Samenstelling

Lidocaïne/levomentholgel FNA XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers

Toedieningsvorm: Gel

Bevat per g: lidocaïne 10 mg (1%), levomenthol 10 mg (1%). Basis: carbomeerwatergel. Conserveermiddel: propyleenglycol.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Xylocaine spray Aspen Netherlands bv

Toedieningsvorm: Spray
Sterkte: 100 mg/ml
Verpakkingsvorm: 50 g

Bevat per verstuiving: 10 mg lidocaïne. Bevat tevens: ethanol, menthol.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij jeuk eerst de oorzaak van de jeuk achterhalen en deze zo mogelijk behandelen. Indien het wegnemen van de oorzaak niet mogelijk is, of bij onbekende oorzaak, proberen de jeuk te verminderen door symptomatische behandeling. Niet-medicamenteuze maatregelen kunnen daarbij worden aangewend evenals lokale of systemische behandeling. Systemische, niet-sederende, antihistaminica worden geadviseerd wanneer vrijmaking van histamine in de huid een rol speelt, zoals bij urticaria. Indien histamine geen of slechts geringe rol speelt bij het ontstaan van de jeuk, kunnen centraal aangrijpende antihistaminica worden gebruikt. Houd hierbij wel rekening met het sederende effect van deze middelen.

Advies

Voor de toepassing van lidocaïne spray is geen advies vastgesteld.

Indicaties

Lokale jeuk- en pijnstilling bij insectenbeten, waterpokken, eerstegraadsverbrandingen en oppervlakkige wonden, zoals schaafwonden.

Gerelateerde informatie

jeuk

Indicaties

Voor volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar.

Snelle verdoving van het slijmvlies bij KNO-ingrepen, in de verloskunde, mondchirurgie en traumatologie:
- KNO: anesthesie van neusslijmvlies (bv. punctie sinus maxillaris) en van de farynx (bv. gastro-intestinale endoscopie);
- Verloskunde: ter vervanging van de anesthesie in de laatste fase van de baring en bij hechten;
- Tandheelkunde: anesthesie van mond- en keelslijmvlies.
Tijdens anesthesie ter preventie van hoesten na intubatie;
Bij huid- en slijmvliesaandoeningen die gepaard gaan met pijn, branderigheid en jeuk.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Lokale jeuk- en pijnstilling:

Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar

1–2×/dag, zo nodig vaker, de gel dun aanbrengen op de pijnlijke of jeukende plekken.

Bij kleine kinderen (die wel ≥ 2 jaar oud zijn) niet in de buurt van de neus, mond, hals of op de borst smeren. Zie verder de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Niet gebruiken op open wonden, zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Was na gebruik de handen en vermijd contact met de ogen of gebruik een vingercondoom.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

In de KNO-heelkunde:

Volwassenen en kinderen > 12 jaar en zwaarder dan 25 kg

Anesthesie van neusslijmvlies: 20–60 mg (2–6 verstuivingen), max. 500 mg voor korte ingrepen en 600 mg voor langdurige ingrepen; van de orofarynx: 20–200 mg (2–20 verstuivingen), max. 500 mg voor korte ingrepen en 600 mg voor langdurige ingrepen.

Kinderen 2–12 jaar

Max. 4–5 mg/kg in neus, mond en orofarynx.

Kinderen vanaf 12 jaar die minder dan 25 kg wegen

Doseren in overeenstemming met gewicht en fysieke conditie.

In de verloskunde:

50–200 mg (= 5–20 verstuivingen), max. 400 mg voor korte ingrepen en 600 mg voor langdurige ingrepen.

Bij intubatie van de luchtwegen (o.a. laryngo- trachea- en bronchoscopie):

Volwassenen

50–400 mg (= 5–40 verstuivingen), max. 400 mg voor korte ingrepen en 600 mg voor langdurige ingrepen.

Tijdens anesthesie: bv. bij ingrepen in de larynx, trachea en bronchi:

Volwassenen

50–200 mg (= 5–20 verstuivingen), max. 200 mg voor korte ingrepen en 400 mg voor langdurige ingrepen.

Kinderen 2–12 jaar

Max. 3 mg/kg in larynx en trachea.

Kinderen vanaf 12 jaar die minder dan 25 kg wegen

Doseren in overeenstemming met gewicht en fysieke conditie.

In de tandheelkunde:

20–200 mg (2–20 verstuivingen), max. 500 mg voor korte ingrepen en 600 mg voor langdurige ingrepen.

De maximale dosis varieert met de plaats van toediening, is voor kinderen lager en dient bij hen te worden berekend aan de hand van het lichaamsgewicht. Bij neonaten en kinderen tot 2 jaar minder geconcentreerde oplossingen gebruiken.

Bijwerkingen

Irritatie van de huid. Zelden overgevoeligheidsreacties (jeuk, roodheid, zwelling, huiduitslag).

Bemoeilijkte ademhaling en ademhalingsstilstand bij kleine kinderen is gemeld door inademing van de levomenthol. Zie voor meer informatie de rubriek Contra-indicaties en Waarschuwingen en voorzorgen.

Bijwerkingen

Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreacties.

Verder: anafylactische shock. Stemverlies, heesheid, keelpijn, lokale irritatie.

Ernstige bijwerkingen komen voor als gevolg van te snelle resorptie bv. bij toepassing beneden de stembanden of bij overdosering: zie rubriek Overdosering.

Interacties

Bij gelijktijdig gebruik van klasse III anti-aritmica is hartritmebewaking aangewezen.

Wees terughoudend met de combinatie met een middel van vergelijkbare chemische structuur .

Zwangerschap

Teratogenese: Ruime ervaring tijdens de zwangerschap laat geen nadelige effecten zien.
Advies: Kan worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij mens als dier geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: levomenthol: onbekend. Lidocaïne: Ja, in geringe mate.
Advies: Uitsluitend toepassen (in normale hoeveelheden en op intacte huid) op plekken op het lichaam waar geen risico is op inademen door de zuigeling, vanwege de kans op collaps en laryngospasmen. Maak het gebied rond de tepel vóór het voeden schoon, als de gel op de borst wordt aangebracht. Zie ook de rubriek Contra-indicaties en Waarschuwingen en voorzorgen.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in moedermelk: Ja, in geringe mate.
Advies: Kan worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

kinderen < 2 jaar vanwege het risico op laryngospasmen en collaps bij het inademen van levomenthol;
open wonden, zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen;
overgevoeligheid voor lokaal anesthetica van het amidetype.

Contra-indicaties

overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype.

Waarschuwingen en voorzorgen

Kinderen: niet gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar. Bij kleine kinderen van 2 jaar of ouder geen huidproducten met levomenthol in de buurt van de neus, mond, hals of op de borst smeren vanwege het risico op laryngospasmen en collaps bij het inademen van levomenthol.

Wonden: de gel kan gebruikt worden voor jeuk- en pijnstilling bij oppervlakkige wonden, zoals schaafwonden; niet gebruiken op andere (niet-oppervlakkige) open wonden.

Waarschuwingen en voorzorgen

Resorptie vanuit wondoppervlakken en slijmvliezen is relatief hoog, met name in de bronchiaalboom; hierbij is er kans op toxische effecten zoals convulsies. Ook onder algemene anesthesie kunnen grotere hoeveelheden in de algemene circulatie terechtkomen; de afwezigheid van de slikreflex maakt immers het 'first pass'-effect kleiner.

De spray mag niet worden aangebracht op de manchetten van endotracheale tubes die van plastic zijn gemaakt, omdat hierdoor de manchet kan beschadigen.

Men dient voorzichtig te zijn met de toepassing bij patiënten met epilepsie, cardiovasculaire problemen, hartfalen, cardiale geleidingsstoornissen, bradycardie, ernstig gestoorde lever- en nierfunctie, bij ouderen en bij patiënten in ernstige shock.

Wees voorzichtig bij toepassing op beschadigde slijmvliezen en bij ontsteking in het gebied waarin de spray wordt toegepast.

Toepassing in de mond-keelholte kan het slikproces nadelig beïnvloeden en het risico van aspiratie vergroten; aanbevolen wordt niet te eten totdat het anesthetisch effect is afgenomen. Door verdoving van de tong of het mondslijmvlies is er meer kans op bijtwonden.

Rekening houden met het mogelijk optreden van larynxoedeem.

Bij patiënten met porfyrie zijn voorzorgsmaatregelen nodig omdat de spray mogelijk porfyrinogeen is.

De spray mag niet in het oog worden verstoven. Indien de vloeistof per ongeluk in een oog komt, moet men onmiddellijk vloeibare paraffine indruppelen en daarna het oog spoelen met 2–3% boorzuuroplossing.

Overdosering

Meestal is er sprake van parenterale overdosering van lidocaïne, er zijn echter casussen van niet-parenterale overdosering, bij oraal, transfaryngeaal of transdermaal gebruik van lidocaïne.

Symptomen
centrale zenuwstelsel: gapen, spraakstoornissen, duizeligheid, misselijkheid/braken, rusteloosheid, gehoor- en visusstoornissen, ataxie en tremoren, gevolgd door sufheid, convulsies, bewusteloosheid en eventueel ademhalingsstilstand. Cardiovasculair: hypotensie, depressie van het myocard.

Therapie
convulsies bestrijden (met bv. een benzodiazepine zoals 5–10 mg diazepam i.v.) en zorgdragen voor voldoende ventilatie (zuurstof, evt. kunstmatige beademing). Hypotensie behandelen met vocht + een intraveneus β-sympathicomimeticum (bv. (nor)adrenaline, dopamine), asystolie met adrenaline (epinefrine) en eventueel een (externe) pacemaker.

Zie voor meer symptomen en behandeling de monografie op toxicologie.org/lidocaïne en/of vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Lidocaïne werkt pijn- en jeukstillend. Levomenthol heeft een verkoelende werking op de huid en werkt daardoor jeukstillend.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Lokaal anestheticum van het amidetype. Werking: binnen 1–3 min. Werkingsduur: 10–15 min.

Kinetische gegevens

Resorptie	afhankelijk van dosis, duur en plaats van toediening; is na intratracheale of bronchiale toediening het grootst. Goed na toediening op mondslijmvlies. Vanuit het maag-darmkanaal komt vanwege het uitgebreide 'first pass'-effect weinig in de circulatie terecht.
V _d	1,5 l/kg
Overig	bij neonaten is er in het bloed een relatief hogere fractie aan vrij lidocaïne beschikbaar. Lidocaïne passeert bloed-hersenbarrière.
Metabolisering	voor 90–95%; in de lever via N-de-alkylering tot actieve metabolieten mono-ethylglycinexylidide (MEGX) en glycinexylidide (GX); de metabolieten zijn beide vergelijkbaar, maar minder sterk werkzaam dan lidocaïne. Ze worden gehydrolyseerd tot 2,6-xylidine, dat wordt omgezet in geconjugeerd 4-hydroxy-2,6-xylidine.
Eliminatie	70–80% in de urine voornamelijk als conjugaat van 4-hydroxy-2,6-xylidine; 5-10% onveranderd.
T _1/2el	90–120 min (lidocaïne); 2 uur (MEGX); 10 uur (GX). Bij leveraandoeningen kan de halfwaardetijd met een factor 2 of meer toenemen.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

lidocaïne/levomenthol hoort bij de groep anesthetica, lokaal, overige.

Groepsinformatie

lidocaïne (lokale anesthetica) hoort bij de groep anesthetica, lokaal, overige.

lidocaïne/​levomenthol

lidocaïne (lokale anesthetica)

Samenstelling