galcanezumab

Samenstelling

Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.

Emgality XGVS Aanvullende monitoring Eli Lilly Nederland

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
120 mg/ml
Verpakkingsvorm
pen 1 ml

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

galcanezumab vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Voor dit geneesmiddel is geen advies uitgebracht.

Als profylaxe van episodische migraine is metoprolol het middel van eerste keus. In de tweedelijnszorg heeft candesartan (offlabel) de voorkeur, vanwege minder bijwerkingen waardoor de behandeling moet worden gestaakt. Vervolgens komen β-blokkers (metoprolol, propranolol) of de anti-epileptica, topiramaat of valproïnezuur (alleen bij mannen, offlabel) als tweede keus in aanmerking.

Bij chronische migraine in geval van medicatieovergebruikshoofdpijn, eerst stoppen met het gebruik van alle hoofdpijnmedicatie gedurende 2–3 maanden (detoxificatie). Evalueer na detoxificatie de primaire hoofdpijndiagnose en start zo nodig profylaxe voor episodische migraine of, indien toch sprake is van chronische migraine, met topiramaat of valproïnezuur. Botulinetoxine A heeft een plaats als laatste keus behandelmogelijkheid in de tweedelijnszorg bij chronische migraine waarbij geen sprake is van overgebruik van acute hoofdpijnmedicatie.

Indicaties

  • Profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Migraineprofylaxe

Volwassenen (incl. ouderen)

Startdosering: eenmalig 240 mg s.c. als oplaaddosis. Onderhoudsdosering 120 mg s.c. 1×/maand.

Vergeten dosis: een vergeten dosis zo snel mogelijk injecteren en dan verder gaan met het gekozen doseerschema van eenmaal per maand.

Evaluatie en staken van de therapie: Beoordeel binnen drie maanden na de start het nut van de behandeling. Overweeg om bij patiënten die na 3 maanden behandeling geen respons hebben vertoond de behandeling te staken. Evalueer daarna regelmatig de noodzaak om de behandeling voort te zetten.

Verminderde nier- of leverfunctie: Bij een lichte tot matige nier- of leverfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig.

Toediening: De injectie toedienen in buik, bil, bovenbeen of achterkant van de bovenarm. De injectieplaatsen afwisselen en geen injecties toedienen op plekken waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is. Patiënten mogen zichzelf subcutaan injecteren na instructie van een beroepsbeoefenaar.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): pijn of reacties op de injectieplaats (erytheem, jeuk, blauwe plek, zwelling)

Vaak (1-10%): vertigo, obstipatie, jeuk, huiduitslag.

Soms (0,1-1%): urticaria.

Zelden (0,01-0,1%): anafylaxie, angio-oedeem.

Overig: Na 12 maanden behandeling ontwikkelde tot 12,5% antilichamen tegen galcanezumab (zonder gevolgen voor werkzaamheid of veiligheid).

Interacties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante interacties bekend. Op basis van de kenmerken van monoklonale antilichamen worden farmacokinetische interacties niet verwacht.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Van humaan IgG is bekend dat het de placentabarrière passeert.

Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Van humaan IgG is bekend dat het in de moedermelk wordt uitgescheiden gedurende de eerste dagen na de geboorte.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden gedurende de eerste dagen na de geboorte. Daarna alleen op strikte indicatie gebruiken gedurende de borstvoedingsperiode.

Contra-indicaties

Van dit middel zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Voor patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar; dezen waren uitgesloten in de klinische onderzoeken.

Ernstige overgevoeligheidsreacties (incl. anafylaxie, angio-oedeem en urticaria) zijn gemeld binnen 1 dag na toediening, maar kunnen ook later optreden. Als een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, de toediening van galcanezumab direct staken en passende therapie instellen.

Onderzoeksgegevens: de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.

Overdosering

Bij doses tot 600 mg i.v. zijn geen toxische effecten waargenomen. Neem voor informatie over een vergiftiging met fremanezumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

'Calcitonin gene-related peptide' (CGRP)-remmer. Galcanezumab is een gehumaniseerd IgG4-monoklonaal antilichaam. Het bindt zich specifiek aan het CGRP-ligand waardoor dit niet meer aan de CGRP-receptor kan binden. CGRP is een neuropeptide dat de nociceptieve signalering moduleert en is een vasodilatator die in verband is gebracht met de pathofysiologie van migraine. Tijdens een migraineaanval is de CGRP-spiegel verhoogd. Het precieze werkingsmechanisme is niet bekend; men denkt dat CGRP-remmers door modulatie van het trigeminale systeem migraine kunnen voorkomen.

Kinetische gegevens

T max 5 dagen.
V d 0,104 l/kg.
Metabolisering Wordt waarschijnlijk net als endogeen IgG in peptiden en aminozuren afgebroken. Hepatische klaring is niet belangrijk.
Eliminatie Via een niet-specifieke proteolytische route. De renale eliminatie van IgG-monoklonale antilichamen is laag.
T 1/2el 27 dagen (geschat).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

galcanezumab hoort bij de groep CGRP-antagonisten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links