Samenstelling
Bacicoline-B DalecoPharmabv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor oordruppels
- Verpakkingsvorm
- 7,5 ml
Bevat per ml (na reconstitutie): hydrocortison(acetaat) 10 mg, colistine(penta-Na-mesilaat) 250.000 IE (ca. 20 mg), bacitracine 500 IE (ca. 8 mg).
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zure Oordruppels met Hydrocortison 1% FNA Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Verpakkingsvorm
- 10 g
Bevat per g: hydrocortison 10 mg, azijnzuur (98% g/g) 7,2 mg.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Otitis externa: Voor de combinaties van een corticosteroïd met een antimicrobieel middel is geen plaats bij de behandeling van otitis externa, omdat meerwaarde niet is aangetoond. Voor de keuze van de juiste standaardbehandeling zie Otitis externa.
Offlabel: bij de behandeling van otitis media acuta gaat de voorkeur uit naar een afwachtend beleid met adequate pijnbestrijding. Is na drie dagen het effect op pijn en/of koorts onvoldoende dan wordt gestart met een antimicrobiële behandeling met amoxicilline. Bij risicogroepen en bij forse algemene ziekteverschijnselen wordt direct gestart met een antimicrobiële behandeling. Het gebruik van hydrocortison/colistine/bacitracine oordruppels komt in aanmerking bij een acuut loopoor bij trommelvliesbuisjes of als gevolg van een spontane trommelvliesperforatie als na een afwachtend beleid gedurende één week het loopoor nog niet is verdwenen. Langdurig en herhaald gebruik moet worden vermeden in verband met het risico van ototoxiciteit.
Advies
Bij de behandeling van otitis externa gaat de voorkeur uit naar zure oordruppels met een corticosteroïd. In geval van een trommelvliesperforatie komen aluminiumacetotartraat 1,2% oordruppels als eerste in aanmerking. Als na 3 weken het effect uitblijft, behandel dan op geleide van een kweek en resistentiebepaling.
Indicaties
- Behandeling van ontstekingsverschijnselen en infectie van de uitwendige gehoorgang veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor colistine en/of bacitracine bij:
- otitis externa diffusa;
- secundair geïnfecteerde eczemen (zoals seborroïsch en constitutioneel eczeem).
- Offlabel: loopoor bij otitis media acuta (OMA)
- bij trommelvliesbuisjes;
- als gevolg van spontane trommelvliesperforatie en als het loopoor langer dan een week aanhoudt.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Natte acute otitis externa met hevige jeuk.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Ontstekingsverschijnselen en infectie van de uitwendige gehoorgang
Volwassenen
De uitwendige gehoorgang voor iedere behandeling schoonmaken met lauwwarm water en zorgvuldig drogen. 6–7 druppels 3×/dag gedurende enkele tot max. 14 dagen.
Offlabel: loopoor bij OMA
Kinderen > 1 maand
Volgens de NHG-Standaard Otitis media acuta bij kinderen (2014): 5 druppels 3×/dag gedurende max. 14 dagen. Toediening staken 24 uur nadat het oor droog en schoon is bij het ontwaken.
Toediening
- In zijligging in de uitwendige gehoorgang druppelen, na indruppelen 5 minuten in dezelfde houding blijven liggen;
- De flacon krachtig omschudden voor gebruik;
- Na reconstitutie ten hoogste 10 dagen gebruiken.
Doseringen
Let op: niet toepassen bij een geperforeerd trommelvlies of trommelvliesbuisjes.
Otitis externa
Volwassenen en kinderen
Auriculair: 3 druppels 3×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen na reiniging van de gehoorgang gedurende 7–14 dagen. De oordruppels kunnen ook op een opgerold gaasverbandje of oortampon in het oor worden aangebracht. Het gaasje of de tampon vochtig houden door regelmatig te druppelen. Het gaasje of de tampon na 1 of 2 dagen verwisselen.
Volgens de NHG-Standaard Otitis Externa (2014): na reiniging van de gehoorgang 3 druppels 3×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen gedurende 1 week, zo nodig de behandeling (incl. reinigen van de gehoorgang) 2× herhalen. Bij gebruik van een oortampon of lintgaas (ter ontzwelling): een met het preparaat bevochtigd lintgaas of oortampon in de uitwendige gehoorgang aanbrengen en deze vochtig houden door 6–8×/dag te druppelen op het gaas of de tampon. Na 24 uur het gaas of de tampon verwijderen: bij verbetering continueren met de oordruppels (zonder gebruik van gaas of tampon) gedurende 7 dagen óf bij uitblijven van verbetering opnieuw reinigen en tamponneren; herhaal dit tot verbetering optreedt (max. 7 dagen).
Profylaxe recidief: volgens de NHG-Standaard Otitis Externa (2014): bij onvoldoende effect van niet-medicamenteuze maatregelen na zwemmen of ander contact met water 3 druppels 3×/dag gedurende één of meerdere dagen. Bij frequent recidiverende otitis externa op eigen initiatief gebruiken bij de eerste klachten, zo nodig een aantal dagen druppelen tot de klachten verdwenen zijn.
Toediening
- De uitwendige gehoorgang voor iedere behandeling goed schoonmaken en zorgvuldig drogen; geen zeep gebruiken.
- De flacon op lichaamstemperatuur brengen (in de handen), alvorens toe te dienen.
- In zijligging (of met het hoofd opzij) in de gehoorgang druppelen, en na indruppelen 2–5 minuten in dezelfde houding blijven liggen.
Bijwerkingen
Overgevoeligheidsverschijnselen. Sensibilisatie. Atrofie en perforatie van het trommelvlies, vooral na langdurig gebruik.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): prikkelend of branderig gevoel direct na druppelen. Overgevoeligheidsreacties (hydrocortison, propyleenglycol): toename van jeuk, roodheid en zwelling. Bij langdurig gebruik kunnen atrofie en perforatie van het trommelvlies optreden.
Verder is gemeld: doofheid als gevolg van ototoxiciteit (door propyleenglycol) bij geperforeerd trommelvlies.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling na auriculaire toediening wordt zeer minimaal geacht.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Ruime ervaring bij de mens geeft geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling wordt te laag geacht om nadelige effecten bij de foetus te kunnen veroorzaken.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk bij auriculaire toediening, vanwege een zeer geringe systemische blootstelling bij de moeder.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Het is bij gebruik van de oordruppels onwaarschijnlijk dat de zuigeling wordt blootgesteld aan klinisch relevante hoeveelheden hydrocortison en azijnzuur.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- beschadiging of perforatie van het trommelvlies bij de indicaties otitis externa of secundair geïnfecteerd eczeem;
- virus-, schimmel-, gist- of mycobacteriële infecties van de uitwendige gehoorgang.
Contra-indicaties
- Geperforeerd of beschadigd trommelvlies, trommelvliesbuisjes, in verband met mogelijke ototoxiciteit (propyleenglycol).
- Overgevoeligheid voor (andere) corticosteroïden of propyleenglycol.
Waarschuwingen en voorzorgen
Symptomen van infecties kunnen door hydrocortison worden gemaskeerd of verergeren. Overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in dat geval de toepassing staken.
Wees voorzichtig bij gebruik bij een loopoor bij otitis media acuta vanwege kans op beschadiging van het binnenoor; het gebruik staken 24 uur nadat het oor droog en schoon is bij het ontwaken.
De kans op atrofie van de gehoorgang en sensibilisatie neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling. Langdurig/herhaald gebruik vermijden.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet langdurig en herhaald gebruiken vanwege de kans op atrofie van de gehoorgang, trommelvliesperforatie en sensibilisatie.
Wees bedacht op sensibilisatie/overgevoeligheidsreacties indien de otitis externa niet (meer) reageert op een op zich juiste behandeling; de overgevoeligheidsreacties kunnen lijken op symptomen waarvoor behandeld wordt. Indien overgevoeligheidsverschijnselen optreden, het gebruik staken.
Het gebruik van corticosteroïden kan bacteriële-, virus-, parasitaire- en schimmelinfecties maskeren. Behandeling staken bij overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, inclusief schimmels.
Eigenschappen
Hydrocortison is een zwak werkend (klasse I) corticosteroïd dat de ontstekingsverschijnselen vermindert. Colistine is een antibioticum met bactericide werking tegen Gram-negatieve micro-organismen (waaronder Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Moraxella lacunata). Bacitracine is een antibioticum dat voornamelijk werkzaam is tegen Gram-positieve micro-organismen (waaronder streptokokken, pneumokokken en enterokokken).
Eigenschappen
Door de pH in de uitwendige gehoorgang te verlagen hebben deze oordruppels een antibacterieel effect, vooral tegen Pseudomonas aeruginosa en Staphylococcus aureus. Hydrocortison (klasse 1-corticosteroïd) werkt ontstekingsremmend waardoor verschijnselen zoals pijn, roodheid, zwelling en jeuk afnemen.
Kinetische gegevens
Resorptie | vrijwel niet (hydrocortison). |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
hydrocortison/colistine/bacitracine hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair.
- dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (bij ooraandoening) (S02CA06) Vergelijk
- dexamethason/framycetine/gramicidine (bij ooraandoening) (S02CA06) Vergelijk
- fludrocortison/neomycine/polymyxine B/lidocaïne (S02CA07) Vergelijk
- flumetason/clioquinol (bij ooraandoening) (S02CA02) Vergelijk
- hydrocortison/azijnzuur (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (bij ooraandoening) (S02CA03) Vergelijk
- triamcinolon/azijnzuur (S02CA04) Vergelijk
Groepsinformatie
hydrocortison/azijnzuur hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair.
- dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (bij ooraandoening) (S02CA06) Vergelijk
- dexamethason/framycetine/gramicidine (bij ooraandoening) (S02CA06) Vergelijk
- fludrocortison/neomycine/polymyxine B/lidocaïne (S02CA07) Vergelijk
- flumetason/clioquinol (bij ooraandoening) (S02CA02) Vergelijk
- hydrocortison/colistine/bacitracine (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (bij ooraandoening) (S02CA03) Vergelijk
- triamcinolon/azijnzuur (S02CA04) Vergelijk