Samenstelling

Aerivio Teva Nederland bv

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder 'Spiromax 50/500'
Verpakkingsvorm
60 doses

Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 500 microg.

Airflusal Sandoz bv

Toedieningsvorm
Aerosol 25/125
Verpakkingsvorm
120 doses

Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 125 microg.

Toedieningsvorm
Aerosol 25/250
Verpakkingsvorm
120 doses

Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 250 microg.

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder 'Forspiro 50/500'
Verpakkingsvorm
60 doses

Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 500 microg.

Salmeterol/fluticason Inhalatie Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Aerosol 25/125
Verpakkingsvorm
120 doses

Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 125 microg.

Toedieningsvorm
Aerosol 25/250
Verpakkingsvorm
120 doses

Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 250 microg.

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder 50/250
Verpakkingsvorm
60 doses

Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 250 microg.

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder 50/500
Verpakkingsvorm
60 doses

Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 500 microg.

Seretide GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm
Aerosol '25/50 Inhalator'
Verpakkingsvorm
120 doses

Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 50 microg.

Toedieningsvorm
Aerosol '25/125 Inhalator'
Verpakkingsvorm
120 doses

Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 125 microg.

Toedieningsvorm
Aerosol '25/250 Inhalator'
Verpakkingsvorm
120 doses

Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 250 microg.

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder '50/100 Diskus'
Verpakkingsvorm
60 doses

Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 100 microg.

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder '50/250 Diskus'
Verpakkingsvorm
60 doses

Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 250 microg.

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder '50/500 Diskus'
Verpakkingsvorm
60 doses

Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 500 microg.

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij astma bestaan niet-medicamenteuze adviezen uit stoppen met roken, voldoende beweging, vermijding van prikkels en gewichtsreductie bij obesitas. Bij minder frequente astmaklachten (≤ 2×/w.) is 'zo nodig'-gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum aangewezen. Bij frequentere klachten (≥ 3×/w.) en vaker gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum, is onderhoudsbehandeling met een inhalatiecorticosteroïd (ICS) geïndiceerd. Indien hiermee onvoldoende astmacontrole wordt bereikt, kan een langwerkend β2-sympathicomimeticum worden toegevoegd aan de onderhoudsbehandeling met ICS.

Bij COPD zijn de belangrijkste stappen bij de behandeling: stoppen met roken en voldoende bewegen. In eerste instantie (bij een lichte ziektelast) start met een kortwerkende luchtwegverwijder: ipratropium of een β2-sympathicomimeticum. Bij aanhoudende klachten en/of exacerbaties is onderhoudsbehandeling met een langwerkende luchtwegverwijder (parasympathicolyticum, β2-sympathicomimeticum) aangewezen. Bij frequente ernstige exacerbaties (≥ 2 behandelingen/jaar of ≥ 1 ziekenhuisopname/jaar) kan naast de langwerkende luchtwegverwijder een proefbehandeling met inhalatiecorticosteroïden worden begonnen.

Bij de keuze van een inhalator spelen patiëntgebonden factoren, zoals coördinatie en inspiratiekracht, een belangrijke rol voor het behalen van een optimaal effect.

Indicaties

  • Onderhoudsbehandeling van astma, indien het gebruik van een combinatiepreparaat geschikt wordt bevonden;
  • Behandeling van ernstig COPD (FEV1 < 60% voorspeld).

Gerelateerde informatie

Dosering

Bij overschakeling van een ander inhalatiecorticosteroïd naar fluticason moet men bij de startdosering uitgaan van een equivalente dagdosering (dit is de helft van de totale dagdosering bij eerder gebruik van beclometason en budesonide) en vervolgens de dosering aanpassen op geleide van de reactie van de patiënt.

Klap alles open Klap alles dicht

Astma:

Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:

Eén inhalatie van het inhalatiepoeder of 2 inhalaties met de aerosol 2×/dag; dit betekent 50 microg salmeterol per keer, de hoeveelheid fluticason is afhankelijk van de ernst van de aandoening. Bij voldoende controle kan de dosering worden teruggebracht tot 1×/dag. De onderhoudsdosering individueel vaststellen, hierbij streven naar de laagst mogelijk effectieve dosering. Indien het ziektebeeld gedurende ruime tijd stabiel blijft kan worden overwogen over te stappen op alleen inhalatiecorticosteroïden.

Wanneer snelle astmacontrole essentieel is kan een korte proefperiode met dit preparaat als startonderhoudsdosering worden overwogen bij matig persisterend astma. Begindosering: Eén inhalatie '50/100' 2×/dag; zodra het astma onder controle is overwegen om over te stappen op alleen inhalatiecorticosteroïden.

Kinderen 4–12 jaar:

Eén inhalatie van het inhalatiepoeder '50/100' of 2 inhalaties met de aerosol '25/50' 2×/dag; max. 200 microg fluticason per dag. De onderhoudsdosering dient individueel te worden vastgesteld, hierbij streven naar de laagst mogelijk effectieve dosering. Indien het ziektebeeld gedurende ruime tijd stabiel blijft kan worden overwogen over te stappen op alleen inhalatiecorticosteroïden.

COPD:

Volwassenen:

Eén inhalatie van het inhalatiepoeder '50/500' 2×/dag.

Door na inhalatie de mond goed met water te spoelen (niet doorslikken) en/of de tanden te poetsen, wordt de kans op orofaryngeale candidiasis of heesheid verminderd.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn (tijdelijk), nasofaryngitis.

Vaak (1-10%): heesheid, geïrriteerde keel, candidiasis van mond en keel, sinusitis, bronchitis, pneumonie (bij COPD-patiënten), spierkramp, hypokaliëmie, kneuzingen, traumatische breuken, artralgie, myalgie.

Soms (0,1-1%): dyspneu, hyperglykemie, angst, slaapstoornissen, palpitaties (tijdelijk), tachycardie, tremor (tijdelijk), cataract, overgevoeligheidsreacties van de huid.

Zelden (0,01–0,1%): slokdarmcandidiasis, bijnierschorssuppressie (incl. Cushingsyndroom), groeivertraging bij kinderen, afname botdichtheid. Gedragsveranderingen inclusief hyperactiviteit en prikkelbaarheid (voornamelijk bij kinderen). Allergische reacties zoals gezichts- en orofaryngeaal oedeem, bronchospasmen en anafylactische reacties. Glaucoom. Ritmestoornissen (zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen) voornamelijk bij hiervoor gevoelige patiënten. Paradoxale bronchospasmen.

Verder zijn gemeld: depressie en agressie, voornamelijk bij kinderen.

Interacties

β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van salmeterol; gebruik van niet-selectieve β-blokkers (zoals propranolol) zo mogelijk vermijden.

Een additief effect kan optreden bij combinatie met andere sympathicomimetica (bv. efedrine).

Hypokaliëmie kan eerder optreden bij hypoxie en bij gelijktijdig gebruik van sympathicomimetica, diuretica, corticosteroïden of theofylline; controleer de kaliumspiegel.

Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers zoals ritonavir, itraconazol en ketoconazol en matig sterke CYP3A4-remmers zoals erytromycine kan de plasmaconcentratie van fluticason verhogen; bij combinatie met ketoconazol stijgt tevens de plasmaconcentratie van salmeterol. Gelijktijdig (langdurig) gebruik van deze middelen vermijden.

Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, uit relatief weinig gegevens geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Bij dieren zijn salmeterol en corticosteroïden in hoge doses schadelijk gebleken (gestegen incidentie van aangeboren afwijkingen zoals o.a. gespleten gehemelte, skeletmalformaties).
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, bij dieren.
Farmacologisch effect: Overmatig gebruik van β2-sympathicomimetica door de moeder zou rusteloosheid en tachycardie bij de zuigeling kunnen veroorzaken.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding.

Waarschuwingen en voorzorgen

Dit preparaat is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen.

De behandeling niet beginnen tijdens een exacerbatie of een acute achteruitgang van de astmacontrole. Bij optreden van paradoxale bronchospasmen de therapie staken en op een andere behandeling overgaan. De behandeling bij astma niet abrupt staken, wegens de kans op exacerbatie. Bij COPD kan het staken van de behandeling gepaard gaan met een toename van de symptomen.

Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een achteruitgang van de astmacontrole; het behandelschema aanpassen.

Wees voorzichtig bij hypokaliëmie, diabetes mellitus, ernstige cardiovasculaire aandoeningen (m.n. ernstige hypertensie), ritmestoornissen en hyperthyreoïdie. Gebruik bij aangeboren lange-QT-intervalsyndroom (LQTS) wordt ontraden. Bij diabetes mellitus in het begin van de behandeling extra bloedglucosecontroles uitvoeren. Wees voorzichtig met het gebruik bij Afro-Amerikanen, omdat in onderzoek bij deze populatie meer kans op astma-gerelateerde sterfte en levensbedreigende respiratoire gebeurtenissen is geconstateerd bij gebruik van salmeterol.

Inhalatiecorticosteroïden kunnen bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren; ook kan longtuberculose geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Bij patiënten met COPD kan pneumonie (met ziekenhuisopname) en bronchitis optreden, vooral bij oudere patiënten met een BMI < 25 kg/m², bij zeer ernstig COPD en bij patiënten die blijven roken.

Houd bij overschakeling van een behandeling met systemische corticosteroïden naar een behandeling met inhalatiecorticosteroïden rekening met een verminderde bijnierschorsfunctie; controleer bij deze groep en bij patiënten met hoge doseringen corticosteroïden in het verleden regelmatig de bijnierschorsfunctie. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn.

Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten als het Cushingsyndroom (o.a. remming bijnierschorsfunctie, vermindering botdichtheid, cataract, glaucoom en minder vaak psychische stoornissen zoals depressie, angst, hyperactiviteit, agressie).

In het bijzonder bij kinderen < 16 jaar kan het gebruik van fluticason in een dosering van ≥ 1000 microg/dag risicovol zijn. Aanbevolen wordt bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig te volgen. Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 4 jaar zijn niet vastgesteld.

Overdosering

Gegevens over overdosering met het combinatiepreparaat ontbreken.

Symptomen
van overdosering met salmeterol: duizeligheid, hoofdpijn, tremor, toegenomen systolische bloeddruk, tachycardie. Chronisch overdoseren van een inhalatiecorticosteroïd zoals fluticason kan bijnierschorssuppressie geven.

Therapie
Neem voor informatie over een vergiftiging met dit geneesmiddel contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Combinatie van een langwerkend β2-sympathicomimeticum (salmeterol) en een lokaal werkzaam glucocorticoïd (fluticason).

Informatie over farmacokinetische eigenschappen:

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

salmeterol/fluticason hoort bij de groep corticosteroïd met bèta2-sympathicomimeticum.

salmeterol/fluticason vergelijken met een ander geneesmiddel

Zie ook