Samenstelling

Orgametril Merck Sharp & Dohme bv

Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
5 mg

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij abnormaal vaginaal bloedverlies wordt zo mogelijk de oorzaak behandeld. Bij hevig menstrueel bloedverlies door myomen of zonder (verdenking op) een specifieke oorzaak zijn er verschillende gelijkwaardige medicamenteuze opties, namelijk: een IUD met levonorgestrel, een combinatiepil (voorkeur 30 microg ethinylestradiol en 150 microg levonorgestrel), NSAID’s (naproxen of ibuprofen) en tranexaminezuur. De keuze wordt bepaald door specifieke kenmerken van de medicatie en de voorkeur van de patiënt. Bij acuut hevig vaginaal bloedverlies in de reproductieve levensperiode waarbij een direct effect gewenst is, gaat de voorkeur uit naar kortdurend gebruik van een oraal progestageen.

Behandel endometriose-gerelateerde pijn farmacologisch met analgetica (paracetamol en/of NSAID’s) en/of gecombineerde hormonale anticonceptiva of progestagenen (oraal, IUD). In de tweedelijnszorg kunnen GnRH-agonisten gegeven worden. Overweeg operatieve behandeling afhankelijk van de mate van klachten en (kinder)wens van de vrouw. Zie hiervoor de ESHRE guideline on endometriosis op de webpagina uro-gynaecologie van de NVOG.

Ernstige climacterische klachten (zoals door de vrouw ervaren) kunnen worden behandeld met hormoonsuppletie, waarbij na 3 maanden evaluatie plaatsvindt. Vrouwen zonder uterus worden alleen behandeld met een oestrogeen (estradiol). Kies voor estradiol transdermaal bij vrouwen met meer kans op veneuze trombo-embolie (zoals BMI > 30 kg/m²). Vrouwen met een uterus worden behandeld met een combinatie van een oestrogeen en een progestageen. In de perimenopauze wordt een progestageen cyclisch toegevoegd. In de postmenopauze wordt een continu combinatiepreparaat geadviseerd. Bij de behandeling van climacterische klachten met een combinatie van oestrogenen (estradiol) en progestagenen gaat vanwege gebruiksgemak de voorkeur uit naar vaste combinatiepreparaten (estradiol in combinatie met dydrogesteron of norethisteron). Bij urogenitale atrofie bij postmenopauzale vrouwen kan een lokaal oestrogeen worden gebuikt.

Indicaties

  • Polymenorroe; menorragie en metrorragie;
  • Bepaalde gevallen van primaire en secundaire amenorroe en oligomenorroe met onvoldoende eigen oestrogeenvorming;
  • Endometriose;
  • Bepaalde gevallen van endometriumcarcinoom;
  • Onderdrukken van ovulatie, -pijn en menstruatie;
  • Uitstellen van de menstruatie;
  • Aanvulling bij oestrogeensuppletie in de peri- en postmenopauze bij climacterische klachten ter preventie van hyperplasie van het endometrium.

Gerelateerde informatie

Dosering

Met dag 1 van de cyclus wordt bedoeld de eerste dag van de menstruatie.

Klap alles open Klap alles dicht

Polymenorroe:

Volwassenen:

5 mg per dag tijdens dag 14 t/m dag 25 van de cyclus.

Menorragie en metrorragie:

Volwassenen:

10 mg per dag gedurende 10 dagen. Daarna gedurende de eerstvolgende 3 cycli: 5 mg per dag van dag 14 t/m 25 van de cyclus. Indien de klachten dan niet zijn verdwenen, is aanvullende diagnostiek noodzakelijk.

Amenorroe en oligomenorroe:

Volwassenen:

Begin met een oestrogeen gedurende 25 dagen en van dag 14 t/m 25 van de cyclus 5 mg lynestrenol per dag. Vervolgens treedt vaak binnen 3 dagen een onttrekkingsbloeding op. Op de 5e dag van deze onttrekkingsbloeding opnieuw beginnen met een oestrogeen gedurende 25 dagen en van dag 14 t/m 25 van de cyclus wederom 5 mg lynestrenol per dag. De behandeling hierna gedurende ten minste 1 cyclus voortzetten.

Endometriose:

Volwassenen:

5–10 mg per dag gedurende minstens zes maanden.

Endometriumcarcinoom:

Volwassenen:

30–50 mg per dag gedurende langere tijd.

Onderdrukken ovulatie, -pijn en menstruatie:

Volwassenen:

5 mg vanaf dag 1 van de cyclus (niet later beginnen dan op de 5e cyclusdag) gedurende vele maanden.

Bij doorbraakbloedingen: dosis verhogen tot 10–15 mg per dag gedurende 3–5 dagen.

Uitstellen menstruatie:

Volwassenen:

Bij voorkeur 2 weken vóór de verwachte menstruatie beginnen: 5 mg per dag, de behandeling voortzetten zo lang als wenselijk.

Indien minder dan 1 week (uiterlijk 3 dagen) vóór de verwachte menstruatie wordt begonnen: 10–15 mg per dag. De menstruatie mag max. 1 week worden uitgesteld; dit betekent dat de max. behandelduur (afhankelijk van wanneer de behandeling is gestart, 3 tot 6 dagen vóór de verwachte menstruatie) 10 dagen tot 2 weken is. De kans op doorbraakbloedingen neemt toe naarmate later met de behandeling wordt begonnen.

Als adjuvans bij oestrogeensuppletie in de peri- en postmenopauze:

Volwassenen:

5 mg per dag gedurende 12–15 dagen (bv. gedurende de eerste 2 weken van iedere kalendermaand). Het oestrogeen dagelijks zonder onderbreking toedienen.

Een vergeten dosis zo snel mogelijk alsnog innemen, tenzij > 24 uur te laat.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): doorbraakbloedingen, met name tijdens de eerste twee therapiemaanden (bij cyclische toediening minder vaak). Verminderd libido, nervositeit. Misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, obstipatie. Gewichtstoename, verminderde glucosetolerantie.

Vaak (1-10%): gevoeligheid van de borsten, amenorroe. Vochtretentie, hyperhidrose. Verhoogd libido, hoofdpijn, migraine, duizeligheid, depressieve stemming. Acne, jeuk, seborroe, melasma, hirsutisme, overgevoeligheid, huiduitslag, urticaria. Gestoorde leverfunctie. Abnormale lipidenwaarden (toename LDL, afname HDL).

Soms (< 1%): icterus. Verandering in vaginale of cervicale secretie.

Interacties

Leverenzyminducerende stoffen zoals barbituraten, hydantoïnederivaten, rifampicine en carbamazepine zouden de werkzaamheid kunnen verminderen.

De werking van ciclosporine en theofylline zou kunnen toenemen. De insulinebehoefte kan toenemen.

Het gebruik kan bepaalde laboratoriumtesten beïnvloeden (lipiden, leverfunctie, koolhydraatmetabolisme, bloedstolling).

Zwangerschap

Teratogenese: Virilisatie van de vrouwelijke foetus kan niet worden uitgesloten.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Effecten op de zuigeling en een lactatieremmende werking kunnen niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • (voorgeschiedenis van) ernstige leveraandoeningen zoals cholestatische icterus of hepatitis (zolang de leverfunctiewaarden niet zijn genormaliseerd), levertumoren, Rotor-syndroom en Dubin-Johnsonsyndroom;
  • actieve veneuze trombo-embolische aandoening;
  • onverklaarde vaginale bloedingen;
  • acute porfyrie;
  • voorgeschiedenis van icterus, herpes gestationis en verergering van otosclerose tijdens zwangerschap of gebruik van geslachtshormonen.

Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Zwangerschap.

Waarschuwingen en voorzorgen

Tijdens een langdurige behandeling met progestagenen wordt periodiek lichamelijk onderzoek geadviseerd. Bij geringste tekenen van trombose en bij abnormale leverfunctiewaarden de toediening staken.

Progestagenen in combinatie met oestrogenen vermeerderen de kans op veneuze trombo-embolie; de klinische relevantie hiervan voor lynestrenol als monotherapie is onbekend. Wees voorzichtig bij langdurige immobilisatie (bv. postoperatief herstel) en bij voorgeschiedenis van een trombo–embolische aandoening. Bij een voorgeschiedenis van) cardiovasculaire stoornissen regelmatig controleren, omdat met anticonceptiva die oestrogeen/progestageen bevatten, een geringe toename van deze stoornissen is gemeld. Wees voorzichtig bij bepaalde vormen van ernstige depressiviteit. Bij predispositie voor melasma direct zonlicht vermijden.

Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij een nier- of leverfunctiestoornis. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Eigenschappen

Steroïd met progestagene en zwak androgene werking. Bij ononderbroken toediening onderdrukt het zowel de ovulatie als de menstruatie.

Kinetische gegevens

Resorptiesnel.
Metaboliseringin de lever tot actief norethisteron.
T max2–4 uur (norethisteron).
Eliminatievnl. met de urine.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd