Samenstelling

Trispan EuroCept bv

Toedieningsvorm
Suspensie voor injectie
Sterkte
20 mg/ml
Verpakkingsvorm
ampul 1 ml

Conserveermiddel: benzylalcohol 9 mg/ml.

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor triamcinolonhexacetonide is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van inflammatoire gewrichtsaandoeningen.

Indicaties

Lokale symptomatische behandeling van subacute en chronische inflammatoire gewrichtsaandoeningen, waaronder:

  • reumatoïde artritis;
  • juveniele idiopathische artritis (JIA);
  • osteoartritis en posttraumatische artritis;
  • synovitis, tendinitis, bursitis en epicondylitis.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Subacute en chronische inflammatoire gewrichtsaandoeningen:

Volwassenen:

Intra-articulair: 2–20 mg afhankelijk van de grootte van het gewricht en de hoeveelheid gewrichtsvloeistof, meestal 10–20 mg in grote gewrichten (knie, heup, schouder), 5–10 mg in gemiddeld grote gewrichten en 2–6 mg in kleinere gewrichten. Zo nodig met intervallen van ten minste 3–4 weken herhalen.

Peri-articulair: bij bursitis/epicondylitis over het algemeen 10–20 mg, afhankelijk van de grootte van de bursa en de ernst van de ziekte; meestal is eenmalige behandeling voldoende. Bij synovitis/tendinitis over het algemeen 10–20 mg, zo nodig herhalen.

Juveniele idiopathische artritis:

Kinderen van 3–12 jaar:

Intra-articulair: 1 mg/kg lichaamsgewicht in grote gewrichten (knie, heup, schouder), 0,5 mg/kg in kleinere gewrichten (enkel, pols, elleboog), 1–2 mg per gewricht in metacarpofalangeale (MCP/MTP-) gewrichten in hand en voet en 0,6–1 mg per gewricht in proximale interfalangeale (PIP-) gewrichten in hand en voet.

Intra-articulair, peri-articulair of intrasynoviaal toedienen.

Bij elke behandelingssessie ten hoogste in twee gewrichten een injectie geven. Niet toedienen in instabiele gewrichten.

De suspensie voorzichtig schudden voor gebruik.

Bijwerkingen

Bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosis en de duur van de behandeling. Systemische bijwerkingen komen zelden voor, maar kunnen optreden als gevolg van herhaalde peri-articulaire injectie.

Vaak (1-10%): reacties op de injectieplaats zoals steriel abces, erytheem, pijn, zwelling en necrose.

Zelden (0,01-0,1%): vertigo. Subcutane atrofie (bij overmatige dosering of te frequente toediening van injecties op dezelfde plaats; herstel kan enkele maanden duren).

Zeer zelden (< 0,01%): anafylactische reacties. Trombo-embolie. Hyper- of hypopigmentatie. Calcinose, peesruptuur.

Frequentie onbekend: exacerbatie of maskering van infectie. Onregelmatige menstruatie, amenorroe, vaginaal bloedverlies bij postmenopauzale vrouwen, hirsutisme, Cushingsyndroom, secundaire remming van hypofyse en bijnierschors (vooral nadelig bij stress-situaties zoals trauma, operatie en ziekte), verminderde koolhydraattolerantie, manifestatie van latente diabetes mellitus. Verergering van reeds bestaande psychiatrische aandoeningen, stemmingswisselingen, euforie, depressie, slapeloosheid, psychotische symptomen. Verhoogde intracraniale druk met papiloedeem (meestal na behandeling), hoofdpijn. Verhoogde oogdruk, glaucoom, posterieure subcapsulaire cataracten. Hartfalen, aritmieën. Hypertensie. Ulcus pepticum (mogelijk gevolgd door (gemaskeerde) perforatie en bloeding), pancreatitis. Gestoorde wondgenezing, huidatrofie, petechiën en ecchymose, purpura, striae, erytheem in het gelaat, hyperhidrose, acneïforme erupties, urticaria, huiduitslag. Verlies van spiermassa, osteoporose, spontane fracturen, aseptische botnecrose van de femur- en humeruskop, Charcot-achtige artropathie. Negatieve stikstofbalans door eiwitafbraak. Groeisuppressie bij kinderen.

Interacties

Enzyminductoren, zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon en rifampicine, kunnen de werking van corticosteroïden verminderen.

Wees voorzichtig bij gelijktijdige toediening van CYP3A-remmers, zoals cobicistat of ritonavir, omdat een toename van systemische bijwerkingen van het corticosteroïd kan optreden.

Bij gelijktijdige toediening van amfotericine B-injectie en kaliumonttrekkende middelen (zoals lis- of thiazide-diuretica) extra controleren op additieve hypokaliëmie.

De effecten van anticholinesterase worden geantagoneerd bij myasthenia gravis.

De respons op anticoagulantia kan veranderen, daarom de INR extra controleren.

De behoefte aan insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen bij diabetici kan toenemen.

De plasmaspiegel van isoniazide kan dalen.

Bij gelijktijdig gebruik van ciclosporine kan een stijging in zowel ciclosporine- als corticosteroïdenactiviteit ontstaan.

De toxiciteit van digoxine kan toenemen.

De respons op somatropine kan verminderen.

Bij gebruik van hoge doses corticosteroïden kan de werking van perifeer werkende spierrelaxantia worden verminderd en de kans op myopathie toenemen.

Gelijktijdig gebruik met NSAID's leidt tot een additief ulcerogeen effect.

De eliminatie van salicylaten kan worden versneld; bij het staken van de behandeling neemt de kans op salicylaatintoxicatie toe. Bij hypoprotrombinemie acetylsalicylzuur terughoudend toepassen in combinatie met corticosteroïden.

Oestrogenen kunnen het effect van corticosteroïden versterken.

Wees voorzichtig met gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (o.a. amiodaron, disopyramide, domperidon, kinidine, methadon, sotalol, macrolide antibiotica, chinolonen, imidazool–antimycotica, tricyclische antidepressiva, sommige antipsychotica).

Zwangerschap

Corticosteroïden passeren de placenta.
Teratogenese: Bij dieren schadelijk gebleken. Bij de mens geen duidelijke aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Een pasgeborene van een moeder die tijdens de zwangerschap aanzienlijke doses corticosteroïden heeft ontvangen, moet nauwlettend worden geobserveerd in verband met mogelijke bijnierschorsinsufficiëntie. Bij chronisch gebruik in hogere doseringen is intra-uteriene groeivertraging beschreven.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Benzylalcohol passeert de placenta en kan daardoor vergiftigingsverschijnselen bij prematuren en neonaten veroorzaken na toediening vlak voor of tijdens een bevalling.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja.
Advies: Kan worden gebruikt, mits in lage dosering en voor incidenteel gebruik.

Contra-indicaties

  • actieve tuberculose;
  • keratitis veroorzaakt door Herpes simplexvirus;
  • acute psychose;
  • systemische mycosen en parasitosen (strongyloïde infecties);
  • kinderen tot 3 jaar vanwege de hoeveelheid benzylalcohol aanwezig in de injectievloeistof.

Waarschuwingen en voorzorgen

Er mag geen intra-articulaire injectie worden gegeven als er een actieve infectie in of rond het gewricht aanwezig is. Het preparaat mag niet worden gebruikt om gewrichtspijn te behandelen die voortkomt uit infecties zoals gonokokken- of tuberculeuze artritis.

De belasting op verrekte gewrichten moet verlicht worden nadat de injectie is gegeven om overbelasting te voorkomen. Herhaalde injecties kunnen het gewricht beschadigen. Er kan ernstige gewrichtsdestructie met botnecrose optreden als er gedurende een lange tijdsperiode herhaalde intra-articulaire injecties worden gegeven.

Bij langdurige corticosteroïdbehandeling kan secundaire bijnierschorsinsufficiëntie ontstaan, die nog maanden na staken van de behandeling kan aanhouden. Om acute adrenale insufficiëntie te voorkomen, de corticosteroïdbehandeling altijd geleidelijk afbouwen, verspreid over weken of maanden naargelang de dosis en de duur van de behandeling. Tijdens langdurige behandeling kan een tijdelijke dosisstijging nodig zijn in geval van bijkomende aandoeningen, letsel of operaties; na staken van de behandeling kan het in deze situaties nodig zijn om tijdelijk weer met corticosteroïden te behandelen.

Bij gebruik van glucocorticoïden bestaat een verhoogde gevoeligheid voor infecties met maskering van de klinische verschijnselen van infectie en ontsteking. Waterpokken, mazelen of andere overdraagbare ziekten kunnen bij niet-immune patiënten een ernstig beloop hebben; blootgestelde patiënten direct onder medische behandeling stellen.

Wees voorzichtig bij colitis ulcerosa, diverticulitis, recente darmanastomosen, peptisch ulcus in de anamnese, nierinsufficiëntie, cirrose, diabetes mellitus, hypothyreoïdie, glaucoom, hypertensie, hartfalen, acute coronaire ziekte, tromboflebitis, trombo-embolie, exantheem, osteoporose, metastaserend carcinoom, myasthenia gravis, psychose in de anamnese en infecties die niet met antibiotica behandeld kunnen worden.

Bij kinderen die langdurig worden behandeld met corticosteroïden de groei en ontwikkeling nauwlettend volgen.

Eigenschappen

Synthetisch glucocorticoïd met zeer geringe mineralocorticoïde eigenschappen. Plaatselijke injectie heeft een anti-inflammatoir effect.

De hexacetonide-ester is bijna onoplosbaar in water, zodat het oplossen langzaam verloopt en het effect in het weefsel van de injectieplaats langdurig aanhoudt. Veelal treedt het effect na 24 uur in en houdt dan circa 4–6 weken aan.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

triamcinolonhexacetonide hoort bij de groep corticosteroïden, systemisch.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook