Samenstelling

Cleviprex XGVS Aanvullende monitoring Chiesi Pharmaceuticals bv

Toedieningsvorm
Emulsie voor injectie
Sterkte
0,5 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 50 ml

Bevat tevens: sojabonenolie ca 0,2 g/ml.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Indicaties

  • Snelle verlaging van de bloeddruk in de peri-operatieve setting.

Dosering

Tijdens en na toediening hartslag en bloeddruk controleren tot de vitale functies stabiel zijn. Na een langdurige infusie waarna niet overgegaan wordt op een oraal antihypertensivum, tot minimaal 8 uur na staken van het infuus controleren op rebound-hypertensie.

Overweeg halvering van de dosis of stoppen van het infuus bij optreden van systemische hypotensie en reflextachycardie.

Klap alles open Klap alles dicht

Bloeddrukverlaging in de peri-operatieve setting:

Volwassenen:

Intraveneus als infusie: aanvangsdosering 2 mg/uur, zo nodig elke 90 seconden verdubbelen tot een adequate onderhoudsdosering wordt bereikt; meestal is een onderhoudsdosering van 16 mg/uur of minder voldoende, max. 32 mg/uur en (i.v.m. lipidenbelasting) max. 1000 ml infusievloeistof per 24 uur. Hierna stoppen met clevidipine of afbouwen terwijl overgegaan wordt op een oraal antihypertensivum, houd hierbij rekening met de tijdsvertraging tot het intreden van het effect van het orale antihypertensivum.

Bij verminderde lever- of nierfunctie: is een dosisaanpassing niet nodig.

Toedieningsinformatie: Toedienen via een centrale of perifere lijn, niet via dezelfde intraveneuze lijn als andere geneesmiddelen.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): atriumfibrilleren, sinustachycardie. Pijn op de borst, oedeem. Hypotensie. Acuut nierletsel. In klinisch onderzoek in niet-operatieve setting zijn flushing, het warm hebben en polyurie gemeld.

Soms (0,1-1%): atriumflutter, tachycardie, bradycardie, hartfalen, bundeltakblok, AV-blok. Hypoxie, pulmonale congestie. Obstipatie, misselijkheid, braken. Duizeligheid, hoofdpijn. In klinisch onderzoek in niet-operatieve setting is overgevoeligheid gemeld.

Zelden (0,01-0,1%): ileus.

Verder is gemeld: rebound-hypertensie na staken van de behandeling.

Interacties

Interacties met CYP-enzymen zijn onwaarschijnlijk omdat clevidipine wordt gemetaboliseerd door hydrolyse en clevidipine en metabolieten geen CYP-enzymen remmen of induceren.

Controleer extra de bloeddruk bij combinatie met andere antihypertensiva (oraal of parenteraal), incl. β-blokkers.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken zoals toegenomen postimplantatieverlies, dosisgerelateerde afname van de ossificatie, nierbekkencavitatie en verkeerde rotaties van de achterpoot.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • aandoeningen met een gebrekkig lipidenmetabolisme zoals pathologische hyperlipidemie, lipoïdnefrose, acute pancreatitis indien vergezeld van hyperlipidemie;
  • overgevoeligheid voor sojabonen, geraffineerde sojabonenolie of andere sojaproducten, pinda's, eieren of eiproducten.

Waarschuwingen en voorzorgen

De infusievloeistof bevat ca. 0,2 g lipiden/ml (2 kcal); houd hier rekening mee bij patiënten met een lipidenbelastingsbeperking.

Er zijn geen onderzoeken gedaan bij:

  • aortastenose;
  • hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM);
  • mitralisstenose;
  • aortadissectie;
  • feochromocytoom.

Clevidipine niet gebruiken bij niet-gecorrigeerde kritieke aortastenose omdat excessieve vermindering van de nabelasting ('afterload') de myocardiale zuurstofafgifte kan verminderen. Bij een operatieve ingreep ter verlichting van de stenose met een vervangende klep kan clevidipine wel gebruikt worden in de postoperatieve setting, als het vermogen voor compensatie van bloeddrukverlaging is hersteld.

Bij HOCM of mitralisstenose is er kans op een verminderde zuurstofafgifte.

Wees voorzichtig bij patiënten die hun hartslag niet adequaat kunnen verhogen ter compensatie van verlaagde bloeddruk, zoals bij β-blokkade, linkerbundeltakblok of primaire ventriculaire stimulatie.

Er zijn geen gegevens betreffende werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 18 jaar. Er zijn weinig gegevens over gebruik bij acuut myocardinfarct of acuut coronair syndroom.

Overdosering

Symptomen

tachycardie, excessieve hypotensie, tijdelijke milde verhoging serumcreatinine.

Neem voor meer informatie over een vergiftiging met clevidipine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Calciumantagonist met dihydropyridinestructuur. Als arteriële vaatverwijder verlaagt clevidipine op dosis-afhankelijke wijze de perifere weerstand, waardoor de perifere doorbloeding verbetert en de belasting van het hart ('afterload') vermindert. Ook op de coronairen is er een vaatverwijdend effect. Het slagvolume en hartminuutvolume nemen toe, het myocardiale zuurstofgebruik neemt af. Na toedienen van een infusie (1–2 mg/uur) daalt de systolische bloeddruk binnen 2–4 min met 4–5%; de mediane tijd tot bereiken van de streefwaarde is 5–11 minuten. Reflexbradycardie kan optreden. Werkingsduur: na stoppen van het infuus treedt volledig herstel van de bloeddruk binnen 5–15 min op.

Kinetische gegevens

V d 0,17 l/kg.
Eiwitbinding > 99,5%.
Metabolisering snel door hydrolyse van de esterbinding.
Eliminatie 63–74% met de urine, 7–22% met de feces.
T 1/2el ca. 15 min.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd