efgartigimod alfa

Samenstelling

Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.

Vyvgart XGVS Aanvullende monitoring Argenx BV

Toedieningsvorm
Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte
20 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 20 ml
Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
180 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 5.6 ml
Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
200 mg/ml
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 5 ml

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

efgartigimod alfa vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Bij gegeneraliseerde myasthenia gravis heeft efgartigimod alfa een therapeutisch gelijke waarde ten opzichte van eculizumab bij refractaire patiënten die positief zijn voor het anti-acetylcholinereceptor- antilichaam.

Indicaties

  • Gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) bij volwassenen die positief testen op antilichamen tegen acetylcholinereceptoren (AChR) als aanvulling op de standaardtherapie.

Doseringen

Monitor bij subcutane toediening gedurende 30 minuten na toediening op klinische klachten en injectiereacties. Deze monitoring vindt plaats tijdens de eerste behandelcyclus, en de eerste toediening van de tweede behandelcyclus. Bij een reactie, eventueel passende ondersteunende maatregelen nemen. Volgende injecties voorzichtig toedienen, op basis van klinische evaluatie.

Monitor tijdens intraveneuze infusie en gedurende 1 uur daarna op infusiereacties; bij reactie, infusie onderbreken, staken of de infusiesnelheid verlagen. Voorzichtig hervatten zodra reactie voorbij is, op basis van klinische evaluatie.

Klap alles open Klap alles dicht

Gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG)

Volwassenen (incl. ouderen)

Subcutaan: 1000 mg 1×/ week gedurende cyclus van 4 weken. Volgende cycli starten op basis van klinische evaluatie.

Intraveneus als infusie: 10 mg/kg lichaamsgewicht 1×/week gedurende cyclus van 4 weken. Bij ≥ 120 kg lichaamsgewicht: 1200 mg 1×/week gedurende cyclus van 4 weken. Volgende cycli starten op basis van klinische evaluatie.

In onderzoek werd een nieuwe cyclus 7 weken vanaf de eerste toediening van de vorige cyclus gestart; de veiligheid van een eerdere start is niet vastgesteld.

Wisselen tussen de i..v. en s.c. formuleringen kan aan het begin van een nieuwe behandelcyclus.

Verminderde nierfunctie: bij een liche nierfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig. Voor een matige en een ernstige verminderde nierfunctie zijn geen gegevens beschikbaar.

Verminderde leverfunctie: een dosisaanpassing is niet nodig.

Gemiste dosis: Als een geplande injectie niet mogelijk is, mag de dosis binnen 3 dagen vóór of na het geplande tijdstip worden toegediend. Daarna het oorspronkelijke doseringsschema hervatten tot de behandelcyclus is voltooid. Als een dosis meer dan 3 dagen moet worden uitgesteld, de dosis niet toedienen om ervoor te zorgen dat twee opeenvolgende doses met een tussenpoos van minimaal 3 dagen worden gegeven.

Toediening

  • Het concentraat voor infusievloeistof verdunnen met 0,9% NaCl oplossing en toedienen in 1 uur. Niet als intraveneuze push- of bolusinjectie geven.
  • Bij subcutane toediening de aanbevolen injectieplaats (abdomen) rouleren en injecties nooit toedienen in moedervlekken, littekens of op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is. De injectie gedurende ongeveer 20 tot 30 seconden toedienen. De injectiesnelheid kan worden vertraagd als de patiënt ongemak ervaart.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfecties. Reacties op de injectieplaats (zoals uitslag, erytheem, jeuk, pijn).

Vaak (1-10%): urineweginfectie. Bronchitis. Misselijkheid. Spierpijn. Hoofdpijn ten gevolge van verrichting.

Gemeld: anafylaxie

Interacties

Efgartigimod alfa kan de concentraties verlagen van immunoglobulineproducten, monoklonale antilichamen of antilichaamderivaten die het humane Fc‑domein van de IgG‑subklasse bevatten. Stel behandeling met deze producten indien mogelijk uit tot 2 weken na de laatste toediening van een behandelcyclus met efgartigimod alfa. Controleer bij gelijktijdige behandeling nauwgezet op de werkzaamheidsrespons op deze producten.

Vaccinatie met levende (verzwakte) vaccins in het algemeen wordt afgeraden. Als vaccinatie met levende (verzwakte) vaccins nodig is, deze uiterlijk 4 weken voor de behandeling toedienen en minimaal 2 weken na de laatste dosis efgartigimod alfa. Andere vaccins kunnen zo nodig worden toegediend op elk tijdstip tijdens de behandeling met efgartigimod alfa.

Zwangerschap

Humane IgG1-antilichamen kunnen de placentabarrière passeren.

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.

Farmacologisch effect: Omdat efgartigimod alfa het gehalte aan antilichamen bij de moeder verlaagt en daarmee de overdracht van antilichamen op de foetus vermindert, wordt een afname van de passieve bescherming van de pasgeborene verwacht.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Overig: Het gebruik kan gevolgen hebben voor vaccinaties voor de zuigeling, zie ook de rubriek Interacties.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: In het algemeen gaan monoklonale antilichamen (IgG) over in de moedermelk. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Controleer op symptomen van infectie tijdens de behandeling. Efgartigimod alfa kan door een tijdelijke daling van IgG-concentraties het risico op infecties verhogen. Overweeg de behandeling uit te stellen als een klinisch belangrijke actieve infectie optreedt, totdat deze is verdwenen.

De invloed van antilichamen tegen efgartigimod alfa op de klinische werkzaamheid of veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek is niet vastgesteld vanwege de lage incidentie van neutraliserende antilichamen.

Controleer op tekenen van exacerbatie als therapieën met niet‑steroïde immunosuppressiva, corticosteroïden en anticholinesterasen worden verminderd of stopgezet.

Efgartigimod alfa werd niet onderzocht bij gMG-patiënten met Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA-) klasse V.

Bij kinderen < 18 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met efgartigimod alfa contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Efgartigimod alfa is een humaan IgG1‑antilichaamfragment met een verhoogde affiniteit voor de neonatale Fc‑receptor (FcRn). Het bindt aan FcRn, wat leidt tot een daling van de circulerende IgG‑spiegels met inbegrip van de pathogene IgG‑autoantilichamen. IgG‑autoantilichamen zijn de onderliggende oorzaak van de pathogenese van MG. Ze verstoren de neuromusculaire transmissie door te binden aan acetylcholinereceptoren (AChR), spierspecifiek tyrosinekinase (muscle specific tyrosine kinase – MuSK) of low density-lipoproteïnereceptor-gerelateerd proteïne 4 (LRP4).

Kinetische gegevens

F ca. 77%
V d 18 l.
Metabolisering door proteolytische enzymen tot kleine peptiden en aminozuren.
T 1/2el 3-5 dagen

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

efgartigimod alfa hoort bij de groep immunosuppressiva, selectieve.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links