Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Tropicamide Minims 0,5% XGVS Bausch & Lomb
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,5%)
- Sterkte
- 5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,5 ml
Tropicamide Minims 1% Bausch & Lomb
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (1%)
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,5 ml
Tropicamide Monofree XGVS Théa Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,5%)
- Sterkte
- 5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,4 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Cyclogyl (hydrochloride) Alcon Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (1%)
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 15 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
Cyclopentolaat Minims (hydrochloride) XGVS Bausch & Lomb
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,5%)
- Sterkte
- 5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,5 ml
Conserveermiddel: geen.
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (1%)
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,5 ml
Conserveermiddel: geen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Van de oculaire parasympathicolytica wordt het kortst werkende tropicamide het meest gebruikt bij een standaard oogonderzoek; toegediend in het oog veroorzaakt het kortdurend mydriase en een gering cycloplegisch effect (bron: oogartsen.nl).
Offlabel: Bij de behandeling van uveïtis anterior kunnen volgens de NOG-richtlijn Uveïtis op richtlijnendatabase.nl (2016) naast corticosteroïd-oogdruppels, mydriatica worden ingezet om reeds aanwezige synechieën proberen op te heffen (kortdurend gebruik) en/of synechiae posteriores te voorkómen en/of pijn te reduceren (gedurende langere tijd). Volgens deze richtlijn een uveïtis bij kinderen met juveniele idiopathische artritis (JIA) in eerste instantie behandelen met lokale corticosteroïden en kortwerkende mydriatica zoals tropicamide 0,5% en fenylefrine 2,5%.
Advies
Bij de behandeling van uveïtis anterior kunnen volgens de richtlijn Uveïtis op richtlijnendatabase.nl naast corticosteroïd-oogdruppels, mydriatica worden ingezet om reeds aanwezige synechieën te trachten op te heffen (kortdurend gebruik) en/of synechiae posteriores te voorkómen en/of pijn te reduceren (gedurende langere tijd; H4, p. 45, 58).
Indicaties
- Mydriase bij oogfundusonderzoek;
- Offlabel: uveïtis anterior.
Indicaties
- Als adjuvans bij de behandeling van intra-oculaire ontstekingen:
- ter preventie van synechieën bij iritis, iridocyclitis, keratitis en choroïditis;
- ter preventie of behandeling van adhesies tussen lens en iris, zoals die kunnen optreden bij ontstekingen van het voorste oogsegment, in combinatie met miotica.
- Als mydriaticum en/of cycloplegicum voor diagnostiek (bv. refractiemetingen).
Doseringen
Mydriase bij oogfundusonderzoek
Volwassenen en kinderen
Volgens de fabrikant: Oogdruppels 0,5% of 1%: 1–2 druppels ten minste 15 min vóór het onderzoek, zo nodig na 30 min nogmaals 1–2 druppels. Een eventuele 2 e druppel toedienen 5 minuten na de eerste druppel.
Kinderen > 1 maand
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: Oogdruppels 0,5%: 2 druppels, met een interval van 5 min tussen de druppels, zo nodig na 30 min nogmaals 1-2 druppels.
Aterme neonaten en prematuren
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: Oogdruppels 0,5%: 1 druppel 30-60 minuten vóór het onderzoek, herhaal 2-3 keer met een interval van 5-15 minuten.
Offlabel: Uveïtis
Kinderen > 1 maand
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: Oogdruppels 0,5%: 1 druppel 2×/dag.
Toediening
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- De Monofree en Minims oogdruppels bevatten geen conserveermiddel en zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
Doseringen
Kinderen tot ten minste 30 minuten na toediening controleren op tekenen van bijwerkingen.
Als adjuvans bij intra-oculaire ontstekingen
Volwassenen
Volgens de fabrikant van Cyclogyl: oogdruppels 1%: 1 druppel 1×/dag, en in geen geval vaker dan 2×/dag. Volgens de fabrikant van Cyclopentolaat Minims: oogdruppels 1%: 1–2 druppels iedere 6–8 uur.
Kinderen ≥ 6 jaar
Oogdruppels 0,5%: 1–2 druppels iedere 6–8 uur.
Kinderen ≥ 1 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK bij uveïtis: Cyclopentolaat Minims oogdruppels 1%: 1 druppel 3–4 ×/dag; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen achter Hulpstoffen.
Als mydriaticum en/of cycloplegicum voor diagnostiek
Volwassenen
Oogdruppels 1%: 30–60 minuten voorafgaand aan het onderzoek 1 druppel, indien nodig gevolgd door een tweede druppel na 5 min, om de gewenste cycloplegische en mydriatische effecten te verkrijgen (bv. bij donkere irissen).
Kinderen ≥ 6 jaar
Oogdruppels 0,5%: 30–60 minuten voorafgaand aan het onderzoek 1 druppel, indien nodig gevolgd door een tweede druppel na 5 min, om de gewenste cycloplegische en mydriatische effecten te verkrijgen (bv. bij donkere irissen).
Kinderen ≥ 1 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oogdruppels 1%: 1 druppel, zo nodig herhalen na 5–10 minuten, om de gewenste cycloplegische en mydriatische effecten te verkrijgen (bv. bij donkere irissen).
Aterme neonaat tot 1 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oogdruppels 0,5%: 1 druppel, zo nodig herhalen na 5–10 minuten, om de gewenste cycloplegische en mydriatische effecten te verkrijgen (bv. bij donkere irissen). NB zie de alinea over neonaten in de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Kinderen > 3 maanden
Volgens de fabrikant van Cyclogyl: oogdruppels 1%: 30–60 minuten voorafgaand aan het onderzoek 1 druppel, indien nodig gevolgd door een tweede druppel na 5 min, om de gewenste cycloplegische en mydriatische effecten te verkrijgen (bv. bij donkere irissen).
Toediening
- Was na gebruik de handen en wangen, zeker bij kinderen, om te voorkomen dat de oogdruppels in contact komen met de mond.
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze druppels of oogzalven als laatste toedienen.
- Minims bevatten geen conserveermiddel en zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
Bijwerkingen
Lokaal
Vaak (1-10%): branderig gevoel na indruppelen.
Verder zijn gemeld: oogpijn, visusstoornissen, lichtschuwheid met of zonder verkleuring van de cornea, allergische reacties van het oog, verhoogde oogdruk.
Systemisch
Soms (0,1-1%): tachycardie.
Zeer zelden (< 0,01%): convulsies.
Verder zijn gemeld: hartkloppingen, droge mond, acute urineretentie, hoofdpijn. Psychische stoornissen, zoals hallucinaties, spraak-en oriëntatiestoornissen, gedragsstoornissen, rusteloosheid, ataxie, vooral bij kinderen.
Bijwerkingen
Lokaal
Zeer vaak (> 10% ): irritatie en branderig gevoel na indruppelen (voorbijgaand).
Vaak (1-10%): accommodatiestoornis, wazig zien, fotofobie.
Soms (0,1-1%): verhoogde intra-oculaire druk.
Zelden (0,1-0,01%): beschadiging aan cornea-epitheel, pijn in het oog.
Systemisch
Zelden (0,1–0,01%): tachycardie, overmatig blozen, hypertensie. Psychische en neurologische stoornissen (m.n. bij kinderen en bij hoge doseringen) zoals rusteloosheid, verwardheid, desoriëntatie, hallucinatie, psychotische reactie, convulsies, ataxie, agitatie, duizeligheid, geheugenverlies, spraakstoornis. Verminderde speekselproductie, verminderde maag-darmmotiliteit, obstipatie. Huiduitslag, urticaria.
Zeer zelden (< 0,01%): droge neus, verminderde bronchiale secretie. Verminderd zweten. Urineretentie.
Verder zijn gemeld: hoofdpijn, slaperigheid, retrograde amnesie. Epilepsie bij kinderen. Braken, misselijkheid. Necrotiserende colitis bij vroeggeborenen. Erytheem. Koorts, vermoeidheid. Voedselintolerantie bij kinderen.
Kinderen: psychotische reacties en gedragsveranderingen zijn met name gemeld bij kinderen (zie hierboven onder systemische bijwerkingen). Kinderen zijn zeer gevoelig voor systemische bijwerkingen; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Interacties
De werking van miotica, zoals pilocarpine oogdruppels, kan verminderen bij gelijktijdig gebruik van tropicamide oogdruppels.
Interacties
De mydriatische werking van cyclopentolaat wordt opgeheven door parasympathicomimetica zoals carbachol of pilocarpine.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Parasympathicolytica (zoals tropicamide) kunnen de foetale hartfrequentie beïnvloeden. Bij gebruik van de oogdruppels is de systemische blootstelling gering, waardoor nadelige effecten bij de foetus niet waarschijnlijk zijn.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Door de traanbuis korte tijd (1–3 min) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische absorptie beperkt worden.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Parasympathicolytica (zoals cyclopentolaat) kunnen de hartfrequentie van de foetus beïnvloeden. Bij gebruik van de oogdruppels is de systemische blootstelling gering, waardoor nadelige effecten bij de foetus niet waarschijnlijk zijn.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Door de traanbuis korte tijd (1–3 min) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische absorptie beperkt worden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Parasympathicolytica (zoals tropicamide) kunnen in theorie de melkproductie verminderen en bijwerkingen geven bij de zuigeling (zoals droge mond, sedatie, mydriase of tachycardie). Bij gebruik van de oogdruppels is de systemische blootstelling bij de moeder gering, waardoor nadelige effecten bij de zuigeling via de moedermelk niet waarschijnlijk lijken.
Advies: Eenmalige of kortdurende toediening is waarschijnlijk veilig. Door de traanbuis korte tijd (1–3 min) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische absorptie bij de moeder beperkt worden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Parasympathicolytica (zoals cyclopentolaat) kunnen in theorie de melkproductie verminderen en bijwerkingen geven bij de zuigeling (zoals droge mond, sedatie, mydriase of tachycardie). Bij gebruik van de oogdruppels is de systemische blootstelling bij de moeder gering, waardoor nadelige effecten bij de zuigeling via de moedermelk niet waarschijnlijk lijken.
Advies: Eenmalige of kortdurende toediening is waarschijnlijk veilig. Door de traanbuis korte tijd (1–3 min) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische absorptie bij de moeder beperkt worden.
Contra-indicaties
- nauwe-kamerhoekglaucoom.
Contra-indicaties
- (vermoeden van) nauwe-kamerhoekglaucoom.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken bij cardiovasculaire aandoeningen. Bij optreden van tachycardie of duizeligheid de toediening staken.
Wees voorzichtig bij een verhoogde intra-oculaire druk en bij ouderen. Controleer voor aanvang van de therapie de diepte van de voorste oogkamerhoek om een glaucoomaanval te voorkomen. Pijn in het oog kan wijzen op manifest geworden glaucoom.
Tropicamide oogdruppels kunnen wazig zicht veroorzaken. Adviseer patiënten niet aan het verkeer deel te nemen of anderszins gevaarlijke activiteiten te ondernemen totdat het zicht weer helder is.
Waarschuwingen en voorzorgen
Controleer voor aanvang de intra-oculaire druk en maak een schatting van de diepte van de hoek van de voorste oogkamer, m.n. bij ouderen, om een glaucoomaanval te voorkomen. Heftige oogpijn kan wijzen op een acute verhoging van de intra-oculaire druk of op corneale beschadiging; bij het optreden van heftige oogpijn een oogarts raadplegen.
Wees voorzichtig bij kinderen, vanwege een verhoogde gevoeligheid voor de systemische anticholinerge bijwerkingen. Wees voorzichtig als in het verleden een ernstige systemische reactie is opgetreden na toediening van atropine. Vooral jonge kinderen en kinderen met het syndroom van Down, een spastische verlamming of hersenschade zijn bijzonder gevoelig voor stoornissen in het CZS en voor cardiopulmonale of gastro-intestinale bijwerkingen. Wees ook voorzichtig bij kinderen met epilepsie. Kinderen met een lichte huid en blauwe ogen kunnen een versterkte reactie en/of een verhoogde gevoeligheid voor bijwerkingen vertonen.
Volgens het Kinderformularium neonaten gedurende 4 uur na het oogonderzoek geen voeding geven. Met name bij (premature) neonaten is voedselintolerantie gerapporteerd na gebruik van cyclopentolaat oogdruppels. Vanwege het farmacodynamisch effect op de motoriek van het maag-darmstelsel en het voorkomen van necrotiserende enterocolitis (NEC) bij premature neonaten in het algemeen, wordt geadviseerd om neonaten gedurende 4 uur na het oogonderzoek geen voeding te geven.
Wees ook voorzichtig bij cardiovasculaire aandoeningen en bij ouderen, vanwege een verhoogde gevoeligheid voor de systemische anticholinerge bijwerkingen.
Wees voorzichtig bij patiënten, met name kinderen, die blootgesteld zijn geweest aan een verhoogde omgevingstemperatuur of koortsig zijn vanwege de kans op hyperthermie.
Cyclopentolaat oogdruppels kunnen wazig zicht en overgevoeligheid voor licht veroorzaken. Adviseer niet aan het verkeer deel te nemen of anderszins gevaarlijke activiteiten te ondernemen totdat het zicht weer helder is. Indien overgevoeligheid voor licht optreedt, de ogen beschermen met een donkere bril.
Hulpstoffen
- Wees voorzichtig met benzalkoniumchloride, in sommige oogdruppels, bij droge ogen of een beschadigde cornea, vanwege het risico op keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie bij langdurig gebruik. Benzalkoniumchloride kan tevens zachte contactlenzen doen verkleuren. Contactlenzen (zowel harde als zachte) voor het indruppelen uitnemen en na 15 minuten weer indoen.
- De Cyclogyl oogdruppels bevatten boor, dat bij een frequent toedienschema bij jonge kinderen (bij uveïtis volgens het Kinderformularium) misschien een negatief effect kan hebben op de vruchtbaarheid in de toekomst (data uit onderzoek bij dieren na orale toediening).
Overdosering
Bij (accidentele) orale inname en na lokaal gebruik kan systemische toxiciteit optreden, met name bij kinderen.
Symptomen
Op de voorgrond staan symptomen ten gevolge van anticholinerge effecten zoals: droge mond, verwardheid, temperatuurverhoging, verhoogde intra-oculaire druk, urineretentie, obstipatie, tachycardie, aritmieën en bij een ernstige intoxicatie ademhalingsdepressie.
Neem voor verdere informatie over een vergiftiging met tropicamide contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Na lokaal gebruik kan systemische toxiciteit optreden, met name bij kinderen. Bij (accidentele) orale inname kunnen ernstige vormen van toxiciteit optreden.
Symptomen
Bij lokale overdosering: rood worden en droogheid van de huid (bij kinderen kan huiduitslag voorkomen), wazig zicht, snelle en onregelmatige hartslag, hypertensie, verhoogde intra-oculaire druk, vasodilatatie, koorts, convulsies, hallucinaties, opzwellen van de buik bij kinderen, urineretentie, verminderde gastro-intestinale motiliteit en verlies aan neuromusculaire coördinatie. Bij accidentele orale inname: ernstige intoxicatie geeft depressie van het centraal zenuwstelsel, circulatiestoornissen, ademhalingsdepressie en coma.
Neem voor verdere informatie over een vergiftiging door cyclopentolaat contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Parasympathicolyticum; toegediend in het oog veroorzaakt het mydriase (pupilverwijding) en een gering cycloplegisch effect (accomodatieverlamming). Werking: max. mydriase na 15–30 min. Werkingsduur: mydriase houdt 5–8 uur aan.
Bij uveïtis anterior voorkómt de pupilverwijding verklevingen van de iris met de lens. Verlichting van pijn treedt op door middel van relaxatie van de musculus ciliaris (cycloplegie).
Kinetische gegevens
| Resorptie | kan via het neusslijmvlies en het oog geabsorbeerd worden. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Cyclopentolaat is een parasympathicolyticum; toegediend in het oog veroorzaakt het mydriase en cycloplegie.
Werking: snel, max. mydriase en cycloplegie na 30–60 min. Werkingsduur: mydriase en cycloplegie tot 24 uur (korter dan van atropine); mydriase kan bij sommigen enkele dagen aanhouden. De werkingsduur kan worden verkort naar 3–4 uur door het indruppelen van 1–2 druppels pilocarpine 1% of 2%.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Grote interindividuele variatie in snelheid en mate van absorptie vanuit de oogdruppel. |
| T max | ca. 15 min. |
| T 1/2el | ca. 2 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
tropicamide hoort bij de groep parasympathicolytica, oculair.
Groepsinformatie
cyclopentolaat hoort bij de groep parasympathicolytica, oculair.