vilanterol/​fluticasonfuroaat

Samenstelling

Relvar GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder 'Ellipta 92/22'
Verpakkingsvorm
30 doses

Bevat per afgegeven dosis: fluticasonfuroaat 92 microg, vilanterol (als trifenataat) 22 microg.

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder 'Ellipta 184/22'
Verpakkingsvorm
30 doses

Bevat per afgegeven dosis: fluticasonfuroaat 184 microg, vilanterol (als trifenataat) 22 microg.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

vilanterol/​fluticasonfuroaat vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Niet-medicamenteuze adviezen bij astma bestaan uit stoppen met roken, voldoende beweging, vermijding van prikkels en gewichtsreductie bij obesitas. Bij minder frequente astmaklachten (≤ 2×/week) is 'zo nodig'-gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum aangewezen. Bij frequentere klachten (≥ 3×/week) en vaker gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum, is onderhoudsbehandeling met een inhalatiecorticosteroïd (ICS) geïndiceerd. Indien hiermee onvoldoende astmacontrole wordt bereikt, kan een langwerkend β2-sympathicomimeticum worden toegevoegd aan de onderhoudsbehandeling met ICS.

Bij COPD zijn de belangrijkste stappen bij de behandeling: stoppen met roken en voldoende bewegen. In eerste instantie (bij een lichte ziektelast) start met een kortwerkende luchtwegverwijder: ipratropium of een β2-sympathicomimeticum. Bij aanhoudende klachten en/of exacerbaties is onderhoudsbehandeling met een langwerkende luchtwegverwijder (parasympathicolyticum, β2-sympathicomimeticum) aangewezen. Bij frequente ernstige exacerbaties (≥ 2 behandelingen/jaar of ≥ 1 ziekenhuisopname/jaar) kan naast de langwerkende luchtwegverwijder een proefbehandeling met inhalatiecorticosteroïden worden gestart. Bij de keuze van een inhalator spelen patiëntgebonden factoren, zoals coördinatie en inspiratiekracht, een belangrijke rol voor het behalen van een optimaal effect. Vilanterol/fluticasonfuroaat heeft geen meerwaarde ten opzichte van langer bestaande langwerkende middelen. De effectiviteit en bijwerkingen op lange termijn zijn onbekend.

Indicaties

  • Onderhoudsbehandeling van astma bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar die in aanmerking komen voor gebruik van een combipreparaat.
  • Relvar '92/22': Onderhoudsbehandeling van COPD bij volwassenen met een FEV1 < 70% van de voorspelde waarde (na bronchusverwijder) en een voorgeschiedenis van exacerbaties, ondanks regelmatige behandeling met bronchusverwijders.

Gerelateerde informatie

Dosering

Bij overschakelen van fluticasonpropionaat: fluticasonfuroaat 100 microg 1×/dag is ongeveer vergelijkbaar met fluticasonpropionaat 250 microg 2×/dag.

Klap alles open Klap alles dicht

Astma:

Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:

1 inhalatie '92/22' 1×/dag, bij onvoldoende astma-controle 1 inhalatie '184/22' 1×/dag.

COPD:

Volwassenen:

1 inhalatie '92/22' 1×/dag.

Ouderen (> 65 jaar): er is geen dosisaanpassing nodig.

Nierfunctiestoornis: er is geen dosisaanpassing nodig.

Matige of ernstige leverfunctiestoornis: de maximale dosering is 1 inhalatie '92/22' 1×/dag.

Het middel iedere dag op hetzelfde tijdstip toedienen, 's ochtends of 's avonds. Bij vergeten van een dosis, de volgende dosis op het geplande tijdstip innemen.

Bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk afbouwen.

Na inhalatie de mond goed met water spoelen (niet doorslikken) om de kans op orofaryngeale candidiase of heesheid te verminderen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Nasofaryngitis.

Vaak (1-10%): pneumonie (soms fataal), bronchitis, bovenste luchtweginfecties, griep, orofaryngeale candidiase. Heesheid, hoesten, keelpijn, faryngitis, sinusitis, rinitis. Buikpijn. Gewrichtspijn, spierspasmen, rugpijn, botbreuken. Koorts.

Soms (0,1-1%): extrasystolen. Wazig zien. Hyperglykemie.

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxe, angio-oedeem, huiduitslag, urticaria). Paradoxaal bronchospasme. Hartkloppingen, tachycardie. Tremor. Angst.

Bij de behandeling van COPD zijn pneumonie en botbreuken vaker gezien dan bij astma. Bij astma komt pneumonie vaker voor bij de hogere dosis van fluticason.

Bij langdurig gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden kunnen systemische effecten als bijnierschorssuppressie, het syndroom van Cushing, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname botdichtheid, cataract en glaucoom optreden.

Interacties

Vilanterol en fluticasonfuroaat worden gemetaboliseerd door CYP3A4; gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers zoals itraconazol, ketoconazol, ritonavir, saquinavir, cobicistat, erytromycine en claritromycine kan de plasmaspiegels van beide stoffen verhogen. Indien mogelijk combinatie met sterke CYP3A4-remmers vermijden en anders extra controleren op systemische bijwerkingen.

β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van vilanterol; gebruik van niet-selectieve β-blokkers (zoals propranolol) zo mogelijk vermijden.

Een additief effect kan optreden bij combinatie met andere sympathicomimetica (bv. efedrine).

Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren zijn hoge doses vilanterol en corticosteroïden schadelijk gebleken (o.a. gespleten gehemelte, skeletafwijkingen).
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Andere inhalatiecorticosteroïden en β2-sympathicomimetica zijn aangetroffen in moedermelk.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen (relevante) contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Dit preparaat is niet bestemd voor de behandeling van acute astmasymptomen of een acute exacerbatie van COPD.

Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een verergering van het astma; het behandelschema kan aangepast moeten worden. Bij een goede controle van de symptomen toepassing van alleen een corticosteroïd overwegen.

Bij optreden van paradoxale bronchospasmen met een onmiddellijke toename van dyspneu na inhalatie de therapie staken en op een andere behandeling overgaan.

Wees voorzichtig met het gebruik bij ernstige hart- en vaataandoeningen, afwijkingen in het hartritme, thyreotoxicose en (risicofactoren voor) hypokaliëmie, omdat bij sympathicomimetische geneesmiddelen cardiovasculaire effecten (zoals hartritmestoornissen) zijn waargenomen.

De kans op pneumonie bij COPD neemt toe door het gebruik van inhalatiecorticosteroïden, houd bij het voorschrijven daarom rekening met risicofactoren voor pneumonie (roken, hogere leeftijd, voorgeschiedenis van pneumonie, lage BMI en ernstig COPD). Ook bij patiënten met astma die hoge doses vilanterol/fluticasonfuroaat gebruikten, kwam pneumonie vaker voor.

Inhalatiecorticosteroïden kunnen bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren; ook kan longtuberculose geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden.

Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten als het Cushingsyndroom (o.a. remming bijnierschorsfunctie, vermindering botdichtheid, cataract, glaucoom en psychische stoornissen als depressie, angst, hyperactiviteit, agressie (bij kinderen)). Bij overschakeling van behandeling met systemische corticosteroïden rekening houden met een verminderde bijnierschorsfunctie. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn. Aanbevolen wordt bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig te volgen. Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen.

Overweeg verwijzing naar een oogarts bij ontwikkeling van visusstoornissen. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.

Bij matige tot ernstige leverfunctiestoornissen extra controleren op systemische bijwerkingen (zie ook de rubriek Dosering).

Bij diabetes mellitus rekening houden met mogelijk verhoogde bloedglucosewaarden.

Relvar '184/22' is niet geïndiceerd voor gebruik bij COPD, er is geen aangetoond extra voordeel en meer kans op pneumonie en systemische corticosteroïdgerelateerde bijwerkingen. De veiligheid en werkzaamheid van dit combinatiepreparaat bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld.

Overdosering

Symptomen
Effecten die kenmerkend zijn voor overdosering met β2-sympathicomimetica zijn: vasodilatatie, tachycardie, palpitaties, hypotensie, beklemd gevoel op de borst, aritmieën (vooral bij hypokaliëmie), hoofdpijn, tremoren, spierkrampen, agitatie, hallucinaties, angst, slapeloosheid, transpiratie, misselijkheid en braken. Chronisch overdoseren van een inhalatiecorticosteroïd kan bijnierschorssuppressie geven. Regelmatige controle van de bijnierschorsfunctie is dan aan te bevelen, waarbij de behandeling kan worden voortgezet op geleide van de reactie van de patiënt.

Therapie
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met vilanterol/fluticasonfuroaat contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Combinatie van een langwerkend β2-sympathicomimeticum (vilanterol) en een lokaal werkzaam glucocorticoïd (fluticason). De werking van vilanterol treedt binnen 15–17 min in.

Kinetische gegevens

Resorptiesystemische resorptie vindt grotendeels in de longen plaats.
F ca. 15% (fluticasonfuroaat), ca. 27% (vilanterol).
V dca. 9,4 l/kg (fluticasonfuroaat), ca. 2,4 l/kg (vilanterol).
Eiwitbindingca. 99,6% (fluticasonfuroaat), ca. 94% (vilanterol).
Metaboliseringin de lever door voornamelijk CYP3A4 tot minder actieve metabolieten.
Eliminatievoornamelijk via de feces (fluticasonfuroaat); met de urine 70%, met de feces 30% (vilanterol).
T 1/2el3–8 uur (fluticason); ca. 2,5 uur (vilanterol). De effectieve halfwaardetijd van vilanterol na herhaalde toediening bedraagt ca. 16 uur bij patiënten met astma en ca. 21 uur bij patiënten met COPD.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

vilanterol/fluticasonfuroaat hoort bij de groep corticosteroïd met bèta2-sympathicomimeticum.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links