Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Dymista Mylan bv
- Toedieningsvorm
- Neusspray, suspensie
Bevat per verstuiving: azelastine (hydrochloride) 137 microg en fluticason(propionaat) 50 microg. Conserveermiddelen: benzalkoniumchloride en fenylethylalcohol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Flixonase (propionaat) GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Neusdruppels voor enkelvoudige dosering (suspensie)
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,4 ml
- Toedieningsvorm
- Neusspray
- Sterkte
- 50 microg/dosis
- Verpakkingsvorm
- 120 doses, 150 doses
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
Fluticason (propionaat) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Neusspray
- Sterkte
- 50 microg/dosis
- Verpakkingsvorm
- 150 doses
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Bij gebruik van geneesmiddelen is bij incidentele klachten een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) eerste keus vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig-ernstige tot ernstige klachten gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke, subcutane immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.
Nadeel van de vaste combinatie van een corticosteroïd en een antihistaminicum is dat de behandeling niet individueel kan worden ingesteld, waardoor één van de bestanddelen mogelijk onnodig wordt gebruikt. Los combineren heeft daarom de voorkeur.
Advies
Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Bij gebruik van geneesmiddelen is bij incidentele klachten een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) eerste keus vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig ernstige tot ernstige klachten gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke, subcutane immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.
Bij vasomotorische of idiopathische rinitis kan volgens de NHG-Standaard Allergische en niet-allergische rinitis (2018) een corticosteroïdneusspray worden overwogen indien behandeling met azelastineneusspray gedurende 8 weken geen effect heeft.
Offlabel: Bij andere vormen niet-allergische rinitis kan volgens de NHG-Standaard Allergische en niet-allergische rinitis (2018) een corticosteroïdneusspray worden overwogen bij: rinitis als gevolg van frequent en langdurig gebruik van decongestiva en meerdere vergeefse pogingen om te stoppen en bij obstructieklachten als gevolg van conchahypertrofie.
Een acute rinosinusitis geneest vrijwel altijd vanzelf. Pijnstillers, stomen en de nasale toediening van een zoutoplossing of een decongestivum kunnen verlichting geven van de klachten. Antibiotica zijn doorgaans niet nodig. Geef antibiotica bij vermoeden van een bacteriële ontsteking en ernstig ziek zijn en overweeg antibiotica bij een verminderde weerstand en bij koorts die langer dan vijf dagen aanhoudt of opnieuw optreedt. Overweeg nasale corticosteroïden (offlabel) alléén bij uitblijven van verbetering na 14 dagen of bij frequente recidieven (>3–4 episoden per jaar).
Offlabel: volgens de KNO-richtlijn Chronische rinosinusitis en neuspoliep (2009) behoren lokale corticosteroïden tot de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met chronische rinosinusitis met of zonder neuspoliepen. De richtlijn schrijft dat aangetoond is dat corticosteroïd-neusdruppels hierbij effectiever zijn dan een corticosteroïdneusspray.
Alle intranasale corticosteroïden kunnen als gelijkwaardig worden beschouwd; let bij het voorschrijven op de kosten.
Indicaties
- Matige tot ernstige seizoensafhankelijke en seizoensonafhankelijke allergische rinitis, als monotherapie met een intranasaal antihistaminicum of glucocorticoïd niet voldoende wordt geacht.
Gerelateerde informatie
Indicaties
Neusspray:
- Profylaxe en behandeling van allergische rinitis;
- Profylaxe en behandeling van vasomotorische rinitis (idiopathische rinitis);
Offlabel:
- Rinitis als gevolg van frequent en langdurig gebruik van decongestiva en meerdere vergeefse pogingen om te stoppen;
- Obstructieklachten als gevolg van conchahypertrofie;
- Acute rinosinusitis met klachten die niet verbeteren na 14 dagen of bij frequente recidieven (> 3–4 episoden per jaar).
Neusdruppels:
- Behandeling van neuspoliepen en bijbehorende symptomen van obstructie in de neus.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Seizoensafhankelijke en seizoensonafhankelijke allergische rinitis
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar
1 verstuiving in elk neusgat 2×/dag ('s ochtends en 's avonds).
De duur van de behandeling dient overeen te komen met de periode van blootstelling aan het allergeen.
Toediening
- Voor gebruik de neus snuiten;
- De suspensie voor gebruik zacht schudden gedurende 5 seconden;
- Tijdens de verstuiving het hoofd iets voorover houden en contact met de ogen vermijden.
Doseringen
Allergische rinitis en/of vasomotorische (idiopathische) rinitis:
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:
neusspray: begindosering 100 microg (2 verstuivingen ) in ieder neusgat 1×/dag, bij voorkeur 's morgens. Zo nodig verhogen tot 2×/dag 100 microg (2 verstuivingen) in ieder neusgat, max. 200 microg (4 verstuivingen) in ieder neusgat per dag.
Kinderen 4–11 jaar:
neusspray: 50 microg (1 verstuiving) in ieder neusgat 1×/dag, bij voorkeur 's morgens; zo nodig verhogen tot 2×/dag 50 microg (1 verstuiving) in ieder neusgat, max. 100 microg (2 verstuivingen) in ieder neusgat per dag.
Offlabel: Rinitis door decongestiva, obstructieklachten als gevolg van conchahypertrofie:
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:
Volgens de NHG-Standaard Allergische en niet-allergische rinitis (2018): neusspray: 100 microg (2 verstuivingen ) in ieder neusgat 1×/dag, bij voorkeur 's morgens. Zo nodig verhogen tot 2×/dag 100 microg (2 verstuivingen) in ieder neusgat.
Behandeling bij rinitis door decongestiva na enkele weken evalueren en proberen het gebruik af te bouwen.
Volwassenen en kinderen 4–12 jaar:
Volgens de NHG-Standaard Allergische en niet-allergische rinitis (2018): neusspray: 50 microg (1 verstuiving ) in ieder neusgat 1×/dag, bij voorkeur 's morgens. Zo nodig verhogen tot 2×/dag 50 microg (1 verstuiving) in ieder neusgat.
Behandeling bij rinitis door decongestiva na enkele weken evalueren en proberen het gebruik af te bouwen.
Offlabel: Acute rinosinusitis met onveranderde klachten > 14 dagen of frequente recidieven:
Volwassenen:
Volgens de NHG-Standaard Acute rinosinusitis (2014): neusspray: 2×/dag 100 microg (2 verstuivingen) in ieder neusgat. Effect beoordelen na 4 (max. 6) weken. De behandeling continueren tot 1 week na het verdwijnen van de klachten. Indien 4 weken na starten van de medicatie resultaat uitblijft, de diagnose heroverwegen of verwijzen. Bij frequente recidieven beoordelen of het gebruik van de neusspray de duur van de episode verkort. In dat geval bij een volgend recidief direct weer starten met de fluticasonneusspray.
Neuspoliepen:
Volwassenen:
Neusdruppels: 400 microg (0,4 ml ofwel 1 nasule) 1–2×/dag verdeeld over beide neusgaten indruppelen. De dosering geleidelijk afbouwen tot een zo laag mogelijke effectieve onderhoudsdosering is bereikt. Bij onvoldoende verbetering na 4–6 weken een alternatieve behandeling overwegen.
Bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rinitis duur van de behandeling beperken tot de periode waarin blootstelling aan allergenen plaatsvindt.
Toedieningsinformatie:
- Vóór gebruik neus snuiten. Bij gebruik van de neusspray tijdens de verstuiving van het neusseptum af sprayen en goed opsnuiven (zie ook de rubriek Bijwerkingen);
- Vóór gebruik de nasules en de neusspray goed schudden.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): neusbloeding.
Vaak (1-10%): smaak- en reukstoornis. Hoofdpijn.
Soms (0,1-1%): neusklachten (jeuk, irritatie, prikkend gevoel, droogheid), niezen, hoesten, keelklachten (irritatie, droogheid).
Zelden (0,01-0,1%): droge mond.
Zeer zelden (< 0,01%): neusseptumperforatie, erosie van neusslijmvlies. Verhoogde intraoculaire druk, glaucoom, cataract. Duizeligheid, slaperigheid. Misselijkheid. Huiduitslag, urticaria, jeuk. Overgevoeligheid, waaronder angio-oedeem, bronchospasmen, anafylaxie. Vermoeidheid, zwakte.
Verder is gemeld: neusulcera. Wazig zien.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): bloedneus.
Vaak (1-10%): irritatie van neus en keel, droge neus en keel, hoofdpijn, onaangename smaak of geur.
Zeer zelden (< 0,01%): overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, anafylactische reacties, oedeemvorming in het gezicht en de mond, bronchospasmen. Neusseptumperforatie; het risico op neusseptum-perforatie kan worden verminderd door van het neusseptum af te sprayen. Glaucoom, verhoogde intra-oculaire druk, cataract.
Verder is gemeld: groeivertraging bij kinderen. Neusulcera.
Interacties
Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers zoals ritonavir en cobicistat. Na gebruik van ritonavir zijn sterk verhoogde fluticasonspiegels en bijnierschorssuppressie gezien; deze combinatie wordt afgeraden. Controleer, indien gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-remmers niet kan worden vermeden, op systemische corticosteroïdbijwerkingen.
Interacties
Wees voorzichtig bij gelijktijdige gebruik met remmers van CYP3A4, vooral bij langdurig gebruik en bij sterke CYP3A4 remmers zoals ritonavir en cobicistat. Na gebruik van ritonavir zijn sterk verhoogde fluticasonspiegels en bijnierschorssuppressie gezien; deze combinatie wordt afgeraden. Controleer indien gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-remmers niet kan worden vermeden op systemische corticosteroïdbijwerkingen. Bij combinatie met inhalatiecorticosteroïden rekening houden met een verhoogde steroïdbelasting.
Zwangerschap
Teratogenese: Ruime ervaring met fluticason per inhalatie bij astma laat geen schadelijke effecten zien. Azelastine: bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren alleen schadelijk gebleken bij hoge orale doses die toxisch zijn voor het moederdier (groeivertraging, misvorming van het skelet, foetale sterfte). Ervaring met oraal gebruik van antihistaminica laat geen vergroot risico zien op nadelige effecten. Bij de nasale toediening is de te verwachten systemische blootstelling minimaal, waardoor een effect bij de foetus niet waarschijnlijk is.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Ruime ervaring met fluticason per inhalatie bij astma laat geen schadelijke effecten zien.
Farmacologisch effect: Bij nasale toediening is de te verwachten systemische blootstelling minimaal.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Voor zowel azelastine als fluticason: ja, in kleine hoeveelheden. De dosis is bij nasaal gebruik zo laag, dat het zeer onwaarschijnlijk is dat dit leidt tot klinisch relevante hoeveelheden in de moedermelk. Azelastine kan een bittere smaak van de moedermelk veroorzaken.
Advies: Kan kortdurend waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Bij langdurig gebruik alleen op strikte indicatie gebruiken, wegens gebrek aan ervaring.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.
Farmacologisch effect: Gezien de minimale systemische absorptie bij de moeder bij nasale toediening zijn nadelige effecten bij de zuigeling onwaarschijnlijk.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Waarschuwingen en voorzorgen
Infecties van de neus en bijholten behandelen, deze vormen geen contra-indicatie.
Wees voorzichtig bij overschakeling van systemische naar nasale toepassing, vooral bij aanwijzingen voor een gestoorde bijnierfunctie.
Systemische bijwerkingen en bijniersuppressie: bij vooral langdurig gebruik van hoge doseringen (dosis hoger dan aanbevolen doses) of bij patiënten die extra gevoelig zijn voor corticosteroïden kunnen systemische bijwerkingen (o.a. klinisch significante bijniersuppressie) optreden. Overweeg het gebruik van een additioneel oraal corticosteroïd gedurende perioden van stress of in geval van een electieve operatieve ingreep, indien gedurende langere tijd hogere doses nasale corticosteroïden dan aanbevolen zijn gebruikt of bij patiënten die extra gevoelig zijn voor corticosteroïden. Wees voorzichtig bij een gestoorde leverfunctie, vanwege de toegenomen kans op systemische bijwerkingen.
Wees voorzichtig bij longtuberculose en recent letsel en/of ingrepen van het mond-neusgebied.
Groeivertraging: geef als langdurig chronisch gebruik van nasale corticosteroïden bij kinderen noodzakelijk is, een zo laag mogelijke dosis. Groeivertraging bij kinderen is gemeld bij gebruik van therapeutische doseringen intranasale corticosteroïden; controleer bij langdurig gebruik regelmatig de lengte, vooral bij gecombineerde inhalatietherapie voor astma. Bij groeiremming trachten de dosering te verminderen en verwijzen naar de kinderarts.
Bij verandering in het gezichtsvermogen en een voorgeschiedenis van toegenomen intra-oculaire druk, glaucoom en/of cataract is nauwkeurige controle aangewezen. Overweeg bij het optreden van visusstoornissen om door te verwijzen naar een oogarts.
De veiligheid en werkzaamheid van azelastine/fluticason is niet vastgesteld bij kinderen < 12 jaar.
Hulpstoffen: Benzalkoniumchloride kan oedeem van het neusslijmvlies veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wijs patiënten erop dat fluticason neusspray en neusdruppels niet onmiddellijk werkzaam zijn; zie ook de rubriek Eigenschappen.
Infecties van de neus en bijholten behandelen, deze vormen geen contra-indicatie.
Wees voorzichtig bij overschakeling van systemische naar nasale toepassing, vooral bij aanwijzingen van een gestoorde bijnierfunctie.
Systemische bijwerkingen en bijniersuppressie: Bij vooral langdurig gebruik van hoge doseringen of bij patiënten die extra gevoelig zijn voor corticosteroïden kunnen systemische bijwerkingen (o.a. klinisch significante bijniersuppressie) optreden. Overweeg het gebruik van een additioneel oraal corticosteroïd gedurende perioden van stress of in geval van electieve chirurgie indien gedurende langere tijd hogere doses nasale corticosteroïden dan aanbevolen zijn gebruikt of bij patiënten die extra gevoelig zijn voor corticosteroïden.
Groeivertraging: Geef als langdurig chronisch gebruik van nasale corticosteroïden bij kinderen noodzakelijk is, een zo laag mogelijke dosis. Groeivertraging bij kinderen is gemeld bij gebruik van therapeutische doseringen intranasale corticosteroïden; controleer bij langdurig gebruik regelmatig de lengte, vooral bij gecombineerde inhalatietherapie voor astma. Bij groeiremming trachten de dosering te verminderen en verwijzen naar de kinderarts.
Bij verandering in het gezichtsvermogen en een voorgeschiedenis van toegenomen intra-oculaire druk, glaucoom en/of cataract is nauwkeurige controle aangewezen. Overweeg bij het optreden van visusstoornissen om door te verwijzen naar een oogarts.
Onderzoeksgegevens bij kinderen: Er zijn onvoldoende gegevens betreffende werkzaamheid en veiligheid beschikbaar over gebruik van de neusspray bij vasomotorische en allergische rinitis bij kinderen < 4 jaar en met de neusdruppels bij neuspoliepen bij kinderen < 16 jaar.
Hulpstoffen: Benzalkoniumchloride kan oedeem van het neusslijmvlies veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.
Overdosering
Symptomen
Bij accidentele orale inname door (kleine) kinderen kunnen effecten op het CZS optreden, zoals: tachycardie, hypotensie, slaperigheid, verwardheid, coma.
Zie voor meer informatie vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Azelastine is een lokaal antihistaminicum, met een sterke H1-antagonistische werking. Het remt de synthese en vrijgifte van mediatoren die betrokken zijn bij allergische reacties, zoals leukotriënen, histamine, plaatjesactiverende factor (PAF) en serotonine. Fluticason is een corticosteroïd met een lokale anti-inflammatoire en anti-allergische werking op het neusslijmvlies. Werking: binnen 15 minuten, werkingsduur: minimaal 12 uur.
Kinetische gegevens
Eigenschappen
Corticosteroïd met een lokaal anti-inflammatoire en anti-allergische werking op het neusslijmvlies. Door een snelle klaring is na lokale toediening in het plasma geen fluticason aantoonbaar. Werking: neusspray bij rinitis max. na 3–4 dagen, neusdruppels bij neuspoliepen max. na enkele weken.
Kinetische gegevens
| Resorptie | na lokale toediening verwaarloosbaar. |
| F | < 1%. |
| V d | 4,3 l/kg. |
| Eiwitbinding | 91%. |
| Metabolisering | vooral door CYP3A4 tot een inactief carboxylderivaat. |
| Eliminatie | via de feces, onveranderd of gemetaboliseerd. |
| T 1/2el | circa 8 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
azelastine/fluticason hoort bij de groep corticosteroïden, nasaal.
- beclometason (bij allergische rinitis) (R01AD01) Vergelijk
- budesonide (bij allergische rinitis) (R01AD05) Vergelijk
- fluticasonfuroaat (bij allergische rinitis) (R01AD12) Vergelijk
- fluticasonpropionaat (bij allergische rinitis) (R01AD08) Vergelijk
- mometason (bij allergische rinitis) (R01AD09) Vergelijk
- triamcinolon (bij neusaandoening) (R01AD11) Vergelijk
Groepsinformatie
fluticasonpropionaat (bij allergische rinitis) hoort bij de groep corticosteroïden, nasaal.
- azelastine/fluticason (R01AD58) Vergelijk
- beclometason (bij allergische rinitis) (R01AD01) Vergelijk
- budesonide (bij allergische rinitis) (R01AD05) Vergelijk
- fluticasonfuroaat (bij allergische rinitis) (R01AD12) Vergelijk
- mometason (bij allergische rinitis) (R01AD09) Vergelijk
- triamcinolon (bij neusaandoening) (R01AD11) Vergelijk