Samenstelling

Busalair Galephar Netherlands bv

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder '120/20' in capsule
Verpakkingsvorm
met inhalator

Bevat per afgegeven dosis: budesonide 120 microg en salmeterol 20 microg (als xinafoaat).

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder '240/20' in capsule
Verpakkingsvorm
met inhalator

Bevat per afgegeven dosis: budesonide 240 microg en salmeterol 20 microg (als xinafoaat).

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Niet-medicamenteuze adviezen bij astma bestaan uit stoppen met roken, voldoende beweging, vermijding van prikkels en gewichtsreductie bij obesitas. Bij minder frequente astmaklachten (≤ 2×/week) is 'zo nodig'-gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum aangewezen. Bij frequentere klachten (≥ 3×/week) en vaker gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum, is onderhoudsbehandeling met een inhalatiecorticosteroïd (ICS; bv. budesonide) geïndiceerd. Indien hiermee onvoldoende astmacontrole wordt bereikt, kan een langwerkend β2-sympathicomimeticum (bv. salmeterol) worden toegevoegd aan de onderhoudsbehandeling met ICS.

Indicaties

  • Onderhoudsbehandeling van astma, waarbij het gebruik van een combinatiepreparaat wenselijk is.

Gerelateerde informatie

Dosering

Let op: De geïnhaleerde dosis budesonide 120 resp. 240 microg inhalatiepoeder van het combinatiepreparaat komt overeen met budesonide 200 resp. 400 microg inhalatiepoeder van het monopreparaat

Let op: De geïnhaleerde dosis salmeterol 20 microg inhalatiepoeder van het combinatiepreparaat komt overeen met salmeterol 50 microg inhalatiepoeder van het monopreparaat.

Bij overschakeling van fluticasonpropionaat naar budesonide geldt: fluticasonpropionaat 100 resp. 200 microg is ongeveer equivalent aan budesonide 120 resp. 240 microg.

Klap alles open Klap alles dicht

Onderhoudsbehandeling van astma:

Volwassenen:

1 inhalatie '120/20' of '240/20' 2×/dag. De onderhoudsdosering individueel vaststellen, hierbij streven naar de laagst mogelijk effectieve dosering.

Indien snelle astmacontrole essentieel is, kan een kortdurende behandeling met dit preparaat worden overwogen bij matig, persisterend astma. Begindosering: 1 inhalatie '120/20' 2×/dag; zodra het astma onder controle is, overwegen om over te stappen op alleen inhalatiecorticosteroïden.

Ouderen, nierfunctiestoornis, leverfunctiestoornis: Bij ouderen is dosisaanpassing niet nodig. Er zijn geen gegevens bij een nier- of leverfunctiestoornis.

Bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk afbouwen.

Na inhalatie de mond goed met water spoelen (niet doorslikken) om de kans op orofaryngeale candidiasis of heesheid te verminderen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (≥ 10%): hoofdpijn.

Vaak (1-10%): palpitaties. Tremor. Dysfonie, (orale) candidiasis, bronchitis. Hypokaliëmie.

Soms (0,1-1%): tachycardie, hypertensie. Droge mond, keelirritatie, faryngolaryngeale pijn. Neurose, nachtmerries. Spierpijn, spierspasmen, gewrichtspijn. Blastomycose. Toegenomen eetlust. Vermoeidheid. Verhoogde leverenzymwaarden (ALAT en γ-GT).

Meer details:

Interacties

Budesonide en salmeterol worden voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4. Gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4-remmers (zoals itraconazol, ketoconazol, ritonavir, saquinavir, cobicistat, erytromycine en claritromycine) bij voorkeur vermijden, vanwege een toename in de plasmaspiegels van budesonide en salmeterol.

Budesonide:

Bij langdurig gelijktijdig gebruik van deze middelen hiermee rekening houden. De werking van corticosteroïden kan worden versterkt door oestrogenen. ACTH-stimulatietesten voor diagnosticering van hypofyse-insufficiëntie kunnen lagere waarden geven, vanwege mogelijke bijnierschorssuppressie.

Salmeterol:

β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van salmeterol; gebruik van niet-selectieve β-blokkers (zoals propranolol) zo mogelijk vermijden. Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie. Hypokaliëmie kan eerder optreden bij hypoxie en bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline; controleer de serumkaliumspiegel. Een additief effect kan optreden door combinatie met andere sympathicomimetica. Gelijktijdig gebruik met monoamine-oxidaseremmers kan bijdragen aan hypertensieve reacties. De kans op QTc-verlenging en ventriculaire aritmieën neemt toe bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (o.a. amiodaron, disopyramide, domperidon, kinidine, methadon, sotalol, macrolide antibiotica, chinolonen, imidazool–antimycotica, tricyclische antidepressiva, sommige antipsychotica). Bij anesthesie met gehalogeneerde koolwaterstoffen is er meer kans op aritmieën.

Zwangerschap

Teratogenese: Budesonide: gegevens over gebruik bij astma tijdens een groot aantal zwangerschappen (n > 2000) geven geen aanwijzingen voor schadelijke effecten bij de foetus of neonaat. Salmeterol: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten, zoals foetale groeiremming of vroeggeboorte bij gebruik van salmeterol tijdens de zwangerschap (op basis van ruime gedocumenteerde ervaring).

Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja (budesonide). Ja, bij dieren (salmeterol).
Farmacologisch effect: Bij therapeutische doses worden er geen effecten bij de zuigeling verwacht, vanwege de geringe systemische blootstelling bij de moeder. Bij excessief gebruik kan rusteloosheid en tachycardie optreden bij de zuigeling (door salmeterol).
Advies: Gebruik van budesonide/salmeterol is waarschijnlijk veilig tijdens borstvoeding.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen (relevante) contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

De combinatie van budesonide met salmeterol is niet geschikt voor de initiële behandeling van astma. Patiënten met een exacerbatie of een acuut verslechterend astma mogen niet starten met deze combinatie. Langwerkende β2-sympathicomimetica zijn niet geschikt voor de verlichting van acuut astma. De behandeling met inhalatiecorticosteroïden niet abrupt staken om exacerbaties te voorkómen.

Bij verergering van de klachten tijdens de behandelingen moeten patiënten de behandeling voortzetten en tevens een arts raadplegen. Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen naast salmeterol duidt op een verslechtering van de controle; het behandelschema dient te worden aangepast.

Bij optreden van paradoxale bronchospasmen met een onmiddellijke toename van kortademigheid na inhalatie de therapie staken en op een andere behandeling overgaan.

Overweeg verwijzing naar een oogarts bij ontwikkeling van visusstoornissen. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.

Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten als het Cushingsyndroom (o.a. remming bijnierschorsfunctie, vermindering botdichtheid, cataract, glaucoom en psychische stoornissen als depressie, angst, hyperactiviteit, agressie (bij kinderen)). Bij langdurig gebruik bij kinderen de groei controleren en bij groeiremming trachten de dosering inhalatiecorticosteroïd te verminderen. Na overschakeling van een langdurige behandeling met orale corticosteroïden rekening houden met langzaam herstel van de verstoorde bijnierschorsfunctie. Bij sommige patiënten kunnen dan vroegere symptomen zoals rinitis en eczeem terugkeren en ook kan pijn in spieren en gewrichten optreden. Tijdelijke verhoging van de dosering van de orale steroïden kan dan noodzakelijk zijn. Een aantal patiënten zal tijdens de overschakeling een verminderd algeheel steroïd-effect ervaren, met symptomen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken. Tijdens fysiek belastende situaties zoals ernstige infecties, traumata en operatieve ingrepen is een extra dosis orale steroïden noodzakelijk.

In zeldzame gevallen kan salmeterol aritmie (zoals supraventriculaire tachycardie, extrasystolen en atriumfibrilleren) veroorzaken. Wees daarom voorzichtig bij thyreotoxicose, feochromocytoom, refractaire diabetes mellitus, onbehandelde hypokaliëmie, cardiovasculaire aandoeningen (zoals ernstige hypertensie, hartfalen, aritmie, ischemische hartaandoeningen, hypertrofe obstructieve cardiomyopathie, idiopathische subvalvulaire aortastenose en aneurysma). Bij hypoxie, die bijvoorbeeld bij ernstige exacerbatie van astma kan optreden, is er meer kans op hypokaliëmie; controleer de serumkaliumspiegel. Gebruik bij aangeboren lange-QT-intervalsyndroom (LQTS) wordt ontraden. Bij diabetes mellitus extra bloedglucosecontrole uitvoeren bij aanvang van de behandeling.

Longtuberculose kan geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Bovendien kunnen inhalatiecorticosteroïden bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren.

Wees voorzichtig met het gebruik bij Afro-Amerikanen, omdat in onderzoek bij deze populatie meer kans op astma-gerelateerde sterfte en levensbedreigende respiratoire gebeurtenissen is geconstateerd bij gebruik van salmeterol.

Bij ernstige levercirrose wordt een verhoogde blootstelling van budesonide/salmeterol verwacht.

Er zijn relatief weinig gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij ouderen (≥ 65 jaar). De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel zijn voor kinderen < 18 jaar niet vastgesteld.

Overdosering

Symptomen
Effecten die kenmerkend zijn voor β2-sympathicomimetica, zoals tremor, hoofdpijn en palpitaties. Gemeld zijn na overdosering met salmeterol: tachycardie, tremor, hoofdpijn. Chronisch overdoseren van een inhalatiecorticosteroïd kan bijnierschorssuppressie geven. Regelmatige controle van de bijnierschorsfunctie is dan aan te bevelen, waarbij de behandeling kan worden voortgezet op geleide van de reactie van de patiënt.

Therapie
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met budesonide/salmeterol contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Combinatie van een lokaal werkzaam glucocorticoïd (budesonide) en een langwerkend β2-sympathicomimeticum (salmeterol).

Meer informatie:

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd