fremanezumab

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Ajovy Bijlage 2 Aanvullende monitoring Teva Nederland bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
150 mg/ml
Verpakkingsvorm
pen 1,5 ml, wegwerpspuit 1,5 ml

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

fremanezumab vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Als profylaxe van episodische migraine zijn metoprolol en candesartan (offlabel) middelen van eerste keus. Vervolgens komt amitriptyline als alternatief in aanmerking en in de tweedelijnszorg ook de anti-epileptica, topiramaat of valproïnezuur (alleen bij mannen, offlabel) en eventueel flunarizine. Bij profylaxe van chronische migraine in geval van medicatieovergebruikshoofdpijn eerst stoppen met het gebruik van alle hoofdpijnmedicatie gedurende 2–3 maanden (detoxificatie). Herevalueer na detoxificatie de primaire hoofdpijndiagnose en start zo nodig profylaxe voor episodische migraine of, indien toch sprake is van chronische migraine, met topiramaat of valproïnezuur (in de tweedelijnszorg).

De CGRP-antagonisten erenumab, galcanezumab of fremanezumab komen in aanmerking ter profylaxe van therapieresistente chronische migraine, dat wil zeggen na falen van topiramaat/valproïnezuur én botulinetoxine A.

Aan de vergoeding van fremanezumab zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering bijlage 2.

Indicaties

  • Profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Migraineprofylaxe

Volwassenen (incl. ouderen)

Er zijn 2 doseerschema’s: Maandelijkse dosering: 225 mg s.c. 1×/maand; Driemaandelijkse dosering: 675 mg s.c. 1×/drie maanden. Elke dosis van 675 mg wordt gegeven in drie subcutane injecties van 225 mg.

Bij wisselen van doseerschema: de eerste dosis van het nieuwe schema toedienen op de volgende geplande toedieningsdatum van het voorgaande schema. Indien nodig kan bij de start van de behandeling gelijktijdige preventieve therapie worden voortgezet.

Vergeten dosis: een vergeten dosis zo snel mogelijk injecteren en dan verder gaan met het gekozen doseerschema van eenmaal per maand of per drie maanden. Vermijd om een dubbele dosis geven met het doel een vergeten dosis in te halen.

Evaluatie en staken van de therapie: Beoordeel binnen drie maanden na de start het nut van de behandeling. Overweeg om bij patiënten die na 3 maanden behandeling geen respons hebben vertoond de behandeling te staken. Evalueer ook daarna regelmatig de noodzaak om de behandeling voort te zetten.

Verminderde nier- of leverfunctie: Bij een lichte tot matige nier- of leverfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig.

Toediening: De injectie toedienen in buik, bovenbeen of achterkant van de bovenarm. De injectieplaatsen afwisselen en geen injecties toedienen op plekken waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is. Patiënten mogen zichzelf subcutaan injecteren na instructie van een beroepsbeoefenaar.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats, o.a. induratie (17%), roodheid (16%); pijn op de injectieplaats (24%).

Vaak (1-10%): jeuk op de injectieplaats.

Soms (0,1-1%): huiduitslag op de injectieplaats. Overgevoeligheidsreacties, zoals huiduitslag, jeuk, urticaria en zwelling.

Verder is gemeld: Bij 2,3 % ontwikkeling van antilichamen (zonder gevolgen voor werkzaamheid of veiligheid).

Zelden (0,01-0,1%): anafylactische reactie.

Interacties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante interacties bekend. Op basis van de kenmerken van monoklonale antilichamen worden geen farmacokinetische interacties verwacht.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Van humaan IgG is bekend dat het de placentabarrière passeert.

Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Van humaan IgG is bekend dat het in de moedermelk wordt uitgescheiden gedurende de eerste dagen na de geboorte.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden gedurende de eerste dagen na de geboorte. Daarna alleen op strikte indicatie gebruiken gedurende de borstvoedingsperiode.

Contra-indicaties

Van dit middel zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Voor patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar; dezen waren uitgesloten in de klinische onderzoeken.

Ernstige overgevoeligheidsreacties. Anafylactische reacties zijn gemeld; meestal binnen 24 uur na toediening, enkele waren vertraagd. Stel bij optreden van een ernstige overgevoeligheidsreactie passende therapie in en stop met fremanezumab.

Onderzoeksgegevens: de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.

Overdosering

Bij doses tot max. 2000 mg i.v. zijn geen toxische effecten waargenomen. Neem voor informatie over een vergiftiging met fremanezumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

'Calcitonin gene-related peptide' (CGRP)-remmer. Fremanezumab is een gehumaniseerd IgG2Δa/kappa -monoklonaal antilichaam, afgeleid van een muriene precursor. Het bindt zich specifiek aan het CGRP-ligand, waardoor dit niet meer aan de CGRP-receptor kan binden. CGRP is een neuropeptide dat de nociceptieve signalering moduleert, en is een vasodilatator die in verband is gebracht met de pathofysiologie van migraine. Tijdens een migraineaanval is de CGRP-spiegel verhoogd. Het precieze werkingsmechanisme is niet bekend; men denkt dat een CGRP-remmer door modulatie van het trigeminale systeem migraine kan voorkomen.

Kinetische gegevens

T max 5–7 dagen.
F 55–66%.
V d 0,0514 l/kg.
Metabolisering Wordt waarschijnlijk net als endogeen IgG in peptiden en aminozuren afgebroken. Hepatische klaring is niet belangrijk.
Eliminatie Via een niet-specifieke proteolytische route. De renale eliminatie van IgG-monoklonale antilichamen is laag.
T 1/2el 30 dagen (geschat).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

fremanezumab hoort bij de groep CGRP-antagonisten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links