formoterol/​beclometason

Samenstelling

Foster Chiesi Pharmaceuticals bv

Toedieningsvorm
Dosisaerosol '100/6'
Verpakkingsvorm
120 doses, 180 doses

Bevat per dosis: formoterol(fumaraat) 6 microg, beclometason(dipropionaat) 100 microg.

Toedieningsvorm
Dosisaerosol '200/6'
Verpakkingsvorm
120 doses

Bevat per dosis: formoterol(fumaraat) 6 microg, beclometason(dipropionaat) 200 microg.

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder 'Nexthaler 100/6'
Verpakkingsvorm
120 doses

Bevat per dosis: formoterol(fumaraat) 6 microg, beclometason(dipropionaat) 100 microg.

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder 'Nexthaler 200/6'
Verpakkingsvorm
120 doses

Bevat per dosis: formoterol(fumaraat) 6 microg, beclometason(dipropionaat) 200 microg.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

formoterol/​beclometason vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Bij astma bestaan niet-medicamenteuze adviezen uit stoppen met roken, voldoende beweging, vermijding van prikkels en gewichtsreductie bij obesitas. Bij minder frequente astmaklachten (≤ 2×/week) is 'zo nodig'-gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum aangewezen. Bij frequentere klachten (≥ 3×/week) en vaker gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum, is onderhoudsbehandeling met een inhalatiecorticosteroïd (ICS) geïndiceerd. Indien hiermee onvoldoende astmacontrole wordt bereikt, kan een langwerkend β2-sympathicomimeticum (zoals formoterol) worden toegevoegd aan de onderhoudsbehandeling met ICS. Dit combinatiepreparaat is ook geschikt voor het couperen van astma-aanvallen, door de snel intredende werking van formoterol. Vanwege het lang aanhoudende effect van formoterol bestaat bij frequent ‘zo nodig’-gebruik (in plaats van een kortwerkende luchtwegverwijder) kans op langer aanhoudende bijwerkingen (o.a. tachycardie, tremor).

Bij COPD zijn de belangrijkste stappen bij de behandeling: stoppen met roken en voldoende bewegen. In eerste instantie (bij een lichte ziektelast) start met een kortwerkende luchtwegverwijder: ipratropium of een β2-sympathicomimeticum. Bij aanhoudende klachten en/of exacerbaties is onderhoudsbehandeling met een langwerkende luchtwegverwijder (parasympathicolyticum, β2-sympathicomimeticum, zoals bv. formoterol) aangewezen. Bij frequente ernstige exacerbaties (≥ 2 behandelingen/jaar of ≥ 1 ziekenhuisopname/jaar) kan naast de langwerkende luchtwegverwijder, een proefbehandeling met inhalatiecorticosteroïden worden gestart. Bij de keuze van een inhalator spelen patiëntgebonden factoren, zoals coördinatie en inspiratiekracht, een belangrijke rol voor het behalen van een optimaal effect.

Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij astma en chronisch obstructieve longziekte (COPD) is een juiste inhalatietechniek noodzakelijk.

Indicaties

  • Onderhoudsbehandeling van astma, waarbij het gebruik van een combinatiepreparaat wenselijk is;
  • Behandeling van ernstig COPD (FEV1 < 50% voorspeld) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, waarbij de gebruikelijke behandeling met bronchusverwijders onvoldoende effect heeft.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Onderhoudsbehandeling van astma:

Volwassenen (incl. ouderen):

Dosisaerosol en inhalatiepoeder: 1–2 inhalaties '100/6' 2×/dag of 2 inhalaties '200/6' 2×/dag, max. 4 inhalaties/dag.

Onderhoudsbehandeling van astma in combinatie met het 'zo nodig' behandelen:

Volwassenen (incl. ouderen):

Dosisaerosol '100/6' , inhalatiepoeder '100/6': 1 inhalatie 2×/dag ('s ochtends en 's avonds), zo nodig bij symptomen 1 extra inhalatie, bij aanhoudende symptomen enkele minuten na inhalatie nog 1 extra inhalatie; in totaal max. 8 inhalaties/dag.

COPD:

Volwassenen (incl. ouderen):

Dosisaerosol '100/6' en inhalatiepoeder 100/6': 2 inhalaties 2×/dag.

Bij staken van de behandeling de dosering afbouwen.

Toedieningsinformatie: Na inhalatie de mond goed met water spoelen (niet doorslikken) om de kans op orofaryngeale candidiasis of heesheid te verminderen. De dosisaerosol kan worden voorzien van een voorzetkamer.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): heesheid. (Naso)faryngitis, orale candidiasis. Hoofdpijn.

Soms (0,1-1%): droge mond, geïrriteerde keel, brandend gevoel aan de lippen, dyspepsie, dysfagie, dysgeusie, misselijkheid, diarree. Hoesten, farynx-erytheem. Orofaryngeale of oesofageale candidiasis, orale schimmelinfectie, gastro–enteritis, sinusitis, rinitis, influenza, vulvovaginale candidiasis. Palpitaties, tachycardie, tachyaritmie, sinusbradycardie, verlenging QT-interval, ECG-veranderingen, myocardischemie, atriumfibrilleren (bij COPD-patiënten). Tremor, duizeligheid. Vermoeidheid. Hyperemie, blozen. Otosalpingitis. Rusteloosheid, geïrriteerdheid. Granulocytopenie. Allergische huidreacties (zoals exantheem, urticaria, jeuk), hyperhidrose. Spierspasmen, spierpijn. Bloeddrukverhoging. Verhoging van waarden insuline in bloed, ketonlichamen, vrije vetzuren en C-reactieve proteïne. Verhoogde bloedplaatjestelling. Afname cortisol in bloed en urine. Hypokaliëmie, hyperglykemie, hypertriglyceridemie. Pneumonie (bij COPD-patiënten).

Zelden (0,01-0,1%): ventriculaire extrasystolen, angina pectoris. Paradoxale bronchoconstrictie. Angio-oedeem. Nefritis. Bloeddrukverlaging.

Zeer zelden (< 0,01%): trombocytopenie. Overgevoeligheidsreacties (o.a. erytheem, oedeem van lippen, gelaat, ogen, farynx). Bijniersuppressie. Glaucoom, cataract. Perifeer oedeem. Dyspneu. Groeivertraging bij kinderen en adolescenten. Verminderde botdichtheid.

Verder zijn gemeld: psychomotorische hyperactiviteit, depressie, angst, agressie, gedragsstoornissen (met name bij kinderen), slaapstoornissen, visusstoornis.

Interacties

Systemische effecten bij gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A-remmers (zoals ritonavir, cobicistat) zijn niet uitgesloten.

β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van formoterol; gebruik van niet-selectieve β-blokkers (zoals propranolol) zo mogelijk vermijden.

Een additief effect (t.o.v. alleen formoterol) kan optreden in combinatie met andere (β2-)sympathicomimetica (en bv. efedrine) of met anticholinergica.

Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.

Hypokaliëmie kan eerder optreden bij hypoxie en bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline; controleer de kaliumspiegel. Als gevolg van hypokaliëmie kan het effect van digoxine worden versterkt; aritmieën kunnen optreden.

Bij anesthesie met gehalogeneerde koolwaterstoffen is er meer kans op aritmieën; formoterol ten minste 12 uur voorafgaand aan de anesthesie niet toedienen.

Theoretisch is er meer kans op ventriculaire aritmieën bij combinatie met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (o.a. amiodaron, disopyramide, domperidon, kinidine, methadon, sotalol, macrolide antibiotica, fluorchinolonen, imidazool–antimycotica, tricyclische antidepressiva, sommige antipsychotica).

Zwangerschap

Teratogenese: Er zijn geen aanwijzingen voor meer kans op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten, zoals foetale groeiremming of vroeggeboorte bij gebruik van formoterol tijdens de zwangerschap (op basis van redelijke gedocumenteerde ervaring). Ruime ervaring met beclometason laat geen schadelijke effecten zien.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) eventueel volgens voorschrift worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja (beclometason), formoterol in zeer kleine hoeveelheden bij dieren.
Farmacologisch effect: Bij therapeutische doses worden er geen effecten bij de zuigeling verwacht, vanwege de geringe systemische blootstelling bij de moeder. Bij excessief gebruik kan rusteloosheid en tachycardie optreden bij de zuigeling (door formoterol).
Advies: Gebruik van formoterol/beclometason is waarschijnlijk veilig tijdens borstvoeding.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen (relevante) contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

'Zo nodig' -gebruik in combinatie met onderhoudsbehandeling kan worden overwogen bij onvoldoende controle van astma of bij astma-exacerbaties in het verleden waarvoor medische behandeling nodig was. 'Zo nodig' gebruik is niet bedoeld als profylaxe bijvoorbeeld bij inspanning. De behandeling niet beginnen tijdens een exacerbatie of een duidelijke achteruitgang bij de astmacontrole.

Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een verergering van astma; het behandelschema kan aangepast moeten worden. Bij een goede controle van de symptomen toepassing van alleen een corticosteroïd overwegen.

Bij optreden van paradoxale bronchospasmen met een onmiddellijke toename van dyspneu na inhalatie de therapie staken en op een andere behandeling overgaan.

De kans op pneumonie bij COPD neemt toe door het gebruik van inhalatiecorticosteroïden, houd bij het voorschrijven daarom rekening met risicofactoren voor pneumonie (roken, hogere leeftijd, voorgeschiedenis van pneumonie, lage BMI en ernstig COPD).

Bij hypoxie, die bijvoorbeeld bij ernstige exacerbatie van astma kan optreden, is er meer kans op hypokaliëmie; controleer de serumkaliumspiegel.

Longtuberculose kan geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Ook kunnen inhalatiecorticosteroïden bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren.

Overweeg bij ontwikkeling van visusstoornissen verwijzing naar een oogarts. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.

Systemische effecten: Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische bijwerkingen, zoals het syndroom van Cushing door remming van de bijnierschorsfunctie, vermindering van de botdichtheid, cataract, glaucoom en psychische- en gedragsstoornissen. Bij overschakelen van patiënten die met systemische corticosteroïden zijn behandeld rekening houden met een verminderde bijnierschorsfunctie. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn.

Comorbiditeit: Voorzichtig toepassen bij hypokaliëmie, diabetes mellitus, ernstige lever- of nierfunctiestoornis, feochromocytoom, cardiovasculaire aandoeningen (m.n. ernstige hypertensie, hypertrofe obstructieve cardiomyopathie, idiopatische subvalvulaire aortastenose, aritmieën, ernstig hartfalen en ischemische hartziekten), verlengd QTc-interval en hyperthyreoïdie.

Toedieningsinformatie: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar is niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens bij een nier- of leverfunctiestoornis.

Overdosering

Symptomen
Effecten die kenmerkend zijn voor β2-sympathicomimetica, zoals tremor, hoofdpijn en palpitaties. Gemeld zijn na overdosering met formoterol: tachycardie, hyperglykemie, hypokaliëmie, verlengd QT-interval, ventriculaire aritmieën, metabole acidose, misselijkheid, braken en sufheid. Chronisch overdoseren van een inhalatiecorticosteroïd kan bijnierschorssuppressie geven. Regelmatige controle van de bijnierschorsfunctie is dan aan te bevelen, waarbij de behandeling kan worden voortgezet op geleide van de reactie van de patiënt.

Therapie
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met formoterol/beclometason contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Combinatie van een langwerkend β2-sympathicomimeticum (formoterol) en een lokaal werkzaam glucocorticoïd (beclometason). Een onderzoek naar de longdepositie uitgevoerd met dosisaerosol '100/6' bij patiënten met stabiel COPD en astma-patiënten, toonde aan dat gemiddeld 33% van de nominale dosis in de longen van COPD-patiënten terecht komt; bij patiënten met astma 31%. De longdepositie van de poederinhalator is 42% van de nominale dosis met een homogene depositie door de gehele luchtwegen.

Meer informatie:

Nexthaler is een ademgestuurde inhalator.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

formoterol/beclometason hoort bij de groep corticosteroïd met bèta2-sympathicomimeticum.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links