liraglutide

Samenstelling

Saxenda XGVSBijlage 2Aanvullende monitoring Novo Nordisk bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
6 mg/ml
Verpakkingsvorm
pen 3 ml

Conserveermiddel: fenol.

Victoza Bijlage 2 Novo Nordisk bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
6 mg/ml
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 3 ml

Conserveermiddel: fenol.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

liraglutide vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Bij de behandeling van diabetes mellitus type 2 komen orale bloedglucoseverlagende middelen in aanmerking indien geen goede bloedglucoseregulatie wordt bereikt met voorlichting, aanpassing van de voeding, en stimulering van lichaamsbeweging. Metformine is eerste keus bij de medicamenteuze behandeling. Bij onvoldoende resultaat hiermee, kan een kortwerkend sulfonylureumderivaat (voorkeur gliclazide) worden toegevoegd. De volgende stap conform de NHG-Standaard is (toevoeging van) insulinetherapie, of als alternatief een DPP4-remmer of GLP1-agonist. De overige bloedglucoseverlagende middelen komen in aanmerking indien met bovenstaande voorkeursmiddelen niet wordt uitgekomen.

Er zijn aanwijzingen dat GLP1-agonisten een neutraal tot positief effect hebben op (diabetesgerelateerde) mortaliteit en morbiditeit.

Aan de vergoeding van liraglutide bij diabetes mellitus type 2 zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Voor liraglutide is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van obesitas of overgewicht.

Indicaties

Victoza:

  • Volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging:
    • als monotherapie indien metformine niet geschikt is vanwege contra-indicatie of intolerantie;
    • als aanvulling op andere bloedglucoseverlagende middelen.

Saxenda:

  • als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde lichamelijke activiteit ten behoeve van gewichtsbeheersing bij volwassenen met een aanvankelijke BMI van:
    • ≥ 30 kg/m² (obesitas), of
    • ≥ 27 kg/m² tot < 30 kg/m² (overgewicht) die ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit hebben, zoals dysglykemie (prediabetes of diabetes mellitus type 2), hypertensie, dyslipidemie of obstructieve slaapapneu.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Diabetes mellitus type 2:

Volwassenen:

Victoza: Begindosis s.c. 0,6 mg 1×/dag; na ten minste één week verhogen naar een onderhoudsdosis van 1,2 mg 1×/dag. Enkele patiënten kunnen baat hebben bij een dosisverhoging naar 1,8 mg 1×/dag na ten minste één week. Max. 1,8 mg/dag.

Bij een combinatiebehandeling met metformine, eventueel samen met pioglitazon, is aanpassing van de dosering van deze middelen niet nodig. Bij combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat of insuline overwegen om de kans op hypoglykemie te verminderen; hierbij kan zelfcontrole van de bloedglucosewaarde nodig zijn.

Ouderen (> 65 j.), nier- en leverfunctiestoornis: Bij ouderen, lichte tot ernstige nierfunctiestoornis en lichte tot matige leverfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig. Gebruik bij eindstadium nierziekte of ernstige leverfunctiestoornis wordt niet aanbevolen.

Obesitas of overgewicht:

Volwassenen:

Saxenda: Begindosis s.c. 0,6 mg 1×/dag; met stappen van 0,6 mg met tussenpozen van ten minste 1 week verhogen naar een onderhoudsdosis van 3,0 mg 1×/dag; max. 3,0 mg/dag. Overweeg de behandeling te staken als verhoging naar de volgende dosisstap gedurende 2 opeenvolgende weken niet wordt verdragen. Staak de behandeling als het aanvankelijke lichaamsgewicht na 12 weken gebruik van 3,0 mg/dag niet ten minste 5% is afgenomen.

Bij combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat of insuline overwegen om de kans op hypoglykemie te verminderen.

Ouderen (≥ 65 j.), nier- en leverfunctiestoornis: Bij ouderen en lichte of matige nier- of leverfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig. Gebruik bij ouderen ≥ 75 jaar, ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min, incl. eindstadium nierziekte) of ernstige leverfunctiestoornis wordt niet aanbevolen.

Ter verbetering van de gastro-intestinale verdraaglijkheid de dosering geleidelijk verhogen.

Saxenda: een gemiste dosis binnen 12 uur na het gebruikelijke toedientijdstip alsnog zo snel mogelijk toedienen. Als < 12 uur resteert tot de volgende dosis, de gemiste dosis overslaan en doorgaan met de volgende geplande dosis.

Saxenda en Victoza: subcutaan toedienen in de buik, dij of bovenarm op een vast tijdstip van de dag, onafhankelijk van de maaltijden. Niet intraveneus of intramusculair toedienen. Niet mengen met andere geneesmiddelen.

Bijwerkingen

Maag-darmstoornissen treden vaker op in het begin van de behandeling en nemen gewoonlijk af binnen enkele dagen of weken. Mogelijk komen bij ouderen (≥ 65 j.) en personen met lichte of matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 30 ml/min) maag-/darmstoornissen vaker voor.

Bij diabetes type 2:

Zeer vaak (> 10%): misselijkheid, diarree.

Vaak (1-10%): nasofaryngitis, bronchitis. Hypoglykemie (zeer vaak bij combinatie met een sulfonylureumderivaat). Verminderde eetlust, braken, dyspepsie, gastritis, gastro-oesofageale reflux, buikpijn, winderigheid, abdominale distensie, obstipatie. Kiespijn, hoofdpijn, duizeligheid, moeheid. Verhoogde hartslag. Reactie op de injectieplaats, huiduitslag. Stijging serumlipase en -amylase.

Soms (0,1-1%): dehydratie. Cholelithiase, cholecystitis. Urticaria, jeuk. Malaise, acuut nierfalen, nierinsufficiëntie.

Zelden (0,01-0,1%): anafylactische reactie, darmobstructie.

Zeer zelden (< 0,01%): pancreatitis (incl. necrotiserende pancreatitis).

Gemeld zijn: effecten op de schildklier (tumor, verhoogde calcitoninespiegel, struma).

Bij obesitas/overgewicht:

Zeer vaak (> 10%): misselijkheid, braken, diarree, obstipatie.

Vaak (1–10%): hypoglykemie. Droge mond, dysgeusie, dyspepsie, gastritis, gastro-oesofageale reflux, buikpijn, winderigheid, oprisping, abdominale distensie. Cholelithiase. Slapeloosheid (vooral tijdens de eerste 3 maanden van behandeling). Duizeligheid, asthenie, vermoeidheid. Reactie op de injectieplaats. Stijging serumlipase en -amylase.

Soms (0,1-1%): dehydratie. Tachycardie. Pancreatitis. Cholecystitis. Urticaria. Malaise.

Zelden (0,01-0,1%): anafylactische reactie. Acuut nierfalen, verminderde nierfunctie.

Interacties

Bij instellen van de therapie met liraglutide bij patiënten die vitamine K-antagonisten gebruiken, de INR vaker controleren.

Liraglutide vertraagt in lichte mate de maaglediging, maar dit heeft geen klinisch relevant effect op de resorptiesnelheid van gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken.
Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend (bij de mens), ja, in geringe mate (bij dieren). Gezien de grootte van het molecuul zal opname in de moedermelk waarschijnlijk beperkt zijn; tevens wordt het middel niet of nauwelijks opgenomen vanuit het maag-darmkanaal van de zuigeling.
Overig: Bij dieren is vermindering van neonatale groei gezien.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Liraglutide is geen vervanger voor insuline. Niet toepassen bij diabetes mellitus type 1 en diabetische ketoacidose.

Symptomen van dehydratie, waaronder nierinsufficiëntie en acuut nierfalen zijn gemeld. Informeer patiënten over de kans op dehydratie als gevolg van gastro-intestinale bijwerkingen (met name in het begin van de behandeling); neem voorzorgsmaatregelen om een vochttekort te voorkomen.

Wees voorzichtig bij een anamnese van schildklieraandoeningen, wegens gemelde bijwerkingen op de schildklier.

Acute pancreatitis is waargenomen; informeer patiënten over kenmerkende symptomen hiervan. Bij vermoeden van pancreatitis de behandeling staken. Indien de diagnose pancreatitis wordt gesteld de behandeling niet opnieuw beginnen.

Cholelithiase en cholecystitis zijn waargenomen, met name in klinische studies voor gewichtsbeheersing; informeer patiënten over kenmerkende symptomen hiervan.

Controleer regelmatig de hartfrequentie; indien de hartfrequentie in rust blijvend verhoogd is, de behandeling staken.

Klinische gegevens

Gebruik bij inflammatoire darmziekten en diabetische gastroparese wordt niet aanbevolen, vanwege weinig ervaring en het risico van gastro-intestinale bijwerkingen.

Victoza (diabetes type 2): De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij (gebruik wordt niet aanbevolen):

  • kinderen < 18 jaar,
  • hartfalen NYHA-klasse IV,
  • eindstadium nierziekte,
  • ernstige leverinsufficiëntie.

Saxenda (obesitas/overgewicht): De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij (gebruik wordt niet aanbevolen):

  • ouderen ≥ 75 jaar,
  • kinderen < 18 jaar,
  • hartfalen NYHA-klasse IV,
  • gelijktijdige behandeling met andere producten voor gewichtsbeheersing,
  • obesitas secundair aan endocrinologe stoornissen, aan eetstoornissen of aan de behandeling met geneesmiddelen die gewichtstoename kunnen veroorzaken,
  • ernstige nierinsufficiëntie,
  • ernstige leverinsufficiëntie.

Wees voorzichtig bij lichte of matige leverfunctiestoornis, omdat Saxenda hierbij niet is onderzocht. Niet gebruiken in combinatie met een andere GLP-1-agonist.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met liraglutide contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Glucagonachtige peptide (GLP-1)-analoog met 97% sequentiehomologie met humaan GLP-1. Geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie in Saccharomyces cerevisiae. Bindt zich aan de GLP-1-receptor en activeert deze. Dit leidt tot een verhoging van cyclisch AMP.

Bij hoge bloedglucosespiegels verhoogt liraglutide op een glucoseafhankelijke manier de secretie van insuline door β-cellen en verlaagt het de glucagonafgifte. Omgekeerd vermindert liraglutide tijdens hypoglykemie de insulinesecretie terwijl de glucagonsecretie niet wordt belemmerd.

GLP-1 is een fysiologische regulator van de eetlust en voedselinname, maar het exacte werkingsmechanisme hiervan is niet geheel duidelijk. Door activering van de GLP-1-receptor verhoogt liraglutide het gevoel van verzadiging en vermindert het gevoel van trek en honger; dit leidt tot minder voedselinname. Het verlaagt hierdoor het lichaamsgewicht, vooral door verlies van visceraal vet.

Werkingsduur: ca. 24 uur.

Kinetische gegevens

Fs.c. ca. 55%.
T maxs.c. 8–12 uur.
V d0,15-0,25 l/kg.
Eiwitbinding> 98%.
T 1/2elca. 13 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

liraglutide hoort bij de groep GLP1-agonisten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links