcentratie van het dialysaat;
- overweeg verlaging van de dosering etelcalcetide.
Bij een gecorrigeerde calciumconcentratie < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) of symptomen van hypocalciëmie
- stop etelcalcetide tot de gecorrigeerde calciumconcentratie ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) is en eventuele symptomen van hypocalciëmie zijn verdwenen;
- indien klinisch geïndiceerd: start of verhoog calciumsupplementen, calciumbevattende fosfaatbinders, vitamine D-sterolen en/of verhoog de calciumconcentratie van het dialysaat;
- hervat etelcalcetide in een dosering die 5 mg lager is dan de laatst toegediende dosis. Als de laatst toegediende dosis 2,5 of 5 mg was dan moet worden hervat met 2,5 mg.
Doseringen
De behandelduur zo kort mogelijk houden en met de laagst mogelijke werkzame dosis, vanwege de samenhang tussen de toegenomen kans van maligniteiten en langdurig calcitoninegebruik.
Ziekte van Paget
Volwassenen
s.c. of i.m 100 IE/dag, individueel aanpassen aan de behoefte van de patiënt. Echter, met een minimum doseringsschema van 50 IE 3×/w. is eveneens klinische en biochemische verbetering bereikt. De behandeling staken zodra de patiënt reageert en de klachten verdwenen zijn. Behandelduur max. 3 maanden, in uitzonderlijke omstandigheden (bv. bij een dreigende pathologische fractuur) eventueel max. 6 maanden. Periodieke herhaling van de behandeling kan worden overwogen. Het effect controleren via de markers van de botombouw: serum alkalinefosfatase, urinair hydroxyproline, deoxypyridinoline.
Hypercalciëmie
Volwassenen
s.c. of i.m. 100 IE elke 6–8 uur, evt. via i.v.-injectie na voorafgaande rehydratie. Indien de reactie na 1–2 dagen onvoldoende is de dosering verhogen tot maximaal 400 IE elke 6–8 uur.
In ernstige gevallen of noodsituaties: 10 IE/kg lichaamsgewicht in 500 ml NaCl-opl. (9 g/l) als i.v.-infusie in ten minste 6 uur.
De dosering individueel aanpassen; vooral tijdens begin van de behandeling de klinische respons en laboratoriumwaarde (incl. serumcalcium) frequent controleren. Calcitonine kan adsorberen aan het plastic van infusiesets, waardoor de toegediende dosis mogelijk wordt verminderd.
Preventie van acuut botverlies
Volwassenen
s.c. of i.m. 100 IE 1×/dag óf 50 IE 2×/dag. Bij aanvang van (her)mobiliseren kan de dosering worden verlaagd tot 50 IE/dag. Aanbevolen behandelduur: 2 weken, max. 4 weken.
Bij misselijkheid of braken zo nodig de dosis verlagen en/of een anti-emeticum geven.
Toediening
- Intraveneus, subcutaan of intramusculair toedienen.
- De injectie kan voor het slapengaan en na het eten worden toegediend, om de kans op misselijkheid en braken te verminderen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hypocalciëmie. Misselijkheid, braken, diarree. Spierkrampen.
Vaak (1-10%): hyperkaliëmie, hypofosfatemie. Hoofdpijn, paresthesie. Verslechtering van hartfalen, QT-verlenging. Hypotensie. Spierpijn.
Soms (0,1-1%): convulsies.
Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties (incl. anafylaxie).
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): misselijkheid en braken (vooral in het begin van de behandeling), blozen in het gezicht en bovenlichaam 10–20 min na toediening; deze effecten zijn dosisafhankelijk en komen vaker voor na i.v.-toediening.
Vaak (1-10%): maligniteit bij langdurige behandeling. Duizeligheid, hoofdpijn, smaakverandering. Diarree, buikpijn. Spierpijn, gewrichtspijn. Vermoeidheid.
Soms (0,1-1%): verminderde visus. Polyurie. Gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk. Hypertensie. Griepachtige symptomen, oedeem (gezichts-, perifeer en gegeneraliseerd), reactie op de injectieplaats. Overgevoeligheid.
Zelden (0,01-0,1%): ontwikkeling van neutraliserende antilichamen, bij een klein percentage leidend tot een verminderde respons. Hypocalciëmie (m.n. bij hoge bot-remodellering, meestal asymptomatisch, optredend tussen 4 en 6 uur na toediening).
Zeer zelden (< 0,01%): ernstige allergie-achtige reacties zoals bronchospasmen, zwelling van tong en keel, anafylactische reactie.
Verder zijn gemeld: tremor, urticaria.
Interacties
Niet gelijktijdig gebruiken met cinacalcet, wegens kans op ernstige hypocalciëmie. Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de serumcalciumconcentratie kunnen verlagen (zoals denosumab); controleer de serumcalciumconcentratie nauwgezet.
Interacties
Het effect van digoxine of calciumantagonisten kan worden beïnvloed (dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn) omdat calcitonine de serumcalciumconcentratie tijdelijk kan verlagen.
Combinatie met bisfosfonaten kan resulteren in additionele calciumverlagende effecten.
Gelijktijdig gebruik van lithium kan leiden tot een daling van de lithiumspiegels.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Ja, bij dieren, waarbij het de lactatie remt.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
De behandeling mag niet worden gestart bij een gecorrigeerde serumcalciumconcentratie lager dan de ondergrens van het normale bereik.
Contra-indicaties
- Hypocalciëmie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Tijdens behandeling controleren op optreden van hypocalciëmie, met potentiële symptomen zoals paresthesieën, myalgie, kramp, tetanie en convulsies. Controleer de serumcalciumconcentratie nauwgezet bij: congenitaal lang QT-syndroom, voorgeschiedenis van QT-verlenging, familie-anamnese van lang QT-syndroom of acute hartdood, aandoeningen die predisponeren voor QT-verlenging en ventriculaire aritmie, convulsies in de anamnese en bij congestief hartfalen in de anamnese.
Bij chronische onderdrukking van de PTH-waarde (tot onder 100 pg/ml) kan zich adynamische botziekte ontwikkelen; bij dalen van de PTH-concentratie onder het aanbevolen streefbereik, de dosering etelcalcetide en/of vitamine D-sterolen verlagen of de therapie staken. De behandeling kan worden hervat met een lagere dosis (zie rubriek Dosering).
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij vermoede overgevoeligheid voorafgaande aan de behandeling een huidtest uitvoeren.
Na langdurige behandeling kan down-regulering van de calcitoninereceptor zelden leiden tot een verminderde respons.
Uit gerandomiseerde, gecontroleerde studies is bij langdurig gebruik van calcitonine (oraal of intranasaal) een toename van kanker variërend van 0,7–2,4% naar voren gekomen, alsmede een toegenomen sterfte daaraan. Met deze kanstoename ook rekening houden bij, met name langdurige, parenterale toediening van calcitonine, aangezien systemische blootstelling hierbij naar verwachting hoger is.
Er is onvoldoende bewijs om het gebruik bij pediatrische osteoporose te ondersteunen.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met etelcalcetide contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met calcitonine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Synthetisch peptide dat als calcimimeticum werkt. Activeert de calciumgevoelige receptor op de bijschildklier, waardoor het de afgifte van parathyroïdhormoon (PTH) verlaagt. De verlaging van de PTH-concentratie gaat gepaard met een gelijktijdige daling van de serumcalcium- en fosfaatconcentraties.
Kinetische gegevens
| Overig | De farmacokinetische gegevens zijn bepaald bij patiënten met chronische nierschade die hemodialyse ondergaan. |
| V d | ca. 11,4 l/kg. |
| Eliminatie | met het dialysaat ca. 60%, met de urine en feces ca. 7%. |
| T 1/2el | 3–5 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Synthetisch polypeptide hormoon, dat gelijk is aan calcitonine afkomstig van de zalm (zalmcalcitonine). Het remt de botafbraak door een direct effect op de osteoclasten. Vermindering van de botafbraak is aangetoond, op basis van vermindering van urinair hydroxyproline en deoxypyridinoline. Het calciumverlagend effect wordt veroorzaakt door een verminderde efflux van calcium uit het bot naar de extracellulaire vloeistof en door remming van de tubulaire terugresorptie van calcium. Bij de ziekte van Paget en bij acuut botverlies door plotseling optredend immobiel worden kan het de botombouw verminderen. 1 IE zalmcalcitonine = 0,167 microg zalmcalcitonine.
Kinetische gegevens
| F | ca. 66% (i.m.), 71% (s.c.). |
| T max | binnen 1 uur (i.m.), ca. 23 min (s.c.). |
| Metabolisering | hoofdzakelijk en bijna volledig in de nieren tot inactieve metabolieten. De metabole klaring is veel lager bij terminaal nierfalen. |
| Eliminatie | met de urine als inactieve metabolieten, slechts 0,1% in onveranderde vorm. |
| T 1/2el | ca. 1 uur (i.m.), 1–1½ uur (s.c.). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
etelcalcetide hoort bij de groep calciumregulerende middelen, overige.
Groepsinformatie
calcitonine hoort bij de groep calciumregulerende middelen, overige.