Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Importal (monohydraat) Navamedic
- Toedieningsvorm
- Drank 'Multidose'
- Sterkte
- 667 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 500 ml
- Toedieningsvorm
- Poeder
- Sterkte
- 10 g
- Verpakkingsvorm
- sachet
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Eziclen Ipsen Farmaceutica bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor drank
Bevat per flacon: natriumsulfaat (watervrij) 17,51 g, kaliumsulfaat 3,13 g, magnesiumsulfaat (heptahydraat) 3,276 g. De inhoud aan elektrolyten per flacon: natrium 5,684 g (= 247,1 mmol), kalium 1,405 g (= 35,9 mmol), magnesium 0,323 g (= 13,3 mmol), sulfaat 14,845 g (= 154,5 mmol).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Adviseer bij obstipatie in eerste instantie voldoende inname van vocht en vezels, en voldoende beweging. Indien een dieet met extra vezels niet volstaat, is psyllium een alternatief. Bij de medicamenteuze behandeling van functionele obstipatie is een osmotisch laxans eerste keus. Verhoog bij onvoldoende effect zo nodig tot de maximale dosering of combineer met, of schakel over op een contactlaxans of ander osmotisch laxans. Overweeg als defecatie 3 dagen uitblijft ondanks optimale orale therapie, rectale medicatie ter lediging van het rectum. Fecale impactie kan medicamenteus of manueel worden verwijderd. Als medicatie de voorkeur heeft, overweeg een (micro)klysma of een hoge dosis macrogol (met of zonder elektrolyten).
Bij keuze voor een osmotisch laxans zijn in de eerstelijnszorg macrogol (met of zonder elektrolyten) en lactulose eerste keus. Voor toepassing bij kinderen heeft macrogol (met of zonder elektrolyten) de voorkeur. Bij obstipatie in de palliatieve fase zijn macrogol en magnesiumhydroxide eerste keus.
Lactitol is een alternatief voor lactulose omdat het een synthetisch derivaat is van lactulose. Het heeft op basis van kosten niet de voorkeur.
Advies
Adviseer bij obstipatie in eerste instantie voldoende inname van vocht en vezels, en voldoende beweging. Indien een dieet met extra vezels niet volstaat, is psyllium een alternatief. Bij de medicamenteuze behandeling van functionele obstipatie is een osmotisch laxans eerste keus. Verhoog bij onvoldoende effect zo nodig tot de maximale dosering of combineer met, of schakel over op een contactlaxans of ander osmotisch laxans. Overweeg als defecatie 3 dagen uitblijft ondanks optimale orale therapie, rectale medicatie ter lediging van het rectum. Fecale impactie kan medicamenteus of manueel worden verwijderd. Als medicatie de voorkeur heeft, overweeg een (micro)klysma of een hoge dosis macrogol (met of zonder elektrolyten).
Overweeg bij ernstige obstipatie in de palliatieve fase, niet reagerend op oraal of rectaal toegediende laxantia, eenmalig colonlavage met macrogol (in hoge dosering), picozwavelzuur/magnesiumoxide/citroenzuur of natrium-/kalium-/magnesiumsulfaat.
Indicaties
- Obstipatie;
- Hepatische encefalopathie: ter behandeling en preventie van (pre)coma hepaticum.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Lediging van de darm bij volwassenen ter voorbereiding op diagnostisch onderzoek (zoals endoscopie of röntgenonderzoek) of een operatieve ingreep.
Gerelateerde informatie
Doseringen
De dosering individueel instellen, dit kan door bij geconstipeerde patiënten in het begin één stoelgang per dag te controleren en bij cirrotische patiënten twee stoelgangen per dag.
Vóór het begin van de behandeling een eventuele vocht- of elektrolytenstoornis corrigeren.
Bij darmstoornissen met excessief meteorisme met een lage dosis beginnen.
Obstipatie
Volwassenen
Begindosering 20 g 1×/dag.
Kinderen
Begindosering 0,25 g/kg of 0,375 ml/kg lichaamsgewicht per dag. Dit komt per leeftijdsgroep overeen met de volgende dagdoses:
1,5–6 jaar (poeder): 3–5 g of 1–6 jaar (drank): 2,5–7,5 ml;
6–12 jaar: 5–10 g poeder of 7,5–15 ml drank;
12–16 jaar: 10–20 g poeder of 15–30 ml drank.
Hepatische encefalopathie
Volwassenen
Begindosering: 0,5–0,7 g of 0,75–1,05 ml/kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 3 doses tijdens de maaltijden.
Onderhoudsdosering: individueel instellen, zodanig dat twee- à driemaal per dag zachte ontlasting wordt verkregen, bij voorkeur met pH 5,0–5,5.
Toediening
- Lactitol kan gemengd worden met bv. water, yoghurt of vruchtensap;
- Bij obstipatie: De dosis 's ochtends tijdens het ontbijt of 's avonds tijdens de maaltijd innemen met voedsel of vloeistof. Meestal kan na enkele dagen de dosering worden verlaagd.
Doseringen
Voor, tijdens en na inname voldoende vocht innemen om dehydratie te voorkomen.
Lediging van de darm
Volwassenen
Vroeg in de avond voorafgaand aan de procedure (bv. om 18:00 uur), één flacon met water verdunnen tot de vullijn en innemen. De volgende twee uren nog 2 tot de vullijn gevulde bekers heldere drank drinken. Op de ochtend van de procedure, 10–12 uur na de avonddosis, de instructies van de vorige avond herhalen. Als alternatief kan de tweede dosis ongeveer 2 uur na de eerste worden ingenomen in plaats van na 10–12 uur. Ook dan in de volgende twee uren nog 2 tot de vullijn gevulde bekers heldere drank drinken. Tijdsduur tussen laatste inname heldere vloeistof en begin ingreep ≥ 2 uur bij procedures met algehele anesthesie, of ≥ 1 uur tussen laatste inname heldere vloeistof en begin ingreep bij procedures zonder algehele anesthesie.
Leverfunctiestoornis: een aanpassing van de dosering is (op basis van relatief weinig gegevens) niet nodig.
Nierfunctiestoornis: een aanpassing van de dosering is (op basis van relatief weinig gegevens) niet nodig bij een lichte tot matige nierinsufficiëntie; bij een ernstige nierinsufficiëntie is gebruik gecontra-indiceerd.
Volg voor voedingsrestricties de bijsluiter.
Toediening: Toegestane heldere dranken zijn water, heldere of gezeefde soep, vruchtensap zonder pulp, frisdranken, thee en/of koffie zonder melk (geen rode of paarse vloeistof vanwege een verkleuring van de darm).
Bijwerkingen
Zelden (0,01-0,1%): buikpijn, opgezette buik, diarree, braken, flatulentie.
Zeer zelden (< 0,01%): misselijkheid, pruritus ani, abnormale maag-darmgeluiden.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): abdominale distensie, buikpijn, misselijkheid, braken.
Soms (0,1-1%): hoofdpijn, duizeligheid. Anorectaal ongemak, droge mond. Dysurie. Rillingen. Toename ASAT, creatinekinase -, lactaatdehydrogenase - en fosforgehalte in bloed. Hyperbilirubinemie, hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypocalciëmie, hyperurikemie.
Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties zoals urticaria, pruritus, huiduitslag, erytheem, dyspneu, beklemd gevoel in de keel. Dehydratie en elektrolytstoornis (met symptomen als verwardheid, bewustzijnsverlies, tremor, palpitaties, hyperhidrose, spierspasme, asthenie).
Interacties
Bij hepatische encefalopathie lactitol niet gelijktijdig innemen met antacida of neomycine vanwege vermindering van het verzurend effect van lactitol.
Laxantia kunnen het kaliumverlies dat veroorzaakt wordt door andere geneesmiddelen (bv. thiaziden, corticosteroïden, amfotericine B) vergroten, met meer kans op toxische effecten van digoxine.
De passagetijd in de darmen kan verkort zijn, met als gevolg een verminderde opname van andere oraal ingenomen geneesmiddelen; wacht ten minste 2 uur met inname van het laxans na gebruik van een geneesmiddel.
Interacties
De absorptie van geneesmiddelen kan onvolledig zijn doordat geneesmiddelen uit het maag-darmkanaal gespoeld worden. Het therapeutische effect van bijvoorbeeld orale anticonceptiva, anti-epileptica, antidiabetica, antibiotica, levothyroxine en digoxine kan hierdoor afnemen bij inname tussen 1–3 uur voor aanvang van de behandeling en het einde van het reinigingsproces.
Wees voorzichtig bij combinatie met middelen die de elektrolytenspiegel kunnen beïnvloeden zoals calciumkanaalblokkers, lithium en diuretica. Tevens voorzichtig zijn in combinatie met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen vanwege de kans op QT-verlenging bij verstoring van de elektrolytenbalans.
Zwangerschap
Teratogenese: Geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren onvoldoende gegevens.
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend, maar gezien de verwaarloosbare systemische blootstelling van de moeder zijn geen effecten te verwachten.
Advies: Kan veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Tot 48 uur na inname van de tweede dosis geen borstvoeding geven.
Contra-indicaties
- indien de gastro-intestinale doorgang niet is gegarandeerd (zoals bij intestinale occlusie, ileostomie, colostomie);
- rectale bloeding;
- vermoeden van organische laesies in het maag-darmstelsel, niet gediagnosticeerde pijn in de onderbuik;
- fecale impactie;
- zuigelingen met hereditaire fructose-intolerantie;
- galactosemie;
- bestaande vocht- en elektrolytenstoornissen.
Contra-indicaties
- gastro-intestinale obstructie;
- darmperforatie;
- verstoorde maaglediging (bv. gastroparese);
- toxische colitis of toxisch megacolon;
- hevig braken;
- ernstige uitdroging;
- congestief hartfalen;
- ascites;
- ernstige nierinsufficiëntie (GFR <30 ml/min/1,73m²);
- actieve inflammatoire darmziekte.
Waarschuwingen en voorzorgen
Raadpleeg een arts bij ernstige, recidiverende of aanhoudende obstipatie.
Chronisch gebruik: Vermijd langdurig gebruik van laxantia zonder onderbrekingen. Chronisch gebruik of misbruik van laxantia kan leiden tot verslaving en tot aanhoudende diarree en verstoring van de elektrolytenbalans. In ernstige gevallen kan dehydratie en hypokaliëmie optreden.
Elektrolytstoornis: Bij oudere en bedlegerige patiënten bij langdurig gebruik regelmatig de elektrolytenbalans controleren.
Flatulentie: Flatulentie is soms te verminderen door gelijktijdige inname met 200–400 ml vloeistof, bv. water.
Waterstofgas-accumulatie: Bij elektrocaustiek vóór de colon- of proctoscopie spoelen met een niet-fermenteerbare oplossing vanwege het gevaar van waterstofgascumulatie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Patiënten met een verstoorde braakreflex, of meer kans op regurgitatie of aspiratie tijdens de toediening observeren. Voorzichtig zijn bij gastro-intestinale hypomotiliteit.
Elektrolytstoornis: Houd rekening met de kans op ernstige stoornissen van de elektrolythuishouding. Overweeg bij risicopatiënten (bv. ouderen, bij nier-, lever- of hartinsufficiëntie) voor en na de behandeling een elektrolytenbepaling en een nierfunctietest. Afwijkende elektrolytenwaarden of uitdrogingsverschijnselen corrigeren voordat het geneesmiddel ingenomen wordt.
Dehydratie: Voldoende inname van extra water of ander vocht voor, tijdens en na het gebruik (zie Dosering) is noodzakelijk om dehydratie te voorkomen.
Hyperurikemie: Voorzichtig toepassen bij patiënten met jicht in de voorgeschiedenis, vanwege een tijdelijke, lichte tot matige verhoging van het urinezuurgehalte.
Ischemische colitis: Osmotische laxeermiddelen kunnen leiden tot afteuze ulcera van het colonslijmvlies, waarvoor hospitalisatie noodzakelijk kan zijn. Overweeg deze diagnose bij buikpijn en/of blijvende pijn, met of zonder proctorragie.
Onderzoeksgegevens: De veiligheid en werkzaamheid is bij patiënten < 18 jaar niet vastgesteld.
Overdosering
Symptomen
Diarree, buikpijn, afwijkingen van serumelektrolyten.
Neem voor meer informatie over symptomen en de behandeling van een vergiftiging met lactitol contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum
Overdosering
Symptomen
Diarree, misselijkheid, braken, verstoringen van de elektrolytenbalans.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met natrium-, kalium-, magnesiumsulfaat contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Lactitol, een disaccharide, is een synthetisch derivaat van lactulose. Het wordt nauwelijks geresorbeerd maar door de colonflora omgezet in o.a. propion-, boter- en azijnzuur. Door het aantrekken van water via osmose en daling van de pH wordt de peristaltiek van het colon bevorderd en de consistentie van de feces verzacht. De laxerende werking treedt in na enkele uren, maar het kan enkele dagen duren voor het gewenste effect wordt bereikt. Bij (pre)coma hepaticum veroorzaakt lactitol daling van het ammoniakgehalte in het bloed. Door verlaging van de pH in het colon wordt de groei van proteolytische bacteriën geremd met als gevolg een verminderde productie van ammoniak en andere toxinen. Tevens wordt de absorptie van ammoniak verminderd, omdat bij een lage pH meer geprotoneerd ammoniumion ontstaat dat de colonwand slecht passeert. Bovendien diffundeert ammoniak van het bloed naar het colonlumen toe als gevolg van de verlaagde pH.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Nauwelijks (≤ 2%). |
| Metabolisering | Wordt in het colon door de darmflora omgezet in actieve laagmoleculairgewicht organische zuren (zoals propion-, boter- en azijnzuur). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Osmotisch laxans. Werkzaam door verzadiging van het beperkte en verzadigbare actieve transportmechanisme van sulfaat. Na verzadiging van het transportmechanisme blijft sulfaat achter in de darm, hierdoor blijft vocht achter in de darm, waardoor deze gereinigd wordt. De gemiddelde tijd tot heldere diarree was circa 6,3 uur na de laatste dosis bij een interval van 12 uur tussen de doses en circa 2,8 uur bij een interval van 1 uur tussen de doses.
Kinetische gegevens
| Resorptie | beperkt en verzadigbaar (sulfaat). |
| T max | bij tweedaags doseerschema: 16 uur (eerste dosis), 5 uur (tweede dosis). |
| Eliminatie | vooral via de feces (ca. 70%). |
| T 1/2el | ca. 8,5 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
lactitol hoort bij de groep laxantia, osmotisch werkende.
Groepsinformatie
natrium-/kalium-/magnesiumsulfaat hoort bij de groep laxantia, osmotisch werkende.