formoterol/​budesonide

Samenstelling

Bufoler Orion Corporation

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder Easyhaler '160/4,5'
Verpakkingsvorm
120 doses

Bevat per afgegeven dosis: budesonide 160 microg, formoterol(fumaraat) 4,5 microg.

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder Easyhaler '320/9'
Verpakkingsvorm
60 doses

Bevat per afgegeven dosis: budesonide 320 microg, formoterol(fumaraat) 9 microg.

DuoResp Teva Nederland bv

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder Spiromax '160/4,5'
Verpakkingsvorm
120 doses

Bevat per afgegeven dosis: budesonide 160 microg, formoterol(fumaraat) 4,5 microg.

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder Spiromax '320/9'
Verpakkingsvorm
60 doses

Bevat per afgegeven dosis: budesonide 320 microg, formoterol(fumaraat) 9 microg.

Symbicort AstraZeneca bv

Toedieningsvorm
Dosisaerosol '200/6'
Verpakkingsvorm
120 doses

Bevat per afgegeven dosis: budesonide 160 microg, formoterol(fumaraat) 4,5 microg.

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder Turbuhaler '100/6'
Verpakkingsvorm
120 doses

Bevat per afgegeven dosis: budesonide 80 microg, formoterol(fumaraat) 4,5 microg.

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder Turbuhaler '200/6'
Verpakkingsvorm
120 doses

Bevat per afgegeven dosis: budesonide 160 microg, formoterol(fumaraat) 4,5 microg.

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder Turbuhaler '400/12'
Verpakkingsvorm
60 doses

Bevat per afgegeven dosis: budesonide 320 microg, formoterol(fumaraat) 9 microg.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

formoterol/​budesonide vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Niet-medicamenteuze adviezen bij astma bestaan uit stoppen met roken, voldoende beweging, vermijding van prikkels en gewichtsreductie bij obesitas. Bij minder frequente astmaklachten (≤ 2×/week) is 'zo nodig'-gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum aangewezen. Bij frequentere klachten (≥ 3×/week) en vaker gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum, is onderhoudsbehandeling met een inhalatiecorticosteroïd (ICS) geïndiceerd. Indien hiermee onvoldoende astmacontrole wordt bereikt, kan een langwerkend β2-sympathicomimeticum (zoals formoterol) worden toegevoegd aan de onderhoudsbehandeling met ICS. Dit combinatiepreparaat is ook geschikt voor het couperen van astma-aanvallen, door de snel intredende werking van formoterol. Vanwege het lang aanhoudende effect van formoterol bestaat bij frequent ‘zo nodig’-gebruik (in plaats van een kortwerkende luchtwegverwijder) kans op langer aanhoudende bijwerkingen (o.a. tachycardie, tremor).

Bij COPD zijn de belangrijkste stappen bij de behandeling: stoppen met roken en voldoende bewegen. In eerste instantie (bij een lichte ziektelast) start met een kortwerkende luchtwegverwijder: ipratropium of een β2-sympathicomimeticum. Bij aanhoudende klachten en/of exacerbaties is onderhoudsbehandeling met een langwerkende luchtwegverwijder (parasympathicolyticum, β2-sympathicomimeticum, zoals bv. formoterol) aangewezen. Bij frequente ernstige exacerbaties (≥ 2 behandelingen/jaar of ≥ 1 ziekenhuisopname/jaar) kan naast de langwerkende luchtwegverwijder een proefbehandeling met inhalatiecorticosteroïden worden gestart. Bij de keuze van een inhalator spelen patiëntgebonden factoren, zoals coördinatie en inspiratiekracht, een belangrijke rol voor het behalen van een optimaal effect.

Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij astma en chronisch obstructieve longziekte (COPD) is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Bij de keuze van een inhalator spelen patiëntgebonden factoren een belangrijke rol, zoals coördinatie en inspiratiekracht.

Indicaties

  • Onderhoudsbehandeling van astma, waarbij het gebruik van een combinatiepreparaat wenselijk is.
  • Behandeling van COPD (FEV1 < 70% voorspeld, na luchtwegverwijder) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, waarbij de gebruikelijke behandeling met bronchusverwijders onvoldoende effect heeft.

Gerelateerde informatie

Dosering

Let op: Bufoler en DuoResp '160/4,5' (budesonide/formoterol) geven dezelfde dosis af als Symbicort '200/6' (budesonide/formoterol). Bufoler en DuoResp '320/9' (budesonide/formoterol) geven dezelfde dosis af als Symbicort '400/12' (budesonide/formoterol).

Klap alles open Klap alles dicht

Onderhoudsbehandeling van astma:

Volwassenen:

Bufoler of DuoResp: 1–2 inhalaties '160/4,5' 2×/dag of 1 inhalatie '320/9' 2×/dag. Max. 4 inhalaties '160/4,5' 2×/dag of 2 inhalaties '320/9' 2×/dag. Bij voldoende astma-controle kan worden overgegaan op een 1-maaldaagse dosering.'Zo nodig' kan in combinatie met een onderhoudsbehandeling ter verlichting van acute bronchoconstrictie 1 inhalatie '160/4,5' genomen worden, indien de symptomen na enkele minuten aanhouden nog een tweede inhalatie '160/4,5' extra. De totale dosering (onderhoudsdosering + zo nodig) is max. 6 inhalaties/keer en 8 inhalaties/dag; zo nodig gedurende een beperkte periode max. 12 inhalaties/dag.

Symbicort Turbuhaler: 1–2 inhalaties '100/6' of '200/6' 2×/dag of 1 inhalatie '400/12' 2×/dag. Max. 4 inhalaties '100/6' of '200/6' 2×/dag of 2 inhalaties '400/12' 2×/dag. Bij voldoende astma-controle kan worden overgegaan op een 1-maaldaagse dosering. 'Zo nodig' kan in combinatie met een onderhoudsbehandeling ter verlichting van acute bronchoconstrictie 1 inhalatie '100/6' of '200/6' genomen worden, indien de symptomen na enkele minuten aanhouden nog een tweede inhalatie '100/6' of '200/6' extra. De totale dosering (onderhoudsdosering + zo nodig) is max. 6 inhalaties/keer en 8 inhalaties/dag; zo nodig gedurende een beperkte periode max. 12 inhalaties/dag.

Kinderen > 12 jaar:

Symbicort Turbuhaler: 1–2 inhalaties '100/6' of '200/6' 2×/dag of 1 inhalatie '400/12' 2×/dag. Bij voldoende astma-controle kan worden overgegaan op een 1-maaldaagse dosering. 'Zo nodig' kan in combinatie met een onderhoudsbehandeling ter verlichting van acute bronchoconstrictie 1 inhalatie '100/6' of '200/6' genomen worden, indien de symptomen na enkele minuten aanhouden nog een tweede inhalatie '100/6' of '200/6' extra. De totale dosering (onderhoudsdosering + zo nodig) is max. 6 inhalaties/keer en 8 inhalaties/dag; zo nodig gedurende een beperkte periode max. 12 inhalaties/dag.

Kinderen 6–11 jaar:

Symbicort Turbuhaler: 2 inhalaties '100/6' 2×/dag. Bij voldoende astma-controle kan worden overgegaan op een 1-maaldaagse dosering.

COPD:

Volwassenen:

Bufoler of DuoResp: 2 inhalaties '160/4,5' 2×/dag óf 1 inhalatie '320/9' 2×/dag .

Symbicort Turbuhaler en dosisaerosol: 2 inhalaties '200/6' 2×/dag óf 1 inhalatie '400/12' 2×/dag.

Bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk afbouwen.

Toedieningsinformatie: Na inhalatie de mond goed met water spoelen (niet doorslikken) om de kans op orofaryngeale candidiasis of heesheid te verminderen. Bij een dosisaerosol wordt gebruik van een voorzetkamer doorgaans aanbevolen, vooral bij een slechte inhalatietechniek en verminderd coördinatievermogen.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): heesheid, geïrriteerde keel, hoesten. Orofaryngeale candidiasis, pneumonie (bij COPD). Hoofdpijn, tremor. Palpitaties.

Soms (0,1-1%): tachycardie. Misselijkheid. Duizeligheid. Psychomotorische hyperactiviteit, agressie, angst, slaapstoornissen. Wazig zicht. Blauwe plekken. Spierkrampen.

Zelden (0,01-0,1%): allergische reacties (zoals exantheem, urticaria, jeuk, dermatitis, angio-oedeem, anafylactische reactie). Bronchospasmen. Hypokaliëmie. Hartritmestoornissen zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen (voornamelijk bij ritmestoornis-gevoelige patiënten).

Zeer zelden (< 0,01%): depressiviteit, gedragsstoornissen (met name bij kinderen). Hyperglykemie. Angina pectoris, verlenging QT-interval. Bloeddrukschommelingen. Paradoxaal bronchospasme. Smaakstoornissen. Cushing-achtig beeld, bijnierschorssuppressie, afname botdichtheid, groei-achterstand. Cataract en glaucoom.

Voor andere bijwerkingen zie:

Interacties

Budesonide wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4; gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers zoals itraconazol, ketoconazol, ritonavir, saquinavir, cobicistat, erytromycine en claritromycine kan de plasmaspiegels van budesonide verhogen. Indien mogelijk combinatie met sterke CYP3A4-remmers vermijden en anders een zo lang mogelijk tijdsinterval aanhouden tussen de toedieningen.

β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van formoterol; gebruik van niet-selectieve β-blokkers (zoals propranolol) zo mogelijk vermijden.

Een additief effect (t.o.v. alleen formoterol) kan optreden door combinatie met andere sympathicomimetica (zoals efedrine) of met anticholinergica.

Hypokaliëmie kan eerder optreden bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline; controleer de kaliumspiegel. Als gevolg van hypokaliëmie kan het effect van digoxine worden versterkt; aritmieën kunnen optreden.

Bij anesthesie met gehalogeneerde koolwaterstoffen is er meer kans op aritmieën.

Theoretisch is er meer kans op ventriculaire aritmieën bij combinatie met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (o.a. amiodaron, disopyramide, domperidon, kinidine, methadon, sotalol, macrolide antibiotica, fluorchinolonen, imidazool–antimycotica, tricyclische antidepressiva, sommige antipsychotica).

Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.

Bij gelijktijdig gebruik met kinidine, disopyramide, fenothiazinen, antihistaminica en tricyclische antidepressiva kan verlenging van het QTc-interval optreden en is er meer kans op ventriculaire aritmieën.

Zwangerschap

Teratogenese: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten, zoals foetale groeiremming of vroeggeboorte bij gebruik van formoterol tijdens de zwangerschap (op basis van redelijke gedocumenteerde ervaring). Gegevens over gebruik van budesonide per inhalatie tijdens een groot aantal zwangerschappen (n > 2000) geven geen aanwijzingen voor schadelijke effecten bij de foetus of neonaat.
Farmacologisch effect: Hoge doses formoterol aan het einde van de zwangerschap kunnen weeënremming en β-mimetische effecten zoals tachycardie, hypoglykemie en tremor bij de neonaat veroorzaken.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) eventueel volgens voorschrift worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja (budesonide), formoterol in zeer kleine hoeveelheden bij dieren.
Farmacologisch effect: Bij therapeutische doses worden er geen effecten bij de zuigeling verwacht, vanwege de geringe systemische blootstelling bij de moeder. Bij excessief gebruik kan rusteloosheid en tachycardie optreden bij de zuigeling (door formoterol).
Advies: Gebruik van formoterol/budesonide tijdens borstvoeding is waarschijnlijk veilig.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen (relevante) contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

'Zo nodig' gebruik in combinatie met onderhoudsbehandeling kan worden overwogen bij onvoldoende controle van astma of bij astma-exacerbaties in het verleden waarvoor medische behandeling nodig was. 'Zo nodig' gebruik is niet bedoeld als profylaxe bijvoorbeeld bij inspanning.

Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een verergering van het astma; het behandelschema kan aangepast moeten worden. Bij een goede controle van de symptomen toepassing van alleen een corticosteroïd overwegen.

Bij optreden van paradoxale bronchospasmen met een onmiddellijke toename van kortademigheid na inhalatie de therapie staken en op een andere behandeling overgaan.

Wees voorzichtig bij hypokaliëmie, diabetes mellitus, cardiovasculaire aandoeningen (o.a. ernstige hypertensie, hypertrofe obstructieve cardiomyopathie, aritmieën en ernstig hartfalen), verlengd QTc-interval, feochromocytoom en hyperthyreoïdie.

De kans op pneumonie bij COPD neemt toe door het gebruik van inhalatiecorticosteroïden, houd bij het voorschrijven daarom rekening met risicofactoren voor pneumonie (roken, hogere leeftijd, voorgeschiedenis van pneumonie, lage BMI en ernstig COPD).

Bij levercirrose bedacht zijn op mogelijke systemische bijwerkingen omdat budesonide en formoterol voornamelijk via de lever gemetaboliseerd worden.

Overweeg verwijzing naar een oogarts bij ontwikkeling van visusstoornissen. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.

Longtuberculose kan geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Ook kunnen inhalatiecorticosteroïden bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren.

Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten, zoals het syndroom van Cushing door remming van de bijnierschorsfunctie, vermindering van de botdichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom en psychische- en gedragsstoornissen. Aanbevolen wordt bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig te volgen. Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen. Bij overschakelen van patiënten die met systemische corticosteroïden zijn behandeld rekening houden met een verminderde bijnierschorsfunctie. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn.

Er zijn geen gegevens betreffende werkzaamheid en veiligheid met Bufoler en Duoresp bij kinderen < 18 jaar en met Symbicort bij kinderen < 6 jaar.

Overdosering

Symptomen
Effecten die kenmerkend zijn voor β2-sympathicomimetica, zoals tremor, hoofdpijn en palpitaties. Gemeld zijn na overdosering met formoterol: tachycardie, hyperglykemie, hypokaliëmie, verlengd QT-interval, ventriculaire aritmieën, metabole acidose, misselijkheid, braken en sufheid. Chronisch overdoseren van een inhalatiecorticosteroïd kan bijnierschorssuppressie geven. Regelmatige controle van de bijnierschorsfunctie is dan aan te bevelen, waarbij de behandeling kan worden voortgezet op geleide van de reactie van de patiënt.

Therapie
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met formoterol/budesonide contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Combinatie van een langwerkend β2-sympathicomimeticum (formoterol) en een lokaal werkzaam glucocorticoïd (budesonide).

Voor meer informatie:

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

formoterol/budesonide hoort bij de groep corticosteroïd met bèta2-sympathicomimeticum.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links