primidon

Samenstelling

Mysoline Fisher Farma

Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
250 mg

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

primidon vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Bij alle vormen van focale (voorheen partiële) epilepsie zijn carbamazepine, lamotrigine en verder levetiracetam, oxcarbazepine en valproïnezuur middelen van eerste keus als onderhoudsbehandeling.

Bij gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen zonder myoklonieën zijn lamotrigine, levetiracetam en valproïnezuur middelen van eerste keus als onderhoudsbehandeling. Levetiracetam en valproïnezuur zijn middelen van eerste keus bij gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen met myoklonieën. Clobazam (alleen als ‘add on’) en topiramaat zijn bij gegeneraliseerde epilepsie alternatieven bij contra-indicaties voor de eerstekeusmiddelen.

Primidon wordt in het lichaam grotendeels omgezet in fenobarbital.

Indicaties

  • Alle vormen van epilepsie, met name gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen en focale (voorheen partiële) epilepsie, met uitzondering van absences.

Gerelateerde informatie

Dosering

Bij dit geneesmiddel wordt (tevens) gedoseerd op geleide van de bloedspiegel; zie voor meer informatie hierover op Primidon van tdm-monografie.org.

Klap alles open Klap alles dicht

Epilepsie:

Volwassenen en kinderen ≥ 9 jaar:

Eerste 3 dagen 125 mg 's avonds voor het slapen gaan; daarna de dosis verhogen tot 125 mg 2×/dag, vervolgens elke 3 dagen verhogen met 125 mg tot 500 mg per dag. Daarna kan de dosis elke 3 dagen worden verhoogd met 250 mg per dag totdat de aanvallen wegblijven of de maximaal te verdragen dosis is bereikt, bij volwassenen tot 1500 mg.

Onderhoudsdosering per dag 750–1500 mg.

Kinderen < 9 jaar:

Eerste 3 dagen 125 mg 's avonds voor het slapen gaan. Daarna de dosis verhogen tot 125 mg 2×/dag, vervolgens elke 3 dagen verhogen met 125 mg tot 500 mg/dag. Daarna de dosis Verhogen met 125 mg per dag totdat de aanvallen wegblijven of de maximaal te verdragen dosis is bereikt, bij kinderen tot 1000 mg .

Kinderen 6-9 jaar:

Onderhoudsdosering: 750–1000 mg.

Kinderen 2–5 jaar:

Onderhoudsdosering: 500–750 mg;

Kinderen < 2 jaar:

Onderhoudsdosering: 250–500 mg.

De onderhoudsdosering in twee gelijke giften 's morgens en 's avonds toedienen. Bij toediening van een oneven aantal tabletten geeft men de hoogste dosis 's avonds voor het slapen gaan. In bijzondere gevallen een grotere dosis geven vóór het tijdstip met de meeste aanvallen. Bij aanvallen die samenhangen met de menstruatie een geringe verhoging op het juiste tijdstip overwegen.

Bijwerkingen

Sedatie, slaperigheid en lusteloosheid, vooral in het begin van de behandeling. Verder: hoofdpijn, duizeligheid, visusstoornissen, nystagmus, misselijkheid en braken, ataxie. De meeste symptomen verdwijnen in het algemeen na enkele dagen, zelfs bij voortzetten van de therapie.

Bij kinderen kunnen gedragsstoornissen zich voordoen in de vorm van hyperactiviteit, irritatie, agressie en slaapstoornissen.

Bij ouderen is agitatie en verwardheid gezien.

Dermatologische reacties (huiduitslag, zelden toxische epidermale necrolyse), systemische lupus erythematodes, (ernstige) depressie en acute psychotische reacties zijn gemeld. Bij langdurige behandeling: verminderde minerale botdichtheid, osteopenie, osteoporose, botbreuken. Bij chronisch gebruik: osteomalacie.

Zeer zelden Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), met name in de eerste weken van behandeling.

Verder: artralgie, persoonlijkheidsverandering, Dupuytren-contractuur, megaloblastaire anemie.

Interacties

Barbituraten veroorzaken inductie van CYP3A, CYP2C en uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase (UGT). Het kan 1–3 weken duren voordat de inductie maximaal is en voordat het effect na staken verdwenen is. De werking van o.a. orale anticoagulantia, anticonceptiva, ulipristal (ook als noodanticonceptie), (tricyclische) antidepressiva, antipsychotica, corticosteroïden, andere anti-epileptica (als fenytoïne, topiramaat, lamotrigine, perampanel, zonisamide), theofylline, verapamil, ivabradine, propafenon, disopyramide, HCV-middelen, HIV-middelen, immunosuppressiva, caspofungine, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, tyrosinekinaseremmers, irinotecan, alprazolam, midazolam, zolpidem, ticagrelor, atorvastatine, simvastatine, doxycycline, methadon, kinidine kan door inductie verminderen. Het gebruik van primidon (in de afgelopen 4 weken) vermindert ook de werkzaamheid van de morning-afterpil met levonorgestrel; een verdubbeling van het aantal tabletten van de morning-afterpil met levonorgestrel kan dit effect tegen gaan; plaatsen van een koperspiraaltje door een arts heeft echter de voorkeur.

Gebruik van fytotherapeutica die sint-janskruid bevatten, vermijden omdat door enzyminductie de werkzaamheid van barbituraten kan verminderen tot ten minste 2 weken na staken van het gebruik. Indien al sint-janskruid wordt gebruikt, dit gebruik staken en de concentratie van het anti-epilepticum bepalen.

Valproïnezuur en stiripentol kunnen de werking van barbituraten versterken.

Barbituraten versterken de depressieve werking op het centrale zenuwstelsel van alcohol, centraal aangrijpende analgetica, antihistaminica, antidepressiva, hypnotica, anxiolytica, MAO-remmers en antipsychotica.

Zwangerschap

Barbituraten passeren de placenta.
Teratogenese: Barbituraten zijn teratogeen. Primidon wordt omgezet in fenobarbital. Het is nog niet duidelijk of primidon vergelijkbaar meer kans op aangeboren afwijkingen geeft. Fenobarbital geeft tijdens het 1e trimester van de zwangerschap een (ca. 2×) meer kans op aangeboren afwijkingen. Het risico op het ontstaan van afwijkingen neemt toe in combinatie met andere anti-epileptica en lijkt ook samen te hangen met de hoogte van de dosering en/of de piekspiegels. Gemeld zijn: afwijkingen van aangezicht (dysmorfe kenmerken en schisis), hart, ledematen en urinewegen.
Farmacologische effecten: Bij hogere doseringen ontwenningsverschijnselen, respiratoire insufficiëntie en door vitamine K-tekort bloedingen bij de pasgeborene. Primidon is een foliumzuurantagonist.
Advies: Bij zwangerschapswens medicatie heroverwegen. Tijdens zwangerschap primidon niet staken vanwege risico voor de moeder. Tijdens zwangerschap de foliumzuurspiegel controleren. Overweeg om bloedingen bij de pasgeboren te voorkomen vitamine K toe te dienen tijdens de laatste maand van de zwangerschap, of 10 mg vitamine K tijdens de bevalling en 1 mg aan de neonaat.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, primidon en fenobarbital in aanzienlijke hoeveelheden.
Farmacologisch effect: sedatie en voedingsproblemen bij de zuigeling.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden. Bij gelijktijdige borstvoeding de pasgeborene controleren op ongewenste sedatie en slecht drinken.

Contra-indicaties

  • acute intermitterende porfyrie;
  • ernstige respiratoire insufficiëntie;
  • hyperkinesie bij kinderen;
  • overgevoeligheid voor barbituraten.

Waarschuwingen en voorzorgen

Voorzichtigheid is geboden bij kinderen, ouderen, zwakke patiënten, ernstige lever- en/of nierfunctiestoornissen, ademhalingsstoornissen en bij depressieve en suïcidale patiënten.

Controle op verschijnselen van zelfmoordgedachten en -gedrag wordt aanbevolen.

Controleer tijdens gebruik op huidreacties. Bij symptomen van SJS of TEN (zoals progressieve huiduitslag, vaak met blaren of letsel van het slijmvlies) de behandeling staken. Als SJS of TEN is ontwikkeld tijdens de behandeling primidon of fenobarbital niet opnieuw gebruiken.

Langdurig gebruik kan gewenning en afhankelijkheid induceren. Om onthoudingsverschijnselen, zoals langdurige slapeloosheid, gegeneraliseerde insulten en delirium te voorkomen, de behandeling niet plotseling staken en zeer langzaam uitsluipen.

Bij optreden van een megaloblastaire anemie de behandeling staken en behandelen met foliumzuur en/of vitamine B12.

Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines rekening houden met een negatief effect op het reactievermogen. De epilepsie zelf kan hierbij echter een groter probleem vormen.

Overdosering

Symptomen
depressie van het centrale zenuwstelsel en cardiovasculaire systeem met als mogelijke symptomen ataxie, verlaging van peesreflexen tot areflexie, bewustzijnsdaling tot coma, tachycardie, hypotensie en ademhalingsdepressie. De aanwezigheid van kristalurie is kenmerkend voor een ernstige intoxicatie.

Therapie
symptomatisch. Bij een matig-ernstige intoxicatie kan geforceerde alkalische diurese zinvol zijn. Bij diep coma en hoge bloedconcentratie is hemoperfusie geïndiceerd.

Zie verder voor symptomen en behandeling op toxicologie.org/barbituraten.

Eigenschappen

Anti-epilepticum. Naast primidon hebben de twee metabolieten fenobarbital en fenylethylmalonamide (PEMA) eveneens een anti-epileptische werking.

Kinetische gegevens

Resorptienagenoeg volledig.
T max3–4 uur. Concentratie primidon en PEMA in liquor cerebrospinalis komt sterk overeen met die in plasma.
V d0,6 l/kg (primidon).
OverigTherapeutische bloedspiegel primidon bij epilepsie: 8-12 microg/ml.
Metabolisering in de lever tot actief fenobarbital en fenylethylmalonamide (PEMA).
Eliminatiemet de urine, 90% onveranderd (primidon); zie verder onder fenobarbital.
T 1/2el6–8 uur (primidon), 20–40 uur (PEMA), 50–140 uur (fenobarbital).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

primidon hoort bij de groep anti-epileptica.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links