Samenstelling

Implanon NXT Bijlage 2 Merck Sharp & Dohme bv

Toedieningsvorm
Implantatiestift voor s.c. toediening
Sterkte
68 mg
Verpakkingsvorm
met wegwerpapplicator

Radiopaak (ondoorgankelijk voor röntgenstralen).

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij de keuze van een hormonaal anticonceptivum gaat de voorkeur uit naar een oraal preparaat met 30 microg ethinylestradiol in combinatie met het progestageen levonorgestrel, omdat het een lage dosis oestrogeen bevat in combinatie met een progestageen met de minste kans op veneuze trombose.

De toepassing van een implantaat met etonogestrel als anticonceptivum dient te worden beperkt tot vrouwen bij wie oestrogenen zijn gecontra-indiceerd of het gebruik van de combinatiepreparaten tot klachten leidt en/of wanneer het dagelijks innemen van de pil om verschillende redenen niet haalbaar is.

Aan de vergoeding van etonogestrel zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

Hormonale anticonceptie.

Gerelateerde informatie

Dosering

De implantatie en verwijdering dient altijd onder strikt aseptische omstandigheden plaats te vinden, en alleen door een arts die bekend is met de procedure (d.m.v. training), zo nodig onder supervisie. Volg de instructies voor het inbrengen en verwijderen van het implantaat op p. 5–14 van de officiële productinformatie CBG/EMA (zie link onder Zie ook). Raadpleeg voor video's waarin het inbrengen en verwijderen wordt getoond, de website implanonnxtvideos.eu.

Klap alles open Klap alles dicht

Hormonale anticonceptie:

Volwassenen:

Per keer één implantaat subdermaal, vlak onder de huid aan de binnenzijde van de niet-dominante bovenarm, met de voorgevulde applicator inbrengen. De inbrengplaats betreft de huid over de triceps, op ongeveer 8–10 cm vanaf de epicondylus medialis en 3–5 cm onder de sulcus (plooi) tussen de biceps en de triceps (waarbij de arm gebogen is, en de hand gepositioneerd onder het hoofd). Deze locatie is bedoeld om de grote bloedvaten en zenuwen die in en rond de sulcus liggen, te vermijden. Zowel de arts als de vrouw moet het implantaat onder de huid kunnen voelen. In geval van twijfel de aanwezigheid van het implantaat controleren door tweedimensionale röntgenopname of CT-scan (alleen voor NXT), echografie of MRI, en zonodig door een etonogestrel bepaling in het bloed (raadpleeg hiervoor de leverancier). Zolang de aanwezigheid niet is vastgesteld moet de vrouw een niet-hormonaal voorbehoedsmiddel gebruiken. Tijdstip van inbrengen van het implantaat is afhankelijk van voorafgaand anticonceptivumgebruik:

Geen hormonaal anticonceptivum in de voorafgaande maand: het implantaat op dag 1 tot uiterlijk dag 5 van de natuurlijke cyclus (dag 1 = eerste dag van de menstruatie) inbrengen.

Van een combinatie hormonaal anticonceptivum overschakelen: het implantaat bij voorkeur inbrengen op de dag ná het innemen van de laatste actieve tablet of op de dag waarop de vaginale ring of transdermale pleister wordt verwijderd. Het implantaat uiterlijk inbrengen op de dag na het tabletvrije, ringvrije, pleistervrije interval of van de laatste placebotablet.

Van een hormonaal anticonceptivum met alleen progestageen: op iedere gewenste dag kan worden overgeschakeld: het implantaat inbrengen op de dag na het stoppen van de minipil (binnen 24u na inname van de laatste tablet). Bij overschakelen van een injectiepreparaat of een IUD kan het implantaat resp. op de dag waarop de volgende injectie zou plaatsvinden of op de dag van verwijdering van het IUD worden ingebracht.

Na een abortus of miskraam in het 1 e trimester: het implantaat binnen 5 dagen inbrengen.

Na een bevalling of een abortus in het 2 e trimester: het implantaat op dag 21–28 na de partus of de abortus inbrengen.

Post partum: bij het geven van borstvoeding, het implantaat na de vierde week post partum inbrengen; bij geen borstvoeding: tussen 21 en 28 dagen post partum.

Indien het implantaat later wordt ingebracht, is tijdens de eerste 7 dagen aanvullend gebruik van een barrièremiddel aangewezen. Indien inmiddels geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden eerst zwangerschap uitsluiten of op de eerste menstruatie wachten.

Verwijdering implantaat: na 3 jaar (bij vrouwen met overgewicht evt. na 2 jaar) het implantaat verwijderen; indien direct een nieuw implantaat wordt ingebracht is een continue anticonceptieve werking gewaarborgd. Bij vervanging van het implantaat kan het nieuwe implantaat in dezelfde arm worden ingebracht via de incisie waardoor het vorige verwijderd werd, mits deze zich op de juiste plaats bevindt, dat wil zeggen 8-10 cm vanaf de epicondylus medialis en 3-5 cm onder de sulcus.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): onregelmatige menstruatie, waaronder bij ca. 20% amenorroe, alsmede veranderingen van de intensiteit en de duur van de bloedingen. Gevoelige of pijnlijke borsten. Vaginale infectie. Acne. Hoofdpijn. Gewichtstoename.

Vaak (1-10%): toegenomen eetlust. Alopecia. Duizeligheid. Opvliegers. Depressie, nervositeit, emotionele labiliteit, afname van libido. Buikpijn, misselijkheid, flatulentie. Gewichtsafname. Dysmenorroe, ovariumcyste. Influenza-achtige symptomen, pijn en huidreactie op de injectieplaats, vermoeidheid.

Soms (0,1-1%): genitale jeuk, vaginale afscheiding, vulvovaginaal ongemak, vergrote borsten, afscheiding uit de tepel. Huiduitslag, jeuk, hypertrichose. Migraine, slaperigheid. Angstig gevoel, slapeloosheid. Diarree, obstipatie, braken. Dysurie, urineweginfecties. Faryngitis, rinitis. Oedeem, koorts, allergische reactie, rugpijn, artralgie, myalgie, skeletspierstelselpijn.

Verder zijn gemeld: klinisch relevante stijging van de bloeddruk. Veneuze en arteriële trombo-embolie. Seborroe. Ectopische zwangerschap (zelden). Anafylactische reacties, urticaria, (verergering van) angio-oedeem. Lokale bloeduitstorting, irritatie, pijn, jeuk bij inbrengen/verwijderen van implantaat. Vorming van bindweefsel, littekens, abcessen op de injectieplaats. Paresthesieën of vergelijkbare manifestaties kunnen optreden bij te diep of onjuist inbrengen. Zenuw- en vaatbeschadiging en migratie van het implantaat, mogelijk gerelateerd aan te diep of onjuist inbrengen. In zeldzame gevallen is het implantaat aangetroffen in de longslagader.

Interacties

Leverenzyminducerende stoffen zoals fenytoïne, fenobarbital, primidon, bosentan, carbamazepine, rifampicine, rifabutine, sint-janskruid en waarschijnlijk ook oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat en griseofulvine versnellen de afbraak van anticonceptieve hormonen, zodat de betrouwbaarheid afneemt. Indien deze interactie niet kan worden vermeden, het implantaat vervangen door een levonorgestrelbevattend spiraaltje, een koperhoudend spiraaltje of de prikpil. Een andere optie is het gebruik van condooms in combinatie met het implantaat; deze gebruiken tot ten minste 4 weken na staken van de inductor.

Veel combinaties van HIV-proteaseremmers en niet-nucleoside-reverse-transcriptaseremmers, incl. combinaties met HCV-remmers kunnen de spiegels van progestagenen zoals etonogestrel verlagen of verhogen; raadpleeg de voorschrijfinformatie van deze middelen.

Sterke of matige CYP3A4 remmers (o.a. ketoconazol, itraconazol, claritromycine) kunnen de plasmaspiegel van progestagenen verhogen.

Door gebruik van hormonale anticonceptiva kan de plasmaspiegel van lamotrigine dalen en die van ciclosporine stijgen.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.

Teratogenese: Bij zeer hoge doses progestagenen is masculinisatie van de vrouwelijke foetus gemeld. Er zijn geen aanwijzingen voor teratogene afwijkingen bij gebruik van anticonceptiva die progestageen bevatten, bij onbedoeld gebruik vóór het begin van of tijdens de zwangerschap. Het is onduidelijk of dit ook geldt voor het implantaat dat etonogestrel bevat. Gegevens verzameld in het kader van geneesmiddelenbewaking wijzen niet op meer kans op masculinisatie door producten die etonogestrel of desogestrel bevatten.

Overig: Vóór inbrengen, zwangerschap uitsluiten. Bij optreden zwangerschap tijdens gebruik, het implantaat verwijderen.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate. Bij gebruik van het implantaat krijgt het kind na 1 maand ca. 0,2% van de totale dagdosis van de moeder binnen, daarna neemt de concentratie in de moedermelk af in de tijd.

Farmacologisch effect: Er zijn geen effecten gezien op de melkproductie of op de zuigeling.

Advies: Kan worden gebruikt, indien het implantaat na de vierde week post partum wordt ingebracht.

Contra-indicaties

  • actieve veneuze trombo-embolische aandoening;
  • geslachtshormoonafhankelijke tumoren;
  • actuele of doorgemaakte levertumoren;
  • bestaande of eerder doorgemaakte ernstige leveraandoening zolang de leverfunctiewaarden niet zijn genormaliseerd;
  • onverklaarde vaginale bloedingen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Controle: Vóór inbrengen van het implantaat lichamelijk onderzoek verrichten (incl. bloeddrukmeting). Laat de vrouw 3 maanden ná het inbrengen terugkomen voor controle, en verder op indicatie; bevestig dan of het implantaat nog aanwezig is door het te palperen. Instrueer de patiënte om dit ook af en toe zelf te controleren en om zo snel mogelijk contact op te nemen als zij het implantaat niet meer voelt.

Wees voorzichtig bij (actueel of doorgemaakt) mammacarcinoom: de gegevens suggereren iets meer kans op mammacarcinoom.

Bij acute en chronische leveraandoeningen de vrouw doorverwijzen naar een gespecialiseerde arts.

Beperkte epidemiologische gegevens suggereren geen toegenomen kans op veneuze of arteriële trombo-embolie, er zijn echter wel gevallen post-marketing gemeld. Wees voorzichtig bij trombo-embolische aandoeningen in de anamnese. Bij optreden van trombose het implantaat verwijderen. Bij langdurige immobilisatie, overwegen om het implantaat te verwijderen.

Staak het gebruik bij optreden van hoge bloeddruk die onvoldoende op behandeling reageert.

Bij diabetes mellitus met name in het begin van het gebruik zorgvuldig controleren, omdat de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kan worden beïnvloed.

Bij predispositie voor melasma blootstelling aan zonlicht of UV-straling vermijden.

Depressie is gemeld; adviseer de vrouw contact op te nemen met de arts bij symptomen hiervan, ook kort na aanvang van de behandeling.

Vaak ontstaat een verandering in het menstruatiepatroon bij gebruik: het patroon in de eerste 3 maanden geeft vaak een goede indicatie voor het patroon in de tijd erna. Bij vaginale bloedingen kan evaluatie noodzakelijk zijn. Bij optreden van amenorroe of buikpijn, een extra-uteriene zwangerschap overwegen.

Bij gebruik van laaggedoseerde anticonceptiva zoals etonogestrel kunnen vergrote follikels optreden. Soms gaat dit gepaard met milde buikpijn; zelden is operatief ingrijpen noodzakelijk.

Naarmate het lichaamsgewicht hoger is, is de plasmaconcentratie van etonogestrel lager; bij vrouwen met overgewicht zou de anticonceptieve werking in het derde jaar daardoor minder kunnen zijn.

Er zijn meldingen geweest van gebroken of gebogen implantaten terwijl deze in de arm van de patiënte zaten; gebaseerd op in vitro gegevens kan de afgiftesnelheid van etonogestrel dan enigszins verhoogd zijn, maar waarschijnlijk niet klinisch relevant.

Insertie-gerelateerde complicaties: Indien het implantaat niet op de juiste wijze is ingebracht of ten gevolge van plaatselijke ontsteking, kan expulsie optreden. Door externe krachten (bv. betasten van het implantaat of contactsporten) en/of een te diepe initiële insertie, kan het implantaat migreren van de inbrengplaats. Lokaliseren van het implantaat is in dat geval moeilijker en verwijdering vereist dan mogelijk een grotere incisie of een operatie.

Veiligheid en effectiviteit zijn onderzocht bij vrouwen tussen 18–40 jaar.

Eigenschappen

Etonogestrel is de biologisch actieve metaboliet van het progestageen desogestrel. Het anticonceptieve effect berust op ovulatieremming en veranderingen in het cervixslijm die de passage van spermatozoa bemoeilijken. De ovariële activiteit wordt niet volledig onderdrukt: de gemiddelde estradiolspiegels blijven boven het niveau van de vroegfolliculaire fase. Ovulaties zijn in de eerste twee gebruiksjaren niet en tijdens het derde gebruiksjaar af en toe waargenomen. Na verwijdering van het implantaat keert de normale menstruatiecyclus snel terug. Het implantaat is een flexibel staafje met een lengte van 4 cm en een diameter van 2 mm en wordt niet afgebroken in het lichaam. Werking: binnen 1 dag worden ovulatieremmende concentraties bereikt.

Kinetische gegevens

Overig De afgiftesnelheid uit het implantaat is 60–70 microg per dag in week 5–6 en neemt af tot 35–45 microg per dag aan het einde van het eerste jaar, tot 30–40 microg per dag aan het einde van het tweede jaar en tot 25–30 microg per dag aan het einde van het derde jaar.
T max 1–13 dagen.
V d 3,1 l/kg.
Eiwitbinding 95,5–99% vnl. aan albumine.
Metabolisering tot sulfaten en glucuroniden.
Eliminatie met de urine en feces (verhouding 1,5:1) als vrij en geconjugeerd steroïd.
T 1/2el i.v. ca. 25 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd