Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Daktarin crème/poeder (nitraat) XGVS OTC Johnson & Johnson Consumer bv

Toedieningsvorm
Crème (2%)
Sterkte
20 mg/g
Verpakkingsvorm
15 g, 30 g

Conserveermiddel: benzoëzuur.

Toedieningsvorm
Poeder (2%)
Sterkte
20 mg/g
Verpakkingsvorm
20 g

Daktarin nagellak (base) XGVS OTC Johnson & Johnson Consumer bv

Toedieningsvorm
Nagellak (2%)
Sterkte
20 mg/g
Verpakkingsvorm
30 ml

Basis: alcoholische oplossing.

Miconazol crème/strooipoeder (nitraat) XGVS OTC Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Crème, hydrofiel (2%)
Sterkte
20 mg/g
Verpakkingsvorm
30 g

Conserveermiddel: benzoëzuur.

Toedieningsvorm
Strooipoeder (2%)
Sterkte
20 mg/g
Verpakkingsvorm
20 g

Miconazol zalf/zinkoxidesmeersel FNA (nitraat) XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers

Toedieningsvorm
Zalf (2%)
Sterkte
20 mg/g

Basis: cetomacrogolzalf FNA.

Toedieningsvorm
Smeersel (2%)
Sterkte
20 mg/g

Basis: zinkoxidesmeersel FNA.

Miconazol zinkoxidekalkwaterzalf FNA (base) XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers

Toedieningsvorm
Zalf (2%)
Sterkte
20 mg/g

Basis: zinkoxidekalkwaterzalf (ZOK-zalf FNA).

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Dermatomycosen: Bij de lokale behandeling van oppervlakkige tinea-infecties heeft terbinafine de voorkeur boven een imidazoolderivaat in verband met een kortere behandelduur en lagere smeerfrequentie. Bij oppervlakkige Candida-infecties zoals bij intertrigo heeft een imidazoolderivaat de voorkeur. Tinea pedis met mocassinpatroon wordt behandeld met oraal terbinafine. Pityriasis versicolor kan worden behandeld met seleensulfide, een lokaal imidazoolderivaat of lokaal terbinafine. Overweeg oraal itraconazol bij onvoldoende effect van lokale behandelingen of recidiverende pityriasis versicolor. Medicamenteuze behandeling van onychomycosen is meestal niet nodig. Geef desgewenst oraal terbinafine (teennagels) of oraal itraconazol (vingernagels). Overweeg miconazol nagellak als alternatief indien een oraal antimycoticum niet geschikt of gewenst is. Diepe dermatomycosen worden behandeld met oraal terbinafine.

Indien de zuigeling wordt behandeld voor spruw, de tepels van de moeder met miconazolcrème behandelen om herinfectie bij het kind te voorkómen. De crème heeft de voorkeur boven de zalf, omdat deze beter afwasbaar is. Zie ook orofaryngeale candidiasis.

Bij luierdermatitis en het vermoeden van een secundaire Candida-infectie wordt behandeling met miconazolcrème aanbevolen; zie voor meer informatie de farmacotherapeutische richtlijn Luierdermatitis (2006) van het NHG.

Offlabel: Overweeg bij balanitis (balanopostitis) bij patiënten met veel klachten, of als spoelen onvoldoende verbetering geeft, medicamenteuze (proef)behandeling. De behandeling hangt af van de vermoedelijke verwekker; bij balanitis door Candida is miconazolcrème eerste keus. Zie voor meer informatie over de niet-medicamenteuze en medicamenteuze behandeling de NHG-Behandelrichtlijn Infectieuze balanitis vanaf 12 jaar (2018).

Offlabel: Bij erythrasma komt, indien niet-medicamenteuze adviezen onvoldoende werkzaam zijn, lokaal miconazol als eerste in aanmerking.

Offlabel: Bij 'pitted keratolysis' komt, indien niet-medicamenteuze adviezen geen effect hebben, lokaal miconazol bij kinderen < 12 jaar als eerste in aanmerking. Bij kinderen ≥ 12 jaar en bij volwassenen komt miconazol in aanmerking indien clindamycine/benzoylperoxide onvoldoende effect heeft.

Offlabel: Als behandeling van hinderlijke klachten van vulvovaginale candidiasis zijn lokale en orale antimycotica even effectief. Vanwege minder kans op bijwerkingen heeft lokale behandeling met clotrimazol de voorkeur. Geef fluconazol bij een voorkeur voor orale behandeling, met eventueel clotrimazol of miconazol crème bij uitwendige jeuk. Behandel ernstige vulvovaginale candidiasis langer. Behandel recidieven in principe als een eerste infectie. Overweeg bij hardnekkige klachten bij bewezen recidiverende vulvovaginale candidiasis behandeling ‘on demand’ of profylactische behandeling met fluconazol.

Indicaties

  • Dermatomycosen veroorzaakt door dermatofyten en gisten (bv. Candida spp.) zoals o.a.:
    • tinea pedis;
    • nattende schimmelinfecties bv. in huidplooien en tussen de tenen (ZOK-zalf FNA, smeersel FNA);
    • luierdermatitis die gepaard gaat met een superinfectie door Candida-species (smeersel FNA).
  • Onychomycosen veroorzaakt door dermatofyten en gisten (bv. Candida spp.);
  • Offlabel: balanitis (balanopostitis) door Candida;
  • Offlabel: erythrasma zonder uitgebreide laesies en hinderlijke klachten, zoals irritatie of jeuk;
  • Offlabel: 'pitted keratolysis', indien niet-medicamenteuze adviezen en de behandeling van hyperhidrose geen effect hebben;
  • Offlabel: uitwendige jeuk bij vulvovaginale candidiasis.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Let op! De nagellak bevat alcohol en is ontvlambaar.

Klap alles open Klap alles dicht

Dermatomycosen

Volwassenen en kinderen

Crème, zalf FNA, strooipoeder: 1–2×/dag dun aanbrengen op het aangedane huidgedeelte en inwrijven. De behandeling voortzetten tot 1 week na het verdwijnen van de huidaandoening; de behandelduur varieert van 2–6 weken, afhankelijk van de locatie en ernst. Indien twee weken na beginnen van de behandeling geen verbetering opgetreden is, de diagnose en behandeling heroverwegen.

Bij tinea pedis voor elke toepassing de voeten goed wassen, eventuele schilfers verwijderen en zorgvuldig drogen. Vervolgens 1×/dag insmeren en tevens 1×/dag een beetje poeder strooien, vooral tussen de tenen en eventueel ook in de (schone) sokken en schoenen. Na aanbrengen de schone sokken aantrekken. Miconazol met zinkoxide (smeersel FNA, ZOK-zalf FNA): aanbrengen bij nattende schimmelinfecties tussen de tenen.

Nattende schimmelinfecties (bv. in huidplooien, tussen tenen): miconazol met zinkoxide (smeersel FNA, ZOK-zalf FNA): 1–2×/dag dun aanbrengen op de aangedane huid. De behandeling voortzetten tot 1 week na het verdwijnen van de infectie; de behandelduur varieert van 2–6 weken.

Luierdermatitis

Kinderen > 2 maanden

Miconazol met zinkoxide (smeersel FNA): 1–2×/dag dun aanbrengen op het aangedane huidgedeelte en inwrijven. De behandeling voortzetten tot 1 week na het verdwijnen van de huidaandoening, meestal gedurende 2 weken. Volgens het Kinderformularium van het NKFK bij neonaten en zuigelingen crème, zalf of zo nodig miconazol met zinkoxide (smeersel FNA, ZOK-zalf FNA): 2×/dag aanbrengen gedurende 2 weken.

Onychomycosen

Volwassenen en kinderen

Daktarin nagellak: de geïnfecteerde nagels zo kort mogelijk knippen. Voor elke applicatie de nagel schoonmaken met aceton. Een weinig nagellak 1–2×/dag op de geïnfecteerde nagel en/of het nagelbed aanbrengen; de nagellak laten drogen. De behandeling ononderbroken voortzetten, ook na het loskomen van de geïnfecteerde nagel (meestal na 2–3 weken), tot hergroei van een gezonde nagel en gehele genezing zijn opgetreden (meestal na 32 weken). Als na twee maanden geen verbetering opgetreden is, de diagnose en behandeling heroverwegen. Volgens de NHG-Standaard Dermatomycosen de nagellak op, rondom en eventueel onder elke aangetaste nagel aanbrengen.

Miconazol crème, strooipoeder: de geïnfecteerde nagels zo kort mogelijk knippen. Voor elke applicatie de nagel schoonmaken met aceton. Een weinig crème of strooipoeder 1–2×/dag op de geïnfecteerde nagel en het nagelbed aanbrengen en de nagel afdekken met een niet-geperforeerde hechtpleister. De behandeling ononderbroken voortzetten, ook na het loskomen van de geïnfecteerde nagel (meestal na 2–3 weken), tot hergroei van een gezonde nagel en gehele genezing zijn opgetreden (meestal na 32 weken). Als na twee maanden geen verbetering opgetreden is, de diagnose en behandeling heroverwegen.

Offlabel: balanitis

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

Volgens de NHG-Behandelrichtlijn Infectieuze balanitis vanaf 12 jaar (2018): crème 2×/dag dun aanbrengen tot 7 dagen na genezing. Vóór het aanbrengen van de crème de eikel en voorhuid reinigen door te spoelen met water.

Offlabel: erythrasma

Volwassenen en kinderen

Volgens de NHG-Standaard Bacteriële huidinfecties: crème 2×/dag dun aanbrengen tot de aandoening genezen is, 2–6 weken.

Offlabel: 'pitted keratolysis'

Volwassenen en kinderen

Volgens de NHG-standaard Bacteriële huidinfecties: crème 2×/dag dun aanbrengen gedurende 2–6 weken.

Offlabel: uitwendige jeuk bij vulvovaginale candidiasis

Volgens de NHG-standaard Fluor vaginalis (2023) bij gelijktijdige orale behandeling met fluconazol bij uitwendige jeuk 2×/dag de crème dun aanbrengen op de aangedane huidgedeelten tot de klachten over zijn.

Toediening

  • Bij de behandeling van dermatomycosen, preparaten aanbrengen tot circa 2 cm buiten het aangedane huidgedeelte.
  • Smeersel en ZOK-zalf voor gebruik omroeren.
  • Bij gebruik van het strooipoeder inhalatie vermijden, vooral bij kinderen.
  • Vermijd contact met ogen, behandeling op een groot oppervlak, op en nabij slijmvliezen of onder occlusie. Zie voor meer toedieningsinformatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Bijwerkingen

Soms (0,1-1%): jeuk, irritatie, branderig of warm gevoel, hypopigmentatie, ontsteking van de huid.

Verder zijn gemeld: roodheid, huiduitslag, urticaria, contacteczeem. Allergische reacties inclusief anafylactische reacties, angioneurotisch oedeem.

Interacties

Miconazol remt CYP3A4 en CYP2C9. Miconazol versterkt het effect van vitamine K-antagonisten, hierdoor neemt de stollingstijd toe; gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd aangezien ook bij cutaan gebruik van miconazol ernstige INR-stijgingen zijn gemeld.

Ondanks de geringe absorptie, kan niet worden uitgesloten dat het effect van orale bloedglucoseverlagende middelen en fenytoïne kan toenemen.

Zwangerschap

Teratogenese: Ruime ervaring bij de mens heeft geen nadelige effecten laten zien.

Farmacologisch effect: Bij lokaal gebruik is de absorptie via de huid zeer gering en is de systemische beschikbaarheid zeer laag.

Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend, maar detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk zijn onwaarschijnlijk door de zeer geringe systemische absorptie.

Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.

Overig: Bij behandeling van de tepel, deze wassen vóór het voeden.

Contra-indicaties

  • open wonden (strooipoeder);
  • brandwonden (ZOK-zalf FNA, Smeersel FNA);
  • overgevoeligheid voor imidazoolderivaten.

Zie voor meer contra-indicaties ook de rubriek Interacties.

Waarschuwingen en voorzorgen

Vermijd contact met de ogen en gebruik op/nabij slijmvliezen, onder occlusie of op grote oppervlakken, vanwege een toenemende kans op systemische absorptie en ongewenste effecten. De crème bevat benzoëzuur dat licht irriterend is voor de huid, ogen en slijmvliezen. Vermijd inhalatie van het strooipoeder, vooral bij kinderen, om irritatie van de luchtwegen te voorkomen. Het strooipoeder bevat talk; deze niet op open wonden aanbrengen, vanwege de kans op granuloomvorming.

(Kruis)overgevoeligheid voor en kruissensibilisatie met andere imidazoolderivaten is mogelijk. Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie en angio-oedeem, zijn gemeld; bij optreden van overgevoeligheidsreacties het gebruik staken.

Laat de patiënt contact opnemen indien na 2 weken behandeling van de huidmycose en na 2 maanden behandeling van de nagelinfectie geen enkele verbetering is opgetreden.

Bij luierdermatitis de aangetaste huid niet reinigen met geparfumeerde zeep of vochtige doekjes. De luierstreek zoveel mogelijk aan de lucht blootstellen.

Toepassing balanitis: miconazolcrème kan het rubber van condooms en pessaria aantasten, waardoor de betrouwbaarheid als anticonceptivum kan afnemen.

Het smeersel en de ZOK-zalf kunnen moeilijk te verwijderen vlekken geven in kleding en beddegoed.

Hulpstoffen: benzoëzuur ,in sommige preparaten, kan geelzucht bij pasgeborenen (< 4 weken) verergeren, door absorptie via de onvolgroeide huid.

Overdosering

Bij accidentele orale inname van de nagellak kunnen, zeker bij kinderen, symptomen van alcoholintoxicatie optreden. Bij accidentele inhalatie van talkhoudend poeder bestaat kans op aspiratie, met als symptomen: niezen, hoesten, dyspneu, tachypneu, cyanose; longoedeem kan zich vertraagd (tot enkele uren na inhalatie) manifesteren. Ernstige aspiratie kan resulteren in ademhalingsstilstand. Neem voor informatie over een vergiftiging door orale inname van de nagellak of inhalatie van het strooipoeder contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Imidazoolderivaat. Miconazol remt 14α-demethylase, wat leidt tot depletie van ergosterol, het belangrijkste sterol in de celmembraan van schimmels en gisten. Hierdoor ontstaan er veranderingen in de permeabiliteit en in de lipide componenten van de membraan waardoor essentiële celbestanddelen verloren gaan. Verlichting van de jeuk (dermatomycosen) treedt op voordat de eerste tekenen van genezing te zien zijn.

Het is werkzaam tegen de meeste voor de mens pathogene schimmels en gisten, o.a. de dermatofyten Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp., gisten waaronder Candida spp. en Malassezia furfur. Miconazol is tevens werkzaam tegen een aantal Gram-positieve bacteriën waaronder Corynebacterium minutissimum, verwekker van erythrasma. Bij 'pitted keratolysis' speelt ook een Corynebacterie (naast mogelijk andere bacteriën) een rol.

De combinatiepreparaten met zinkoxide (smeersel en de ZOK-zalf FNA) zijn vooral geschikt voor nattende schimmelinfecties (bv. in huidplooien en tussen de tenen). Zinkoxide werkt verkoelend, samentrekkend en indrogend op vochtige huidaandoeningen. Het beschermt de huid (bij luierdermatitis tegen irriterende stoffen uit de urine).

Kinetische gegevens

Resorptie zeer gering door een intacte huid. Percutane absorptie is aangetoond bij herhaaldelijke toediening bij kinderen met luiereczeem.
F < 1%.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd