Samenstelling

Aerivio Teva Nederland bv

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder 'Spiromax 50/500'
Verpakkingsvorm
60 doses

Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 500 microg.

Airflusal Sandoz bv

Toedieningsvorm
Aerosol '25/125'
Verpakkingsvorm
120 doses

Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 125 microg.

Toedieningsvorm
Aerosol '25/250'
Verpakkingsvorm
120 doses

Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 250 microg.

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder 'Forspiro 50/500'
Verpakkingsvorm
60 doses

Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 500 microg.

Salmeterol/fluticason Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Aerosol '25/125'
Verpakkingsvorm
120 doses

Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 125 microg.

Toedieningsvorm
Aerosol '25/250'
Verpakkingsvorm
120 doses

Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 250 microg.

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder '50/250'
Verpakkingsvorm
60 doses

Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 250 microg.

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder '50/500'
Verpakkingsvorm
60 doses

Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 500 microg.

Seretide GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm
Aerosol '25/50 Inhalator'
Verpakkingsvorm
120 doses

Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 50 microg.

Toedieningsvorm
Aerosol '25/125 Inhalator'
Verpakkingsvorm
120 doses

Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 125 microg.

Toedieningsvorm
Aerosol '25/250 Inhalator'
Verpakkingsvorm
120 doses

Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 250 microg.

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder '50/100 Diskus'
Verpakkingsvorm
60 doses

Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 100 microg.

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder '50/250 Diskus'
Verpakkingsvorm
60 doses

Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 250 microg.

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder '50/500 Diskus'
Verpakkingsvorm
60 doses

Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 500 microg.

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij astma bestaan niet-medicamenteuze adviezen uit stoppen met roken, voldoende beweging, vermijding van prikkels en gewichtsreductie bij obesitas. Bij minder frequente astmaklachten (≤ 2×/w.) is 'zo nodig'-gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum aangewezen. Bij frequentere klachten (≥ 3×/w.) en vaker gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum, is onderhoudsbehandeling met een inhalatiecorticosteroïd (ICS) geïndiceerd. Indien hiermee onvoldoende astmacontrole wordt bereikt, kan een langwerkend β2-sympathicomimeticum worden toegevoegd aan de onderhoudsbehandeling met ICS.

Bij COPD zijn de belangrijkste stappen bij de behandeling: stoppen met roken en voldoende bewegen. In eerste instantie (bij een lichte ziektelast) start met een kortwerkende luchtwegverwijder: ipratropium of een β2-sympathicomimeticum. Bij aanhoudende klachten en/of exacerbaties is onderhoudsbehandeling met een langwerkende luchtwegverwijder (parasympathicolyticum, β2-sympathicomimeticum) aangewezen. Bij frequente ernstige exacerbaties (≥ 2 behandelingen/jaar of ≥ 1 ziekenhuisopname/jaar) kan naast de langwerkende luchtwegverwijder een proefbehandeling met inhalatiecorticosteroïden worden begonnen.

Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij astma en chronisch obstructieve longziekte (COPD) is een juiste inhalatietechniek noodzakelijk. Bij de keuze van een inhalator spelen patiëntgebonden factoren, zoals coördinatie en inspiratiekracht, een belangrijke rol voor het behalen van een optimaal effect.

Indicaties

  • Onderhoudsbehandeling van astma, indien het gebruik van een combinatiepreparaat wenselijk is;
  • Behandeling van COPD (FEV1 < 60% voorspeld, voor luchtwegverwijding) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, waarbij de gebruikelijke behandeling met bronchusverwijders onvoldoende effect heeft.

Gerelateerde informatie

Dosering

Bij overschakeling van een ander inhalatiecorticosteroïd naar fluticason bij de startdosering uitgaan van een equivalente dagdosering (voor beclometason is dit de helft van de totale dagdosering) en vervolgens de dosering aanpassen op geleide van de reactie van de patiënt.

Klap alles open Klap alles dicht

Onderhoudsbehandeling van astma:

Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:

Aerosol: 2 inhalaties van '25/50', '25/125' of '25/250' 2×/dag; vervolgens afbouwen tot 2× per dag de laagst mogelijke effectieve dosis. Bij voldoende astma-controle kan worden overgegaan op een éénmaaldaagse dosering 's morgens of 's avonds, al naar gelang symptomen vooral overdag of in de avond optreden. Inhalatiepoeder: 1 inhalatie '50/100', '50/250' of '50/500' 2×/dag; vervolgens afbouwen tot 2× per dag de laagst mogelijke effectieve dosis. Bij voldoende astma-controle kan worden overgegaan op een éénmaaldaagse dosering 's morgens of 's avonds, al naar gelang symptomen vooral overdag of in de avond optreden.

Wanneer snelle astmacontrole essentieel is kan een korte proefperiode met dit preparaat als startonderhoudsdosering worden overwogen bij matig persisterend astma. Begindosering: één inhalatie inhalatiepoeder '50/100' 2×/dag of 2 inhalaties aerosol '25/50' 2×/dag.

Kinderen 4–11 jaar:

Aerosol: max. 2 inhalaties '25/50' 2× per dag; vervolgens afbouwen tot 2× per dag de laagst mogelijke effectieve dosis. Bij voldoende astma-controle kan worden overgegaan op een éénmaaldaagse dosering 's morgens of 's avonds, al naar gelang symptomen vooral overdag of in de avond optreden. Inhalatiepoeder: max. 1 inhalatie '50/100' 2×/dag. Bij voldoende astma-controle kan worden overgegaan op een éénmaaldaagse dosering 's morgens of 's avonds, al naar gelang symptomen vooral overdag of in de avond optreden.

Onderhoudsbehandeling van COPD:

Volwassenen:

Inhalatiepoeder: 1 inhalatie '50/500' 2× per dag.

Ouderen, nierfunctiestoornis, leverfunctiestoornis: Bij ouderen of bij een nierfunctiestoornis is dosisaanpassing niet nodig. Er zijn geen gegevens bij een leverfunctiestoornis.

Bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk afbouwen.

De dosisaerosol kan worden voorzien van een voorzetkamer.

Door na inhalatie de mond goed met water te spoelen (niet doorslikken), neemt de kans op orofaryngeale candidiase of heesheid af.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn (tijdelijk. Nasofaryngitis.

Vaak (1-10%): heesheid, geïrriteerde keel, candidiasis van mond en keel, sinusitis, bronchitis, pneumonie (bij COPD-patiënten). Spierkramp, kneuzingen, traumatische breuken, artralgie, myalgie. Hypokaliëmie.

Soms (0,1-1%): dyspneu. Angst, slaapstoornissen. Palpitaties (tijdelijk), atriumfibrilleren, tachycardie, angina pectoris. Tremor (tijdelijk). Cataract. Overgevoeligheidsreacties van de huid. Hyperglykemie.

Zelden (0,01–0,1%): slokdarmcandidiasis. Bijnierschorssuppressie (incl. Cushingsyndroom), groeivertraging bij kinderen, afname botdichtheid. Gedragsveranderingen inclusief hyperactiviteit en prikkelbaarheid (voornamelijk bij kinderen). Allergische reacties zoals gezichts- en orofaryngeaal oedeem, bronchospasmen en anafylactische reacties (incl. anafylactische shock). Glaucoom. Ritmestoornissen (zoals supraventriculaire tachycardie, extrasystolen). Paradoxale bronchospasmen.

Verder zijn gemeld: depressie en agressie, voornamelijk bij kinderen. Visusstoornis (zoals wazig zien).

Voor andere bijwerkingen zie:

Interacties

β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van salmeterol; gebruik van niet-selectieve β-blokkers (zoals propranolol) zo mogelijk vermijden.

Een additief effect (t.o.v. alleen formoterol) kan optreden door combinatie met andere sympathicomimetica (zoals efedrine) of met anticholinergica.

Hypokaliëmie kan eerder optreden bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline; controleer de kaliumspiegel. Als gevolg van hypokaliëmie kan het effect van digoxine worden versterkt; aritmieën kunnen optreden.

Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers zoals ritonavir, itraconazol, cobicistat, ketoconazol en matig sterke CYP3A4-remmers zoals erytromycine kan de plasmaconcentratie van fluticason verhogen. Bij combinatie met ketoconazol stijgt tevens de plasmaconcentratie van salmeterol; de salmeterol-plasmaspiegel kan eveneens toenemen bij combinatie met andere sterke CYP3A4-remmers. Gelijktijdig (langdurig) gebruik van deze middelen vermijden.

Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.

Zwangerschap

Teratogenese: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten, zoals foetale groeiremming of vroeggeboorte bij gebruik van salmeterol tijdens de zwangerschap (op basis van ruime gedocumenteerde ervaring). Gegevens over gebruik van fluticason per inhalatie tijdens een groot aantal zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor schadelijke effecten bij de foetus of neonaat.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk:Ja, bij dieren.
Farmacologisch effect: Bij therapeutische doses worden er geen effecten bij de zuigeling verwacht, vanwege de geringe systemische blootstelling bij de moeder. Bij excessief gebruik kan rusteloosheid en tachycardie optreden bij de zuigeling (door salmeterol).
Advies: Gebruik van salmeterol/fluticason is waarschijnlijk veilig tijdens borstvoeding.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen (relevante) contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Salmeterol/fluticason is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen.

De behandeling niet beginnen tijdens een exacerbatie of een acute achteruitgang van de astmacontrole.

Bij optreden van paradoxale bronchospasmen met een onmiddellijke toename van kortademigheid na inhalatie de therapie staken en op een andere behandeling overgaan.

Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een verergering van het astma; het behandelschema kan aangepast moeten worden. Bij een goede controle van de symptomen toepassing van alleen een corticosteroïd overwegen.

Wees voorzichtig bij hypokaliëmie, diabetes mellitus, cardiovasculaire aandoeningen (o.a. ernstige hypertensie, hypertrofe obstructieve cardiomyopathie, aritmieën en ernstig hartfalen), verlengd QTc-interval, feochromocytoom en hyperthyreoïdie.

Longtuberculose kan geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Ook kunnen inhalatiecorticosteroïden bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren.

Overweeg verwijzing naar een oogarts bij ontwikkeling van visusstoornissen. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.

De kans op pneumonie bij COPD neemt toe door het gebruik van inhalatiecorticosteroïden, houd bij het voorschrijven daarom rekening met risicofactoren voor pneumonie (roken, hogere leeftijd, voorgeschiedenis van pneumonie, lage BMI en ernstig COPD).

Langdurig gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten, zoals het syndroom van Cushing door remming van de bijnierschorsfunctie, vermindering van de botdichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom en psychische - en gedragsstoornissen. Aanbevolen wordt bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig te volgen, met name bij kinderen < 16 jaar die hoge doses gebruiken (≥ 1000 microg/dag). Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen. Bij overschakelen van patiënten die met systemische corticosteroïden zijn behandeld rekening houden met een verminderde bijnierschorsfunctie. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn.

Er zijn alleen gegevens over werkzaamheid en veiligheid met Seretide bij kinderen van 4-18 jaar; met de andere preparaten is bij kinderen geen ervaring. Er zijn geen gegevens bij kinderen < 4 jaar.

Overdosering

Gegevens over overdosering met het combinatiepreparaat ontbreken.

Symptomen
Effecten die gemeld zijn bij salmeterol: duizeligheid, hoofdpijn, tremor, toegenomen systolische bloeddruk, tachycardie. Chronisch overdoseren van een inhalatiecorticosteroïd zoals fluticason kan bijnierschorssuppressie geven.

Therapie
Neem voor informatie over een vergiftiging met dit salmeterol/fluticason contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Combinatie van een langwerkend β2-sympathicomimeticum (salmeterol) en een lokaal werkzaam glucocorticoïd (fluticason).

Informatie over farmacokinetische eigenschappen:

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

salmeterol/fluticason hoort bij de groep corticosteroïd met bèta2-sympathicomimeticum.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook