Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Ferrofumaraat Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Suspensie
- Sterkte
- 20 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 200 ml
20 mg/ml komt overeen met 6,5 mg Fe 2+/ml.
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 100 mg, 200 mg
De tablet van 200 mg bevat 65 mg Fe 2+, de tablet van 100 mg bevat 32,5 mg Fe 2+.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Fero Gradumet (gedroogd ferrosulfaat) Teofarma Srl
- Toedieningsvorm
- Tablet met gereguleerde afgifte, omhuld
- Sterkte
- 105 mg Fe
Bevat per tablet: gedroogd ferrosulfaat 325 mg; dit komt overeen met Fe 2+ 105 mg.
Ferrosulfaatdrank FNA (7-water) XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Drank
- Sterkte
- 16,7 mg/ml
Bevat per ml: 3,35 mg Fe 2+.
Tardysol (als 7-water) XGVS Pierre Fabre Benelux
- Toedieningsvorm
- Drank
- Sterkte
- 20 mg Fe/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 90 ml
Bevat per ml: 20 mg Fe 2+.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij ijzergebreksanemie gaat de voorkeur uit naar een vaste toedieningsvorm met een oraal ferro(Fe2+)-preparaat. Ferrofumaraat heeft de voorkeur boven ferrochloridedrank en ferrogluconaat bruistablet vanwege de kosten. Bruistabletten en dranken geven ook vaker tandverkleuring. Parenterale ijzertoediening komt, gezien de bijwerkingen, pas in aanmerking bij problemen met slikken of met de therapietrouw, als orale toediening niet effectief is gebleken of ook in lagere doseringen niet verdragen wordt.
Advies
Bij ijzergebreksanemie gaat de voorkeur uit naar een vaste toedieningsvorm met een oraal ferro(Fe2+)-preparaat. Ferrofumaraat heeft de voorkeur boven ferrochloridedrank en ferrogluconaat bruistablet vanwege de kosten. Bruistabletten en dranken geven ook vaker tandverkleuring. Parenterale ijzertoediening komt, gezien de bijwerkingen, pas in aanmerking bij problemen met slikken of met de therapietrouw, als orale toediening niet effectief is gebleken of ook in lagere doseringen niet verdragen wordt.
Ferrosulfaat tabletten met gereguleerde afgifte hebben niet de voorkeur vanwege meer kans op interacties, hogere kosten, kans op darmobstructie door ophoping van de plastic tabletmatrix en uitscheiding van de plastic tabletmatrix via de feces in het afvalwater. Bovendien wordt bij vertraagde afgifte een groot deel van het ijzer afgegeven op plaatsen in de darm waar het niet bijdraagt aan het effect, maar wel aan de bijwerkingen.
Indicaties
- IJzergebreksanemie.
Gerelateerde informatie
Indicaties
Tablet
- IJzergebreksanemie bij volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar.
Drank FNA
- IJzergebreksanemie bij volwassenen en kinderen vanaf 3 maanden.
Drank Tardysol®
- IJzergebreksanemie bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar.
- Preventie van ijzergebreksanemie tijdens de zwangerschap bij onvoldoende ijzerinname via de voeding.
Gerelateerde informatie
Doseringen
IJzergebreksanemie
Volwassenen en kinderen van 12–18 jaar
200 mg (= 10 ml suspensie = 65 mg Fe 2+) 2–3×/week op niet-opeenvolgende dagen. Na normalisatie van het Hb-gehalte de therapie nog 2–3 maanden continueren.
Volgens de NHG-Standaard Anemie (2021): bij niet-zwangere volwassenen: 200 mg (= 65 mg Fe 2+) 2×/week. Na normalisatie van het Hb-gehalte de therapie nog 2–3 maanden continueren, eventueel in halve dosering. Voor zwangeren, zie de NHG-Standaard Zwangerschap en kraamperiode.
Kinderen van 1 maand–18 jaar
Volgens de fabrikant bij kinderen 3 maanden–12 jaar: 3 mg/kg lichaamsgewicht (= 1 mg Fe 2+/kg) 1×/dag; de suspensie is hiervoor geschikt (1 mg Fe 2+ komt overeen met 0,15 ml suspensie); bij lichaamsgewicht 5–10 kg (leeftijd 3–12 maanden): 0,75–1,5 ml 1×/dag; 10–15 kg (1–3 jaar): 1,5–2,25 ml 1×/dag; 15–35 kg (3–10 jaar): 2,25–5,25 ml 1×/dag; 35–65 kg (10–12 jaar): 5,25–9,75 ml 1×/dag of 100–200 mg tablet 1×/dag. Na normalisatie van het Hb-gehalte de therapie nog 2–3 maanden continueren.
Volgens het Kinderformularium van het NKFK bij kinderen van 1 maand–18 jaar: 3 mg/kg lichaamsgewicht (= 1 mg Fe 2+/kg) 1×/dag; max. 180 mg (= 60 mg Fe 2+) per dag. Zo nodig verhogen tot 9 mg/kg/dag (= 3 mg Fe 2+/kg/dag), maximaal 540 mg (= 180 mg Fe 2+) per dag. Overweeg bij kinderen ≥ 12 jaar intermitterende toediening van 200 mg (= 65 mg Fe 2+) 2×/week. Zet de behandeling voort tot na normalisatie van het Hb-gehalte; in principe bedraagt de totale duur gewoonlijk max. 3 maanden.
Volgens de NHG-Standaard Anemie (2021): bij kinderen van 3 maanden tot < 12 jaar: 3 mg/kg lichaamsgewicht (= 1 mg Fe 2+/kg) per dag in 1 dosis; max. 180 mg (= 60 mg Fe 2+) per dag bij kinderen tot 10 jaar. Bij kinderen ≥ 12 jaar: 200 mg (= 10 ml suspensie = 65 mg Fe 2+) 2×/week. Na normalisatie van het Hb-gehalte de therapie nog 2–3 maanden continueren, eventueel in halve dosering.
Toediening
- De tablet/suspensie bij voorkeur 's ochtends innemen op een lege maag, bij optreden van maagklachten wél tijdens of ná de maaltijd, of starten met een lagere dosering en deze geleidelijk verhogen;
- Bij voorkeur innemen met drank of voedingsmiddelen die vitamine C bevatten (bevordert de absorptie door het zure milieu). Binnen 4 uur vóór en tot 2 uur na inname van ferrofumaraat geen koffie, thee of melkproducten innemen, omdat deze producten de absorptie van ijzer verminderen;
- De tablet niet in de mond houden maar direct in zijn geheel doorslikken met voldoende water;
- De suspensie innemen met een rietje tot achter de tanden en gelijk doorslikken.
Doseringen
IJzergebreksanemie
Volwassenen
Tablet: 1×/dag 1 tablet (=105 mg Fe 2+).
Drank Tardysol®: 50–100 mg Fe 2+ 1×/dag gedurende 3-6 maanden of langer.
Drank FNA: 334 mg (= 67 mg Fe 2+= 20 ml) 2×/ week, na normalisatie van het Hb-gehalte de therapie nog 8-12 weken voortzetten in halve dosering.
Kinderen
Tablet leeftijd ≥ 10 jaar: 1×/dag 1 tablet.
Drank Tardysol®: leeftijd ≥ 10 jaar: 50–100 mg Fe 2+ 1×/dag. Leeftijd 2-10 jaar en lichaamsgewicht 15-20 kg: 30–40 mg Fe 2+ 1×/dag en bij een lichaamsgewicht van 20-35 kg: 40–50 mg Fe 2+ 1×/dag. Gebruiksduur: 3-6 maanden of langer.
Drank FNA: Kinderen van 1 maand-18 jaar: Volgens het Kinderformularium van het NKFK: 5 mg/kg lichaamsgewicht (= 1 mg Fe 2+/kg) per dag in 1 dosis, max. 300 mg (= 60 mg Fe 2+=18 ml) per dag. Zo nodig verhogen tot 15 mg/kg/dag (= 3 mg Fe 2+/kg/dag). Overweeg bij kinderen ≥ 12 jaar intermitterende toediening van 330 mg (= 66 mg Fe 2+ =19,7 ml) 2×/week. Zet de behandeling voort tot na normalisatie van het Hb-gehalte; in principe bedraagt de totale duur gewoonlijk max. 3 maanden.
Preventie van ijzergebreksanemie tijdens de zwangerschap
Volwassenen
Drank Tardysol®: 50 mg Fe 2+ 1×/dag tijdens het 2 e en 3 e trimester van de zwangerschap.
Toediening
- De tablet bij voorkeur innemen op een lege maag een uur voor het ontbijt, bij optreden van maag-darmklachten wel tijdens of ná de maaltijd (maar niet met melk, koffie of thee);
- De tablet niet in de mond houden maar direct in zijn geheel doorslikken met voldoende water;
- De drank voor een goede absorptie bij voorkeur innemen op een lege maag een half uur voor het ontbijt. Bij het optreden van maag-darmklachten wel tijdens of ná de maaltijd (maar niet met melk, koffie of thee) innemen, of geef een lagere startdosis. Daarna eventueel de dosis geleidelijk verhogen;
- De drank voor oraal gebruik verdunnen met een half glas water en bij voorkeur met een rietje tot achter de tanden innemen, ter preventie van tandverkleuring.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): obstipatie.
Soms (0,1-1%): diarree.
Zelden (0,01-0,1%): allergische huidreacties (zoals huiduitslag, urticaria, jeuk, erytheem, fotosensibilisatie).
Verder zijn gemeld: misselijkheid, maagpijn, braken, anorexie, zwartkleuring van het gebit of de feces.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, buikpijn, opgezette buik, zwarte verkleuring van de ontlasting.
Soms (0,1-1%): larynxoedeem. Dyspepsie, gastritis. Jeuk, erythemateuze huiduitslag.
Verder zijn gemeld: mucosabeschadiging en obstructie (incl. ileus) van het maag-darmkanaal, zweervorming in de mond (bij gebruik van de tablet bij slikproblemen ook kans op slokdarmbeschadiging of bronchiale necrose). Overgevoeligheid. Bronchostenose. Huiduitslag, urticaria, erytheem, fotosensibilisatie. Verkleuring van het gebit. Gastro-intestinale melanose.
Interacties
Bij gelijktijdig gebruik van een tetracyclinederivaat neemt de absorptie van zowel ijzer als de tetracycline af, doordat een onoplosbaar complex wordt gevormd; indien de combinatie onvermijdelijk is, de tetracycline minimaal 3 uur voor óf 2 uur na het ijzer innemen. Bij combinatie met doxycycline wordt met het aanhouden van dit interval niet volstaan; stop elke ijzerverbinding met ijzer-ionen tijdelijk óf vervang één van beide middelen voor een alternatief.
De absorptie van fluorchinolonen wordt verminderd door gelijktijdige toediening van oraal ijzer; neem een interval van minimaal 2 uur in acht, indien het ijzer niet tijdelijk gestopt kan worden.
Ferrofumaraat minimaal 2 uur na bisfosfonaten of thyroxine innemen.
Bij gelijktijdige toediening van levodopa of carbidopa kan de absorptie van levodopa of carbidopa afnemen; levodopa of carbidopa 1 uur voor en ijzer 1 uur na het eten innemen.
De absorptie van methyldopa wordt eveneens verminderd. Ferrofumaraat minimaal 2 uur na methyldopa innemen en zo nodig de dosering van methyldopa verhogen.
Bij combinatie van ijzer met zink kan de absorptie van beide stoffen afnemen.
Antacida, fosfaten, oxalaten, calciumzouten, magnesiumzouten, colestyramine, fytinezuur en voedsel (thee, koffie, melkproducten) verminderen de absorptie van ijzer; ferrofumaraat minimaal 2 uur voor of 4 uur na dergelijke middelen innemen.
Vitamine C verbetert de absorptie van ijzer.
Interacties
IJzerpreparaten met gereguleerde afgifte geven gedurende de gehele dag ijzer af; daarom is bij deze preparaten gescheiden innemen vermoedelijk onvoldoende effectief. Onderstaande gebruiksadviezen zijn van toepassing op ijzerpreparaten met directe afgifte (drank FNA, Tardysol®).
Bij gelijktijdig gebruik van een tetracyclinederivaat neemt de absorptie van zowel ijzer als de tetracycline af, doordat een onoplosbaar complex wordt gevormd; indien de combinatie onvermijdelijk is, de tetracycline minimaal 2 uur voor óf 3 uur na het ijzer innemen. Bij combinatie met doxycycline wordt met het aanhouden van dit interval niet volstaan; stop elke ijzerverbinding met ijzer-ionen tijdelijk óf vervang één van beide middelen voor een alternatief.
De absorptie van chinolonen (ciprofloxacine, norfloxacine, ofloxacine) en mycofenolaat wordt verminderd door gelijktijdige toediening van oraal ijzer; neem een interval van minimaal 2 uur in acht.
De absorptie van penicillamine, triëntine, methyldopa, levodopa of carbidopa wordt eveneens verminderd; een interval van ten minste 2 uur aanhouden.
Antacida, fosfaten, oxalaten, calciumzouten, magnesiumzouten, zinkzouten, colestyramine, fytinezuur en sommige voedingsmiddelen (thee, koffie, melkproducten) verminderen de absorptie van ijzer; ferrosulfaat minimaal 2 uur voor of 4 uur na dergelijke middelen innemen.
Ferrosulfaat vermindert de opname van levothyroxine; bij combinatie een interval van minimaal 4 uur aanhouden en de werkzaamheid van levothyroxine extra controleren.
Ferrosulfaat minimaal 2 uur na bisfosfonaten innemen vanwege verminderde opname van het bisfosfonaat.
Ferrosulfaat vermindert de opname van integraseremmers (zoals bictegravir, dolutegravir, elvitegravir en raltegravir); bij combinatie een interval van minimaal 2 uur aanhouden.
Entacapon kan met ijzer niet-resorbeerbare complexen vormen. Bij combinatie met ferrosulfaat, een toedieningsinterval van ten minste 2 uur aanhouden.
Combineer orale ijzersuppletie niet met parenterale toediening van ijzer.
Hulpstoffen: Sorbitol,in drank Tardysol®, kan de biologische beschikbaarheid van andere oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in zeer geringe mate.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in zeer geringe mate.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- ijzerinbouwstoornis of ijzerabsorptiestoornis (refractaire anemie (myelodysplastisch syndroom), loodvergiftiging, thalassemie);
- ijzerstapeling (hemochromatose, hemolytische anemie);
- anemie die niet door ijzergebrek wordt veroorzaakt.
Contra-indicaties
- organische laesies van het maag-darmkanaal;
- anemie die niet wordt veroorzaakt door ijzergebrek (zoals normocytaire of hypersideremische anemie);
- aandoeningen die ijzerstapeling tot gevolg hebben (hemochromatose, hemosiderose).
Waarschuwingen en voorzorgen
De gastro-intestinale stoornis kan door ferrofumaraat verergeren bij een ontsteking of ulceratie van het maagslijmvlies.
Vanwege het risico op zweervorming in de mond of een verkleuring van het gebit niet kauwen of zuigen op ferrofumaraat tabletten.
Vanwege de kans op een mogelijke ijzeroverdosering voorzichtig toepassen bij combinatie met voedings- of andere ijzerzoutsupplementen.
Jonge kinderen zijn erg gevoelig voor de toxische bijwerkingen van ijzerpreparaten.
Combineer orale ijzersuppletie niet met parenterale toediening van ijzer.
Hulpstoffen: Wees voorzichtig met saccharose in de suspensie bij diabetes mellitus, vanwege het suikergehalte. Saccharose, in de drank, kan bij gebruik ≥ 2 weken de tanden beschadigen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Aspiratie van de drank of tablet kan necrose van de bronchiale mucosa veroorzaken klachten als hoesten, hemoptoë, bronchostenose, longinfectie kunnen dagen tot maanden na aspiratie optreden. Wees extra voorzichtig bij behandeling van ouderen of patiënten met slikproblemen. Adviseer bij vermoeden van aspiratie van de tablet direct contact op te nemen met de voorschrijver.
Vanwege de kans op zweervorming in de mond of een verkleuring van het gebit niet kauwen of zuigen op ferrosulfaat tabletten. De drank verdunnen voor gebruik en innemen met een rietje vanwege de kans op verkleuring van het gebit. Deze verkleuring is te verwijderen door het gebit te polijsten.
Zelden is een bruine tot zwarte pigmentatie van de gastro-intestinale mucosa (pseudomelanose/melanose) waargenomen bij oudere patiënten die ijzersuppletie kregen en die leden aan chronisch nierfalen, diabetes en/of hypertensie. Houd hier rekening mee bij gastro-intestinale chirurgie.
Jonge kinderen zijn erg gevoelig voor de toxische bijwerkingen van ijzerpreparaten; ferrosulfaattabletten zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 10 jaar.
Hulpstoffen: Wees voorzichtig met saccharose in de drank FNA bij diabetes mellitus, vanwege het suikergehalte. Saccharose, in de drank FNA, kan bij gebruik ≥ 2 weken de tanden beschadigen.
Overdosering
Symptomen
Aanvankelijk: maag-darmklachten, soms bloed in braaksel of feces. Na 6–12 uur kan een stabiele periode optreden. Bij ernstige intoxicatie kan deze stabiele periode ontbreken. Vanaf 12–48 uur na inname: tubulusnecrose met nierinsufficiëntie, levernecrose met icterus, encefalopathie, hypoglykemie, zelden stollingsstoornissen. Ernstige hypotensie, shock, bewustzijnsdaling, coma, convulsies. Bij herstel na de acute fase kunnen passagestoornissen optreden door pylorus- of antrumstenose als gevolg van laesies van het maagslijmvlies. Vooral kinderen tussen 1–2 jaar hebben meer kans op ijzerintoxicatie.
Therapie
Bij ernstige intoxicaties kan deferoxamine gegeven worden, zie deferoxamine.
Zie voor meer symptomen en behandeling toxicologie.org/ferrofumaraat en/of vergiftigingen.info.
Overdosering
Symptomen
Aanvankelijk braken (zwart en bloederig), shock, tachycardie, metabole acidose en mogelijk coma. Na symptoomloze periode van 6–72 uur: leverbeschadiging, icterus, stollingsstoornissen, cardiovasculaire collaps, Cheyne-Stokesademhaling, longoedeem, convulsies, coma, necrose van de maag, sepsis, gastro-intestinale obstructie door littekenvorming.
Therapie
Bij ernstige ijzerintoxicatie deferoxamine toedienen, zie deferoxamine. Zie voor meer symptomen en behandeling op toxicologie.org/ IJzerintoxicatie of op vergiftigingen.info.
Eigenschappen
IJzer is nodig voor de synthese van haem, wat van belang is voor de zuurstofvoorziening van het lichaam. Werking: normalisering van het Hb-gehalte bij matige anemie na enkele maanden. Volgens de NHG-Standaard Anemie kan uitgegaan worden van een stijging van ≥ 0,5 mmol/l per week bij adequate dosering, inname en absorptie.
Kinetische gegevens
| Resorptie | voornamelijk in duodenum en het eerste deel van het jejunum. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
IJzer is nodig voor de synthese van haem in hemoglobine. Hemoglobine is van belang voor de zuurstofvoorziening van het lichaam. Bij de tablet komt het ijzer langzaam vrij; de ogenschijnlijk onaangetaste tablet wordt met de feces uitgescheiden.
Kinetische gegevens
| Resorptie | vindt voornamelijk plaats in het duodenum en eerste deel van het jejunum. Bij ijzergebrek neemt de absorptie toe. Voedsel vermindert de absorptie. |
| Eliminatie | met de feces. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ferrofumaraat hoort bij de groep ijzerpreparaten, oraal.
Groepsinformatie
ferrosulfaat hoort bij de groep ijzerpreparaten, oraal.