Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.
Mirvaso (als tartraat) XGVS Galderma Benelux bv
- Toedieningsvorm
- Gel
- Sterkte
- 3 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 10 g
Bevat tevens: propyleenglycol. Conserveermiddelen: methylparahydroxybenzoaat, fenoxyethanol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd.
Dimethylsulfoxide vaselinecrème/oplossing FNA XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Crème (50%)
- Sterkte
- 500 mg/g
Basis: vaselinecetomacrogolcrème FNA. Conserveermiddel: propyleenglycol.
- Toedieningsvorm
- Oplossing (50%)
- Sterkte
- 500 mg/g
Basis: water.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij de behandeling van papulopustuleuze rosacea komt metronidazolcrème/-gel, azelaïnezuurcrème of ivermectinecrème als eerste in aanmerking. Indien deze lokale therapie onvoldoende werkzaam is, kan een systemisch antibioticum worden toegevoegd, waarbij de voorkeur uitgaat naar doxycycline 100 mg.
Bij de behandeling van erythemato-teleangiëctatische rosacea kan de vasomotorische component worden behandeld met brimonidine lokaal. De behandeling van permanent uitgezette bloedvaatjes en van phymateuze afwijkingen is niet-medicamenteus.
Advies
Voor de dimethylsulfoxide vaselinecrème voor de oplossing is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Indicaties
- Symptomatische behandeling van erytheem in het gezicht bij volwassenen als gevolg van rosacea.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Complex regionaal pijnsyndroom type I (posttraumatische dystrofie).
Dosering
Rosacea:
Volwassenen (incl. ouderen > 65 j.):
Eénmaal per 24 uur een dunne laag zachtjes en gelijkmatig aanbrengen op het hele gezicht (voorhoofd, kin, neus en beide wangen), zolang het erytheem in het gezicht aanwezig is. In verband met de kans op exacerbatie van het erytheem starten met een kleine hoeveelheid gel gedurende minimaal 1 week, vervolgens geleidelijk verhogen afhankelijk van het kunnen verdragen en de respons tot max. 1 g gel (overeenkomend met ca. 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt) 1× per dag. Aanbevolen dosis en frequentie van aanbrengen niet overschrijden.
Bij optreden van een exacerbatie: zie de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen.
Brimonidinegel kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor rosacea en met cosmetica; de lokale middelen pas aanbrengen nadat de brimonidinegel is opgedroogd.
Contact van de gel met de ogen, oogleden, lippen, mond en de binnenkant van de neus vermijden. Niet aanbrengen op geïrriteerde huid (ook niet na lasertherapie) of open wondjes. Na aanbrengen van de gel de handen onmiddellijk wassen.
Dosering
Complex regionaal pijnsyndroom:
Crème: 5×/dag dun aanbrengen op de pijnlijke huidgedeelten; indien te veel droogheid en schilfering optreedt 3×/dag aanbrengen. Behandelduur: enkele weken tot 3 maanden.
Oplossing: 5×/dag op de pijnlijke huidgedeelten penselen of dun verstuiven; na 10 min inwerken het restant verwijderen door deppen of douchen. Indien te veel droogheid en schilfering optreedt 3×/dag aanbrengen. Behandelduur: enkele weken tot 3 maanden.
Bij een vergeten dosis deze alsnog aanbrengen; zorg daarbij dat de huid voldoende tijd heeft (enkele uren) om te herstellen voordat een nieuwe dosis wordt aangebracht.
Toedieningsinformatie: de crème voorzichtig aanbrengen, zodat de gezonde huid er zo min mogelijk mee in aanraking komt. Bij het verstuiven van de oplossing de gezonde huid afdekken met verbandgaas. Bij het aanbrengen van de oplossing niet te veel aanbrengen; de huid moet vochtig worden maar niet nat. Na het inwerken van de oplossing het restant verwijderen door deppen met een tissue of door afspoelen onder de douche met wat water met zeep of wasgel.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): exacerbatie van rosacea symptomen (16 %).
Vaak (1-10%): overmatig blozen, (verergerd) erytheem, bleekheid op de toedienplaats, jeuk, lokaal brandend gevoel.
Soms (0,1-1%): duizeligheid. Hoofdpijn, paresthesie. Zwelling gezicht, ooglidoedeem. Neusverstopping. Droge mond. Het koud of heet hebben. Huidirritatie, droge huid, pijnlijke huid, warm aanvoelende huid, dermatitis, (allergische) contacteczeem, papuleuze huiduitslag, acne, urticaria.
Zelden (0,01-0,1%): bradycardie, (orthostatische) hypotensie (zie ook de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen). Angio-oedeem.
Bijwerkingen
Zeer vaak (>10%): knoflookachtige geur van de huid en adem (zie de rubriek Kinetische gegevens).
Irritatie van de huid: jeuk, brandend gevoel, erytheem, schilfering, blaarvorming, oedeem en urticaria; huidirritatie treedt bij de vaselinecrème minder op dan bij de oplossing.
Verder kunnen optreden na absorptie: misselijkheid, braken, bewustzijnsdaling hoofdpijn, duizeligheid en ernstige allergische reacties; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Een vette crèmebasis geeft minder huidirritatie dan een waterige gelbasis.
Interacties
Combinatie met een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer), tricyclisch of tetracyclisch antidepressivum (die de noradrenerge transmissie beïnvloedt) is gecontra-indiceerd. Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik (zowel lokaal als systemisch) van andere geneesmiddelen die invloed hebben op het adrenerge systeem zoals sympathicomimetica, clonidine-achtige bloeddrukverlagende middelen, chloorpromazine, methylfenidaat. Additief bloeddrukverlagend effect is mogelijk bij combinatie met bloeddrukverlagende middelen en hartglycosiden.
Brimonidine kan het effect versterken van onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel zoals barbituraten, sedativa, anesthetica, alcohol.
Interacties
Comedicatie op dezelfde plaats aangebracht wordt beter geresorbeerd.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Onderzoek bij dieren laat geen teratogene effecten zien, wel een hogere incidentie van verhoogd pre-implantatieverlies en postnatale groeireductie. De systemische resorptie na lokale toediening is echter laag.
Advies: Ondanks de relatief geringe resorptie ontraadt de fabrikant het gebruik.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken.
Advies: Niet gebruiken tijdens de zwangerschap.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren. De systemische resorptie na lokale toediening bij de moeder is relatief laag. Bij gebruik op een beperkt huidoppervlak is het onwaarschijnlijk dat bij de zuigeling nadelige effecten optreden. Bij behandeling van neonaten met brimonidine oogdruppels zijn systemische effecten (zoals bradycardie, hypotensie, hypothermie en apneu) gerapporteerd. Kennelijk zijn sommige neonaten gevoelig voor lage doses brimonidine.
Advies: Veiligheidshalve het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Bij gebruik op grote oppervlakken waarschijnlijk wel.
Advies: Niet gebruiken tijdens borstvoeding.
Contra-indicaties
- Kinderen jonger dan 2 jaar in verband met ernstige systemische veiligheidsrisico's.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.
Contra-indicaties
- toepassing nabij wondjes of een geïnfecteerd gebied vanwege het risico op verspreiding van micro-organismen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Exacerbatie van rosacea-symptomen komt zeer vaak voor (ca. 16%); behandeling daarom initiëren met een kleine hoeveelheid gel en de dosis geleidelijk verhogen, afhankelijk van het kunnen verdragen en de respons. De exacerbatie treedt met name in de eerste 2 weken op na beginnen van de behandeling. Dit kan variëren van ca. 30 minuten tot enkele uren na aanbrengen, waarbij in het merendeel van de gevallen de verergering van het erytheem en overmatig blozen verdwijnt na staken van de behandeling. Bij verergering van het erytheem het gebruik staken. Symptomatische maatregelen, zoals koelen, NSAID’s en antihistaminica kunnen helpen de symptomen te verlichten. Bij het hervatten van de behandeling, een kleine hoeveelheid gel als test aanbrengen op een klein gedeelte van het gezicht gedurende ten minste één dag voordat de behandeling van het hele gezicht wordt hervat. In geval van ernstige irritatie of contactallergie de behandeling staken.
Informeer patiënten dat de aanbevolen maximale dosis (5 hoeveelheden ter grootte van een erwt) en frequentie van aanbrengen niet mogen worden overschreden; de veiligheid van een hogere dagelijkse dosis of aanbrengfrequentie is niet beoordeeld. Er zijn meldingen van bradycardie, (orthostatische) hypotensie en duizeligheid waarbij in sommige gevallen ziekenhuisopname nodig was. Hierbij was de gel in een aantal gevallen aangebracht na een laserprocedure.
Wees voorzichtig bij ernstige of instabiele en ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, cerebrale of coronaire insufficiëntie, depressie, ziekte van Raynaud, orthostatische hypotensie of trombangiitis obliterans, scleroderma en het syndroom van Sjögren.
Onderzoeksgegevens: brimonidine-gel is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen (< 18 j.) zijn niet vastgesteld. Bij kinderen tot 12 jaar zijn er veiligheidsbezwaren gerelateerd aan de systemische resorptie van brimonidine geïdentificeerd. Beperkte ervaring bij ouderen (> 65 jaar) wijst niet op verschillen in het veiligheidsprofiel, ten opzichte van volwassenen van 18–65 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij:
- een ernstig gestoorde lever- en/of nierfunctie;
- overgevoeligheid;
- oogafwijkingen in de voorgeschiedenis.
Er is weinig bekend over de langetermijngevolgen; mogelijk heeft het schadelijke effecten op de ogen, nieren, lever en bloedcellen. Bij langdurig gebruik wordt regelmatige controle (iedere 6 maanden) van de ogen, nier- en leverfunctie en het bloedbeeld aanbevolen.
Laat de patiënt bij het optreden van systemische bijwerkingen als misselijkheid, braken, hoofdpijn en duizeligheid contact opnemen met de arts. Mogelijk moet de crème of oplossing dunner en/of minder frequent worden aangebracht.
Het aanbrengen van de crème kan voor de patiënt pijnlijk zijn. Indien het aanbrengen van de vaselinecrème te pijnlijk is, kan de oplossing worden gebruikt (deze moet na 10 min. worden verwijderd).
Dimethylsulfoxide is een sterk polair oplosmiddel; het lost bepaalde synthetische weefsels in kleding op, bij lokaal gebruik wordt aangeraden om katoen of wol te dragen.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met brimonidine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Selectieve α2-receptoragonist. Na cutaan aanbrengen vermindert brimonidine lokaal diffuus persisterend erytheem door een direct vasoconstrictief effect op cutane vaten. Het heeft geen effect op teleangiëctasieën en geen anti-inflammatoire werking. Het vasoconstrictief effect treedt ca. 30 minuten na aanbrengen op, is maximaal na 3-6 uur, waarna het effect weer afneemt.
Kinetische gegevens
| Resorptie | laag, een factor 2 lager dan bij oculaire toediening. |
| Metabolisering | in de lever via aldehyde-oxidase en CYP450. |
| Eliminatie | vnl. met de urine als metabolieten. |
| T 1/2el | ca. 3 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Dimethylsulfoxide (ook wel DMSO) remt lokaal de prikkelgeleiding in perifere zenuwen en werkt daardoor analgetisch bij bepaalde pijnsyndromen (o.a. complex regionaal pijnsyndroom type 1). Dimethylsulfoxide maakt het stratum corneum meer permeabel en bevordert daardoor de penetratie van andere stoffen; vanwege de bijwerkingen wordt het echter alleen bij enkele specialistische indicaties als penetratiebevorderaar toegepast. Verder heeft DMSO anti-inflammatoire, zwak bacteriostatische en vaatverwijdende eigenschappen. Een vette crèmebasis geeft minder huidirritatie dan een waterige gelbasis. Indien het aanbrengen van de vaselinecrème te pijnlijk is, kan de oplossing worden gebruikt.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel en goed. |
| Metabolisering | na absorptie gedeeltelijk tot dimethylsulfon en dimethylsulfide. |
| Eliminatie | dimethylsulfoxide en dimethylsulfon voornamelijk met de urine en een klein deel met de feces. Een klein gedeelte als dimethylsulfide via de longen en huid; dit geeft de kenmerkende knoflookgeur van adem en huid. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
brimonidine (cutaan) hoort bij de groep dermatica, overige.
- dimethylsulfoxide (M02AX03) Vergelijk
- ditranol (D05AC01) Vergelijk
- eflornithine (D11AX16) Vergelijk
- ichthammol (D05AA) Vergelijk
- ivermectine (cutaan) (D11AX22) Vergelijk
- levomenthol (cutaan) (D04AX) Vergelijk
- metronidazol (cutaan steriel) (D06BX01) Vergelijk
- metronidazol (cutaan) (D06BX01) Vergelijk
- minoxidil (in de dermatologie) (D11AX01) Vergelijk
Groepsinformatie
dimethylsulfoxide hoort bij de groep dermatica, overige.
- brimonidine (cutaan) (D11AX21) Vergelijk
- ditranol (D05AC01) Vergelijk
- eflornithine (D11AX16) Vergelijk
- ichthammol (D05AA) Vergelijk
- ivermectine (cutaan) (D11AX22) Vergelijk
- levomenthol (cutaan) (D04AX) Vergelijk
- metronidazol (cutaan steriel) (D06BX01) Vergelijk
- metronidazol (cutaan) (D06BX01) Vergelijk
- minoxidil (in de dermatologie) (D11AX01) Vergelijk