formoterol/​fluticason

Samenstelling

Flutiform Mundipharma Pharmaceuticals bv

Toedieningsvorm
Aerosol 50/5
Verpakkingsvorm
120 doses

Bevat per dosis: fluticason(propionaat) 50 microg, formoterol(fumaraat) 5 microg.

Toedieningsvorm
Aerosol 125/5
Verpakkingsvorm
120 doses

Bevat per dosis: fluticason(propionaat) 125 microg, formoterol(fumaraat) 5 microg.

Toedieningsvorm
Aerosol 250/10
Verpakkingsvorm
120 doses

Bevat per dosis: fluticason(propionaat) 250 microg, formoterol(fumaraat) 10 microg.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

formoterol/​fluticason vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Niet-medicamenteuze adviezen bij astma bestaan uit stoppen met roken, voldoende beweging, vermijding van prikkels en gewichtsreductie bij obesitas. Bij minder frequente astmaklachten (≤ 2×/week) is 'zo nodig'-gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum aangewezen. Bij frequentere klachten (≥ 3×/week) en vaker gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum, is onderhoudsbehandeling met een inhalatiecorticosteroïd (ICS; bv. fluticason) geïndiceerd. Indien hiermee onvoldoende astmacontrole wordt bereikt, kan een langwerkend β2-sympathicomimeticum (zoals formoterol) worden toegevoegd aan de onderhoudsbehandeling met ICS.

Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij astma is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Bij de keuze van een inhalator spelen patiëntgebonden factoren een belangrijke rol, zoals coördinatie en inspiratiekracht.

Indicaties

  • Onderhoudsbehandeling bij volwassenen van astma die in aanmerking komen voor gebruik van een combinatiepreparaat.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Onderhoudsbehandeling bij astma:

Volwassenen en kinderen > 12 jaar:

2 inhalaties '50/5' 2×/dag ('s morgens en 's avonds), bij onvoldoende controle van de astma 2 inhalaties '125/5' 2×/dag. Bij aanhoudend onvoldoende controle kan alléén bij volwassenen de dosering worden verhoogd tot 2 inhalaties '250/10' 2×/dag.

Stel de onderhoudsdosering individueel vast; de onderhoudsdosering is de laagste dosis waarbij de patiënt symptoomvrij blijft. Overweeg bij een langdurig stabiel ziektebeeld om over te stappen op alleen inhalatiecorticosteroïden.

Door patiënten die het moeilijk vinden de aerosol in te drukken en tegelijkertijd te inhaleren kan een voorzetkamer worden gebruikt; de AeroChamber Plus® wordt hierbij door de fabrikant wordt aanbevolen.

De inhalator altijd schudden voor gebruik. Indien mogelijk moet de patiënt tijdens het inhaleren staan of rechtop zitten. Na inhalatie de mond goed spoelen met water (niet doorslikken) of tandenpoetsen, dit vermindert de kans op orofaryngeale candidiasis of heesheid.

Bijwerkingen

Soms (0,1-1%): heesheid, geïrriteerde keel, slaapstoornis, hoofdpijn, tremor, duizeligheid, droge mond, palpitaties, ventriculaire extrasystolen, huiduitslag.

Zelden (0,01-0,1%): smaakstoornis, orofaryngeale candidiasis, acute sinusitis, abnormale dromen, agitatie, vertigo, asthenie, dyspneu, hoesten, hyperglykemie, tachycardie, angina pectoris, hypertensie, spierkrampen, diarree, dyspepsie, jeuk, perifeer oedeem.

Verder zijn gemeld: paradoxale bronchoconstrictie, psychomotorische hyperactiviteit, angst, depressie, agressie, gedragsveranderingen (vooral bij kinderen).

Bij langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kunnen systemische effecten als bijnierschorssuppressie, het syndroom van Cushing, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname botdichtheid, cataract en glaucoom optreden.

Er zijn nog andere bijwerkingen mogelijk:

Interacties

Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers (o.a. indinavir, ritonavir, claritromycine, oraal ketoconazol of itraconazol) kunnen het metabolisme van fluticason remmen. Bij langdurig gelijktijdig gebruik van deze middelen, hiermee rekening houden.

β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van formoterol.

Hypokaliëmie kan eerder optreden bij gelijktijdig gebruik van diuretica of theofylline. Een additief effect op hypokaliëmie kan optreden door combinatie met andere sympathicomimetica (bv. efedrine).

Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.

Bij gelijktijdig gebruik met kinidine, disopyramide, fenothiazinen, antihistaminica en tricyclische antidepressiva moet men bedacht zijn op verlenging van het QTc-interval en meer kans op ventriculaire aritmieën.

Zwangerschap

Teratogenese: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten, zoals foetale groeiremming of vroeggeboorte bij gebruik van formoterol tijdens de zwangerschap (op basis van redelijke gedocumenteerde ervaring). Ruime ervaring met fluticason laat geen schadelijke effecten zien.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) eventueel volgens voorschrift worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend (bij de mens); formoterol in zeer kleine hoeveelheden (bij dieren).
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Waarschuwingen en voorzorgen

Dit preparaat is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen van astma en is niet geïndiceerd voor de behandeling van COPD.

Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een verergering van het astma; het behandelschema dient te worden aangepast. Bij goede controle van de symptomen, overwegen om alleen een corticosteroïd toe te passen. De behandeling niet abrupt staken.

Wees terughoudend bij hypokaliëmie, diabetes mellitus, ernstige lever- of nierfunctiestoornissen, cardiovasculaire aandoeningen (m.n. ernstige hypertensie, hypertrofe obstructieve cardiomyopathie, idiopatische subvalvulaire aortastenose, aritmieën en ernstig hartfalen, bekende of vermoede verlenging van het QTc-interval), acuut ernstig astma (hypokaliëmisch effect wordt verhoogd door hypoxie) en hyperthyroïdie. Gebruik bij aangeboren lange-QT-intervalsyndroom (LQTS) wordt ontraden. Bij diabetes mellitus wordt aangeraden bij het begin van de behandeling met β2-sympathicomimetica extra bloedglucosecontroles uit te voeren.

Bij optreden van paradoxale bronchospasmen de therapie staken en op een andere behandeling overgaan.

Inhalatiecorticosteroïden kunnen bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren. Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten als het Cushingsyndroom (o.a. remming bijnierschorsfunctie, vermindering botdichtheid, cataract, glaucoom en psychische stoornissen als depressie, angst, hyperactiviteit, agressie (bij kinderen)). Bij overschakelen van patiënten die met systemische corticosteroïden zijn behandeld rekening houden met een verminderde bijnierschorsfunctie. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn.

Aanbevolen wordt bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig te volgen. Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen. Gebruik van dit combinatiepreparaat bij kinderen < 12 jaar wordt niet aanbevolen vanwege onvoldoende gegevens over werkzaamheid en veiligheid.

Overdosering

Gegevens over overdosering met het combinatiepreparaat ontbreken.

Symptomen
van overdosering met formoterol: vasodilatatie, tachycardie, palpitaties, hypotensie, beklemd gevoel op de borst, aritmieën (vooral bij hypokaliëmie), hyperglykemie, hoofdpijn, tremoren, spierkrampen, agitatie, hallucinaties, angst, slapeloosheid, transpiratie, misselijkheid en braken. Chronisch overdoseren van een inhalatiecorticosteroïd zoals fluticason kan bijnierschorssuppressie geven. Regelmatige controle van de bijnierschorsfunctie is dan aan te bevelen, waarbij de behandeling kan worden voortgezet op geleide van de reactie van de patiënt.

Therapie
hypotensie en aritmieën kunnen worden bestreden met een – bij voorkeur cardioselectieve – β-blokker, waarbij voorzichtigheid is geboden bij bronchospasmen in de anamnese of voorgeschiedenis.

Eigenschappen

Combinatie van een langwerkend β2-sympathicomimeticum (formoterol) en een lokaal werkzaam glucocorticoïd (fluticason). De aerosol kan worden voorzien van een voorzetkamer.

Voor informatie over de farmacokinetische eigenschappen zie:

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

formoterol/fluticason hoort bij de groep corticosteroïd met bèta2-sympathicomimeticum.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links