Samenstelling

Ozempic Novo Nordisk bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof '0,25'
Sterkte
1,34 mg/ml
Verpakkingsvorm
pen 1,5 ml met toebehoren

Conserveermiddel: fenol. Bevat tevens: propyleenglycol 14 mg/ml.

Toedieningsvorm
Injectievloeistof '0,5'
Sterkte
1,34 mg/ml
Verpakkingsvorm
pen 1,5 ml met toebehoren

Conserveermiddel: fenol. Bevat tevens: propyleenglycol 14 mg/ml.

Toedieningsvorm
Injectievloeistof '1'
Sterkte
1,34 mg/ml
Verpakkingsvorm
pen 3 ml met toebehoren

Conserveermiddel: fenol. Bevat tevens: propyleenglycol 14 mg/ml.

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Behandeling van diabetes mellitus type 2 met orale bloedglucoseverlagende middelen komt pas in aanmerking indien geen goede bloedglucoseregulatie wordt bereikt met voorlichting, educatie, aanpassing van de voeding en stimulering van lichaamsbeweging. Metformine is eerste keus bij de medicamenteuze behandeling. Bij onvoldoende resultaat hiermee, kan een kortwerkend sulfonylureumderivaat (voorkeur gliclazide) worden toegevoegd. De volgende stap is (toevoeging van) insulinetherapie. De overige bloedglucoseverlagende middelen komen pas in aanmerking indien gebruik van bovenstaande voorkeursmiddelen op bezwaren stuit.

Er zijn aanwijzingen dat glucagonachtige-peptide-1-agonisten een neutraal tot positief effect hebben op (diabetesgerelateerde) mortaliteit en morbiditeit.

Aan de vergoeding van semaglutide zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

Volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging:

  • als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of contra-indicaties;
  • in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Diabetes mellitus type 2:

Volwassenen:

Begindosis s.c. 0,25 mg 1×/week; na 4 weken moet de dosering worden verhoogd naar 0,5 mg 1×/week. Na ten minste 4 weken met een dosering van 0,5 mg 1×/week, de dosering zo nodig verder verhogen naar max. 1 mg 1×/week.

Bij toevoegen aan een bestaande behandeling met metformine en/of pioglitazon, kan de huidige dosis metformine en/of pioglitazon worden gehandhaafd. Bij toevoegen aan een bestaande behandeling met een sulfonylureumderivaat of insuline, een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat of insuline overwegen om de kans op hypoglykemie te verminderen; hierbij kan zelfcontrole van de bloedglucosewaarde nodig zijn.

Bij ouderen is een dosisaanpassing niet nodig.

Bij nierfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig. Gebruik bij eindstadium nierziekte (ESRD) wordt niet aanbevolen.

Bij leverfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig.

Een gemiste dosis zo snel mogelijk en binnen 5 dagen na de gemiste dosis alsnog toedienen. Als meer dan 5 dagen zijn verstreken, de gemiste dosis overslaan. In beide gevallen vervolgens het gebruikelijke wekelijkse doseringsschema hervatten.

De dag van de wekelijkse toediening kan worden gewijzigd, zolang de tijd tussen twee doses ten minste 3 dagen (> 72 uur) bedraagt.

Subcutaan toedienen in de buik, dij of bovenarm op elk gewenst moment van de dag, onafhankelijk van de maaltijden. De injectieplaats kan zonder aanpassing van de dosis worden gewijzigd. Niet intraveneus of intramusculair toedienen.

Bijwerkingen

Gastro-intestinale bijwerkingen worden het vaakst gemeld in de eerste maanden van de behandeling. Patiënten met een laag lichaamsgewicht ondervinden mogelijk meer gastro-intestinale bijwerkingen.

Zeer vaak (≥ 10%): hypoglykemie (in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat). Misselijkheid, diarree.

Vaak (1-10%): hypoglykemie (in combinatie met andere orale bloedglucoseverlagende middelen). Duizeligheid. Complicaties van diabetische retinopathie waaronder retinale fotocoagulatie, glasvochtbloeding en blindheid (bij patiënten met diabetische retinopathie die worden behandeld met insuline). Afname van eetlust, braken, dyspepsie, gastritis, gastro-oesofageale reflux, oprispingen, buikpijn of -ongemak, obstipatie, flatulentie. Cholelithiase. Vermoeidheid. Stijging serumlipase of -amylase. Gewichtsafname.

Soms (0,1-1%): dysgeusie. Stijging hartslag. Reacties op de injectieplaats, zoals huiduitslag en erytheem.

Zelden (0,01-0,1%): anafylactische reactie.

Interacties

Semaglutide vertraagt de maaglediging: de aborptiesnelheid van gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen kan afnemen. Wees voorzichtig met gelijktijdig gebruik van middelen waarvoor snelle gastro-intestinale absorptie noodzakelijk is.

Bij instellen van de behandeling met semaglutide bij patiënten die vitamine K-antagonisten gebruiken, de INR vaker controleren.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken.
Advies: Gebruik ontraden. Semaglutide ten minste 2 maanden voor een geplande zwangerschap staken vanwege de lange halfwaardetijd.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens de behandeling.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, bij dieren. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Semaglutide is geen vervanger voor insuline. Niet toepassen bij diabetes mellitus type 1 of diabetische ketoacidose.

Gastro-intestinale bijwerkingen van semaglutide kunnen dehydratie veroorzaken; wees daarom voorzichtig bij een verminderde nierfunctie.

Acute pancreatitis is waargenomen bij gebruik van GLP-1-agonisten; informeer patiënten over kenmerkende symptomen hiervan. Bij vermoeden van pancreatitis de behandeling staken. Indien de diagnose pancreatitis wordt gesteld de behandeling niet opnieuw beginnen. Wees voorzichtig bij een voorgeschiedenis van pancreatitis.

Wees voorzichtig bij patiënten met diabetische retinopathie die ook worden behandeld met insuline; er is meer kans op complicaties van diabetische retinopathie waargenomen.

Semaglutide wordt niet aanbevolen bij congestief hartfalen NYHA-klasse IV en bij eindstadium nierziekte, wegens gebrek aan gegevens.

Er is weinig ervaring bij ernstige nier- of leverfunctiestoornis en bij ouderen ≥ 75 jaar. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Overdosering

Neem voor meer informatie over een vergiftiging met semaglutide contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Glucagonachtige-peptide-1 (GLP-1)-agonist met 94% sequentiehomologie met humaan GLP-1. Geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie in Saccharomyces cerevisiae. Bindt zich aan de GLP-1-receptor en activeert deze. Bij hoge bloedglucosespiegels verhoogt semaglutide op een glucoseafhankelijke manier de secretie van insuline door β-cellen en verlaagt het de glucagonafgifte. Omgekeerd vermindert semaglutide tijdens hypoglykemie de insulinesecretie terwijl de glucagonsecretie niet wordt belemmerd. Vertraagt tevens in lichte mate de maaglediging in de vroege postprandiale fase, en vermindert het gevoel van trek en honger.

Semaglutide heeft een langere werkingsduur dan humaan GLP-1. Het is gestabiliseerd tegen afbraak door het DPP-4-enzym; dit maakt albuminebinding met hoge affiniteit mogelijk, wat resulteert in een lange plasmahalfwaardetijd.

Kinetische gegevens

Fs.c. 89%.
T maxs.c. 1-3 dagen.
Overig 'Steady state' wordt na 4-5 weken bereikt.
V dca. 0,18 l/kg.
Eiwitbinding> 99%.
Metaboliseringproteolytische splitsing van de peptide-hoofdketen en daaropvolgende bèta-oxidatie van de vetzuur-zijketen. Naar verwachting is enzymneutrale endopeptidase (NEP) betrokken bij de metabolisering.
Eliminatieca. twee derde via de urine (waarvan ca. 3% onveranderd), ca. een derde via de feces.
T 1/2elca. 1 week.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

semaglutide hoort bij de groep GLP1-agonisten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links