Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Ampres (hydrochloride) XGVS Nordic Group BV
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 5 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Ropivacaïne (hydrochloride) XGVS Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 2 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 20 ml, infuuszak 100 ml, infuuszak 200 ml
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 7,5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 20 ml
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 20 ml
de infuuszak van 100 ml bevat ca. 338 mg natrium; de infuuszak van 200 ml ca. 676 mg natrium.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor de toepassing van chloorprocaïne is nog geen advies vastgesteld.
Advies
Gezien het indicatiegebied zal de toepassing van ropivacaïne uitsluitend beperkt blijven tot de kliniek.
Indicaties
- Spinale anesthesie bij volwassenen wanneer de geplande chirurgische ingreep naar verwachting max. 40 minuten duurt.
Indicaties
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
- operatieve anesthesie bij epidurale blokkades, waaronder keizersnede en bij grote en perifere zenuwblokkades;
- acute pijnbehandeling bij: perifere zenuwblokkades; continue epidurale infusie, via intermitterende of bolustoediening (tijdens de bevalling of na een operatie); continue perifere zenuwblokkade, via een continu infuus of intermitterende bolusinjecties (bv. voor postoperatieve pijnbestrijding).
Kinderen 1–12 jaar (per- en postoperatief):
- enkelvoudige of continue perifere zenuwblokkade.
Neonaten en kinderen tot en met 12 jaar (per- en postoperatief):
- caudale epidurale blokkade;
- continue epidurale infusie.
Dosering
Spinale anesthesie:
Volwassenen
Doseer individueel; bv. 40-50 mg (4-5 ml). De maximale dosis is 50 mg (5 ml). Verlaag de dosis bij patiënten met een slechte algemene conditie en bij vaatocclusie, arteriosclerose of diabetische neuropathie.
Toedieningsinformatie: Intrathecaal toedienen, in de intervertebrale ruimte L2/L3, L3/L4 en L4/L5. Injecteer langzaam, na aspiratie van een minimale hoeveelheid cerebrospinale vloeistof, onder controle van de vitale functies en voortdurend verbaal contact.
Dosering
Genoemde doseringen zijn een richtlijn; er is individuele variatie in latentieperiode en werkingsduur.
Operatieve ingrepen
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
Epiduraal 7,5 mg/ml: lumbaal 15–25 ml, thoracaal 5–15 ml, keizersnede lumbaal 15–20 ml; de sterkte 10 mg/ml wordt aangeraden indien voor de ingreep een volledig motorisch blok nodig is: lumbaal 15–20 ml. Perineuraal 7,5 mg/ml: perifere (kleine) zenuwblokkade 1–30 ml, grote (plexus brachiaal) blokkade 30–40 ml.
Acute pijnbestrijding
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
Epiduraal 2 mg/ml: intermitterend lumbaal (bv. bij bevalling) 10–15 ml (interval > 30 min); lumbaal bolus 10–20 ml; lumbaal continu infuus 6–10 ml/uur (tijdens bevalling), 6–14 ml/uur (postoperatief); thoracaal continu infuus 6–14 ml/uur (postoperatief). Perineuraal 2 mg/ml: 1–100 ml (kleine zenuwblokkades en infiltraties); continu infuus of intermitterend 5–10 ml/uur (postoperatief).
Kinderen 0–12 jaar
Epiduraal 2 mg/ml: caudaal 1 ml/kg lichaamsgewicht (per- en postoperatief), max. 25 ml; epiduraal continu infuus 2 mg/ml: kinderen 0–6 mnd.: bolus 0,5–1 ml/kg, infusie 0,1 ml/kg/uur; kinderen 6–12 mnd.: bolus 0,5–1 ml/kg, infusie (tot 72 uur) 0,2 ml/kg/uur; kinderen 1–12 j.: bolus 1 ml/kg, infusie 0,2 ml/kg/uur (max. 25 ml).
Kinderen 1–12 jaar
Perifere zenuwblokkade (per- en postoperatief): 2 mg/ml: enkelvoudige injectie 0,5–0,75 ml/kg lichaamsgewicht (max. enkelvoudige injectie bij perifere zenuwblokkade: 2,5-3,0 mg/kg lichaamsgewicht); meervoudige blokkade 0,5–1,5 ml/kg lichaamsgewicht; continue infusie bij kinderen van 1–12 jaar 0,1–0,3 ml/kg/uur, infusie tot 72 uur.
Postoperatieve pijnbestrijding
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
Epiduraal blok met 7,5 mg/ml m.b.v. een epiduraal katheter; onderhoudsbehandeling 2 mg/ml, infusiesnelheid van 6–14 ml (12–28 mg ropivacaïne) per uur geeft een bevredigende analgesie; de maximale duur voor epiduraal blok is 3 dagen; de katheter verwijderen zodra de pijnsensatie dit toelaat.
Breng vóór het inspuiten de oplossing op lichaamstemperatuur, omdat het injecteren van de koude oplossing pijnlijk is.
Aspireer zorgvuldig om ongewilde extravasculaire toediening te voorkomen. Bij grote doses eerst een testdosis met adrenaline toepassen (zie Waarschuwing en voorzorgen).
Als langdurige blokkade (continue epidurale infusie of herhaalde toediening) wordt een cumulatieve dosis van 675 mg, verdeeld over 24 uur, goed verdragen. Bij uitzondering zijn doses tot 800 mg/dag toegepast.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hypotensie. Misselijkheid.
Vaak (1-10%): angst, rusteloosheid, paresthesie, duizeligheid. Braken.
Soms (0,1-1%): klachten en symptomen van CZS-toxiciteit (rugpijn, hoofdpijn, tremor die mogelijk overgaat in convulsies, paresthesie rond de mond, gevoelloosheid van de tong, gehoorproblemen, visuele problemen bv. wazig zien, beven, tinnitus, spraakproblemen, bewusteloosheid). Bradycardie. Hypertensie.
Zelden (0,01-0,1%): allergische reacties met symptomen als urticaria, jeuk, erytheem, angio-oedeem met mogelijke luchtwegobstructie (incl. laryngeaal oedeem), tachycardie, niezen, braken, duizeligheid, syncope, overmatige transpiratie, verhoogde temperatuur en mogelijk anafylactoïde symptomatologie (incl. ernstige hypotensie). Neuropathie, slaperigheid die overgaat in bewusteloosheid en ademstilstand, spinaal blok van variabele grootte (incl. totaal spinaal blok), hypotensie secundair aan spinaal blok, verlies van controle over blaas en darmen, verlies van perineaal gevoel en seksuele functie, arachnoïditis, persisterende motorische, sensorische en/of autonome uitval (sfinctercontrole) van enkele lagere spinale segmenten met langzaam herstel (enkele maanden), cauda-equinasyndroom en permanent neurologisch letsel. Diplopie. Aritmie, myocarddepressie, hartstilstand (met name bij hoge doses of onbedoelde intravasculaire injectie). Ademhalingsdepressie.
Bijwerkingen
Afhankelijk van de toedieningsweg toxische reacties meestal als gevolg van overdosering, te snelle resorptie en per abuis gegeven intravasculaire injectie.
Zeer vaak (> 10%): hypotensie, misselijkheid.
Vaak (1-10%): hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid, bradycardie, tachycardie, hypertensie, braken, rugpijn, urineretentie, temperatuurstijging, spierstijfheid, rugpijn.
Soms (0,1-1%): angst, convulsies, toevallen, licht gevoel in het hoofd, paresthesieën rond de mond, doof gevoel van de tong, hyperacusis, tinnitus, gezichtsstoornissen, dysartrie, spiertrekkingen, tremor, hypo-esthesie, syncope, dyspneu, hypothermie.
Zelden (0,01-0,1%): hartstilstand, hartritmestoornissen, allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem, urticaria), blijvende stoornissen als gevolg van neuropathie en functiestoornissen van het ruggenmerg door regionale anesthesie (onafhankelijk van het gebruikte lokaal anestheticum), als een epidurale dosis onbedoeld intrathecaal wordt toegediend kan een totaal spinaal blok optreden. Intra-articulaire continue infusie dient men te vermijden.
Verder: dyskinesie.
Bij kinderen treedt braken vaker op en hypotensie minder vaak.
Interacties
Bewaak patiënten die behandeld worden met klasse III anti-aritmica (bv. amiodaron) met een ECG, omdat er cardiale effecten kunnen optreden.
Gelijktijdige toediening van vasopressoren (bv. voor de behandeling van hypotensie gerelateerd aan obstetrische blokkades) en oxytocica van het ergottype (ergometrine-derivaten) kan ernstige, persisterende hypertensie of cerebrovasculaire accidenten veroorzaken.
Para-aminobenzoëzuur (PABA), een metaboliet van chloorprocaïne, remt de werking van sulfonamiden.
Interacties
Comedicatie met middelen met een aan anesthetica van het amidetype verwante structuur – zoals sommige anti-aritmica – kan het toxisch effect versterken. In combinatie met algemene anesthetica kunnen de bijwerkingen worden gepotentieerd.
Aanhoudende toediening vermijden bij gebruikers van sterke CYP1A2-remmers, bijvoorbeeld fluvoxamine. Dit kan verhoogde plasmaconcentraties van ropivacaïne geven.
Toediening van lokaal anesthetica met vasoconstrictoren leidt tot langere werkingsduur met lagere bloedspiegels van het anestheticum.
Toediening van heparine, NSAID's en plasmavervangers (m.n. dextranen) kan neiging tot bloeden na injectie van een lokaal anestheticum vergroten. Onder antistolling is controle van stollingsstatus noodzakelijk, met name bij epidurale of subarachnoïdale anesthesie vanwege het risico van aanprikken van een vat. Controle van de stollingsstatus kan nodig zijn na meervoudige medicatie met NSAID's.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij mens en dier onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie toepassen tijdens de zwangerschap, bijvoorbeeld aterme gebruik als verloskundig anestheticum. Lareb kwalificatie: risico onbekend.
Zwangerschap
Ropivacaïne passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden wegens onvoldoende gegevens.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden. Lareb kwalificatie: risico onbekend.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: De hoeveelheid in de moedermelk is waarschijnlijk gering. Er zijn weinig gegevens.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- bekende overgevoeligheid voor PABA-esters of andere lokale anesthetica van het estertype;
- contra-indicaties voor spinale anesthesie, bv. gedecompenseerd hartfalen of hypovolemische shock;
- toepassing als intraveneuze regionale anesthesie;
- ernstige geleidingsstoornissen van het hart;
- ernstige anemie;
- stollingsstoornis (aangeboren of verworven, waaronder door gebruik van anticoagulantia).
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amide-type;
- ontstoken weefsel;
- paracervicale anesthesie bij obstetrische ingrepen;
- intraveneuze regionale anesthesie;
- hypovolemie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Lokale anesthesie kan de hartgeleiding onderdrukken. Wees voorzichtig bij patiënten met geheel of gedeeltelijk hartblok.
Wees voorzichtig bij patiënten met ernstige lever- of nierfunctiestoornissen. Lokale anesthetica worden afgebroken door plasmacholinesterase, dat in de lever wordt aangemaakt. Wees ook voorzichtig bij een bekend genetisch tekort aan plasmacholinesterase.
Chloorprocaïne kan porfyrie versnellen.
Een zelden voorkomende maar ernstige bijwerking van spinale anesthesie is een hoog of totaal spinaal blok, met als gevolg cardiovasculaire en ademhalingsdepressie. Cardiovasculaire depressie wordt veroorzaakt door een uitgebreide blokkade van het sympathische zenuwstelsel, die tot ernstige hypotensie en bradycardie kan leiden en zelfs tot hartstilstand. Ademhalingsdepressie wordt veroorzaakt door een blokkade van de ademhalingsspieren en het diafragma. Vooral ouderen hebben een verhoogd risico op een hoog of totaal spinaal blok: verlaag daarom bij hen de dosis van chloorprocaïne.
In zeldzame gevallen kan spinale anesthesie leiden tot neurologische schade, die zich manifesteert als paresthesie, verminderde gevoeligheid, motorische zwakte, verlamming, cauda-equinasyndroom en permanent neurologisch letsel. Soms zijn deze symptomen blijvend.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Voorzichtigheid is geboden bij ernstige leverfunctiestoornis en bij acute porfyrie.
Men dient rekening te houden met kruisovergevoeligheid met andere lokaal anesthetica van het amidetype.
De toxische verschijnselen kunnen het best worden voorkomen door: a. altijd de laagst mogelijke concentratie te gebruiken; b. te aspireren alvorens te injecteren, zodat niet per ongeluk een intravasculaire injectie kan worden gegeven. Men moet extra voorzichtig zijn bij injecties in zeer vaatrijke gebieden, zoals in de mondholte, pararectaal, paravaginaal en in de penis.
Paracervicale blokkade dient te worden vermeden tijdens zwangerschap in verband met foetale bradycardie en hypoxie.
Bij retrobulbaire injectie kunnen door lekken tijdelijk blindheid, cardiovasculaire collaps, apneu of convulsies optreden. Onmiddellijke behandeling is vereist.
Vóór een epidurale anesthesie wordt een testdosis aanbevolen van 3–5 ml lidocaïne, bij voorkeur met adrenaline (epinefrine). Intravasculaire injectie leidt tot toename van de hartfrequentie. Na herhaalde controle van de hartfrequentie gedurende vijf minuten volgend op de testdosis kan– na opnieuw te hebben geaspireerd – de volledige dosis, onder voortdurend mondeling contact met de patiënt, langzaam (25–50 mg/min) worden ingespoten. Indien licht toxische verschijnselen optreden, de toediening onmiddellijk staken. Een onbedoelde subarachnoïdale injectie kan aanleiding geven tot een hoog spinaalblok met apneu en hypotensie. Bij neonaten is regelmatig controle op toxiciteit nodig tot na het stoppen van een epiduraal infuus, omdat de eliminatie traag is en de metabolisering onvoldoende volgroeid.
Breng voorafgaand aan het zetten van een groot blok, een intraveneuze lijn in.
Gebruik bij premature kinderen is niet gedocumenteerd. De veiligheid en effectiviteit bij regionale zenuwblokkades zijn bij kinderen tot en met 12 jaar niet vastgesteld; de veiligheid en effectiviteit bij perifere blokkades bij kinderen < 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Overdosering
Neem voor informatie over een overdosering van chloorprocaïne contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Therapie
Bestrijden van convulsies door i.v.-toediening van thiopental of diazepam en zorgdragen voor voldoende ventilatie met zuurstof, eventueel door beademing, behandeling van de acidose. Hypotensie behandelen met vocht + dopamine, asystolie met adrenaline (epinefrine) en eventueel een pacemaker. Bij hartstilstand is aanhoudende reanimatie aangewezen.
Neem voor informatie over een vergiftiging met ropivacaïne contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Chloorprocaïne is een lokaal anestheticum van het estertype. Chloorprocaïne blokkeert het ontstaan en de geleiding van zenuwimpulsen, vermoedelijk door de drempel voor elektrische prikkeling in de zenuw te verhogen, de voortplanting van de zenuwimpuls te vertragen en de depolarisatiesnelheid van de actiepotentiaal te verlagen.
Inwerking en werkingsduur: de werking treedt bij spinale toediening in na 9,6 ± 7,3 minuten bij een dosis van 40 mg en na 7,9 ± 6,0 minuten bij een dosis van 50 mg. De gemiddelde werkingsduur bedraagt 80 min voor een dosis van 40 mg en 100 min voor een dosis van 50 mg .
Kinetische gegevens
| Overig | eliminatie van chloorprocaïne uit de cerebrospinale vloeistof vindt plaats door diffusie en vasculaire absorptie, hetzij in zenuwweefsels in de intrathecale ruimte, hetzij door passage van de dura als gevolg van de concentratiegradiënt tussen de cerebrospinale vloeistof en de epidurale ruimte. |
| Metabolisering | chloorprocaïne wordt in plasma snel gemetaboliseerd door hydrolyse van de esterbinding door pseudocholinesterase. Metabolieten zijn ß-di-ethylamino-ethanol en 2-chloor-4-aminobenzoëzuur. |
| Eliminatie | Via de urine (als metabolieten). |
| T 1/2el | 3,1 ± 1,6 min. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Lokaal anestheticum van het amidetype. Werking: epiduraal na 10–20 min, perifere blokkade na 1–15 min. Werkingsduur: afhankelijk van type blokkade ½–6 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | vanuit epidurale ruimte volledig en bifasisch (halfwaardetijd = 14 min resp. 4 uur bij volwassenen). |
| V d | 0,67 l/kg, kinderen (1–12 j.) 2,4 l/kg. |
| Metabolisering | in de lever, vooral door aromatische hydroxylering. |
| Eliminatie | met de urine 85% als metaboliet, 1% onveranderd. |
| T 1/2el | 1,8 uur, kinderen 3 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
chloorprocaïne hoort bij de groep anesthetica, lokaal, parenteraal.
- articaïne/adrenaline (N01BB58) Vergelijk
- bupivacaïne (N01BB01) Vergelijk
- bupivacaïne/adrenaline (N01BB51) Vergelijk
- bupivacaïne/glucose (N01BB01) Vergelijk
- levobupivacaïne (N01BB10) Vergelijk
- lidocaïne (parenteraal) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne/adrenaline (N01BB52) Vergelijk
- mepivacaïne (N01BB03) Vergelijk
- prilocaïne (N01BB04) Vergelijk
- prilocaïne/felypressine (N01BB54) Vergelijk
- ropivacaïne (N01BB09) Vergelijk
Groepsinformatie
ropivacaïne hoort bij de groep anesthetica, lokaal, parenteraal.
- articaïne/adrenaline (N01BB58) Vergelijk
- bupivacaïne (N01BB01) Vergelijk
- bupivacaïne/adrenaline (N01BB51) Vergelijk
- bupivacaïne/glucose (N01BB01) Vergelijk
- chloorprocaïne (N01BA04) Vergelijk
- levobupivacaïne (N01BB10) Vergelijk
- lidocaïne (parenteraal) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne/adrenaline (N01BB52) Vergelijk
- mepivacaïne (N01BB03) Vergelijk
- prilocaïne (N01BB04) Vergelijk
- prilocaïne/felypressine (N01BB54) Vergelijk