Samenstelling

Empliciti Bristol-Myers Squibb bv

Toedieningsvorm
Poeder voor concentraat voor infusievloeistof
Sterkte
300 mg, 400 mg

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Zie voor de behandeling van multipel myeloom de geldende behandelrichtlijnen via hovon-mm.

Indicaties

In combinatie met lenalidomide en dexamethason (systemisch) voor multipel myeloom bij volwassenen, die ten minste één eerdere behandeling hebben ondergaan.

Dosering

Premedicatie: 45–90 min vóór de infusie met elotuzumab de premedicatie toedienen. Deze bestaat uit: i.v. dexamethason 8 mg, oraal of i.v. een H1-blokker, oraal ranitidine 150 mg óf i.v ranitidine 50 mg (of equivalente H2-blokker) én oraal paracetamol 650–1000 mg.

Klap alles open Klap alles dicht

Multipel myeloom:

Volwassenen:

elotuzumab: i.v. infusie 10 mg/kg lichaamsgewicht op dag 1, 8, 15 en 22 van de eerste twee cycli van 28 dagen; daarna elke 2 weken op dag 1 en 15. De behandeling voortzetten tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Zie voor de toedieningsschema's van lenalidomide en dexamethason (dat naast i.v. als premedicatie, óók oraal gegeven dient te worden) de officiële productinformatie CBG/EMA van elotuzumab (rubriek 4.2).

Bij lever- of nierfunctiestoornissen: er is geen dosisaanpassing nodig bij nierfunctiestoornissen (incl. eindstadium nierfalen) óf bij een lichte leverfunctiestoornis (gedefinieerd in klinisch onderzoek als totaalbilirubine (TB) > 'upper limit of normal' (ULN) én ASAT > ULN óf TB tot 1,5× ULN en welke ASAT-waarde ook). Elotuzumab is niet bestudeerd bij een matige of ernstige leverfunctiestoornis (TB > 1,5× ULN en welke ASAT-waarde ook).

Zie voor de maatregelen bij het optreden infusiereacties (aanpassen infusiesnelheid of (tijdelijk of permanent) staken van de behandeling) de officiële productinformatie CBG/EMA van elotuzumab (rubriek 4.2).

Zie voor dosisaanbevelingen van lenalidomide bij verminderde nierfunctie en de dosisaanpassingen en richtlijnen voor onderbreking of staken van de behandeling bij (ernstige) bijwerkingen (hematologische toxiciteit, overgevoeligheidsreacties (waaronder huidreacties), 'tumor flare' reactie, andere graad 3 of 4 bijwerkingen) de officiële productinformatie CBG/EMA van lenalidomide (rubriek 4.2).

Indien de dosis van één van de geneesmiddelen uit het regime uitgesteld, onderbroken of stopgezet wordt, kan de behandeling met de andere geneesmiddelen zoals gepland verder gaan. Indien echter orale of i.v. toediening van dexamethason wordt uitgesteld of stopgezet, dan in verband met de kans op overgevoeligheid evalueren of elotuzumab nog toegediend kan worden.

Na oplossing en verdunning van het poeder is de concentratie van de infusievloeistof 25 mg/ml. Zie voor het schema van de infusiesnelheden tijdens de eerste cyclus en de daaropvolgende cycli én de aanpassing van de infusiesnelheden of het staken van de infusie bij het optreden van infusiereacties, de officiële productinformatie CBG/EMA van elotuzumab (rubriek 4.2).

Bijwerkingen

Combinatietherapie: Zeer vaak (> 10%): infectie van de bovenste luchtwegen (waaronder voornamelijk nasofaryngitis), hoesten (ca. 33%), pneumonie (ca. 11% CTCAE graad 3–4, soms fataal). Herpes zoster. Vermoeidheid (ca. 40%), koorts (ca. 43%). Hoofdpijn. Diarree (ca. 60%). Lymfopenie (ca. 13% graad 3–4).

Vaak (1–10%): overgevoeligheid, infusiegerelateerde reacties. Diepveneuze trombose. Pijn op de borst. Nachtzweten. Hypo-esthesie. Stemmingsveranderingen. Keelpijn. Gewichtsvermindering.

Soms (0,1–1%): anafylactische reactie.

Verder zijn gemeld: tweede primaire maligniteiten (vaste tumoren en niet-melanome huidkanker).

Interacties

Van elotuzumab zijn geen geneesmiddelinteracties bekend. Zie voor de interacties van lenalidomide en dexamethason de betreffende preparaatteksten: lenalidomide#interacties en dexamethason(systemisch)#interacties.

Zwangerschap

Teratogenese: Onbekend.
Advies: Elotuzumab wordt gegeven in combinatie met lenalidomide, dat gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap. Zie voor de extra maatregelen voor het gebruik van lenalidomide bij vruchtbare vrouwen én bij mannen de preparaattekst van lenalidomide#zwangerschap.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Van humaan IgG is bekend dat het wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een nadelig effect, ook van lenalidomide, bij de zuigeling is niet uit te sluiten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

Zie voor contra-indicaties (in verband met het gebruik van lenalidomide binnen de combinatietherapie) ook de rubriek Zwangerschap.

Waarschuwingen en voorzorgen

Ernstige infusiereacties kunnen ondanks premedicatie optreden, met name tijdens de eerste infusie. Zie voor de maatregelen bij het optreden infusiereacties (aanpassen infusiesnelheid of (tijdelijk of permanent) staken van de behandeling) de officiële productinformatie CBG/EMA van elotuzumab (rubriek 4.2).

Wees alert op het ontstaan van diepveneuze trombose. Profylaxe kan nodig zijn.

Wees alert op de ontwikkeling van tweede primaire maligniteiten: vaste tumoren en niet-melanome huidkanker.

Gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij ouderen (≥ 85 j.) zijn zeer beperkt.

Zie voor aanvullende aanwijzingen en voorzorgen voor lenalidomide en dexamethason de betreffende preparaatteksten: lenalidomide#waarschuwingen en dexamethason (systemisch)#waarschuwingen.

Overdosering

Neem voor informatie over een overdosering met elotuzumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Recombinant humaan IgG1 monoklonaal antilichaam, dat wordt geproduceerd in muriene (NS0) cellen. Bindt specifiek aan het eiwit SLAMF7 (signalerend lymfocytactivatiemolecuulfamilielid 7). Dit wordt tot expressie gebracht op natural killer (NK-)cellen, normale plasmacellen en andere immuuncellen én in hoge mate op multipel myeloom-cellen, onafhankelijk van cytogenetische afwijkingen. Elotuzumab heeft een dubbele werking. Het activeert door de binding aan SLAMF7 op een directe manier de NK-cellen (immunostimulatie). Door de binding aan SLAMF7 op de multipel myeloom-cellen kan het Fc-gedeelte van het monoklonale antilichaam elotuzumab binden aan de inmiddels gestimuleerde NK-cellen, gevolgd door de release van cytotoxische granules, met als resultaat vernietiging van de multipel myeloom-cellen (antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit). In niet-klinische modellen is synergistische activiteit met lenalidomide of bortezomib aangetoond.

Kinetische gegevens

V d0,036–0,070 l/kg.
Metaboliseringzoals andere antilichamen, vnl. via katabolisme.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

elotuzumab hoort bij de groep monoklonale antilichamen bij maligniteiten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook