Samenstelling

Amisulpride Mylan bv

Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Offlabel: Geef bij een psychose zonder agitatie een antipsychoticum op basis van oorzaak van de psychose, effectiviteit, bijwerkingen en toedieningsvorm (voorkeur olanzapine bij schizofreniespectrum).

Geef een benzodiazepine als agitatie de overhand heeft. Indien dit niet mogelijk is, geef (als noodmedicatie) de combinatie haloperidol en promethazine.

Therapieresistente psychose kan, na gebruik van achtereenvolgens 2 verschillende antipsychotica, met clozapine worden behandeld. Hierbij is intensieve leukocytencontrole geïndiceerd vanwege het risico op agranulocytose.

Zie voor de toepassing van amisulpride bij schizofrenie de Multidisciplinaire richtlijn schizofrenie (pdf 3 MB, 2012).

Dit geneesmiddel mag alleen worden afgegeven op artsenverklaring.

Indicaties

Offlabel:

  • Acute en chronische schizofrene stoornissen, waarbij positieve symptomen en/of negatieve symptomen op de voorgrond staan, inclusief patiënten met voornamelijk negatieve symptomen.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Offlabel: Acute en chronische schizofrene stoornissen:

Volwassenen:

Bij acute psychotische episoden: 400–800 mg/dag in twee giften. Pas de dosis aan afhankelijk van de individuele respons. In individuele gevallen kan de dagdosis worden verhoogd tot max. 1200 mg/dag. Bij gemengde positieve en negatieve symptomen de doses aanpassen om een optimale controle te krijgen over de positieve symptomen.

Bij voornamelijk negatieve symptomen: 50–300 mg 1×/dag. Pas de dosis aan afhankelijk van de individuele respons.

De onderhoudsbehandeling vaststellen op de minimale effectieve dosis.

Bij nierinsufficiëntie moet de dosis worden verlaagd. Bij een creatinineklaring 30–60 ml/min: geef de helft van de normale dosis; bij een creatinineklaring 10–30 ml/min: geef éénderde van de normale dosis. Er is geen ervaring bij een creatinineklaring < 10 ml/min.

Bij leverinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig.

Een dagdosis tot 400 mg in één gift innemen; hogere dagdoses verdelen over twee innamen.

De tabletten bij voorkeur voor de maaltijd innemen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (≥ 10%): extrapiramidale symptomen (dosisafhankelijk) zoals: tremor, stijfheid, hypokinesie, hypersalivatie, acathisie, dyskinesie.

Vaak (1-10%): angst, agitatie, orgasmedisfunctie, slapeloosheid, slaperigheid. Acute dystonie zoals: torticollis spasmodica, oculogyre crisis, trismus. Hypotensie. Obstipatie, misselijkheid, braken, droge mond. Gewichtstoename. Stijging van de plasmaprolactinespiegel, die omkeerbaar is na staken van de behandeling; dit kan leiden tot galactorroe, amenorroe, menstruatiestoornissen, gynaecomastie, pijn in de borst en/of erectiestoornis.

Soms (0,1-1%): late dyskinesie gekenmerkt door ritmische, onwillekeurige bewegingen, hoofdzakelijk van de tong en/of het gezicht, gewoonlijk na langdurige toediening. Convulsies. Bradycardie. Stijging van leverenzymspiegels, voornamelijk transaminasen. Hyperglykemie. Allergische reacties.

Verder zijn gemeld: verminderde vruchtbaarheid, benigne hypofysetumor, zoals een prolactinoom. Leukopenie, neutropenie, agranulocytose. Hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie. Hyponatriëmie, syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon ( SIADH ). Verwardheid. Neuroleptisch maligne syndroom. Troebel zicht. Verlenging van het QT-interval en ventrikelaritmie, zoals 'torsade de pointes' en ventrikeltachycardie, die kunnen leiden tot ventrikelfibrillatie of hartstilstand, plotse dood. Veneuze trombo-embolie, waaronder longembolie, soms fataal, en gevallen van diep-veneuze trombose. Angio-oedeem, urticaria. Osteopenie, osteoporose. Neonataal abstinentiesyndroom (NAS). Neuscongestie.

Interacties

Gelijktijdig gebruik met levodopa en dopamine-agonisten (zoals ropinirol en bromocriptine) is gecontra-indiceerd, omdat deze middelen elkaars werking tegen kunnen gaan. Gelijktijdig gebruik met klasse IA-anti-aritmica (zoals kinidine, disopyramide) en klasse III-anti-aritmica (zoals amiodaron, sotalol) en methadon, erytromycine (i.v.) en pentamidine zijn gecontra-indiceerd.

Gelijktijdig gebruik met alcohol wordt ontraden. Vermijd gelijktijdig gebruik van andere antipsychotica, vanwege de kans op het neuroleptisch maligne syndroom.

Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik met centraal onderdrukkende middelen zoals narcotica, anesthetica, analgetica, sedatieve H1-antihistaminica, barbituraten, benzodiazepinen en andere anxiolytische geneesmiddelen, clonidine en derivaten. Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik met hypotensieve geneesmiddelen. Wees voorzichtig met antipsychotica, zoals chloorpromazine, imipramine en lithium,

Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, zoals sommige antihistaminica, sommige geneesmiddelen tegen malaria (zoals mefloquine) en middelen die bradycardie kunnen veroorzaken (zoals diltiazem, verapamil, β-blokker, guanfacine, digoxine). Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die hypokaliëmie kunnen geven, zoals diuretica, contactlaxantia, amfotericine B (i.v.), glucocorticoïden, tetracosactide.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Antipsychotica kunnen bij toepassing in het 3e trimester extrapiramidale stoornissen en bij langdurig gebruik tot aan de partus onthoudingsverschijnselen bij de neonaat veroorzaken.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken. Zuigelingen van moeders die gedurende het 3e trimester amisulpride gebruikten, controleren op tremor, spierstijfheid of -zwakte, slaperigheid, agitatie, ademhalings- en voedingsproblemen.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: onbekend.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding is gecontra-indiceerd.

Contra-indicaties

  • feochromocytoom;
  • prolactine-afhankelijke tumoren zoals hypofyseprolactinomen en borstkanker;
  • lang QT-intervalsyndroom.

Zie voor meer contra-indicaties de rubrieken Lactatie, Interacties en Waarschuwingen en voorzorgen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Amisulpride veroorzaakt een stijging van de prolactinespiegel; wees daarom voorzichtig bij patiënten met een voorgeschiedenis of een familiaire geschiedenis van borstkanker en monitor deze patiënten nauwlettend tijdens de behandeling. Bij zeer hoge prolactinespiegels of klinische tekenen van een hypofysetumor (zoals een afwijking van het gezichtsveld en hoofdpijn), dient er beeldvormend onderzoek van de hypofyse plaats te vinden. Staak de behandeling als de diagnose van een hypofysetumor bevestigd wordt.

Net als met andere antipsychotica kan het neuroleptisch maligne syndroom (NMS) optreden; een mogelijk fatale complicatie, gekenmerkt door hyperthermie, toegenomen spierstijfheid, autonome instabiliteit, veranderd bewustzijn en stijging in creatinekinase. Bij vermoeden van NMS (vooral bij hyperthermie en hoge dagelijkse doses) de behandeling staken.

Extrapiramidale symptomen zijn in het algemeen gering bij een optimale dosering en gedeeltelijk omkeerbaar met toediening van antiparkinsonmedicatie, zonder dat de behandeling met amisulpride gestaakt hoeft te worden. Acute dystonie is omkeerbaar zonder staken van amisulpride met toediening van antiparkinsonmedicatie. Antiparkinsonmedicatie is ondoeltreffend of kan de symptomen verergeren.

Wees voorzichtig met gebruik van antipsychotica bij de ziekte van Parkinson, omdat de aandoening kan verergeren.

Amisulpride kan de drempelwaarde voor convulsies verlagen; controleer patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies nauwlettend tijdens de behandeling. Wees voorzichtig bij ouderen, vanwege kans op hypotensie of sedatie.

Amisulpride veroorzaakt een verlenging van het QT-interval. Wees voorzichtig bij een bekende cardiovasculaire ziekte of een familiaire voorgeschiedenis van verlenging van het QT-interval. Wees ook voorzichtig bij significante bradycardie, elektrolytenstoornissen en in het bijzonder hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (zie ook rubriek Interacties).

Wees voorzichtig bij risicofactoren voor beroerte.

Aangezien met antipsychotica behandelde patiënten vaak verworven risicofactoren vertonen voor veneuze trombo-embolie, moeten alle mogelijke risicofactoren hiervoor opgespoord worden vóór en tijdens de behandeling met amisulpride en er moeten preventieve maatregelen getroffen worden.

Bij risicofactoren voor veneuze trombo-embolie, preventieve maatregelen treffen.

Bij onverklaarde infecties of koorts is hematologisch onderzoek aangewezen, vanwege de kans op leukopenie, neutropenie en agranulocytose.

Antipsychotica vergroten bij ouderen met dementie, enigszins het risico van overlijden.

Controleer bij de start de bloedsuikerspiegel nauwgezet bij (risicofactoren voor) diabetes mellitus.

werden zeer zelden beschreven na abrupt staken van hoge doses antipsychotica. kan ook optreden. Ook werd gemeld met amisulpride. Bouw de dosisgeleidelijk af om ontwenningssymptomen, recidief van psychotische symptomen en het ontstaan van onwillekeurige bewegingsstoornissen (zoals acathisie, dystonie en dyskinesie) te voorkomen.

De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen vanaf de puberteit zijn niet vastgesteld. Bij kinderen die de puberteit nog niet hebben bereikt, is gebruik gecontra-indiceerd, omdat de veiligheid hiervan nog niet is vastgesteld.

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen; vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden.

Overdosering

Symptomen
sufheid en sedatie, coma, hypotensie en extrapiramidale symptomen.

Therapie
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met amisulpride contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Benzamidederivaat, dat wordt gerekend tot de groep klassieke antipsychotica. Bindt met een hoge affiniteit aan dopamine-D2 en D3-receptoren, en heeft geen affiniteit voor D1-, D4- en D5-receptorsubtypes. Heeft geen affiniteit voor serotonine-, α-adrenerge, H1-histamine en cholinerge receptoren.

Kinetische gegevens

Resorptiesnel.
F48%
V d5,8 l/kg.
Metaboliseringwordt in geringe mate gemetaboliseerd.
Eliminatiemet de urine, vnl. onveranderd.
T 1/2elca. 12 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

amisulpride hoort bij de groep antipsychotica, klassieke.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook