belatacept

Samenstelling

Nulojix XGVS Bristol-Myers Squibb

Toedieningsvorm
poeder voor concentraat voor infusie-vloeistof
Sterkte
250 mg

Bevat na reconstitutie 25 mg belatacept/ml.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

belatacept vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Voor belatacept is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Indicaties

  • Profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassenen bij niertransplantatie, in combinatie met corticosteroïden en een mycofenolzuur. Toevoegen van een interleukine-2-antagonist wordt aanbevolen voor inductietherapie.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Profylaxe van afstoting van niertransplantaat:

Volwassenen (incl. ouderen):

10 mg/kg via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, op de dag van de transplantatie, voorafgaand aan implantatie, onmiddellijk voorafgaand aan of tijdens de operatie, maar vóór het voltooien van de vasculaire anastomosen van het transplantaat (dag 1); op dag 5, dag 14 en dag 28; aan het einde van week 8 en week 12 na transplantatie. Vanaf het einde van week 16 na transplantatie: 5 mg/kg om de 4 weken (± 3 dagen).

Nierfunctiestoonissen: een dosisaanpassing is niet nodig.

Toedienen in combinatie met basiliximab-inductie, mycofenolaatmofetil en corticosteroïden.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hypertensie, hypotensie. Dyspneu, hoesten, bronchitis, bovenste luchtweginfectie. Perifeer oedeem, koorts. Hoofdpijn. Slapeloosheid, angst. Disfunctie van transplantaat. Dysurie, hematurie, urineweginfectie. Misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, obstipatie. Cytomegalovirusinfectie. Artralgie, rugpijn, pijn in de extremiteiten. Anemie, leukopenie. Hyper- en hypokaliëmie, hypocalciëmie, hypofosfatemie. Dyslipidemie, hyperglykemie. Verhoogde creatininespiegel, proteïnurie.

Vaak (1-10%): bradycardie, tachycardie, atriale fibrillatie, hartfalen, angina pectoris, linkerventrikelhypertrofie. Shock, infarct, hematoom, angiopathie, arteriële fibrose. Epistaxis, orofaryngeale pijn, orthopneu, hypocapnie, pulmonaal oedeem, pneumonie. Sepsis, griep, schimmelinfectie bv. (orale) candidiasis, onychomycose. Tremor, paresthesie, CVA, duizeligheid, syncope, lethargie, perifere neuropathie. Depressie. Oculaire hyperemie, wazig zien, cataract. Gehoorverlies. Tubulaire niernecrose, niervene trombose, nierarterie stenose, glucosurie, hydronefrose, vesico-ureter reflux, urine-incontinentie, urineretentie, nachtelijke mictie, pyelonefritis. Chronische allograft nefropathie. Hydrokèle, lymfokèle. Aftoïde stomatitis, dyspepsie, abdominale hernia, gastro-enteritis. Cytolytische galblaas, abnormale leverfunctietest. BK-virusinfectie. Cellulitis, herpes zoster, herpes simplex, wondinfectie. Acne, alopecia, huiduitslag, jeuk, (nachtelijk) zweten, huidexfoliatie. Squameuzecelcarcinoom van de huid, basaalcelcarcinoom, huidpapilloom. Dehydratie, vochtretentie, gewichtstoename of -afname. Cushingsyndroom-achtige verschijnselen. Diabetes mellitus, acidose. Myalgie, spierzwakte, botpijn, gewrichtszwelling, tussenwervelschijfaandoening, gewrichtsblokkering, spierspasmen, osteoartritis. Pijn in de borst, vermoeidheid, malaise, vertraagde (wond)genezing. Incisie hernia. Trombocytopenie, neutropenie, leukocytose, polycytemie, lymfopenie. Hypercalciëmie. Verhoogd c-reactief proteïne (CRP), verhoogde parathyroïdhormoonspiegel. Hypoproteïnemie. Verlaagde bloedspiegels van IgG en IgM.

Soms (0,1-1%): supraventriculaire aritmie, tweedegraads AV-blok, acuut coronair syndroom, aortaklepaandoening, endocarditis. Veneuze trombose, arteriële trombose, arteriële stenose, claudicatio intermittens, tromboflebitis, blozen. Orofaryngeale blaarvorming, dysfonie, acute ademhalingsproblemen (ARDS), haemoptysis, pneumonitis, bronchopneumopathie, pijnlijke ademhaling, pleurale effusie, slaapapneusyndroom, pulmonale hypertensie. Stafylokokken infectie. Lymfangitis. Tuberculose, bronchiëctasie. Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), herseninfectie door schimmels. Encefalitis, Guillain-Barré-syndroom, hersenoedeem, verhoogde intracraniële druk, encefalopathie, convulsies, hemiparese, demyelinisatie, gezichtsverlamming, smaakstoornis, cognitieve stoornis, verminderd geheugen, migraine, branderig gevoel, diabetische neuropathie, rustelozebenen-syndroom. Abnormale dromen, stemmingswisselingen, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, verhoogd libido. Seizoensgebonden allergie. Conjunctivitis, keratitis, ooglidoedeem, fotofobie, retinitis. Vertigo, oorpijn, tinnitus. Verminderde eetlust. Cheilitis, gingiva-hyperplasie, speekselklierpijn, maag-darmstoornissen, gastroduodenale ulcus, dunne darmobstructie, dikke darmulcus, CMV-colitis, strongyloïdiase, Blastocystis-infectie, giardiasis, rectale hemorragie, verkleurde feces, melaena. Cholelithiasis, levercyste, hepatische steatose. Nierarterie trombose, nefritis, nefrosclerose, niertubulus atrofie, nierfibrose. Met polyomavirus geassocieerde nefropathie. Bijnierschorsinsufficiëntie. Psoriasis, abnormale haargroei, onychoclase, zwelling in het gezicht, trichorrhexis. Diabetische voet. Botmetabolismestoornis, osteïtis, osteolyse, osteomyelitis, synovitis. (Pees)breuk, hematoom, kneuzing. EBV-geassocieerde lymfoproliferatieve stoornis, longkanker, rectaalkanker, borstkanker, sarcoom, kaposi-sarcoom, prostaatkanker, baarmoederhalskanker, keelkanker, lymfoom, multipel myeloom, overgangscelcarcinoom. Borstgezwel. Cervicale displasie, vulvale ulceratie, atrofische vulvovaginitis, infertiliteit. Herpes genitalis. Epididymitis, priapisme, testiculaire pijn, scrotaal oedeem, peniele ulceratie. Infusiegerelateerde reactie, irritatie, fibrose, ontsteking, hittegevoel, ulcus. Hemolyse, zuivere erytrocytaire aplasie, agranulocytose, monocytopenie, verlaagd aantal CD4-lymfocyten. Hypercoagulatie. Hypoglykemie. Diabetische ketoacidose. Electrolytstoornissen. Alkalose. Verhoogde pancreasenzymen, verhoogd troponine. Hypogammaglobulinemie. Verhoogde waarden PSA, - bloedurinezuur. Vitamine-D-deficiëntie. Hypofosfatasemie. Verminderde hoeveelheid urine.

Verder zijn gemeld: anafylaxie, transplantaattrombose.

Interacties

Vermijd de toediening van levende vaccins, immunosuppressiva kunnen de werkzaamheid van vaccinaties verminderen.

Corticosteroïd geleidelijk afbouwen, vooral bij patiënten met 4 tot 6 humane leucocytantigeen (HLA)-mismatches.

Bij overschakeling op een ander immunosuppressivum rekening houden met de lange halfwaardetijd van belatacept (8-10 dagen).

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren aanwijzingen voor schadelijkheid (veranderingen in immuunfunctie) bij gebruik van zeer hoge doses.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot 8 weken na de behandeling.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, bij dieren.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • patiënten die Epstein-Barrvirus-seronegatief zijn, of van wie de serostatus onbekend is.

Waarschuwingen en voorzorgen

Een EBV-seronegatieve status is een risicofactor voor posttransplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD); daarom voor het begin van de behandeling de EBV–serostatus vaststellen. Andere risicofactoren voor PTLD zijn cytomegalovirus (CMV)-infectie en T-celdepletietherapie. Bij nieuwe, of toename van, neurologische of cognitieve klachten of gedragsveranderingen PTLD overwegen.

Immunosuppressiva kunnen de gevoeligheid voor infectie verhogen. Voorafgaand aan behandeling met belatacept de patiënt beoordelen op tuberculose en testen op een latente infectie. CMV-profylaxe wordt aanbevolen voor ten minste 3 maanden na transplantatie, profylaxe tegen pneumocystose voor ten minste 6 maanden na transplantatie.

Blootstelling aan UV-licht beperken vanwege de toenemende kans op huidkanker.

Als progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) wordt vastgesteld de immuunsuppressie verminderen of staken.

De veiligheid en werkzaamheid bij herbehandeling na langdurige stopzetting zijn niet onderzocht; houd rekening met eventuele antistoffen tegen belatacept.

Er zijn onvoldoende gegevens over toepassing bij een gestoorde leverfunctie. Bij levertransplantatiepatiënten zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld; gebruik wordt niet aanbevolen.

Bij patiënten met een Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% is belatacept is niet onderzocht; bij hen uitsluitend toepassen na overwegen van een alternatieve therapie.

Bij kinderen tot 18 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld.

Eigenschappen

Immunosuppressivum. Fusie-eiwit, geproduceerd in hamstercellen door recombinante DNA-technologie. Selectieve costimulatieblokker, blokkeert de costimulatie van T-cellen en remt zo hun activatie. Geactiveerde T-cellen zijn de voornaamste mediators van een immunologische respons op de getransplanteerde nier.

Kinetische gegevens

V d0,12 l/kg.
EliminatieDe klaring neemt toe met het lichaamsgewicht.
T 1/2circa 8-10 dagen, grote individuele spreiding.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

belatacept hoort bij de groep immunosuppressiva, selectieve.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links