Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Ebglyss XGVS Aanvullende monitoring Almirall bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 125 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 2 ml, wegwerpspuit 2 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Ditranol Crème/Zalf FNA Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Crème (0,05%)
- Sterkte
- 0,5 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Crème (0,1%)
- Sterkte
- 1 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Crème (0,2%)
- Sterkte
- 2 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Crème (0,3%)
- Sterkte
- 3 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Crème (0,4%)
- Sterkte
- 4 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Crème (0,6%)
- Sterkte
- 6 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Crème (0,8%)
- Sterkte
- 8 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Crème (1%)
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Crème (2%)
- Sterkte
- 20 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Crème (3%)
- Sterkte
- 30 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (0,05%)
- Sterkte
- 0,5 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (0,1%)
- Sterkte
- 1 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (0,2%)
- Sterkte
- 2 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (0,3%)
- Sterkte
- 3 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (0,4%)
- Sterkte
- 4 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (0,6%)
- Sterkte
- 6 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (0,8%)
- Sterkte
- 8 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (1%)
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (2%)
- Sterkte
- 20 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (3%)
- Sterkte
- 30 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De basisbehandeling van constitutioneel eczeem is het dagelijks gebruiken van indifferente middelen. Bij matig-ernstig eczeem daarnaast behandelen met klasse 1- of klasse 2-corticosteroïden. Bij ernstig eczeem heeft kortdurend dagelijks gebruik (tot 2 à 3 weken) met klasse 3-corticosteroïden de voorkeur, in het gezicht of in huidplooien hebben klasse 1- of klasse 2-corticosteroïden de voorkeur. Bij verbetering corticosteroïden afbouwen. Overweeg pulstherapie met klasse 2-corticosteroïden bij frequente recidieven van matig-ernstig of ernstig eczeem. Als lokale therapie onvoldoende effect heeft, kunnen in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen worden toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Constitutioneel eczeem.
Lebrikizumab komt in aanmerking bij volwassen patiënten met matig-ernstig tot ernstig constitutioneel eczeem, bij onvoldoende effect van intensieve lokale therapie én na falen van ten minste één conventioneel systemisch immunosuppressivum (ciclosporine, azathioprine, methotrexaat, mycofenolzuur/mycofenolaatmofetil) in adequate dosering en gebruik gedurende een periode van minimaal 4 maanden. Zie voor aanbevelingen bij de behandeling van kinderen ≥ 12 jaar met constitutioneel eczeem met lebrikizumab het NVDV-standpunt Lebrikizumab via nvdv.nl.
Advies
Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Ditranol wordt vanwege de bijwerkingen (irritatie en bruinverkleuring van de huid) en bewerkelijkheid van toepassing (titreren tot hoogste concentratie waarbij huidirritatie nog acceptabel is) alleen klinisch of in dagbehandeling toegepast bij patiënten die onvoldoende reageren op, of contra-indicaties hebben voor vitamine D-analoga, corticosteroïden, foto(chemo)therapie, systemische therapieën en biologicals.
Indicaties
- Matig tot ernstig constitutioneel eczeem bij volwassenen en kinderen ≥12 jaar met ≥ 40 kg lichaamsgewicht, die in aanmerking komen voor systemische behandeling.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Matige tot ernstige vormen van psoriasis.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Tijdens de behandeling kan zo nodig tevens een dermatocorticosteroïd worden gebruikt. Een lokale calcineurine-remmer is ook mogelijk, maar deze alleen gebruiken op probleemgebieden zoals het gezicht, de hals, intertrigineuze gebieden en de genitaliën.
Constitutioneel eczeem
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar met lichaamsgewicht ≥ 40 kg
Begindosering s.c. 500 mg (twee injecties van 250 mg na elkaar op verschillende injectieplaatsen) in week 0 en in week 2. Vanaf week 4 tot week 16: 250 mg 1×/2 weken. Bij klinische respons na 16 weken, behandeling voortzetten met 250 mg 1×/4 weken (onderhoudsdosis). Bij geen respons na 16 weken, overweeg de behandeling te staken. Bij een aanvankelijk gedeeltelijke respons na 16 weken, kan bij doorbehandelen met 250 mg 1×/2 weken tot week 24 nog een verbetering optreden.
Verminderde nier- of leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Gemiste dosis: een vergeten dosis zo snel mogelijk alsnog toedienen; hierna doorgaan met het normale tijdschema.
Toediening
- De voorgevulde spuit of pen niet schudden;
- Subcutaan toedienen in dij of buik, met uitzondering van 5 cm rond de navel. Indien iemand anders de injectie toedient, kan de bovenarm ook worden gebruikt;
- Wissel injectieplaats bij elke injectie;
- Niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid of in de buurt van littekenweefsel.
Doseringen
Psoriasis
Volwassenen
Korte-contacttherapie: crème, zalf 0,5–30 mg/g 1x per dag aanbrengen, na 15–45 min. met een tissue verwijderen en de huid wassen met water en een zure zeep. Starten met een lage concentratie ditranol op één of enkele psoriasisplekken om de gevoeligheid te bepalen. Verhoog afhankelijk van het effect en gevoeligheid van de huid de concentratie of contacttijd, veelal volgens een driedagenschema, waarbij steeds na 3 dagen wordt beslist over de volgende stap afhankelijk van de reactie van de huid: aanvankelijk crème, zalf 0,5 mg/g gedurende 15 min, na 3 dagen contacttijd verlengen tot 30 min en na weer 3 dagen tot 45 min. Vervolgens na 3 dagen deze cyclus herhalen met crème, zalf 1 mg/g, zo verder gaan met om de 9 dagen een hogere concentratie (2 mg/g, 3 mg/g, 4 mg/g, 6 mg/g, 8 mg/g, 10 mg/g, 20 mg/g, 30 mg/g). Bij roodheid van de huid niet stijgen in contacttijd of concentratie, bij irritatie van de huid (tijdelijk) staken. Bij hervatten na 1-2 dagen staken 1 stap terug in het schema gaan, na 3-4 dagen staken 2 stappen terug gaan en na 5-6 dagen staken 3 stappen terug. Concentratie en contacttijd zijn optimaal als een lichte prikkeling of warmtegevoel optreedt; de behandeling duurt meestal 8-12 weken.
24–uurstherapie: aanvankelijk zalf 1 mg/g 1x per dag aanbrengen en 24 uur laten zitten; afhankelijk van de reactie van de huid de concentratie elke 3–4 dagen verhogen (2 mg/g, 3 mg/g, 4 mg/g, 6 mg/g, 8 mg/g, 10 mg/g, 20 mg/g, 30 mg/g). Bij ernstige huidirritatie de concentratie zo nodig verlagen. De behandeling duurt 4–6 weken; na 2-3 weken wordt reeds verbetering verwacht.
Vergeten dosis: Volg het normale schema; nooit 2× op een dag aanbrengen om een vergeten dosis te compenseren.
Toediening
- Breng alléén aan op door psoriasis aangetaste huidzones. Bij de behandeling van zeer schilferige psoriasislaesies de huidschilfers vóór applicatie verwijderen.
- Gebruik handschoenen of een vingercondoom bij het aanbrengen om bijwerkingen (irritatie, verkleuring) aan de handen te voorkomen.
- Zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): (allergische) conjunctivitis, droge ogen. Reacties op de injectieplaats (zoals pijn en roodheid).
Soms (0,1-1%): herpes zoster. Eosinofilie. Keratitis, blefaritis.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): tijdelijke paarsbruine verkleuring van huid, nagels en haren; zie verder de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Irritatie van de behandelde plekken en de omringende huid: brandend en stekend gevoel, erytheem, droogheid en soms jeukende uitslag; zie verder de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Soms (0,1-1%): blaren en necrose, meestal bij toepassing van te hoge concentraties. Oogontsteking, indien contact met de ogen optreedt. Overgevoeligheid.
Zelden (0,01-0,1%): allergisch contacteczeem.
Interacties
Tijdens behandeling geen levende of levend verzwakte vaccins geven, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld; vaccinaties verrichten voorafgaand aan de behandeling met lebrikizumab. Geïnactiveerde of niet-levende vaccins kunnen wel worden toegediend; voor zover bekend wordt daarbij een adequate immuunrespons bereikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Vruchtbaarheid: Dieronderzoeken hebben geen aantasting van de vruchtbaarheid aangetoond.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. De systemische absorptie via de huid is laag.
Advies: Gebruik desondanks ontraden, wegens het ontbreken aan ervaring.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. IgG gaat over in de moedermelk. Een nadelig effect op de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Gezien de geringe absorptie na lokaal gebruik bij de moeder zijn nadelige effecten bij de zuigeling, bij gebruik op een beperkt huidoppervlak, niet waarschijnlijk.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- erytrodermatische of pustuleuze psoriasis;
- ontstoken of beschadigde huid;
- toepassing op tere huidgedeelten, zoals gezicht, genitaliën of lichaamsplooien.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij het ontwikkelen van een conjunctivitis die niet verdwijnt na behandeling, een oogonderzoek laten uitvoeren.
Behandel een reeds bestaande worminfectie voorafgaand aan de behandeling met lebrikizumab, omdat niet bekend is of lebrikizumab de immuunreactie tegen worminfecties beïnvloedt door remming van IL-13. Indien patiënten tijdens behandeling een worminfectie oplopen en niet op de wormbehandeling reageren, de behandeling met lebrikizumab onderbreken totdat de infectie is verdwenen.
Bij kinderen van 6 maanden tot 12 jaar en bij kinderen van 12–17 jaar met een lichaamsgewicht < 40 kg zijn de veiligheid en werkzaamheid nog niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet toepassen in het gezicht, lichaamsplooien en op genitaliën vanwege de sterk irriterende eigenschappen van ditranol. Vermijd contact met slijmvliezen en ogen, ditranol kan naast sterke irritatie, conjunctivitis en iritis veroorzaken; wees daarom voorzichtig bij toepassing op de handen.
Huidirritatie (brandend en stekend gevoel, roodheid, droogheid en soms jeukende uitslag) treedt vooral in het begin van de behandeling op bij een te hoge concentratie. Bij aanhoudende huidirritatie de gebruikte concentratie verminderen. Laat de patiënt bij hevige huidreacties (zoals blaren, necrose) en aanhoudende huidirritatie contact opnemen. Huiduitslag, urticaria en jeuk kunnen ook optreden als gevolg van overgevoeligheid. Bij het optreden van overgevoeligheidsreacties het gebruik staken.
Ditranol geeft paarsbruine verkleuring van huid, haren, nagels en van textiel (kleding, beddengoed, handdoeken), tegels en sanitair. De verkleuring van de huid slijt na 1–2 weken vanzelf af. De vlekken in textiel zijn niet te verwijderen; tijdens behandeling oude, ruim zittende kleding dragen en oude handdoeken gebruiken. Vlekken in sanitair zijn te verwijderen door direct na het afwassen het sanitair schoon te maken met een zacht schuurmiddel.
Ditranol wordt hoofdzakelijk gebruikt tijdens ziekenhuisopname of als dagbehandeling. Thuisbehandeling met ditranol is niet eenvoudig vanwege de bijwerkingen (huidirritatie, verkleuring van huid en textiel) en wijze van uitvoering. Bij de 24-uurstherapie is het risico op bijwerkingen groter dan bij de korte-contacttherapie. De 24-uurstherapie wordt daarom vrijwel uitsluitend toegepast bij opgenomen patiënten.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met lebrikizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Lebrikizumab is een interleukineremmer gericht tegen interleukine 13 (IL-13). Het is een recombinant IgG4-monoklonaal antilichaam dat met hoge affiniteit bindt aan IL‐13 en selectief de IL-13-signalering remt via de IL‐4-receptor alfa (IL‐4Rα)/ IL113-receptor alfa 1 (IL‐13Rα1-)heterodimeer, waardoor de 'downstream' effecten van IL‐13 worden geremd. IL-13 speelt een belangrijke rol bij ontsteking type 2, zoals constitutioneel eczeem.
Kinetische gegevens
| F | 86% |
| T max | ca. 7–8 dagen |
| V d | 0,07 l/kg |
| Metabolisering | op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren. |
| T 1/2el | ca. 24,5 dagen |
| Overig | steady-state-concentratie wordt bereikt in week 4 na de 500 mg oplaaddosis in week 0 en 2, en de eerste dosis van 250 mg. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Ditranol is een anthraceenderivaat. De werking bij psoriasis berust op het sterke antiproliferatieve effect op keratinocyten en op anti-inflammatoire eigenschappen. Het primaire werkingsmechanisme is gebaseerd op de oxidatie van ditranol in vrije radicalen, de snelle binding met cellen en de resulterende remming van DNA-synthese, cellulaire enzymen en mitotische activiteit in de hyperplastische epidermis. Hierdoor wordt de snelheid van celproliferatie en keratinisatie genormaliseerd. Tevens remt ditranol neutrofielen en monocyten, blokkeert het de migratie van neutrofielen en verlaagt het de proliferatie van lymfocyten. Het effect bij de korte-contacttherapie berust op de hypothese dat het effect van ditranol direct na applicatie plaatsvindt, waarna de celdeling langdurig wordt geremd. Klinische verbetering van de psoriasis treedt na 2-3 weken op.
Bij de 24-uurstherapie heeft de ditranolzalf de voorkeur, vanwege de steviger (zalf)basis. Deze is, net als de crème, ook goed waterafwasbaar.
Kinetische gegevens
| Resorptie | via de intacte huid, laag. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
lebrikizumab hoort bij de groep dermatica, overige.
- abrocitinib (D11AH08) Vergelijk
- brimonidine (cutaan) (D11AX21) Vergelijk
- deoxycholzuur (D11AX24) Vergelijk
- dimethylsulfoxide (M02AX03) Vergelijk
- ditranol (D05AC01) Vergelijk
- eflornithine (D11AX16) Vergelijk
- glycopyrronium (cutaan) (D11AA01) Vergelijk
- ichthammol (D05AA) Vergelijk
- ivermectine (cutaan) (D11AX22) Vergelijk
- levomenthol (cutaan) (D04AX) Vergelijk
- metronidazol (cutaan steriel) (D06BX01) Vergelijk
- metronidazol (cutaan) (D06BX01) Vergelijk
- minoxidil (cutaan) (D11AX01) Vergelijk
- tirbanibuline (D06BX03) Vergelijk
Groepsinformatie
ditranol hoort bij de groep dermatica, overige.
- abrocitinib (D11AH08) Vergelijk
- brimonidine (cutaan) (D11AX21) Vergelijk
- deoxycholzuur (D11AX24) Vergelijk
- dimethylsulfoxide (M02AX03) Vergelijk
- eflornithine (D11AX16) Vergelijk
- glycopyrronium (cutaan) (D11AA01) Vergelijk
- ichthammol (D05AA) Vergelijk
- ivermectine (cutaan) (D11AX22) Vergelijk
- lebrikizumab (D11AH10) Vergelijk
- levomenthol (cutaan) (D04AX) Vergelijk
- metronidazol (cutaan steriel) (D06BX01) Vergelijk
- metronidazol (cutaan) (D06BX01) Vergelijk
- minoxidil (cutaan) (D11AX01) Vergelijk
- tirbanibuline (D06BX03) Vergelijk