Samenstelling

Keppra UCB Pharma bv

Toedieningsvorm
Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte
100 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 5 ml

Keppra UCB Pharma bv

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
250 mg, 500 mg, 1000 mg
Toedieningsvorm
Oplossing voor oraal gebruik
Sterkte
100 mg/ml
Verpakkingsvorm
150 ml + doseerspuit tot 1 ml of van 3 ml, 300 ml + doseerspuit van 10 ml

Let op dat patiënten de verpakkingsvorm met de juiste doseerspuit krijgen. Conserveermiddel: de oplossing bevat methyl- en propylparahydroxybenzoaat.

Kevesy Devrimed pharmaceutical and medical products

Toedieningsvorm
Oplossing voor infusie
Sterkte
5 mg/ml
Verpakkingsvorm
zak 100 ml
Toedieningsvorm
Oplossing voor infusie
Sterkte
10 mg/ml
Verpakkingsvorm
zak 100 ml
Toedieningsvorm
Oplossing voor infusie
Sterkte
15 mg/ml
Verpakkingsvorm
zak 100 ml

Levetiracetam concentraat voor infusievloeistof Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte
100 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 5 ml

Levetiracetam Tablet/oplossing voor oraal gebruik Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
250 mg, 500 mg, 1000 mg
Toedieningsvorm
Drank
Sterkte
100 mg/ml
Verpakkingsvorm
300 ml

Matever Fisher Farma

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
250 mg, 500 mg, 1000 mg

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Carbamazepine, lamotrigine en verder levetiracetam, oxcarbazepine en valproïnezuur zijn middelen van eerste keus bij alle vormen van partiële epilepsie. Levetiracetam kan verder worden toegepast als adjuvans bij de behandeling van juveniele myoklonische epilepsie en van gegeneraliseerde epilepsie met of zonder secundair gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen. Geadviseerd wordt bij het voorschrijven rekening te houden met het kostenaspect, zie medicijnkosten.

Indicaties

Monotherapie van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en kinderen vanaf 16 jaar.

Adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en kinderen en zuigelingen vanaf 1 maand. Adjuvante therapie voor de behandeling van myoklone aanvallen bij juveniele myoklonische epilepsie bij volwassen en adolescenten vanaf 12 jaar. Adjuvante therapie voor de behandeling van gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij idiopatische gegeneraliseerde epilepsie bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar.

Dosering

De Keppra tabletten hebben een breukgleuf, die alleen bedoeld is om het inslikken makkelijker te maken en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.

Met de 100 mg/ml drank zijn er meldingen van één tot tienvoudige overdosering met levetiracetam vanwege onduidelijkheden bij het afmeten van de dosering en verwisseling van de 1 ml met de 10 ml orale doseerspuit. In de meeste gevallen ging het om kinderen tussen de 6 maanden en 11 jaar oud. Schrijf daarom voor de drank de dosering in mg voor met het equivalent in ml op basis van de leeftijd. Let op dat patiënten de verpakkingsvorm met de juiste doseerspuit krijgen. Kinderen van 4 jaar en ouder: de 300 ml fles met een 10 ml-doseerspuit voor orale toediening. Kinderen van 6 maanden tot 4 jaar en < 50 kg: de 150 ml fles met een 3 ml-doseerspuit. Kinderen van 1-6 maanden: de 150 ml fles met een 1ml-doseerspuit.

Men kan zowel met orale als i.v. toediening starten; met i.v. toediening is slechts ervaring over een periode van 4 dagen. Omschakeling tussen oraal en i.v. kan zonder titreren plaatsvinden.

Klap alles open Klap alles dicht

Monotherapie:

Volwassenen en adolescenten van 16 j. en ouder:

oraal en i.v.: begindosering 2×/dag 250 mg, na 2 weken verhogen tot therapeutische dosering van 2×/dag 500 mg; indien nodig iedere 2 weken met 2×/dag 250 mg verhogen tot maximaal 2×/dag 1500 mg.

'Add-on'-behandeling:

Volwassenen en adolescenten (12–17 j.) met een gewicht van minstens 50 kg:

oraal en i.v.: begindosis 2×/dag 500 mg; afhankelijk van het klinisch resultaat en de verdraagzaamheid de dosering verhogen tot 2×/dag 1500 mg. De verhoging of de verlaging van de dosering kan iedere 2–4 weken gebeuren met 2×/dag 500 mg. Bij staken van de behandeling: stapsgewijs de dosering iedere 2-4 weken verlagen met 2×/dag 500 mg.

Kinderen (4–11 jaar) en adolescenten (12–17 j.) met een gewicht < 50 kg:

oraal en i.v.: begindosis 2×/dag 10 mg/kg, indien nodig verhogen tot 2×/dag 30 mg/kg in stappen van maximaal 2×/dag 10 mg/kg per 2 weken. Bij staken van de behandeling: stapsgewijs de dosering iedere 2 weken verlagen met max. 2×/dag 10 mg/kg. Kinderen < 6 jaar, kinderen met een gewicht ≤ 25 kg en bij doses < 250 mg bij voorkeur met de oplossing voor oraal gebruik behandelen. Let hierbij op de juiste verpakking en doseerspuit. Dit is voor kinderen ≥ 4 jaar : de 300 ml fles met een 10 ml-doseerspuit (levert tot max. 1000 mg levetiracetam); een maatstreepje komt overeen met 0,25 ml (= 25 mg).

Zuigelingen > 6 mnd. tot kinderen van 4 jaar:

oraal: begindosis 2×/dag 10 mg/kg, indien nodig verhogen tot 2×/dag 30 mg/kg in stappen van maximaal 2×/dag 10 mg/kg per 2 weken. Kinderen < 6 jaar, kinderen met een gewicht ≤ 25 kg en bij doses < 250 mg bij voorkeur met de oplossing voor oraal gebruik behandelen in de fles met 150 ml en een 3 ml doseerspuit Let hierbij op de juiste verpakking en doseerspuit. Dit is voor kinderen van 6 maanden tot 4 jaar en < 50 kg: de 150 ml fles met een 3 ml-doseerspuit (levert tot max. 300 mg levetiracetam); een maatstreepje komt overeen met 0,1 ml (= 10 mg). Bij staken van de behandeling: stapsgewijs de dosering iedere 2 weken verlagen met max. 2×/dag 10 mg/kg.

Zuigelingen van 1–6 mnd.:

de aanbevolen aanvangsdosering is 2×/dag 7 mg/kg, indien nodig verhogen tot 2×/dag 21 mg/kg in stappen van maximaal 2×/dag 7 mg/kg per 2 weken. De toedieningsvorm voor deze leeftijdsgroep is de oplossing voor oraal gebruik in de fles van 150 ml met een orale doseerspuit van 1 ml met maatverdeling met een totale inhoud van max. 100 mg (= 1 ml); een maatstreep komt overeen met 0,05 ml (= 5 mg). Bij staken van de behandeling: stapsgewijs de dosering iedere 2 weken verlagen met max. 2×/dag 7 mg/kg.

Bij nierfunctiestoornis doseren op geleide van de nierfunctie: Volwassenen bij creatinineklaring 50–79 ml/min: 2×/dag 500–1000 mg; 30–49 ml/min: 2×/dag 250–750 mg; < 30 ml/min: 2×/dag 250–500 mg; bij dialyse: 1×/dag 500–1000 mg en na elke dialyse een aanvullende dosis van 250–500 mg; zuigelingen > 6 mnd. en kinderen en adolescenten met een gewicht < 50 kg: bij creatinineklaring > 80 ml/min/1,73 m²: 2×/dag 10–30 mg/kg; 50–79 ml/min/1,73 m²: 2×/dag 10–20/kg mg; 30–49 ml/min/1,73 m²: 2×/dag 5–15 mg/kg; < 30 ml/min/1,73 m²: 2×/dag 5–10 mg/kg; bij dialyse: 1×/dag 10–20 mg/kg en na elke dialyse een aanvullende dosis van 5–10 mg/kg; zuigelingen 1–6 mnd. bij creatinineklaring > 80 ml/min/1,73 m²: 2×/dag 7–21 mg/kg; 50–79 ml/min/1,73 m²: 2×/dag 7–14 mg/kg; 30–49 ml/min/1,73 m²: 2×/dag 3,5–10,5 mg/kg; < 30 ml/min/1,73 m²: 2×/dag 3,5–7 mg/kg; bij dialyse: 1×/dag 7–14 mg/kg en na elke dialyse een aanvullende dosis van 3,5–7 mg/kg. Bij ernstige leverfunctiestoornis in combinatie met een creatinineklaring < 60 ml/min: onderhoudsdosering halveren.

Het concentraat voor infusievloeistof verdunnen in ten minste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en toedienen als een 15 min durend infuus. De gebruiksklare infusievloeistof niet verder verdunnen en toedienen als een 15 min durend infuus.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): nasofaryngitis, hoofdpijn, slaperigheid.

Vaak (1-10%): anorexie (meer kans in combinatie met topiramaat), depressie, angst, vijandigheid, agressie, insomnia, zenuwachtigheid, prikkelbaarheid, duizeligheid, convulsie, tremor, evenwichtsstoornis, diarree, misselijkheid, dyspepsie, braken, vertigo, hoest, huiduitslag, asthenie, vermoeidheid.

Soms (0,1–1%): trombocytopenie, leukopenie, gewichtsverandering, boosheid, verwarring, hallucinaties, psychotische stoornis, suïcide(poging), suïcidale gedachten, agitatie, emotionele labiliteit, amnesie, geheugenstoornis, ataxie, paresthesie, aandachtstoornis, diplopie, wazig zien, afwijkende leverfunctietest, jeuk, alopecia. Spierpijn, -zwakte, toevallig letsel.

Zelden (0,01–0,1%): infecties, neutropenie, pancytopenie, agranulocytose, geneesmiddelgerelateerde eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), overgevoeligheid (waaronder angio-oedeem en anafylaxie), suïcide, persoonlijkheidsstoornis, abnormaal denken, hyperkinesie, choreoathetose, dyskinesie, pancreatitis, leverfalen, hepatitis, toxische epidermale necrolyse Stevens-Johnsonsyndroom, erythema multiforme.

Bij kinderen komen gedrags- en psychiatrische bijwerkingen vaker voor dan bij volwassenen. Bij kinderen van 1 maand tot 4 jaar met name: irritatie, afwijkende coördinatie. Bij kinderen van 4–16 jaar: braken, agitatie, stemmingswisselingen, afwijkend gedrag, lethargie en agressie.

Interacties

Mede omdat levetiracetam de enzymen van CYP450 niet, of beperkt, beïnvloedt, is het risico van geneesmiddeleninteracties door beïnvloeding van de klaring theoretisch relatief klein. Er zijn geen kinetische interacties waargenomen tussen levetiracetam en de andere anti-epileptica. Het is onbekend of antacida de resorptie van levetiracetam beïnvloeden.

Controleer bij gelijktijdig gebruik van methotrexaat de bloedspiegels van beide; levetiracetam vermindert de klaring van methotrexaat.

Door gelijktijdige inname van macrogol kan de werkzaamheid verminderen; daarom 1 uur vóór of na inname van levetiracetam geen macrogol innemen.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren is het middel schadelijk gebleken.
Overige: Tijdens de zwangerschap zijn verlaagde plasmaconcentraties levetiracetam waargenomen, met name in het derde trimester (tot 60% van de uitgangswaarde).
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja.
Advies: Borstvoeding wordt ontraden.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor pyrrolidonderivaten.

Waarschuwingen en voorzorgen

Het gebruik heeft geringe tot matige invloed op het reactie- en concentratievermogen. Door verschillen in gevoeligheid kunnen sommige patiënten daarvan hinder ondervinden bij dagelijkse bezigheden (bv. autorijden).

Bij staken van de behandeling levetiracetam langzaam afbouwen: zie onder dosering. Na het succesvol instellen op levetiracetam kon in een studie het gebruik van andere anti-epileptica bij een beperkt aantal patiënten worden gestaakt. Tijdens behandeling controle op tekenen van suïcidale gedachten en -gedrag overwegen.

Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis eerst de nierfunctie bepalen alvorens de dosering vast te stellen.

Bij kinderen zijn er geen aanwijzingen voor invloed op de groei en de puberteit; de langetermijngevolgen op leren, groei, endocriene functie, puberteit en vruchtbaarheid zijn echter niet bekend. Over de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn weinig gegevens beschikbaar. Bij kinderen jonger dan 4 jaar is de veiligheid en de werkzaamheid van het concentraat voor oplossing voor infusie niet vastgesteld. De veiligheid en werkzaamheid als monotherapie is niet vastgesteld voor kindern jonger dan 16 jaar.

Overdosering

Zie voor symptomen en behandeling op vergiftigingen.info bij levetiracetam.

Eigenschappen

Anti-epilepticum. Het werkingsmechanisme is niet volledig bekend; het heeft invloed op de intraneuronale calciumconcentratie, op de gevoeligheid van GABA- en glycinekanalen en het heeft een interactie met het synaptische vesikel-eiwit 2A (SV2A). Men neemt aan dat de binding aan SV2A een belangrijk mechanisme is voor de anticonvulsieve werking.

Kinetische gegevens

OverigF = ca. 100%.
T max 1,3 uur; bij kinderen (1 mnd.–4 j.): 1 uur; bij kinderen (4–12 j.): ½–1 uur.
V d0,5–0,7 l/kg. Plasmaspiegel is lineair aan de dosering.
Metaboliseringin diverse weefsels en erytrocyten tot inactieve metabolieten.
Eliminatievnl. met de urine, ca. 2/3 onveranderd en 1/3 als metaboliet.
T 1/2ca. 7 uur; bij kinderen (1 mnd. –12 j.) ca. 5 uur; bij ouderen 10–11 uur; mensen met nierfunctiestoornis, afhankelijk van de ernst van de stoornis.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

levetiracetam hoort bij de groep anti-epileptica.

levetiracetam vergelijken met een ander geneesmiddel

Zie ook