Samenstelling

Lidocaïne/levomentholgel FNA XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers

Toedieningsvorm: Gel

Bevat per g: lidocaïne 10 mg (1%), levomenthol 10 mg (1%). Basis: carbomeerwatergel. Conserveermiddel: propyleenglycol.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Trachsil XGVSOTC Pharmachemie bv

Toedieningsvorm: Zuigtablet

Bevat per zuigtablet lidocaïne(hydrochloride) 2 mg, amylmetacresol 0,6 mg, 2,4-dichloorbenzylalcohol 1,2 mg. Bevat tevens: sucrose 1,5 g, vloeibare glucose 1 g.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij jeuk eerst de oorzaak van de jeuk achterhalen en deze zo mogelijk behandelen. Indien het wegnemen van de oorzaak niet mogelijk is, of bij onbekende oorzaak, proberen de jeuk te verminderen door symptomatische behandeling. Niet-medicamenteuze maatregelen kunnen daarbij worden aangewend evenals lokale of systemische behandeling. Systemische, niet-sederende, antihistaminica worden geadviseerd wanneer vrijmaking van histamine in de huid een rol speelt, zoals bij urticaria. Indien histamine geen of slechts geringe rol speelt bij het ontstaan van de jeuk, kunnen centraal aangrijpende antihistaminica worden gebruikt. Houd hierbij wel rekening met het sederende effect van deze middelen.

Advies

Voor de toepassing van dit geneesmiddel is nog geen advies vastgesteld.

Indicaties

Lokale jeuk- en pijnstilling bij insectenbeten, waterpokken, eerstegraadsverbrandingen en oppervlakkige wonden, zoals schaafwonden.

Gerelateerde informatie

jeuk

Indicaties

Verlichting van symptomen van keelpijn bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Lokale jeuk- en pijnstilling:

Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar

1–2×/dag, zo nodig vaker, de gel dun aanbrengen op de pijnlijke of jeukende plekken.

Bij kleine kinderen (die wel ≥ 2 jaar oud zijn) niet in de buurt van de neus, mond, hals of op de borst smeren. Zie verder de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Niet gebruiken op open wonden, zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Was na gebruik de handen en vermijd contact met de ogen of gebruik een vingercondoom.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Keelpijn

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar:

1 zuigtablet elke 2–3 uur, zo nodig max. 8 zuigtabletten/24 uur; voor kinderen max. 4 zuigtabletten/24 uur. Max. 5 dagen gebruiken. De tablet langzaam laten oplossen in de mond, maar niet in de wangzak. Niet gebruiken voor het eten of drinken (zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen).

Verminderde nier- of leverfunctie: Er zijn geen gegevens over het gebruik bij een verminderde nier- of leverfunctie.

Bijwerkingen

Irritatie van de huid. Zelden overgevoeligheidsreacties (jeuk, roodheid, zwelling, huiduitslag).

Bemoeilijkte ademhaling en ademhalingsstilstand bij kleine kinderen is gemeld door inademing van de levomenthol. Zie voor meer informatie de rubriek Contra-indicaties en Waarschuwingen en voorzorgen.

Bijwerkingen

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties (branderig gevoel, jeuk), angio-oedeem, prikkelend gevoel in de keel.

Interacties

Vermijd gelijktijdig of opeenvolgend gebruik van andere antiseptica, omdat antagonisme of deactivering kan optreden.

interacties met lidocaïne

combinatie met β-blokkers maakt dat lidocaïne eerder toxisch is; de bloedtoevoer naar de lever vermindert en daarmee de snelheid waarmee lidocaïne wordt afgebroken;
kruisovergevoeligheid kan optreden met andere lokale anesthetica van het amide-type;
bij combinatie met anti-aritmica, zoals procaïnamide, kunnen farmacokinetische en -dynamische interacties optreden;
de plasmaconcentratie van lidocaïne kan stijgen door combinatie met remmers van de iso-enzymen CYP1A2 en CYP3A4 (bv. erytromycine, fluvoxamine, itraconazol), omdat deze betrokken zijn bij de omzetting van lidocaïne;
(ook) in combinatie met cimetidine kan eerder toxiciteit van lidocaïne optreden, door remming van het hepatisch metabolisme.

Zwangerschap

Teratogenese: Ruime ervaring tijdens de zwangerschap laat geen nadelige effecten zien.
Advies: Kan worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Lidocaïne passeert de placenta. Vanwege de lage dosering is de resorptie gering.
Teratogenese: Een grote hoeveelheid gegevens over lokaal gebruik van lidocaïne tijdens de zwangerschap laat geen toegenomen kans op aangeboren afwijkingen zien. Bij de mens zijn er onvoldoende gegevens over het gebruik van amylmetacresol en 2,4-dichloorbenzylalcohol gedurende de zwangerschap.
Advies: Niet gebruiken tijdens de zwangerschap.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: levomenthol: onbekend. Lidocaïne: Ja, in geringe mate.
Advies: Uitsluitend toepassen (in normale hoeveelheden en op intacte huid) op plekken op het lichaam waar geen risico is op inademen door de zuigeling, vanwege de kans op collaps en laryngospasmen. Maak het gebied rond de tepel vóór het voeden schoon, als de gel op de borst wordt aangebracht. Zie ook de rubriek Contra-indicaties en Waarschuwingen en voorzorgen.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, lidocaïne in geringe mate. Onbekend voor amylmetacresol en dichloorbenzylalcohol.
Farmacologisch effect: Vanwege de lage dosering wordt geen effect van lidocaïne verwacht.
Advies: niet gebruiken (of anders de borstvoeding staken).

Contra-indicaties

kinderen < 2 jaar vanwege het risico op laryngospasmen en collaps bij het inademen van levomenthol;
open wonden, zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen;
overgevoeligheid voor lokaal anesthetica van het amidetype.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Kinderen: niet gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar. Bij kleine kinderen van 2 jaar of ouder geen huidproducten met levomenthol in de buurt van de neus, mond, hals of op de borst smeren vanwege het risico op laryngospasmen en collaps bij het inademen van levomenthol.

Wonden: de gel kan gebruikt worden voor jeuk- en pijnstilling bij oppervlakkige wonden, zoals schaafwonden; niet gebruiken op andere (niet-oppervlakkige) open wonden.

Waarschuwingen en voorzorgen

De maximale dosering niet overschrijden, omdat dan effecten op het centrale zenuwstelsel (convulsies) of op het hart kunnen optreden.

Niet langer gebruiken dan 5 dagen, om de natuurlijke microbiologische balans in de keel niet te verstoren.

Wees bij symptomen > 2 dagen, of verergering van symptomen, het optreden van (hoge) koorts, hoofdpijn, misselijkheid of braken en huiduitslag bedacht op een bacteriële infectie (zoals faryngitis, tonsillitis).

Acuut zieken of verzwakte ouderen zijn extra gevoelig voor de bijwerkingen van lidocaïne.

Niet toepassen voor of tijdens eten of drinken, omdat aspiratie kan optreden, of verbranding van of bijten op de tong als gevolg van gevoelloosheid.

Astmapatiënten dienen dit middel alleen onder supervisie van een arts te gebruiken.

Houd bv. bij diabetes rekening met de sucrose en glucose die de zuigtablet bevat.

De kleurstof zonnegeel kan allergische reacties veroorzaken.

De zuigtablet bevat terpenen uit levomenthol; deze zijn in verband gebracht met neurologische complicaties, zoals convulsies bij kinderen.

Er zijn onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 12 jaar.

Overdosering

Gezien de lage dosering van actieve bestandsdelen is een overdosering niet waarschijnlijk. In geval van abnormaal gebruik (veel hogere dosering) of laesies aan de slijmvliezen kan overdosering optreden.

Symptomen
overmatige gevoelloosheid van de bovenste luchtwegen en het bovenste gedeelte van het spijsverteringskanaal. In geval van systemische absorptie: voorbijgaande stimulering van het centrale zenuwstelsel (slapeloosheid, rusteloosheid, agitatie), gevolgd door onderdrukking (slaperigheid, bewusteloosheid, ademhalingsdepressie) en depressie van het cardiovasculaire systeem (hypotensie, langzame of onregelmatige hartslag), Bij kinderen < 6 jaar kunnen convulsies optreden, met name bij langdurig gebruik van hoge doses.

Therapie
overweeg bij ernstige overdosering het opwekken van braken en/of maagspoeling < 1 uur na inname.

Neem voor meer informatie over symptomen en behandeling contact op met Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Lidocaïne werkt pijn- en jeukstillend. Levomenthol heeft een verkoelende werking op de huid en werkt daardoor jeukstillend.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Combinatie van een lokaal anestheticum van het amide-type (lidocaïne) en twee antiseptische verbindingen.

Kinetische gegevens

Resorptie	snel.
T _max	3–4 min (amylmetacresol en dichloorbenzylalcohol in speeksel).
Metabolisering	lidocaïne ondergaat een significant 'first pass'-effect in de lever. Het wordt snel gede-ethyleerd tot de actieve metaboliet mono-ethylglycinexylidide (MEGX), dat gehydrolyseerd wordt tot o.a. glycinexylidide (GX). Betrokken bij de vorming van MEGX zijn CYP1A2 en CYP3A4.
Eliminatie	lidocaïne via de nieren, vnl. als metabolieten, < 10% onveranderd.
T _1/2	ca. 100 min (lidocaïne), langer bij: (congestief) hartfalen (lidocaïne, MEGX en GX), een myocardinfarct in de voorgeschiedenis (lidocaïne, MEGX), een leveraandoening (lidocaïne); ca. 2 uur (amylmetacresol en dichloorbenzylalcohol in speeksel).

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

lidocaïne/levomenthol hoort bij de groep anesthetica, lokaal, overige.

Groepsinformatie

lidocaïne/amylmetacresol/dichloorbenzylalcohol hoort bij de groep anesthetica, lokaal, overige.

lidocaïne/​levomenthol

lidocaïne/​amylmetacresol/​dichloorbenzylalcohol

Samenstelling