methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta

Samenstelling

Mircera Bijlage 2 Roche Nederland bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
30 microg
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 0,3 ml
Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
50 microg
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 0,3 ml
Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
75 microg
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 0,3 ml
Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
100 microg
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 0,3 ml
Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
120 microg
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 0,3 ml
Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
150 microg
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 0,3 ml
Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
200 microg
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 0,3 ml
Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
250 microg
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 0,3 ml
Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
360 microg
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 0,6 ml

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Behandel, indien mogelijk, de oorzaak van chronische nierschade. Start daarnaast behandeling om het grotere risico van (vnl. cardiovasculaire) morbiditeit te verminderen en progressie van nierschade te voorkomen of beperken. Behandel de complicaties van nierschade en start eventueel niervervangende therapie (dialyse).

Aan de vergoeding van methoxypolyethyleenglycol epoëtine β zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

  • Symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie bij volwassenen.

Gerelateerde informatie

Dosering

Het wordt aanbevolen om het hemoglobinegehalte iedere twee weken te controleren tot het gestabiliseerd is en vervolgens periodiek te controleren.

Klap alles open Klap alles dicht

Anemie door chronische nierinsufficiëntie:

Volwassenen:

Patiënten die niet behandeld worden met een erytropoëse-stimulerend middel: begindosering bij pré-dialysepatiënten s.c. 1,2 microg/kg lichaamsgewicht eenmaal per maand ter verhoging van het hemoglobine tot > 6,2 mmol/l. Alternatief bij patiënten die wel of niet gedialyseerd worden: i.v. of s.c. 0,6 microg/kg lichaamsgewicht eenmaal per twee weken. De dosis kan met 25% worden verhoogd bij toename van hemoglobine/maand < 0,6 mmol/l; daarna zo nodig verder verhogen met 25% per maand tot het gewenste hemoglobinegehalte is bereikt. Bij het bereiken van een hemoglobinegehalte van > 6,2 mmol/l kan eenmaal per maand een dosering van tweemaal de veertiendaagse dosering worden toegediend. Bij stijging van het hemoglobinegehalte > 1,2 mmol/l over een periode van vier weken of indien het hemoglobinegehalte 7,4 mmol/l nadert, de dosis met ca. 25% verminderen. Bij blijvende stijging van het hemoglobinegehalte, de behandeling staken tot het hemoglobinegehalte begint af te nemen; bij herstart de dosering 25% lager kiezen dan voorgaande. Een blijvend Hb-gehalte van > 7,4 mmol/l dient te worden vermeden.

Overzetten op methoxypolyethyleenglycol epoëtine β: 120 microg/maand i.v. of s.c. bij < 40 microg/week i.v. of s.c. darbepoëtine of < 8000 IE/week i.v. of s.c. epoëtine α, β of ζ; 200 microg/maand i.v. of s.c. bij 40–80 microg/week i.v. of s.c. darbepoëtine of 8000–16000 IE/week i.v. of s.c. epoëtine α, β of ζ; 360 microg/maand i.v. of s.c. bij > 80 microg/week i.v. of s.c. darbepoëtine of > 16000 IE/week i.v. of s.c. epoëtine α, β of ζ. De dosering zo nodig aanpassen als hierboven beschreven.

Gebruik s.c., in buik, arm of dijbeen, heeft de voorkeur bij patiënten die geen hemodialyse ondergaan om het doorprikken van de aderen te voorkomen.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): hypertensie.

Soms (0,1-1%): hoofdpijn.

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheid, maculopapulaire huiduitslag. Opvliegers. Hypertensieve encefalopathie.

Verder zijn gemeld: anafylactische reacties. Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse. Lichte afname van het aantal bloedplaatjes, trombocytopenie. Trombose, inclusief longembolie. 'Pure Red Cell Aplasia' (PRCA).

Verder is gemeld bij gebruik van epoëtinen: ernstige huidreacties, zoals Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), soms fataal.

Interacties

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties met methoxypolyethyleenglycol epoëtine β.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Bij hoge doses klasse-gerelateerde omkeerbare vermindering van het gewicht bij foetus of neonaat.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend, maar onwaarschijnlijk vanwege het hoge molecuulgewicht van de epoëtinen. Daarnaast worden ze in het maag-darmkanaal van de zuigeling afgebroken, mocht er toch enige blootstelling via de melk zijn.
Advies: Gebruik van dit middel tijdens de borstvoeding is waarschijnlijk veilig.

Contra-indicaties

  • ongecontroleerde hypertensie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij gebruik van epoëtinen is (soms fatale) Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) of Toxische Epidermale Necrolyse (TEN) gemeld; bijwerkingen waren ernstiger bij langwerkende epoëtinen. Instrueer de patiënt bij het begin van de behandeling om direct contact op te nemen met de arts en de behandeling te staken bij symptomen van ernstige cutane bijwerkingen; dit zijn o.a. wijdverspreide uitslag met rood worden van en blaarvorming op de huid en het mondslijmvlies, de ogen, de neus, de keel, of de geslachtsdelen, voorafgegaan door griepachtige symptomen waaronder koorts, vermoeidheid, spier- en gewrichtspijn. Vaak leidt dit tot het vervellen en loslaten van de aangedane huid, wat eruitziet als een ernstige brandwond. Als een patiënt ooit een ernstige huidreactie, zoals SJS of TEN, heeft gehad na het gebruik van een epoëtine, mag nooit meer een epoëtine gegeven worden.

Voor het begin van de behandeling en tijdens de behandeling het ijzergehalte controleren. Voor een optimale respons dient de ijzervoorraad voldoende te zijn en dient vóór toediening een tekort aan foliumzuur en vitamine B12 te worden uitgesloten. IJzersuppletie wordt aanbevolen bij serumferritineconcentratie < 100 microg/l of een transferrinesaturatie < 20%.

Tijdens de start van de behandeling en bij dosisaanpassingen regelmatig het Hb-gehalte bepalen, na het bereiken van stabiele waarden kan periodiek worden gecontroleerd.

Er kunnen geen voordelen worden toegeschreven aan een verhoging van het Hb-gehalte boven het niveau dat nodig is om de symptomen van de anemie onder controle te krijgen en om bloedtransfusies te voorkomen. Er dient een bovengrens van het Hb-gehalte van 7,4 mmol/l te worden aangehouden. Er is meer kans op overlijden of ernstige cardiovasculaire aandoeningen inclusief trombose of cerebrovasculaire aandoeningen (waaronder beroerte) als Hb-gehalten > 7,4 mmol/l worden nagestreefd.

De bloeddruk voorafgaand, bij het begin en tijdens de behandeling controleren. Indien de bloeddruk ondanks gebruik van antihypertensiva of dieetbeperkingen moeilijk onder controle blijft, de dosering verminderen of de behandeling onderbreken.

Wees voorzichtig bij patiënten met chronisch nierfalen omdat hoge cumulatieve epoëtinedoses mogelijk samenhangen met een toename van mortaliteit, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen.

Bij een beperkte respons moeten hier alternatieve verklaringen voor gezocht worden. De erytropoëtische respons op methoxypolyethyleenglycol β kan worden verminderd door bijkomende infecties, inflammatoire of traumatische episoden, occult bloedverlies, onderliggende hematologische aandoeningen, hemolyse, beenmergfibrose of een ernstige aluminiumintoxicatie. Een reticulocytentelling dient beschouwd te worden als onderdeel van de evaluatie.

Erytrocytaire aplasie veroorzaakt door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen (PRCA) is gerapporteerd bij erytropoëse-stimulerende middelen. Deze antilichamen vertonen kruisreacties met alle erytropoëtische eiwitten. Bij optreden van erytrocytaire aplasie de behandeling staken en de patiënt niet overzetten op een ander erytropoëse-stimulerend middel. Bij verdenking op antilichamen voor erytropoëtine, niet overzetten op methoxypolyethyleenglycol-epoëtine β.

De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij hemoglobinopathieën, epilepsie, recente voorgeschiedenis van bloedingen waarvoor transfusies nodig waren of bloedplaatjesaantallen > 500× 109/l.

Bij gezonde personen kan misbruik van methoxypolyethyleenglycol β leiden tot een excessieve toename van het hemoglobinegehalte, hetgeen gepaard kan gaan met levensbedreigende cardiovasculaire complicaties.

Erytropoëtinereceptoren kunnen op het oppervlak van verschillende tumorcellen tot expressie komen; stimulering van tumorgroei kan niet worden uitgesloten.

De ervaring bij peritoneaal dialyse is beperkt; geadviseerd wordt om regelmatig Hb-controle uit te voeren en de richtlijnen voor het aanpassen van de dosering nauwkeurig op te volgen.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met methoxypolyethyleenglycol-epoëtine β contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Glycoproteïne dat via recombinant DNA-techniek wordt geproduceerd en geconjugeerd is aan methoxypolyethyleenglycol. Het stimuleert de erytropoëse door interactie met de erytropoëtinereceptor op voorlopercellen in het beenmerg. Endogeen erytropoëtine wordt hoofdzakelijk geproduceerd door de nier onder invloed van veranderingen in weefseloxygenatie.

Kinetische gegevens

OverigF = s.c. ca. 54%, bij dialysepatiënten 62%.
T maxs.c. ca. 95 uur, bij dialysepatiënten 72 uur.
T 1/2els.c. ca. 142 uur, bij dialysepatiënten 139 uur; i.v. 134 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta hoort bij de groep erytropoëtische groeifactoren.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links