Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Suliqua
Bijlage 2
Sanofi SA
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof '10–40'
- Verpakkingsvorm
- pen 3 ml
Bevat per ml: insuline glargine 100 E en lixisenatide 50 microg. Elke doseerstap bevat insuline glargine 1 E en lixisenatide 0,5 microg.
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof '30–60'
- Verpakkingsvorm
- pen 3 ml
Bevat per ml: insuline glargine 100 E en lixisenatide 33 microg. Elke doseerstap bevat insuline glargine 1 E en lixisenatide 0,33 microg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Awiqli XGVS Aanvullende monitoring Originalis B.V.
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 700 E/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 'FlexTouch' 1,5 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij de behandeling van diabetes mellitus type 2 komt bloedglucoseverlagende medicatie in aanmerking, indien geen goede bloedglucoseregulatie wordt bereikt met het aanpassen van de leefstijl.
Bij diabetes type 2 zonder zeer hoog risico op hart- en vaatziekten (zonder voorgeschiedenis van HVZ, hartfalen of chronische nierschade) is metformine eerste keus bij de medicamenteuze behandeling. Voeg bij onvoldoende resultaat gliclazide toe, of eventueel een GLP1-agonist bij een BMI ≥ 30 kg/m2 of een SGLT2-remmer bij ≥ 4 cardiovasculaire risicofactoren. Vanaf de volgende stap is de keuze voor medicatie afhankelijk van de gewenste HbA1c-daling en van kenmerken en voorkeuren van de patiënt (opties zijn een DPP4-remmer, gliclazide, GLP1-agonist, (middel)langwerkende insuline of SGLT2-remmer).
Bij diabetes type 2 met een zeer hoog risico op hart- en vaatziekten (blijkend uit een voorgeschiedenis van HVZ of hartfalen, en/of chronische nierschade met bijkomend matig tot sterk verhoogd cardiovasculair risico) is het advies te starten met een SGLT2-remmer of bij een contra-indicatie voor een SGLT2-remmer, een GLP1-agonist. Voeg bij onvoldoende resultaat eerst metformine toe en vervolgens een GLP1-agonist als deze nog niet wordt gebruikt.
GLP1-agonisten (dulaglutide, exenatide, liraglutide, semaglutide) verlagen de kans op sterfte door alle oorzaken, sterfte door cardiovasculaire oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en nierfalen na 5 jaar behandeling bij patiënten met een zeer hoog risico op HVZ. NB: Van lixisenatide is een eventuele meerwaarde vooralsnog onvoldoende aangetoond.
Aan de vergoeding van insuline glargine/lixisenatide zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Advies
De keuze van het insulinepreparaat en de toedieningsvorm wordt voornamelijk individueel bepaald door de behoeften en mogelijkheden van de patiënt.
Bij diabetes mellitus type 1 gaat de voorkeur uit naar een basaal-bolusregime waarbij een injectie met kortwerkende insuline voor of bij elke maaltijd gegeven wordt, en voor de basale insulinebehoefte een of twee injecties per dag van een verlengd-werkend insulinepreparaat.
Bij de behandeling van diabetes mellitus type 2 komt bloedglucoseverlagende medicatie in aanmerking, indien geen goede bloedglucoseregulatie wordt bereikt met het aanpassen van de leefstijl.
Bij diabetes type 2 zonder zeer hoog risico op hart- en vaatziekten (zonder voorgeschiedenis van HVZ, hartfalen of chronische nierschade) is metformine eerste keus bij de medicamenteuze behandeling. Voeg bij onvoldoende resultaat gliclazide toe, of eventueel een GLP1-agonist bij een BMI ≥ 30 kg/m2 of een SGLT2-remmer bij ≥ 4 cardiovasculaire risicofactoren. Vanaf de volgende stap is de keuze voor medicatie afhankelijk van de gewenste HbA1c-daling en van kenmerken en voorkeuren van de patiënt (opties zijn een DPP4-remmer, gliclazide, GLP1-agonist, (middel)langwerkende insuline of SGLT2-remmer).
Bij diabetes type 2 met een zeer hoog risico op hart- en vaatziekten (blijkend uit een voorgeschiedenis van HVZ of hartfalen, en/of chronische nierschade met bijkomend matig tot sterk verhoogd cardiovasculair risico) is het advies te starten met een SGLT2-remmer of bij een contra-indicatie voor een SGLT2-remmer, een GLP1-agonist. Voeg bij onvoldoende resultaat eerst metformine toe en vervolgens een GLP1-agonist als deze nog niet wordt gebruikt.
Voor de toepassing van insuline icodec is geen advies vastgesteld.
Indicaties
- Diabetes mellitus type 2 bij volwassenen, ter verbetering van de glykemische controle, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, in combinatie met metformine, met of zonder een SGLT2-remmer.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Diabetes mellitus bij volwassenen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
De injectievloeistof '10–40' (100 E insuline glargine + 50 microg lixisenatide/ml) levert doseerstappen van 10–40 E insuline glargine in combinatie met 5–20 microg lixisenatide.
De injectievloeistof '30–60' (100 E insuline glargine + 33 microg lixisenatide/ml) levert doseerstappen van 30–60 E insuline glargine in combinatie met 10–20 microg lixisenatide.
Let op! Vóór aanvang van de behandeling stoppen met basale insuline of een GLP1-agonist of een oraal bloedglucoseverlagend middel, met uitzondering van metformine en eventueel een SGLT2-remmer.
Diabetes mellitus type 2
Volwassenen
s.c. 1×/dag binnen een uur voorafgaand aan de maaltijd. De startdosis kiezen op basis van de voorgaande behandeling met bloedglucoseverlagende middelen:
Overschakelen van orale bloedglucoseverlagende behandeling of GLP1-agonist (geen insuline of < 20 E basale insuline per dag): aanbevolen startdosis met injectievloeistof '10–40': 10 doseerstappen (10 E insuline glargine met 5 microg lixisenatide) per dag.
Overschakelen van 1×/dag basale insuline (100 E/ml) met vorige dosering ≥ 20 tot < 30 E: aanbevolen startdosis met injectievloeistof '10–40': 20 doseerstappen (20 E insuline glargine met 10 microg lixisenatide) per dag.
Overschakelen van 1×/dag basale insuline (100 E/ml) met vorige dosering ≥ 30 tot ≤ 60 E: aanbevolen startdosis met injectievloeistof '30–60': 30 doseerstappen (30 E insuline glargine met 10 microg lixisenatide) per dag.
Overschakelen van 2×/dag basale insuline of insuline glargine 300 E/ml: de totale dagdosering insuline met 20% verlagen.
De dosering vervolgens individueel aanpassen op geleide van de nuchtere bloedglucosespiegel tot max. 40 doseerstappen per dag met de injectievloeistof '10–40' of tot max. 60 doseerstappen per dag met de injectievloeistof '30–60'. Tijdens de omzetting en de daaropvolgende weken de bloedglucosespiegel nauwgezet controleren.
Dosisaanpassing kan nodig zijn bij verandering van de fysieke activiteit of van dieet, of bij een bijkomende ziekte.
Een gemiste dosis zo nodig toedienen binnen een uur vóór de volgende maaltijd, maar injecteer geen twee doses op één dag. Controleer de bloedglucosespiegel en dien de volgende dosis toe op het gebruikelijke tijdstip.
Ouderen ≥ 65 jaar: de dosis individueel aanpassen op basis van glucosecontrole; voor lixisenatide is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd. Er is weinig ervaring bij ouderen ≥ 75 jaar.
Verminderde nierfunctie: de behoefte aan insuline kan verminderd zijn; voor lixisenatide is geen dosisaanpassing nodig bij creatinineklaring ≥ 30 ml/min. Toepassing bij creatinineklaring < 30 ml/min of terminale nierziekte wordt niet aanbevolen, wegens gebrek aan ervaring hierbij.
Verminderde leverfunctie: de behoefte aan insuline kan verminderd zijn; voor lixisenatide is geen dosisaanpassing nodig.
Toediening: subcutane injectie in de buik, deltaspier of dij, iedere dag binnen een uur voorafgaand aan dezelfde maaltijd. Wissel de injectieplaats binnen eenzelfde gebied af om de kans op lipodystrofie en/of cutane amyloïdose te verminderen.
Doseringen
Diabetes mellitus type 1
Volwassenen (incl. ouderen)
1× per week toedienen op een vaste dag van de week, individueel instellen op geleide van de nuchtere bloedglucosespiegel. Combineer met een kort-/snelwerkende insuline voor de insulinebehoefte tijdens maaltijden.
Bij overschakelen van basale insulinemiddelen (1×/dag of 2×/dag) naar insuline icodec: bereken de wekelijkse dosis insuline icodec (in eenheden) door de totale dagelijkse basale dosis (in eenheden) met 7 te vermenigvuldigen; rond de dosis af op de dichtsbijzijnde 10 eenheden. In week 1 eenmalig de berekende wekelijkse dosis met 50% verhogen. Deze eerste dosis toedienen één dag na de laatste dosis dagelijkse basale insuline. In week 2 de berekende wekelijkse dosis toedienen (zonder dosisverhoging). Vanaf week 3 de wekelijkse dosis zo nodig aanpassen op basis van de individuele behoefte. Pas de dosis aan op basis van de nuchtere bloedglucosewaarden op de dag van titratie en de twee voorgaande dagen. Controleer de bloedglucosespiegel nauwgezet gedurende de eerste weken na de overschakeling; zo nodig de dosis en het tijdstip van toediening van andere gelijktijdig gebruikte bloedglucoseverlagende middelen aanpassen.
Er zijn geen gegevens voor nieuw gediagnosticeerde insuline-naïeve patiënten.
Diabetes mellitus type 2
Volwassenen (incl. ouderen)
1× per week toedienen op een vaste dag van de week, individueel instellen op geleide van de nuchtere bloedglucosespiegel. Bij insuline-naïeve patiënten is de begindosis 70 E 1×/week, gevolgd door individuele aanpassingen eenmaal per week.
Bij overschakelen van basale insulinemiddelen (1×/dag of 2×/dag) naar insuline icodec: bereken de wekelijkse dosis insuline icodec (in eenheden) door de totale dagelijkse basale dosis (in eenheden) met 7 te vermenigvuldigen; rond de dosis af op de dichtstbijzijnde 10 eenheden. In week 1 de eerste wekelijkse dosis toedienen één dag na de laatste dosis dagelijkse basale insuline. Als er wordt gestreefd naar een snellere glykemische controle: eenmalig de berekende wekelijkse dosis met 50% verhogen. In week 2 de berekende wekelijkse dosis toedienen (zonder dosisverhoging). Vanaf week 3 de wekelijkse dosis zo nodig aanpassen op basis van de individuele behoefte. Pas de dosis aan op basis van de nuchtere bloedglucosewaarden op de dag van titratie en de twee voorgaande dagen. Controleer de bloedglucosespiegel nauwgezet gedurende de eerste weken na de overschakeling; zo nodig de dosis en het tijdstip van toediening van andere gelijktijdig gebruikte bloedglucoseverlagende middelen aanpassen.
Overweeg een eventueel gelijktijdig gebruikt sulfonylureumderivaat te staken of de dosis te verlagen, vanwege het risico op hypoglykemie.
De dosis niet aanpassen bij acute ziekte, of bij kortdurende verandering in de hoeveelheid lichaamsbeweging of het dieet; dit vanwege de lange halfwaardetijd van insuline icodec. Aanpassing in glucose-inname of dosering van andere glucoseverlagende medicatie kan nodig zijn.
Bij verminderde nierfunctie is dosisaanpassing op basis van de nierfunctie niet nodig. De dosis aanpassen op basis van bloedglucosemetingen.
Bij verminderde leverfunctie is dosisaanpassing op basis van de leverfunctie niet nodig. De dosis aanpassen op basis van bloedglucosemetingen.
Gemiste dosis
- Bij diabetes type 1 een gemiste dosis zo snel mogelijk toedienen en de volgende dosis pas na 1 week toedienen; de toedieningsdag wordt hierdoor gewijzigd naar de dag van de week waarop de gemiste dosis is toegediend.
- Bij diabetes type 2 een gemiste dosis zo snel mogelijk toedienen. Indien dit binnen 3 dagen is, het gebruikelijke doseerschema hervatten. Als meer dan 3 dagen zijn verstreken, de volgende dosis pas na 1 week toedienen; de toedieningsdag wordt hierdoor gewijzigd naar de dag van de week waarop de gemiste dosis is toegediend.
- Controleer de nuchtere bloedglucosespiegel.
- Als de oorspronkelijke dag van toediening gewenst is, dan de tijd tussen opeenvolgende doses achtereenvolgens verlengen om deze toedieningsdag weer te verkrijgen.
Toediening
- Subcutaan toedienen via een injectie in de dij, bovenarm of buikwand.
- Wissel de injectieplaats binnen eenzelfde gebied af om de kans op lipodystrofie en cutane amyloïdose te verminderen.
- Een dosis van 10-700 eenheden per injectie kan in stappen van 10 eenheden worden toegediend.
- Niet intraveneus toedienen, omdat dit kan leiden tot ernstige hypoglykemie.
- Niet intramusculair toedienen, omdat de absorptie hierdoor kan veranderen.
- Niet in insuline-infusiepompen gebruiken.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hypoglykemie.
Vaak (1-10%): duizeligheid. Misselijkheid, braken, diarree. Reactie op de injectieplaats, zoals erytheem, oedeem of jeuk.
Soms (0,1-1%): nasofaryngitis, bovenste-luchtweginfectie. Urticaria. Hoofdpijn, dysgeusie. Dyspepsie, buikpijn. Cholelithiase, cholecystitis. Vermoeidheid.
Zelden (0,01-0,1%): vertraagde maaglediging.
Verder zijn gemeld: gegeneraliseerde allergische reacties, zoals anafylaxie en angio-oedeem. Cutane amyloïdose en lipodystrofie op de injectieplaats. Pulmonale aspiratie tijdens algehele anesthesie of diepe sedatie, als gevolg van vertraagde maaglediging.
Meer informatie: insuline glargine#bijwerkingen
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hypoglykemie; bij diabetes type 1 worden de meeste episoden waargenomen op dag 2-4 na de wekelijkse toediening.
Vaak (1-10%): reactie op de injectieplaats (zoals erytheem en jeuk), perifeer oedeem.
Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreactie (zoals urticaria, zwelling van de lippen of het gezicht).
Zelden (0,01-0,1%): lipodystrofie.
Interacties
Bepaalde stoffen kunnen het bloedglucoseverlagend effect van insuline versterken, zoals: ACE-remmers, anabole steroïden, andere bloedglucoseverlagende middelen, disopyramide, fibraten, fluoxetine, MAO-remmers, pentoxifylline, hoge doses (> 2 g) salicylaten en sulfonamideantibiotica.
Bepaalde stoffen kunnen het bloedglucoseverlagend effect van insuline verminderen, zoals: atypische antipsychotica (bv. olanzapine en clozapine), danazol, diazoxide, diuretica, fenothiazine-derivaten, glucagon, glucocorticoïden, isoniazide, oestrogenen en progestagenen, proteaseremmers, somatropine, sympathicomimetica (bv. adrenaline, salbutamol en terbutaline) en thyromimetica.
Alcohol, clonidine, octreotide, lanreotide en lithium kunnen het bloedglucoseverlagend effect versterken of verminderen. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms wordt gevolgd door een hyperglykemie.
Niet-selectieve β-blokkers kunnen de adrenerge symptomen van hypoglykemie maskeren en het herstel van de glucosespiegel na hypoglykemie vertragen. Tevens kan tijdens de hypoglykemie ernstige hypertensie optreden. Clonidine kan de adrenerge symptomen van een hypoglykemie maskeren.
Lixisenatide vertraagt de maaglediging en kan de absorptiesnelheid van oraal toegediende geneesmiddelen verminderen: bij gelijktijdig gebruik van middelen met smalle therapeutische breedte nauwgezet controleren, met name in het begin van de behandeling met lixisenatide. Wanneer dergelijke middelen met voedsel moeten worden ingenomen, deze zo mogelijk innemen tijdens een maaltijd waarbij geen lixisenatide wordt toegediend. Geneesmiddelen die voor de werkzaamheid afhankelijk zijn van drempelconcentraties zoals antibiotica, evenals maagsapresistente preparaten, minimaal 1 uur vóór of 4 uur na de injectie met lixisenatide innemen. Bij combinatie met paracetamol 1–4 uur na injectie met lixisenatide rekening houden met een vertraagde werking van paracetamol. Bij behandeling met vitamine K-antagonisten de INR frequent controleren bij aanvang en staken van de behandeling met lixisenatide.
Interacties
De insulinebehoefte kan afnemen bij gelijktijdig gebruik van: andere bloedglucoseverlagende middelen, MAO-remmers, ACE-remmers, salicylaten, anabole steroïden en sulfonamide-antibiotica.
De insulinebehoefte kan toenemen bij gelijktijdig gebruik van: orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica, groeihormoon en danazol.
Somatostatine-analoga (octreotide, lanreotide) kunnen de insulinebehoefte zowel verlagen als verhogen.
Alcohol kan het hypoglykemisch effect van insuline versterken of verminderen.
β-blokkers (vooral de niet-selectieve) kunnen de adrenerge symptomen van hypoglykemie maskeren en het herstel van de glucosespiegel na hypoglykemie vertragen. Tevens kan tijdens de hypoglykemie ernstige hypertensie optreden.
Wees voorzichtig bij combinatie met pioglitazon; gevallen van hartfalen zijn gemeld, met name bij patiënten met risicofactoren. Als de combinatie wordt gebruikt, de patiënt controleren op symptomen als gewichtstoename en oedeem. Staak de behandeling met pioglitazon bij achteruitgang van de hartfunctie.
Zwangerschap
Teratogenese: Lixisenatide: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient gedurende de behandeling adequate anticonceptie toe te passen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Insuline glargine: onbekend, maar waarschijnlijk in kleine hoeveelheden. Insuline wordt in het maag-darmkanaal van de zuigeling afgebroken. Lixisenatide: onbekend, bij dieren in geringe mate. GLP1-agonisten worden niet of nauwelijks opgenomen na orale inname (door de zuigeling).
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend bij de mens. Ja, bij dieren. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Insuline glargine/lixisenatide niet toepassen bij diabetes mellitus type 1 of diabetische ketoacidose.
Er is kans op lipodystrofie en cutane amyloïdose indien de injectieplaats niet wordt afgewisseld. Na insuline-injectie op plaatsen met dergelijke reacties, is er kans op vertraagde insuline-absorptie en verminderde werking. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats, van een aangedaan gebied naar een niet-aangedaan gebied, resulteerde in hypoglykemie.
In de volgende omstandigheden zijn extra bloedglucosecontroles nodig en kan een dosisaanpassing noodzakelijk zijn:
- verandering van injectiegebied;
- verhoogde insulinegevoeligheid (bv. door het wegnemen van stressfactoren);
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit;
- bijkomende ziekten (bv. braken, diarree);
- onvoldoende voedselinname, overgeslagen maaltijden;
- alcoholgebruik;
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bv. hypothyroïdie en adenohypofysaire – of bijnierschorsinsufficiëntie);
- gelijktijdige behandeling met bepaalde geneesmiddelen (zie rubriek Interacties).
Acute pancreatitis is waargenomen bij gebruik van GLP1-agonisten; informeer patiënten over kenmerkende symptomen hiervan. Bij vermoeden van pancreatitis de behandeling staken. Indien de diagnose pancreatitis wordt gesteld de behandeling niet opnieuw beginnen. Wees voorzichtig bij een voorgeschiedenis van pancreatitis.
Er zijn gevallen van pulmonale aspiratie gemeld bij behandeling met GLP1-agonisten tijdens algehele anesthesie of diepe sedatie. Vóór het overgaan tot procedures met algemene anesthesie of diepe sedatie, rekening houden met het grotere risico op residuale maaginhoud als gevolg van vertraagde maaglediging.
Door gastro-intestinale bijwerkingen van lixisenatide kan dehydratie optreden. Bij het optreden van deze bijwerkingen, met name in het begin van de behandeling, voorzorgsmaatregelen nemen om een vochttekort te voorkomen. Gebruik bij een ernstige gastro-intestinale aandoening wordt ontraden.
Bij leverinsufficiëntie en bij lichte of matige nierinsufficiëntie de bloedglucosespiegel vaker controleren.
Onderzoeksgegevens
- Combinatie met DPP4-remmers, sulfonylureumderivaten, gliniden en pioglitazon is niet onderzocht.
- Toepassing bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) of terminale nierziekte wordt ontraden, wegens onvoldoende gegevens.
- Er is weinig ervaring bij ouderen ≥ 75 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Het langdurige effect van insuline icodec kan het herstel van hypoglykemie vertragen. Aan het begin van een hypoglykemische episode, de bloedglucosespiegel nauwkeurig meten tot herstel.
Het risico op hypoglykemie van insuline icodec bij diabetes type 1 is hoger dan van insuline degludec. Behandel patiënten met diabetes type 1 alleen met insuline icodec als er een duidelijk voordeel wordt verwacht van een doseerschema van eenmaal per week.
De waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen anders worden waargenomen, minder duidelijk of afwezig zijn bij:
- een aanzienlijke verbetering van de glucosehuishouding;
- leeftijd > 65 jaar;
- autonome neuropathie;
- langdurig bestaande diabetes;
- psychiatrische ziekte;
- combinatie met bepaalde geneesmiddelen (zie rubriek Interacties).
Controleer nauwlettend bij factoren die de gevoeligheid voor hypoglykemie vergroten:
- verandering in het injectiegebied;
- verbeterde insulinegevoeligheid (bv. door verwijdering van stressfactoren);
- ongewone, toegenomen of langdurige lichamelijke activiteit;
- acute ziekte (bv. braken, diarree, koorts);
- onvoldoende voedselinname en gemiste maaltijden;
- alcoholconsumptie;
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene stoornissen (bv. hypothyroïdie en bijnierschorsinsufficiëntie);
- combinatie met bepaalde geneesmiddelen (zie rubriek Interacties).
Bij acute ziekte, of bij kortdurende verandering in de hoeveelheid lichaamsbeweging of het dieet dient de patiënt contact op te nemen met de zorgverlener voor mogelijke aanpassingen in de glucose-inname of de dosering van andere glucoseverlagende medicatie. De dosering insuline icodec niet aanpassen, vanwege de lange halfwaardetijd.
Bij mensen met verminderde nier- of leverfunctie, de bloedglucosespiegel vaker controleren.
Hyperglykemie kan optreden bij inadequate dosering of onderbreken van de behandeling, en bij een verhoogde insulinebehoefte door bijkomende ziekten (vooral infecties). Symptomen zijn dorst, frequente mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, droge mond en anorexie. Bij ernstige hyperglykemie wordt toediening van snelwerkende insuline aanbevolen. Onbehandelde hyperglykemie kan tot diabetische ketoacidose leiden.
Het overschakelen van een andere insuline op insuline icodec uitvoeren onder strikt medisch toezicht. Het aanpassen van de dosis kortwerkende insuline en de dosis basale insuline kan nodig zijn. Controleer de bloedglucosespiegel nauwgezet gedurende de eerste weken na de overschakeling.
Er is kans op lipodystrofie en cutane amyloïdose indien de injectieplaats niet wordt afgewisseld. Na insuline-injectie op plaatsen met dergelijke reacties, is er kans op vertraagde insuline-absorptie en verminderde werking. Gemeld is dat een plotselinge verandering van injectieplaats, van een aangedaan gebied naar een niet-aangedaan gebied, resulteerde in hypoglykemie. Controleer de bloedglucosespiegel na een dergelijke verandering van injectiegebied, en overweeg dosisaanpassing van bloedglucoseverlagende middelen.
Een abrupte verbetering van de bloedglucose-instelling (door intensieve insulinetherapie) kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie.
De veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet vastgesteld bij:
- nieuw gediagnosticeerde insuline-naïeve patiënten met diabetes type 1;
- kinderen < 18 jaar.
Overdosering
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met insuline glargine/lixisenatide contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Symptomen
Hypoglykemie, zich uitend in hongergevoel, zwakte, trillen, transpireren, bleke huid, hartkloppingen, misselijkheid, braken, hoofdpijn, visusstoornissen, duizeligheid en/of cognitieve symptomen zoals concentratieverlies en verwardheid (symptomen veroorzaakt door adrenaline en cortisol). Ernstige hypoglykemie kan leiden tot verlies van het bewustzijn en/of insulten, en kan tijdelijke of irreversibele cerebrale schade of zelfs de dood tot gevolg hebben.
Zie voor meer informatie over symptomen en behandeling de monografie insulinen op vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Combinatie van een langwerkend insuline-analogon (zie insuline glargine#eigenschappen) en een glucagonachtige peptide (GLP-1)-receptoragonist.
Lixisenatide activeert de GLP-1-receptor. Dit leidt tot een verhoging van cyclisch AMP. Bij hoge bloedglucosespiegels verhoogt lixisenatide op een glucoseafhankelijke manier de secretie van insuline door β-cellen en verlaagt het de glucagonafgifte. Tijdens hypoglykemie echter vermindert lixisenatide de insulinesecretie zonder belemmering van de glucagonsecretie. Lixisenatide vertraagt tevens de maaglediging, waardoor glucose uit een maaltijd minder snel wordt opgenomen.
Kinetische gegevens
insuline glargine| V d | ca. 24,3 l/kg. |
| Metabolisering | snel tot het actieve M1 (21A-Gly-insuline) en M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline), waarbij M1 de voornaamste circulerende metaboliet is. |
| T max | s.c. 2,5–3 uur. |
| V d | ca. 1,4 l/kg. |
| Metabolisering | als endogene peptiden door proteolytische enzymen. |
| T 1/2el | ca. 3 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Ultra-langwerkend humaan insuline-analogon, geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie in Saccharomyces cerevisiae. Insuline verlaagt de bloedglucose, door de perifere glucoseopname te stimuleren, vooral door skeletspieren en vet, en door de productie van glucose in de lever te remmen. Daarnaast bevordert insuline de eiwitsynthese en remt het de lipolyse en proteolyse.
De verlengde werking van insuline icodec wordt veroorzaakt door (reversibele) binding aan albumine, wat resulteert in een depoteffect in de bloedsomloop. Daarnaast heeft het een verminderde affiniteit voor de insulinereceptor. Bij steady-state houdt het glucoseverlagende effect gedurende 7 dagen aan.
1 eenheid (E) insuline icodec komt overeen met 1 E insuline glargine (100 E/ml), 1 E insuline detemir, 1 E insuline degludec of 1 internationale eenheid (IE) humane insuline.
Kinetische gegevens
| Overig | Steady-state wordt bereikt na 2‐4 weken bij het starten zonder dosisverhoging, en na 2‐3 weken bij het starten met een dosisverhoging van 50% bij de eerste dosis. |
| Eiwitbinding | > 99%. |
| Metabolisering | vergelijkbaar met die van humane insuline. Geen van de gevormde metabolieten is actief. |
| T 1/2el | ca. 7 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
insuline glargine/lixisenatide hoort bij de groep insulinen.
- insuline aspart (A10AB05) Vergelijk
- insuline aspart/insuline aspart protamine (A10AD05) Vergelijk
- insuline degludec (A10AE06) Vergelijk
- insuline degludec/insuline aspart (A10AD06) Vergelijk
- insuline degludec/liraglutide (A10AE56) Vergelijk
- insuline detemir (A10AE05) Vergelijk
- insuline glargine (A10AE04) Vergelijk
- insuline glulisine (A10AB06) Vergelijk
- insuline icodec (A10AE07) Vergelijk
- insuline lispro (A10AB04) Vergelijk
- insuline lispro/insuline lispro protamine (A10AD04) Vergelijk
- insuline, gewoon (A10AB01) Vergelijk
- insuline, gewoon/insuline, isofaan (A10AD01) Vergelijk
- insuline, isofaan (A10AC01) Vergelijk
Groepsinformatie
insuline icodec hoort bij de groep insulinen.
- insuline aspart (A10AB05) Vergelijk
- insuline aspart/insuline aspart protamine (A10AD05) Vergelijk
- insuline degludec (A10AE06) Vergelijk
- insuline degludec/insuline aspart (A10AD06) Vergelijk
- insuline degludec/liraglutide (A10AE56) Vergelijk
- insuline detemir (A10AE05) Vergelijk
- insuline glargine (A10AE04) Vergelijk
- insuline glargine/lixisenatide (A10AE54) Vergelijk
- insuline glulisine (A10AB06) Vergelijk
- insuline lispro (A10AB04) Vergelijk
- insuline lispro/insuline lispro protamine (A10AD04) Vergelijk
- insuline, gewoon (A10AB01) Vergelijk
- insuline, gewoon/insuline, isofaan (A10AD01) Vergelijk
- insuline, isofaan (A10AC01) Vergelijk