Samenstelling

Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.

Natriumhypochloriet smeersel FNA Formularium der Nederlandse Apothekers

Toedieningsvorm: Emulsie voor cutaan gebruik (0,25%)
Sterkte: 2,5 mg/g

Bevat 2,38 mg actief chloor per g.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Hibicet XGVS OTC Mölnlycke Health Care BV

Toedieningsvorm: Oplossing 'verdunning'
Verpakkingsvorm: flacon 15 ml, flacon 50 ml

Bevat per ml: cetrimide 1,5 mg, chloorhexidinedigluconaat 0,15 mg.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Zie voor aanbevelingen in de preventie en behandeling van decubitus de V&VN-Richtlijn Decubitus (2021) op venv.nl.

Volgens de NHG-Standaard Decubitus (2015) wordt het gebruik van lokale antiseptica zoals natriumhypochloriet ter behandeling van infecties bij decubitus ulcera afgeraden. Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat de middelen cytotoxisch zijn voor cellen die essentieel zijn voor het wondgenezingsproces, zoals fibroblasten, keratinocyten en leukocyten. Natriumhypochloriet alleen toepassen als er geen geschikte alternatieven voorhanden zijn.

Advies

Volgens de WIP (Werkgroep Infectie Preventie)-richtlijn Desinfectie huid en slijmvliezen (2018) op RIVM.nl is het advies om voor huiddesinfectie een desinfectans op basis van alcohol (60–90%) te gebruiken, met óf zonder toevoeging van 0,5% chloorhexidine of 1% jodium. De richtlijn beveelt voor desinfectie van slijmvliezen chloorhexidine 0,2–1% in water, of povidonjodium 10% in water, aan. De WIP heeft begin 2017 zijn activiteiten gestaakt.

De NVDV-richtlijn Infectiepreventie maatregelen bij dermatochirurgische ingrepen (2020) beveelt een pre-desinfectans op basis van alcohol (60–90%) met óf zonder toevoegingen aan (conform de WIP–richtlijn Desinfectie van huid en slijmvliezen). De chirurg dient daarbij rekening te houden met corneatoxiciteit van alcohol, jodiumallergieën en (tijdelijke) verkleuringen die een ingreep kunnen hinderen.

Indicaties

Desinfectie van (necrotische) ulcera, zoals bij ulcus cruris venosum en decubituswonden graad III en IV.

Indicaties

Reiniging en desinfectie van de intacte huid en beschadigd weefsel, zoals:

grote, beschadigde huidoppervlakken;
ongevalsverwondingen en brandwonden;
uitwendige genitalia (tijdens de partus);
operatiegebied (vóór aanleggen van het verband).

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

(Necrotische) ulcera en decubitus

2×/dag een met het natriumhypochlorietsmeersel geïmpregneerd gaas ten minste 1 uur in de wond leggen; wond afdekken met vaseline- of paraffinegaas en vochtdoorlatend wonddekkend verband. Na ten minste 1 uur het met het natriumhypochlorietsmeersel geïmpregneerd gaas verwijderen en de wond spoelen met water of fysiologische zoutoplossing. Vervolgens de wond afdekken met vaseline- of paraffinegaas en vochtdoorlatend verband en laten zitten tot de volgende behandeling.

Bij een vergeten dosis deze alsnog aanbrengen tenzij het minder dan 4 uur duurt voor de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Sla dan de vergeten behandeling over en ga verder met het normale behandelschema.

Toediening

Smeer vooraf randen van de wond in met zinkoxidezalf of zinkoxidepasta.
Trek wegwerphandschoenen aan om irritatie aan de handen te voorkomen.
Vóór gebruik fles goed schudden.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Reiniging en desinfectie van de huid

Als zodanig.

Bij toepassing voor aseptische procedures de buitenkant van de flacon (ampul) desinfecteren. Een geopende ampul direct gebruiken; eventuele restanten niet bewaren.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): irritatie, pijn, erytheem en oedeem van de gezonde huid rondom de wond; daarom vóór gebruik de gezonde huid beschermen door zinkoxidezalf of -smeersel op de wondranden aan te brengen.

Soms (< 1%): overgevoeligheid.

Bij lokale toepassing kunnen bloedstolsels oplossen en bloedingen optreden.

Bijwerkingen

Gemeld zijn: huidirritatie en -uitdroging, vertraagde overgevoeligheid, (allergisch) contacteczeem, urticaria, chemische brandwonden (bij pasgeborenen). Overgevoeligheid, anafylactische reactie, anafylactische shock. Hoornvlieserosie, epitheeldefect/hoornvliesletsel, ernstige blijvende visuele beperking; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Interacties

Natriumhypochlorietsmeersel en andere huidmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden; geen andere huidmiddelen in de wond gebruiken. De randen van de wond kunnen wel worden beschermd met zinkoxidezalf of -smeersel.

Interacties

Cetrimide en chloorhexidinedigluconaat zijn onverenigbaar met anionogene stoffen, zoals bepaalde zepen.

Zwangerschap

Teratogenese: Ervaring bij de mens met gebruik als desinfectans geeft geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Cetrimide: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Chloorhexidine: Ruime ervaring laat geen nadelige effecten zien. Zowel cetrimide als chloorhexidine worden door sterke binding aan de huid nauwelijks geabsorbeerd, waardoor meetbare bloedspiegels bij de moeder onwaarschijnlijk zijn.

Advies: Kan worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Nee.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Overig: Bij gebruik in de buurt van de tepel direct na de voeding aanbrengen; tepel en borst eerst goed wassen voor een volgende voeding.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Chloorhexidine en cetrimide worden bij lokaal gebruik door de sterke binding aan de huid echter nauwelijks geresorbeerd bij de moeder, waardoor geen effecten bij de zuigeling worden verwacht.

Advies: Kan worden gebruikt.

Overig: Bij aanbrengen op de borsten deze eerst goed wassen voordat de baby wordt gevoed.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

Rood granulerende wond; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

In vitro is natriumhypochloriet toxisch voor fibroblasten, neutrofielen en endotheelcellen gebleken, waardoor de ontstekingsreactie mogelijk wordt verlengd en endotheelcellen worden beschadigd.

Natriumhypochloriet is een basische stof. Bij mengen met zuren en bij contact met metalen oppervlakten kunnen zuren vrijkomen en chloorgas.

Natriumhypochloriet werkt blekend op kleding, beddengoed en op haren.

Waarschuwingen en voorzorgen

Vermijd contact met de ogen en wees zeer voorzichtig bij het aanbrengen, om te voorkomen dat chloorhexidine buiten de bedoelde plaats van toediening, in de ogen terechtkomt. Bij contact, ondanks voorafgaande oogbeschermende maatregelen, de ogen direct grondig uitspoelen met water en een oogarts raadplegen. Ernstige gevallen van hoornvliesletsel zijn gemeld, waarvoor in sommige gevallen een hoornvliestransplantatie nodig was. Dit waren meldingen van onverwachte blootstelling van het oog aan chloorhexidine-bevattende middelen, doordat de oplossing buiten het beoogde chirurgische preparatiegebied terecht was gekomen, ondanks voorafgaande oogbeschermende maatregelen. Vermijd ook contact met hersenweefsel, hersenvliezen of middenoor (vooral bij beschadigd trommelvlies). Bij gebruik als huiddesinfectans voorafgaand aan procedures waarbij er een risico bestaat van meningeale blootstelling, de huid laten drogen alvorens de naald in te brengen.

Niet gebruiken in combinatie met andere middelen om de huid schoon te maken, zoals bijvoorbeeld (vloeibare) zeep; zie ook de rubriek Interacties.

Chemische brandwonden bij pasgeborenen: het gebruik van alcoholische en waterige chloorhexidine-oplossingen voor huiddesinfectie voorafgaand aan invasieve procedures hangt samen met chemische brandwonden bij pasgeborenen, met name bij prematuren (vooral bij een zwangerschapsduur < 32 weken) en in de eerste 2 weken na de geboorte.

Vermijd ophoping: verwijder bij huiddesinfectie van het operatiegebied eventuele met cetrimide/chloorhexidine-oplossing doordrenkte materialen, doeken of kleding vóórdat tot de ingreep wordt overgegaan. Gebruik geen overmatige hoeveelheden en zorg dat de oplossing niet ophoopt, bv. in huidplooien en dat deze niet op lakens of ander materiaal in direct contact met de patiënt druppelt. Controleer bij aanbrengen van een occlusief verband of er geen overmatige hoeveelheid cetrimide/chloorhexidine aanwezig is. Vermijd langdurig contact tussen huid en alcoholische oplossingen.

Vertraagde overgevoeligheid, inclusief allergisch contacteczeem zijn gemeld. Niet gebruiken bij een voorgeschiedenis van een allergische reactie op chloorhexidine. Het risico op sensibilisatie is groter bij een beschadigde huid, jonge kinderen, toepassing op een groot huidoppervlak of als gevolg van onvoldoende postoperatieve reiniging van het operatiegebied. Hernieuwde blootstelling aan chloorhexidine via chloorhexidine-bevattende producten kan bijdragen aan vertraagde overgevoeligheidsreacties, zelfs na maanden. Verwijder achtergebleven hoeveelheden chloorhexidine postoperatief met fysiologisch zout voordat verbanden worden aangebracht.

Rectaal gebruik (bv. als zeepklysma) kan tot zeer ernstige en zelfs fatale complicaties leiden.

Na contact met linnengoed kunnen bij bleken met chloorbevattende middelen bruine niet-verwijderbare vlekken ontstaan; bleken met perboraat geeft deze vlekken niet.

Overdosering

Bij accidentele orale inname door (kleine) kinderen kunnen systemische effecten optreden, zie Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Natriumhypochloriet heeft een breed spectrum en werkt snel. De werkzaamheid wordt bepaald door de concentratie hypochloorzuur (HOCl). De microbicide werking berust waarschijnlijk op eiwitdenaturatie en inactivering van nucleïnezuren. Natriumhypochloriet heeft tevens een losmakend en oplossend effect op necrotisch weefsel; bloedstolsels worden echter ook opgelost en de bloedstolling vertraagt. De 'chloorlucht' van het smeersel vermindert de onaangename wondgeur. Vloeibare paraffine dekt de wond af en gaat hechting tegen van verbandmateriaal aan de wond.

Eigenschappen

Cetrimide is een quaternaire ammonium-verbinding, die werkzaam is tegen Gram-positieve bacteriën en Gram-negatieve bacteriën (incl. Staphylococcus aureus). Het minst gevoelig zijn: Pseudomonas spp. en Proteus spp. Cetrimide heeft naast desinfecterende eigenschappen ook een reinigend effect. Chloorhexidinegluconaat is een kationisch biguanide. Het werkt bactericide door coagulatie van het cytoplasma en beschadiging van de celmembraan. Chloorhexidine heeft een bactericide werking tegen Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën en is in vitro werkzaam tegen dermatofyten en gisten. Het is niet werkzaam tegen sporen van bacteriën en schimmels.

Kinetische gegevens

Resorptie

nauwelijks (cetrimide), < 0,1% (chloorhexidine) na lokale toediening door stevige hechting aan huid en ander weefsel.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

natriumhypochloriet

cetrimide/​chloorhexidine

Samenstelling