Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Losferron Grünenthal bv
- Toedieningsvorm
- Bruistablet
- Sterkte
- 695 mg
Bevat per tablet: Fe 2+ 80 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Fero Gradumet (gedroogd ferrosulfaat) Teofarma Srl
- Toedieningsvorm
- Tablet met gereguleerde afgifte, omhuld
- Sterkte
- 105 mg Fe
Bevat per tablet: gedroogd ferrosulfaat 325 mg; dit komt overeen met Fe 2+ 105 mg.
Ferrosulfaatdrank FNA (7-water) XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Drank
- Sterkte
- 16,7 mg/ml
Bevat per ml: 3,35 mg Fe 2+.
Tardysol (als 7-water) XGVS Pierre Fabre Benelux
- Toedieningsvorm
- Drank
- Sterkte
- 20 mg Fe/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 90 ml
Bevat per ml: 20 mg Fe 2+.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij ijzergebreksanemie gaat de voorkeur uit naar een vaste toedieningsvorm met een oraal ferro(Fe2+)-preparaat. Ferrofumaraat heeft de voorkeur boven ferrochloridedrank en ferrogluconaat bruistablet vanwege de kosten. Bruistabletten en dranken geven ook vaker tandverkleuring. Parenterale ijzertoediening komt, gezien de bijwerkingen, pas in aanmerking bij problemen met slikken of met de therapietrouw, als orale toediening niet effectief is gebleken of ook in lagere doseringen niet verdragen wordt.
Advies
Bij ijzergebreksanemie gaat de voorkeur uit naar een vaste toedieningsvorm met een oraal ferro(Fe2+)-preparaat. Ferrofumaraat heeft de voorkeur boven ferrochloridedrank en ferrogluconaat bruistablet vanwege de kosten. Bruistabletten en dranken geven ook vaker tandverkleuring. Parenterale ijzertoediening komt, gezien de bijwerkingen, pas in aanmerking bij problemen met slikken of met de therapietrouw, als orale toediening niet effectief is gebleken of ook in lagere doseringen niet verdragen wordt.
Ferrosulfaat tabletten met gereguleerde afgifte hebben niet de voorkeur vanwege meer kans op interacties, hogere kosten, kans op darmobstructie door ophoping van de plastic tabletmatrix en uitscheiding van de plastic tabletmatrix via de feces in het afvalwater. Bovendien wordt bij vertraagde afgifte een groot deel van het ijzer afgegeven op plaatsen in de darm waar het niet bijdraagt aan het effect, maar wel aan de bijwerkingen.
Indicaties
- IJzergebreksanemie.
Gerelateerde informatie
Indicaties
Tablet
- IJzergebreksanemie bij volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar.
Drank FNA
- IJzergebreksanemie bij volwassenen en kinderen vanaf 3 maanden.
Drank Tardysol®
- IJzergebreksanemie bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar.
- Preventie van ijzergebreksanemie tijdens de zwangerschap bij onvoldoende ijzerinname via de voeding.
Gerelateerde informatie
Doseringen
IJzergebreksanemie
Volwassenen
1×/dag 1 tablet, zo nodig bij ernstige bloedarmoede geleidelijk verhogen tot 1×/dag 2–3 tabletten. Bij bijwerkingen de dosering zo nodig verlagen naar 1 tablet om de dag of 1 tablet 3×/week op niet opeenvolgende dagen. Meet het therapeutisch effect via een hematologische test na 2–3 weken behandeling; bij het uitblijven van een effect na 3 weken behandelen, een andere oorzaak van het ijzertekort zoeken. Na normalisering van het Hb-gehalte de behandeling nog 2 maanden voortzetten.
Toediening: De bruistablet opgelost in een glas water, ½ uur voor de maaltijd innemen. Ter preventie van maagklachten de tablet in het begin van de behandeling tijdens de maaltijd innemen.
Doseringen
IJzergebreksanemie
Volwassenen
Tablet: 1×/dag 1 tablet (=105 mg Fe 2+).
Drank Tardysol®: 50–100 mg Fe 2+ 1×/dag gedurende 3-6 maanden of langer.
Drank FNA: 334 mg (= 67 mg Fe 2+= 20 ml) 2×/ week, na normalisatie van het Hb-gehalte de therapie nog 8-12 weken voortzetten in halve dosering.
Kinderen
Tablet leeftijd ≥ 10 jaar: 1×/dag 1 tablet.
Drank Tardysol®: leeftijd ≥ 10 jaar: 50–100 mg Fe 2+ 1×/dag. Leeftijd 2-10 jaar en lichaamsgewicht 15-20 kg: 30–40 mg Fe 2+ 1×/dag en bij een lichaamsgewicht van 20-35 kg: 40–50 mg Fe 2+ 1×/dag. Gebruiksduur: 3-6 maanden of langer.
Drank FNA: Kinderen van 1 maand-18 jaar: Volgens het Kinderformularium van het NKFK: 5 mg/kg lichaamsgewicht (= 1 mg Fe 2+/kg) per dag in 1 dosis, max. 300 mg (= 60 mg Fe 2+=18 ml) per dag. Zo nodig verhogen tot 15 mg/kg/dag (= 3 mg Fe 2+/kg/dag). Overweeg bij kinderen ≥ 12 jaar intermitterende toediening van 330 mg (= 66 mg Fe 2+ =19,7 ml) 2×/week. Zet de behandeling voort tot na normalisatie van het Hb-gehalte; in principe bedraagt de totale duur gewoonlijk max. 3 maanden.
Preventie van ijzergebreksanemie tijdens de zwangerschap
Volwassenen
Drank Tardysol®: 50 mg Fe 2+ 1×/dag tijdens het 2 e en 3 e trimester van de zwangerschap.
Toediening
- De tablet bij voorkeur innemen op een lege maag een uur voor het ontbijt, bij optreden van maag-darmklachten wel tijdens of ná de maaltijd (maar niet met melk, koffie of thee);
- De tablet niet in de mond houden maar direct in zijn geheel doorslikken met voldoende water;
- De drank voor een goede absorptie bij voorkeur innemen op een lege maag een half uur voor het ontbijt. Bij het optreden van maag-darmklachten wel tijdens of ná de maaltijd (maar niet met melk, koffie of thee) innemen, of geef een lagere startdosis. Daarna eventueel de dosis geleidelijk verhogen;
- De drank voor oraal gebruik verdunnen met een half glas water en bij voorkeur met een rietje tot achter de tanden innemen, ter preventie van tandverkleuring.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): obstipatie, zwarte verkleuring van de ontlasting.
Zelden (0,01-0,1%): diarree, braakneiging. Huidreacties, zoals huiduitslag, urticaria, jeuk, erytheem en fotosensibilisatie. Bij een ernstig ijzergebrek in het begin van de behandeling: epigastrische pijn, brandend maagzuur, misselijkheid.
Verder zijn gemeld: maag-darmirritatie, metaalsmaak. Tandverkleuring. Bij een ernstig ijzergebrek in het begin van de behandeling: vasomotorisch veroorzaakte roodheid van het gelaat en opvliegers.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, buikpijn, opgezette buik, zwarte verkleuring van de ontlasting.
Soms (0,1-1%): larynxoedeem. Dyspepsie, gastritis. Jeuk, erythemateuze huiduitslag.
Verder zijn gemeld: mucosabeschadiging en obstructie (incl. ileus) van het maag-darmkanaal, zweervorming in de mond (bij gebruik van de tablet bij slikproblemen ook kans op slokdarmbeschadiging of bronchiale necrose). Overgevoeligheid. Bronchostenose. Huiduitslag, urticaria, erytheem, fotosensibilisatie. Verkleuring van het gebit. Gastro-intestinale melanose.
Interacties
Bij gelijktijdig gebruik van een tetracyclinederivaat neemt de absorptie van zowel ijzer als de tetracycline af, doordat een onoplosbaar complex wordt gevormd. Houd een interval van ten minste 3 uur aan.
De absorptie van fluorchinolonen wordt verminderd door gelijktijdige toediening van oraal ijzer; neem een interval van minimaal 2 uur in acht, indien het ijzer niet tijdelijk gestopt kan worden.
Ferrogluconaat minimaal 2 uur na een bisfosfonaat of thyroxine innemen.
De absorptie van penicillamine wordt verminderd.
De absorptie van methyldopa wordt eveneens verminderd. Ferrofumaraat minimaal 2 uur na methyldopa innemen en zo nodig de dosering van methyldopa verhogen.
Bij combinatie van ijzer met zink kan de absorptie van beide stoffen afnemen.
IJzer en triëntine remmen elkaars absorptie; triëntine ten minste twee uur vóór een ijzersupplement innemen.
Antacida, fosfaten, oxalaten, calciumzouten, magnesiumzouten, colestyramine, fytinezuur en voedsel (thee, koffie, melkproducten) verminderen de absorptie van ijzer. IJzer minimaal 2 uur vóór of 4 uur na dergelijke middelen innemen.
IJzer vermindert aanzienlijk de absorptie van eltrombopag uit het maag-darmkanaal; eltrombopag ten minste 2 uur vóór of 4 uur na inname van ijzer innemen.
Bij gelijktijdige toediening van levodopa kan de absorptie van levodopa afnemen, waarschijnlijk door vorming van een slecht oplosbaar complex. Controleer de patiënt op een toename van Parkinson-symptomen en pas zo nodig de dosering van levodopa aan of vermijd ijzerbevattende producten indien mogelijk.
Protonpompremmers kunnen de opname van oraal ijzer verminderen.
Entacapon kan met ijzer niet-resorbeerbare complexen vormen. Bij combinatie met ferrogluconaat, een toedieningsinterval van ten minste 2–3 uur aanhouden.
Hulpstof: Sorbitol, in de bruistablet, kan de biologische beschikbaarheid van andere oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.
Interacties
IJzerpreparaten met gereguleerde afgifte geven gedurende de gehele dag ijzer af; daarom is bij deze preparaten gescheiden innemen vermoedelijk onvoldoende effectief. Onderstaande gebruiksadviezen zijn van toepassing op ijzerpreparaten met directe afgifte (drank FNA, Tardysol®).
Bij gelijktijdig gebruik van een tetracyclinederivaat neemt de absorptie van zowel ijzer als de tetracycline af, doordat een onoplosbaar complex wordt gevormd; indien de combinatie onvermijdelijk is, de tetracycline minimaal 2 uur voor óf 3 uur na het ijzer innemen. Bij combinatie met doxycycline wordt met het aanhouden van dit interval niet volstaan; stop elke ijzerverbinding met ijzer-ionen tijdelijk óf vervang één van beide middelen voor een alternatief.
De absorptie van chinolonen (ciprofloxacine, norfloxacine, ofloxacine) en mycofenolaat wordt verminderd door gelijktijdige toediening van oraal ijzer; neem een interval van minimaal 2 uur in acht.
De absorptie van penicillamine, triëntine, methyldopa, levodopa of carbidopa wordt eveneens verminderd; een interval van ten minste 2 uur aanhouden.
Antacida, fosfaten, oxalaten, calciumzouten, magnesiumzouten, zinkzouten, colestyramine, fytinezuur en sommige voedingsmiddelen (thee, koffie, melkproducten) verminderen de absorptie van ijzer; ferrosulfaat minimaal 2 uur voor of 4 uur na dergelijke middelen innemen.
Ferrosulfaat vermindert de opname van levothyroxine; bij combinatie een interval van minimaal 4 uur aanhouden en de werkzaamheid van levothyroxine extra controleren.
Ferrosulfaat minimaal 2 uur na bisfosfonaten innemen vanwege verminderde opname van het bisfosfonaat.
Ferrosulfaat vermindert de opname van integraseremmers (zoals bictegravir, dolutegravir, elvitegravir en raltegravir); bij combinatie een interval van minimaal 2 uur aanhouden.
Entacapon kan met ijzer niet-resorbeerbare complexen vormen. Bij combinatie met ferrosulfaat, een toedieningsinterval van ten minste 2 uur aanhouden.
Combineer orale ijzersuppletie niet met parenterale toediening van ijzer.
Hulpstoffen: Sorbitol,in drank Tardysol®, kan de biologische beschikbaarheid van andere oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in zeer geringe mate.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in zeer geringe mate.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- Ophoping van ijzer, waaronder hemochromatose en hemosiderose.
Contra-indicaties
- organische laesies van het maag-darmkanaal;
- anemie die niet wordt veroorzaakt door ijzergebrek (zoals normocytaire of hypersideremische anemie);
- aandoeningen die ijzerstapeling tot gevolg hebben (hemochromatose, hemosiderose).
Waarschuwingen en voorzorgen
Er is onvoldoende informatie betreffende werkzaamheid en veiligheid bij kinderen. Jonge kinderen zijn erg gevoelig voor de toxische bijwerkingen van ijzerpreparaten.
De opgeloste tablet kan ingenomen worden met een rietje om verkleuren van het gebit te voorkomen. Deze verkleuring is te verwijderen door het gebit te polijsten.
Combineer orale ijzersuppletie niet met parenterale toediening van ijzer.
Hulpstoffen
- Wees voorzichtig met natrium, in de bruistablet, bij een natriumarm dieet;
- Benzylalcohol in grote hoeveelheden kan zich ophopen in het lichaam en metabole acidose veroorzaken; wees voorzichtig tijdens zwangerschap, lactatie en bij een verminderde lever-of nierfunctie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Aspiratie van de drank of tablet kan necrose van de bronchiale mucosa veroorzaken klachten als hoesten, hemoptoë, bronchostenose, longinfectie kunnen dagen tot maanden na aspiratie optreden. Wees extra voorzichtig bij behandeling van ouderen of patiënten met slikproblemen. Adviseer bij vermoeden van aspiratie van de tablet direct contact op te nemen met de voorschrijver.
Vanwege de kans op zweervorming in de mond of een verkleuring van het gebit niet kauwen of zuigen op ferrosulfaat tabletten. De drank verdunnen voor gebruik en innemen met een rietje vanwege de kans op verkleuring van het gebit. Deze verkleuring is te verwijderen door het gebit te polijsten.
Zelden is een bruine tot zwarte pigmentatie van de gastro-intestinale mucosa (pseudomelanose/melanose) waargenomen bij oudere patiënten die ijzersuppletie kregen en die leden aan chronisch nierfalen, diabetes en/of hypertensie. Houd hier rekening mee bij gastro-intestinale chirurgie.
Jonge kinderen zijn erg gevoelig voor de toxische bijwerkingen van ijzerpreparaten; ferrosulfaattabletten zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 10 jaar.
Hulpstoffen: Wees voorzichtig met saccharose in de drank FNA bij diabetes mellitus, vanwege het suikergehalte. Saccharose, in de drank FNA, kan bij gebruik ≥ 2 weken de tanden beschadigen.
Overdosering
Symptomen
Aanvankelijk (binnen de eerste 6 uur): maag-darmsymptomen zoals misselijkheid, braken (zwart en bloederig), bloederige diarree, buikpijn en leukocytose, koorts, lethargie en hypotensie. Vervolgens, na een symptoomloze periode tot het 24e uur, kunnen shock en metabole acidose optreden (tot het 36e uur). Op de tweede tot de vierde dag: levernecrose, insulten, onderdrukte ademhaling, coma. Vanaf de tweede week tot 7–8 weken na blootstelling: pylorusstenose.
Therapie
Bij ernstige intoxicaties kan deferoxamine gegeven worden, zie deferoxamine. Zie voor meer symptomen en behandeling toxicologie.org/ferrogluconaat en/of vergiftigingen.info.
Overdosering
Symptomen
Aanvankelijk braken (zwart en bloederig), shock, tachycardie, metabole acidose en mogelijk coma. Na symptoomloze periode van 6–72 uur: leverbeschadiging, icterus, stollingsstoornissen, cardiovasculaire collaps, Cheyne-Stokesademhaling, longoedeem, convulsies, coma, necrose van de maag, sepsis, gastro-intestinale obstructie door littekenvorming.
Therapie
Bij ernstige ijzerintoxicatie deferoxamine toedienen, zie deferoxamine. Zie voor meer symptomen en behandeling op toxicologie.org/ IJzerintoxicatie of op vergiftigingen.info.
Eigenschappen
IJzer is nodig voor de synthese van haem in hemoglobine.
Kinetische gegevens
| Resorptie | vnl. in het duodenum; gemiddeld 5–10%, neemt toe tot 40% bij ijzergebrek. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
IJzer is nodig voor de synthese van haem in hemoglobine. Hemoglobine is van belang voor de zuurstofvoorziening van het lichaam. Bij de tablet komt het ijzer langzaam vrij; de ogenschijnlijk onaangetaste tablet wordt met de feces uitgescheiden.
Kinetische gegevens
| Resorptie | vindt voornamelijk plaats in het duodenum en eerste deel van het jejunum. Bij ijzergebrek neemt de absorptie toe. Voedsel vermindert de absorptie. |
| Eliminatie | met de feces. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ferrogluconaat hoort bij de groep ijzerpreparaten, oraal.
Groepsinformatie
ferrosulfaat hoort bij de groep ijzerpreparaten, oraal.